中国原创抗癌新药登上《柳叶刀》：伦康依隆妥单抗显著改善晚期鼻咽癌疗效

　　2026年1月17日，CDE官网公布，齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132及2.2类新药QL2107注射液的临床申请同步获受理。这一“齐头并进”的局面刷新了公司在生物药研发管线的推进速度，彰显其在创新药领域的持续发力。　　QLS5132：首款自主研发的CLDN6靶向ADC药物　　本次获批受理的注射用QLS5132，是齐鲁制药首次进军抗体偶联药物(ADC)领域的产品，属于公司自主研发的一类创新生物制剂。该药靶向紧密连接蛋白家族成员CLDN6，拟用于晚期实体瘤的治疗。　　CLDN6因其在卵巢癌、睾丸癌及肺癌等多种实体瘤组织中有高度特异性的表达，而在正常组织中的分布极为有限，成为近年来肿瘤靶向治疗的重点研究靶标。QLS5132已于2025年5月6日获得首次临床批准，标志着齐鲁制药在ADC高门槛赛道取得重要突破。　　QL2107注射液：帕博利珠单抗生物类似药再添新力军　　与QLS5132同步受理的QL2107注射液，是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗(市场俗称“K药”)生物类似药。自2014年获FDA批准以来，帕博利珠单抗在免疫肿瘤治疗领域表现卓越，广泛用于黑色素瘤、非小细胞肺癌及头颈部鳞癌等多种肿瘤类型。　　QL2107通过结合程序性死亡蛋白1(PD-1)受体，阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，解除T细胞免疫抑制状态，激活肿瘤免疫反应。齐鲁制药已成功上市逾十款生物类似药产品，此次受理彰显其在生物制药领域的雄厚实力。　　企业创新布局持续深化　　此次QLS5132与QL2107的并行申报，不仅标志着齐鲁制药在抗体偶联药物和免疫治疗药物两个重要领域迈出坚实步伐，也体现了企业在抗肿瘤创新药物研发上的战略布局和加速推进。未来，齐鲁制药有望凭借丰富的生物药产品线，为中国乃至全球患者提供更多高质量的治疗选择。　　综上，齐鲁制药最新的“双药齐发”进一步强化了其生物医药创新实力，推动公司在全球创新药市场中的竞争力不断提升。

　　2026年1月8日，绿叶制药集团发布最新公告称，其旗下1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的新适应症上市申请已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该适应症拟用于治疗广泛性焦虑障碍(GAD)，标志着该药物在精神疾病治疗领域迈出关键一步。　　广泛性焦虑障碍患者众多，治疗需求亟待满足　　焦虑障碍是我国最常见的精神疾病类型之一。根据流行病学数据显示，全国约有5867万人受到焦虑障碍困扰，其中广泛性焦虑障碍(GAD)是主要亚型之一。　　成人的终身患病率约为4.1%至6.6%，但由于症状隐匿、识别率较低，许多患者长期得不到有效治疗。该疾病常伴发抑郁症、失眠及心血管疾病等，给患者个人、家庭乃至社会带来了沉重的负担。　　现有药物疗效有限，新机制药物带来希望　　目前，临床上治疗GAD的主要药物为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)。虽然这两类药物为一线治疗方案，但在部分患者中疗效有限，仍存在起效慢、残余症状明显、副作用较强等问题。　　若欣林®作为一种新型的5-羟色胺、去甲肾上腺素及多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，有望在改善焦虑症状、提升情绪稳定性方面展现更优疗效。　　若欣林有望成为国内首个SNDRI类焦虑障碍治疗药物　　随着新适应症上市申请的推进，若欣林®有望成为国内首个针对广泛性焦虑障碍的SNDRI类药物。　　该药物的多靶点机制有望为对传统药物反应不佳的患者提供新的治疗选择，进一步拓展绿叶制药在中枢神经系统疾病(CNS)领域的布局。业内人士认为，若欣林®新适应症获批后，不仅将填补国内GAD药物创新空白，也有望惠及数千万焦虑障碍患者，为临床带来新的治疗希望。

