石药集团三药联合制剂获临床试验批准

　　钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2抑制剂)，作为糖尿病的常用药物，近年来逐渐被发现可能具备抗肿瘤作用。然而，其在接受激素治疗的前列腺癌患者中的具体效果尚未被充分研究。探究这类药物对患者预后的影响，有助于指导未来辅助治疗方案的设计。　　大规模人群队列研究揭示SGLT-2抑制剂的积极作用　　2026年1月，发表于《JAMA Oncology》的研究，基于香港医院管理局涵盖约750万人口的电子健康数据库，采用连续目标试验模拟设计，评估了SGLT-2抑制剂对前列腺癌患者激素治疗结局的影响。研究对象为1993年至2025年间确诊且开始接受雄激素剥夺治疗(ADT)的成年男性患者，共纳入14223例，随访中位时长约66个