　　2025年11月26日，哈佛大学许雅捷(Ya-Chieh Hsu)教授团队在《Cell》期刊在线发表了最新研究成果，题为 《Stress-induced sympathetic hyperactivation drives hair follicle necrosis to trigger autoimmunity》。研究首次揭示了急性压力通过交感神经系统过度激活导致毛囊坏死，从而引发自身免疫反应的分子机制，为理解压力引起脱发及相关免疫疾病提供了新的视角。　　压力如何损伤毛囊组织　　研究发现，当机体经历急性压力时，交感神经会大量释放去甲肾上腺素，这种神经递质在短时间内引发毛囊内快速分裂的转运扩增细胞(HF-TACs)坏死。相比之下，毛囊干细胞(HFSCs)在此过程中却得以保留。这种差异主要源于两种细胞在代谢方式、钙离子稳态及死亡通路方面的不同，使得HF-TACs更容易受到去甲肾上腺素诱导的钙离子激增影响。　　坏死细胞引发免疫系统攻击　　HF-TACs坏死后释放的细胞碎片会被巨噬细胞识别并清除，同时激活树突状细胞。这一过程进一步促使自身反应性T细胞被激活并扩增，最终形成针对毛囊的免疫攻击。研究团队指出，这一链式反应说明压力不仅能造成即时的组织损伤，还可能为未来的自身免疫反应埋下隐患。　　急性压力的持久影响　　以往研究多聚焦于慢性压力如何抑制毛囊干细胞的活动，延长毛发休止期;而本研究则揭示了急性压力对生长期毛囊的直接破坏作用。在人类头皮中，约90%的毛囊处于生长期，因此这种快速反应的损伤机制对于理解压力相关脱发具有重要意义。　　研究显示，急性压力导致的毛囊坏死不仅会引起短期脱发，还可能激活并“记忆化”特定的CD8+ T细胞。这些免疫细胞在后续的炎症反应中能再次攻击毛囊，引发复发性脱发，如斑秃。　　毛囊成为研究压力效应的理想模型　　毛囊是一种可反复再生的上皮组织，其周期性变化为研究压力对再生组织的影响提供了理想模型。长期以来，科学家们已观察到压力与脱发之间的密切联系——例如休止期脱发常在重大压力事件后出现，而斑秃也常与心理创伤或紧张情绪有关。　　在新冠疫情期间，全球范围内的脱发病例显著上升，也间接反映出压力对毛囊生理功能的深远影响。该研究进一步说明，这种影响不仅是短暂的生理反应，还可能在免疫系统层面留下“记忆痕迹”。　　研究意义与未来方向　　哈佛大学团队的研究揭示了压力与免疫系统之间的直接关联，提出“交感神经–毛囊–免疫轴”的新概念。一次急性压力事件即可通过神经信号通路引发细胞坏死，激活免疫系统，并可能导致长期的自身免疫反应。　　这一发现为解释压力相关疾病(如斑秃、银屑病等)提供了新的机制基础，也为未来开发防治压力诱导免疫损伤的干预手段指明了方向。　　结语：　　该研究为理解压力对组织健康的影响提供了重要突破，揭示了急性压力通过神经—免疫相互作用损伤毛囊并诱发自身免疫的机制。这不仅深化了我们对“压力致病”现象的认识，也为应对脱发及免疫疾病开辟了新的研究与治疗路径。

　　2025年11月11日，江南大学食品学院王莉教授、李言研究员联合中国科学院上海营养与健康研究所应浩研究员，以及安利纽崔莱营养健康研究中心团队，在《Cell Chemical Biology》发表最新研究成果——题为 “Lactylation of mTOR enhances autophagy in skeletal muscle during exercise” 的论文。　　该研究首次发现，运动过程中产生的乳酸并非代谢废物，而是一种关键的信号分子，通过诱导mTOR蛋白的乳酸化修饰，促进骨骼肌细胞自噬，揭示了运动促进机体健康的全新分子机制。　　乳酸从“代谢副产物”转变为“信号使者”　　长期以来，乳酸被视为运动后导致疲劳的代谢副产物。然而，这项研究颠覆了这一传统认知。研究人员发现，运动引起的乳酸升高可直接激活肌细胞自噬系统，帮助细胞清除受损结构，从而维持能量平衡与代谢稳态。　　在实验中，研究团队通过动物模型和细胞实验发现，当肌细胞中乳酸脱氢酶A(LDHA)缺失导致乳酸水平下降时，小鼠骨骼肌出现显著异常，包括自噬活动减弱和能量代谢障碍。这说明乳酸本身具有重要的调控功能，而不仅仅是代谢的副产物。　　mTOR蛋白乳酸化：运动调控自噬的核心分子机制　　研究进一步揭示了乳酸调控肌肉自噬的分子基础。结果显示，乳酸能够促使mTOR蛋白第921位赖氨酸(K921)发生乳酸化修饰。　　这一修饰会抑制mTORC1复合物的活性，从而增强自噬过程。　　当研究人员将mTOR的K921位点突变后发现，自噬能力显著下降，且mTORC1保持持续活化状态。这说明K921乳酸化是控制骨骼肌自噬的关键“开关”，它能精确地感应运动期间的代谢变化，并将乳酸信号转化为细胞自噬反应。　　乳酸驱动的蛋白修饰机制重塑运动生理认知　　这项工作不仅揭示了乳酸参与调控自噬的新机制，还提出了一个全新的概念框架：乳酸驱动的蛋白质翻译后修饰——乳酸化(lactylation)。　　该修饰可作为分子信号开关，将运动过程中产生的代谢流转化为细胞层面的适应性反应，帮助肌肉维持功能稳态与健康状态。　　研究团队指出，这一发现从机制上解释了“为什么运动有益健康”，并为未来开发针对肌肉衰减、代谢综合征及线粒体功能障碍等疾病的新疗法提供了潜在方向。　　总结：从能量代谢到信号转导的转变　　这项研究从根本上重新定义了乳酸的生物学角色——它不仅是运动后能量代谢的产物，更是调控骨骼肌适应性反应的重要信号分子。通过诱导mTOR蛋白K921位点的乳酸化修饰，乳酸能够抑制mTORC1活性并增强细胞自噬，为肌肉代谢健康提供保护。　　这一突破性发现，为运动促进健康的分子基础提供了新视角，也为代谢性疾病与肌肉退行性疾病的精准干预开辟了全新研究路径。

　　2025年8月12日，Insmed宣布其药物Brensocatib(商品名：Brinsupri)已获得美国FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。这标志着该疾病领域迎来了首款靶向治疗药物，为患者提供了新希望。　　Brensocatib：首个DPP-1抑制剂，用于靶向炎症调控　　Brensocatib是一款由阿斯利康开发的小分子二肽基肽酶1(DPP-1)抑制剂，后由Insmed获得全球开发与商业化权益。该药物通过抑制DPP-1来阻断嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶(NSP)的活化，从而抑制由中性粒细胞介导的炎症反应。这一机制使其在控制肺部炎症方面表现出独特的疗效。　　FDA的批准基于III期ASPEN研究的积极结果，这一研究证实了Brensocatib在改善非囊性纤维化支气管扩张症患者病情方面的显著效果。　　ASPEN研究成果：有效性与安全性的综合验证　　研究设计与背景　　ASPEN研究是一项纳入1721例患者(包括41例青少年)的III期临床试验，主要评估Brensocatib对非囊性纤维化支气管扩张症的疗效与安全性。研究分为三组，分别接受10mg、25mg剂量的Brensocatib或安慰剂治疗，为期52周。　　主要结果　　肺部恶化发生率显著下降　　10mg组：年化肺部恶化发生率为1.02次，低于安慰剂组的1.29次(比率0.79，P=0.004)。　　25mg组：年化肺部恶化发生率为1.04次(比率0.81，P=0.005)。　　首次恶化时间　　风险比分别为0.81(P=0.02，10mg组)和0.83(P=0.04，25mg组)，显示恶化风险显著降低。　　未恶化患者比例　　第52周时，未发生恶化的患者比例分别为48.5%(10mg组)、48.5%(25mg组)和40.3%(安慰剂组)，差异具有统计学意义。　　呼吸功能评估(FEV1)　　10mg剂量组与安慰剂组在1秒内用力呼气容积(FEV1)的改善无显著性差异。　　25mg剂量组：与安慰剂组的差异具有统计学意义(最小二乘平均差为38mL，P=0.04)。　　安全性数据　　各组不良事件发生率总体相近。　　Brensocatib组过度角化发生率稍高(1.4% vs 3.0% vs 0.7%)。　　非囊性纤维化支气管扩张症：亟需治疗的新领域　　支气管扩张症作为一种慢性肺部疾病，其特征为支气管因感染、炎症反复及肺组织受损而引发的永久扩张。该病症状包括慢性咳嗽、大量痰液分泌、呼吸短促及反复呼吸道感染，严重影响患者生活质量，且需要频繁的抗生素干预或住院治疗。如果控制不佳，潜在疾病会进一步恶化。　　在全球范围内，支气管扩张症的患者群体数量庞大：　　美国：患者约50万人;　　欧盟五国(法国、德国、意大利、西班牙、英国)：患者约60万人;　　日本：患者约15万人。　　长期以来，支气管扩张症的治疗一直缺乏针对性药物，临床上主要依赖抗感染、控制炎症及缓解症状的手段。Brensocatib的获批填补了这一领域的空白。　　带来患者获益的新选择　　Brensocatib的批准为全球支气管扩张症患者提供了新的治疗选择：　　靶向治疗：通过直接调控炎症反应，特异性对抗由中性粒细胞主导的肺部损伤机制。　　口服便利性：作为口服制剂，极大简化了患者的给药程序，尤其对慢性病患者而言意义重大。　　更长久的治疗效果：ASPEN研究结果表明，Brensocatib能够显著延缓肺部恶化，有望改善患者的长期预后。　　展望与意义　　Brensocatib作为全球首款获批的非囊性纤维化支气管扩张症靶向药物，不仅代表着这一领域药物研发的重大突破，也反映了小分子靶向药物在慢性疾病管理中的重要潜力。通过深入研究Brensocatib的长效机制及探索更多适应症范围，未来该药物有望造福更广泛的患者群体，同时推动呼吸领域药物创新的持续发展。　　支气管扩张症长期以来缺乏靶向治疗药物，而Brensocatib的诞生为这个“未满足的医疗需求”打开了新的篇章，为患者提供了切实可行的治疗方案。

　　2025年7月28日，LENZ Therapeutics宣布，其合作伙伴箕星药业(Corxel Pharmaceuticals)已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了LNZ100滴眼液的上市申请，用于治疗俗称“老花眼”的老视。一旦获批，LNZ100将成为中国首个用于改善老视患者近视力的非侵入性滴眼液，为这一普遍存在的视力问题开辟了全新的治疗途径。　　LNZ100：每日一滴，瞳孔选择性收缩的独特疗效　　创新成分与机制　　LNZ100是一种不含防腐剂的滴眼液，其活性成分为1.75%醋克利定，通过诱导瞳孔暂时性收缩改善近视力。与传统瞳孔缩小剂如毛果芸香碱和卡巴胆碱不同，醋克利定具有瞳孔选择性：　　激活虹膜括约肌，将瞳孔缩小至直径2毫米以下;　　同时避免过度刺激睫状肌，从而避免造成近视偏移或远视力受损问题。　　这种独特机制使LNZ100能够有效改善晶状体失去调节能力的患者近视力，同时保持远视力不受影响。　　便利性与耐受性　　LNZ100为每日一次的滴眼液设计，无需反复使用，方便患者长期依从性。　　临床数据显示，其胃肠道不良反应和失眠等常见副作用几乎为零。　　临床研究支持高效与安全　　III期JX07001研究亮点　　LNZ100的上市申请基于其III期JX07001临床试验的积极结果。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括了300名老视患者，旨在评估LNZ100改善近视力的疗效和安全性。　　研究对象：年龄45~75岁，屈光范围在-4.0D SE至+1.0D SE之间，包括曾进行过视力矫正手术和单焦点人工晶体植入者。　　研究组成：4周疗效试验，外加6个月的安全性评估。　　主要研究结果　　快速起效：用药后30分钟，84%的受试者近视力至少改善两行字母，69%受试者改善三行字母或更多。　　药效持续：用药后3小时时，88%的受试者近视力持续改善至少两行字母;61%的受试者用药后10小时仍保持显著改善。　　远视力保持：受试者的最佳远视力未下降超过5个字母。　　研究结果表明，LNZ100不仅起效快且作用持久，且对远视力无明显影响，整体表现出卓越的安全性与疗效。　　老视：全球未被满足的医疗需求　　老视的成因与困境　　老视是随着年龄增长出现的生理变化，主要由眼部晶状体硬化及弹性减弱引起，导致近处物体无法聚焦于视网膜上。研究显示，中国老视发病平均年龄为38岁，52岁发病率接近100%。目前患者人数估计高达4亿人，并随着老龄化进程逐年增加。　　治疗方式的瓶颈　　传统眼镜：需要频繁摘戴，给日常生活带来诸多不便。　　手术治疗：作为侵入性且不可逆的治疗方式，接受度较低。　　药物治疗空白：目前国内尚无治疗老视的药物获批，非侵入性且安全可逆的治疗需求亟待满足。　　LNZ100的出现填补了这一空白，为老视患者提供了一种有效、便利且可逆的治疗选择。　　LENZ与箕星药业的战略合作　　LNZ100由LENZ Therapeutics研发，并于2022年4月与箕星药业达成许可协议，后者取得了LNZ100及其后续产品(如LNZ101)在大中华区的开发与商业化独家权益。此次合作为LNZ100的本地化申报及未来市场推广奠定了稳固基础。　　展望：LNZ100的潜在市场与意义　　1. 中国市场前景广阔　　作为全球最大的老视患者群体之一，中国对非侵入性、安全性高的老视治疗需求极为迫切。凭借其每日一次的用药方式、快速起效及出色的安全性，LNZ100有望在上市后快速占领老视治疗市场，成为中国老视治疗领域的标杆产品。　　2. 改善患者生活质量　　LNZ100将为患者提供方便且高效的治疗选择，帮助他们重拾正常的生活方式，为高效工作的需求和社交活动带来更多保障。　　3. 推动非手术疗法的创新　　LNZ100的上市将填补国内老视药物的空白，或将引领非手术疗法的创新浪潮，推动更多眼科新药进入市场。　　结语　　LNZ100滴眼液藉由其创新的醋克利定成分和独特的瞳孔选择性收缩机制，为老视患者带来了突破性的治疗方式。随着此次NMPA上市申请的受理，该药有望成为国内首款老视治疗药物，为数亿患者提供高效、安全、便利的用药选择。未来，期待其能够早日获批并惠及广大老视患者，推动中国眼科药物市场的进一步发展。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的注册申请，标志着这款国产创新医疗器械的成功上市。这一进展不仅是中科益安在心血管领域的重要里程碑，也为我国医疗器械产业的创新注入了新的动力。　　中科益安：专注创新，迈向新高度　　自2010年成立以来，中科益安专注于高性能医用植/介入材料和医疗器械的研发，积极推动技术创新。公司与中国科学院金属研究所、首都医科大学安贞医院、复旦大学附属中山医院等多家顶级机构合作，致力于为心血管患者提供更加安全、有效的治疗方案。　　此次获批的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统，是中科益安的重磅新产品，已于2022年进入创新通道。该系统结合了预装药物支架与快速交换型球囊扩张导管，采用高氮无镍不锈钢材料，特别适用于冠脉原发病变引起的缺血性心脏病患者。　　技术创新：无镍支架打破传统局限　　与传统的含镍支架相比，雷帕霉素药物洗脱支架系统采用了更具生物相容性的氮元素替代镍，从而避免了镍引起的过敏反应和炎症反应，降低了再狭窄和血栓形成的风险。该产品的药物涂层由雷帕霉素和生物可降解聚合物乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成，药物剂量为100μg/cm，具有良好的靶向性与药效持久性。　　心血管治疗的市场需求激增　　随着人口老龄化加剧，心血管疾病的患病率呈现显著上升趋势，尤其是冠心病。根据2021年数据，我国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的手术量已突破116万例，年均复合增速为11.5%。药物洗脱支架(DES)因其能显著降低再狭窄率，成为冠心病患者的重要治疗工具。近年来，国内市场对这一类支架的需求不断增长，新的药物洗脱支架系统也在逐渐改变这一领域的格局。　　国产创新器械迎来市场崛起　　目前，中国市场上的冠状动脉支架系统已经超过30款，其中大多数为药物洗脱支架。随着国产创新医疗器械的不断突破，国内企业如微创医疗、乐普医疗和赛诺医疗等，纷纷推出具有竞争力的创新产品。集采政策的推动进一步加速了国产替代的进程，虽然美敦力、波科、强生等全球医疗器械巨头仍占据市场较大份额，但本土企业的市场份额正在逐步增加。　　结语：国产医疗器械迎来新机遇　　随着药物洗脱支架行业的快速发展，国产医疗器械的创新势头逐渐增强。据数据显示，2022年中国药物洗脱支架市场规模已达到217.7亿元。中科益安等本土企业的持续创新，不仅为中国心血管疾病患者带来了更多选择，也为全球医疗器械行业贡献了新的力量。随着技术的不断突破和产业链的完善，未来我国医疗器械行业有望在全球舞台上占据更重要的地位。

　　7月18日，国家药品监督管理局(NMPA) 宣布，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获得新适应症批准。该药物适用于治疗2型糖尿病(T2DM)合并慢性肾病(CKD)的成人患者，通过降低心血管疾病恶化、肾功能衰竭(包括终末期肾病)及死亡风险，为患者提供新的治疗选择。今年1月，这一适应症已在美国获得FDA批准。　　FLOW研究：支持NMPA批准的重要依据　　NMPA此次批准基于一项代号为FLOW的III期临床研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照优效性试验，共纳入3533名受试者，评估了司美格鲁肽(Ozempic 1.0mg)作为肾脏标准治疗辅助方案的效果。　　纳入标准：　　eGFR在50-75mL/min/1.73m²之间且UACR在300-5000mg/g，　　或eGFR在25-50mL/min/1.73m²之间且UACR>100mg/g。　　FLOW研究主要评估了司美格鲁肽在预防CKD患者肾损伤进展以及降低心血管和肾脏死亡风险方面的疗效和安全性。　　值得注意的是，由于表现出显著的疗效，FLOW试验在2023年10月10日被提前终止。　　研究结果：显著降低肾脏和心血管风险　　中位随访3.4年后，研究结果显示：　　肾脏疾病进展及肾脏/心血管死亡风险：司美格鲁肽组患者相比安慰剂组，降低24%(HR=0.76，P=0.0003)。　　主要心血管事件风险：降低18%(HR=0.82，P=0.029)。　　全因死亡风险：降低20%(HR=0.80，P=0.01)。　　这些数据表明，司美格鲁肽在改善CKD复杂慢性病程及降低患者死亡风险方面具有显著疗效。此外，在安全性方面，司美格鲁肽显示出良好的耐受性和一致的安全性，与以往临床试验结果相符。　　CKD：糖尿病患者的沉重负担　　慢性肾病(CKD) 是2型糖尿病的常见并发症，影响着约40%的T2DM患者。CKD不仅显著增加患者的心血管疾病发作风险，还极大地加重了患者的经济负担和身体负担，最终可能导致肾衰竭甚至死亡。在这样的背景下，为CKD/T2DM患者探索更有效的治疗方案，优化疾病管理显得尤为重要。　　总结：司美格鲁肽在CKD治疗中的临床价值　　随着NMPA批准司美格鲁肽用于T2DM合并CKD适应症，诺和诺德为中国2型糖尿病和慢性肾病患者提供了新的解决方案。这不仅是司美格鲁肽在适应症扩展方面的又一成绩，也有望显著改善国内患者的预后和生活质量。未来，随着司美格鲁肽的广泛应用，将为更多患者带来可观的健康收益。

　　【澳门2025年7月6日讯】 镜湖医院近日在“肺动脉高压治疗新进展”学术研讨会上正式宣布，治疗肺动脉高压(PAH)的全球创新药物——Sotatercept已在澳门特别行政区获批上市。作为镜湖医院开展的新治疗手段之一，这一重大进展为肺动脉高压患者带来了全新的治疗选择。　　肺动脉高压：严峻的心肺疾病挑战　　肺动脉高压是一种因多种病因引起的肺血管阻力及压力升高的综合症，其预后往往不容乐观。镜湖医院副院长张振荣在研讨会上指出，肺动脉高压的临床表现主要涉及呼吸短促、活动耐受力下降等症状，而其疾病发病机制则包括肺血管狭窄与重塑等过程。　　疾病分类与现状　　根据世界卫生组织(WHO)的标准，肺动脉高压被分为五大类，其中特发性肺动脉高压(PAH，第一类)相对少见。尽管近年来，磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)、内皮素受体拮抗剂(ERA)、前列环素类似物等药物显现一定疗效，但其主要目标仍是延缓病情进展，对肺血管病变的核心重塑过程干预有限。　　Sotatercept：从源头干预，开辟治疗新路径　　本次会议的重点是全球创新药物Sotatercept。张振荣副院长介绍，Sotatercept是全球首款靶向肺血管重塑机制的药物，通过从源头干预疾病进展路径，为改善患者预后带来了突破性希望。　　Sotatercept的特点与作用机制　　靶向治疗：　　Sotatercept通过调节骨形态发生蛋白(BMP)和转化生长因子β(TGF-β)信号途径，逆转肺动脉重塑过程，改善肺血管功能。　　临床获益：　　临床研究数据显示，Sotatercept显著提升患者活动能力，降低疾病恶化风险，能够作为多种风险等级肺动脉高压患者的附加疗法。　　国际认可：　　2024年，Sotatercept已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并逐步被纳入国际诊疗指南推荐。　　镜湖医院引入创新药，规范治疗·优化管理　　镜湖医院表示，已根据国际指南制定了实施Sotatercept的完整用药方案，包括详细的用药路径和综合治疗计划。在具体操作中，医院将重点关注以下几个方面：　　治疗规范化：确保药物在不同风险等级患者中的合理使用;　　多层次综合管理：通过联合多种药物开展全面治疗;　　患者教育与沟通：加强对患者及家属的疾病认知与药物管理指导;　　疗效跟踪：定期评估患者的肺功能和生活质量，优化长期治疗效果。　　张振荣副院长表示，此举旨在通过Sotatercept的应用填补传统疗法的不足，全面提高肺动脉高压患者的生活质量与生存预期。　　促进学术交流，深化区域合作　　在此次研讨会上，来自广东省人民医院的姚桦教授和新加坡国立大学卢婷婷教授分享了各自的临床经验与研究成果，为拓展医学视野提供了国际前沿见解。张振荣副院长还提到，镜湖医院借助此次新药的引入，希望充分发挥澳门在区域医学交流中的优势，加强与大湾区乃至国际同行的合作，进一步提升诊疗水平，共促医学发展。　　惠及大湾区患者，建立跨区域治疗渠道　　在接受采访时，镜湖医院心血管内科主任顾问刘红医生强调了Sotatercept对特发性肺动脉高压患者的重要意义。她援引研究数据表示，肺动脉高压的确诊往往较晚，首年死亡率较高。此次Sotatercept获批，不仅为澳门患者提供了全新治疗方案，还为大湾区患者架设了跨区域的医疗网络。　　区域优势与未来规划　　刘红医生指出，澳门具有引入国际创新药物的政策优势，镜湖医院已与大湾区多家医疗机构建立了合作联络机制，加强患者引流与药物共享。预计这一新治疗渠道的建立将惠及更多有需求的患者。　　结语：从创新药物到医疗升级的持续推动　　镜湖医院的引入Sotatercept的举措，不仅推动了肺动脉高压治疗的创新进程，也为当地及周边地区患者带来了新的希望。未来，镜湖医院将继续借助澳门的政策和学术优势，深耕心血管健康领域，联合国内外医学界的力量，共同致力于改善患者的生存质量和治疗结局，为肺动脉高压的治疗开辟新的篇章。

　　7月8日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，信诺维自主研发的新型广谱抗菌药物注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦复方制剂(简称“亚胺西福”)上市申请已正式获受理。这款药物拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，其广谱抗菌机制为临床耐药菌治疗提供了全新的可能。　　亚胺西福：全球首个针对三大耐药菌的BL/BLI复方制剂　　亚胺西福是信诺维研发的全球首个1类新药，广谱抗菌覆盖三类由世界卫生组织(WHO)认定为“最严重威胁”的碳青霉烯类耐药菌(CRO)：　　碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB);　　碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE);　　碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌(CRPA)。　　这一创新复方制剂结合了β-内酰胺类(BL)抗菌药物与β-内酰胺酶抑制剂(BLI)的协同机制。通过抑制耐药菌分泌的β-内酰胺酶，亚胺西福恢复了抗菌活性，同时扩大药物作用谱，对临床严重耐药菌展现出强效。　　多中心III期临床研究支持：显著优于对照组　　亚胺西福申报上市的核心数据来源于XNW4107-302国际多中心III期临床试验(Reitab Study)。这项随机、双盲、阳性对照研究覆盖全球多个地区，共纳入450例患者，评估其在治疗HABP/VABP中的疗效及安全性。　　试验结果：疗效与安全性双优　　主要终点达成：　　第14天全因死亡率达到了预设的主要终点，试验组表现明显优于阳性对照组(亚胺西瑞)。　　治疗成功率与微生物清除率优势：　　在碳青霉烯类耐药菌感染人群中，亚胺西福的临床治疗成功率显著高于对照组。　　微生物清除率亦显示亚胺西福在抗耐药菌方面的强效优势。　　良好耐受性与预期安全性：　　亚胺西福整体耐受性良好，试验记录中未出现超出预期的不良事件，进一步验证了其安全性特征。　　HABP/VABP治疗的重大突破　　目前，医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)患者的治疗面临耐药菌高负担的严峻挑战。现有治疗手段作用范围有限，治疗结局改善空间较小。　　亚胺西福的独特优势：　　广谱抗菌覆盖：　　亚胺西福针对三类最严重耐药菌，同时对其他革兰阴性杆菌亦表现出抗菌活性，成为类似适应症患者的一种全新选择。　　唯一广谱强效药物：　　在这一领域，亚胺西福或将成为目前市场上唯一一款广谱、对重大耐药菌具有强抗菌活性的创新治疗药物。　　为临床治疗结局带来曙光：　　亚胺西福不仅能拓宽临床治疗的选项，更有望显著改善患者预后及降低死亡率。　　信诺维创新研发的助力：治愈耐药癌症细菌感染的先行者　　信诺维作为国内领先的创新药研发企业，通过亚胺西福的研发与申报，再次展现了其攻克全球公众健康难题的实力。碳青霉烯类耐药菌长期困扰着医疗领域，而亚胺西福的研发成功标志着抗耐药菌创新的重大进展。　　未来展望：开拓耐药性感染治疗新纪元　　信诺维的亚胺西福申报上市，不仅帮助解决中国高发耐药菌感染问题，也为全球耐药菌治疗提供了新工具。随着药物的审批及未来上市，这款全球首创的抗菌药物将逐步扩展其临床应用范围，为更多患者提供更安全、更有效的抗感染选择。　　亚胺西福的突破，也意味着信诺维正在赋能国际抗菌领域，通过创新研发填补现有治疗的技术空白。未来，信诺维仍将继续在高耐药菌感染、多重耐药领域深耕，为全球公共卫生及患者健康贡献更多有效的解决方案。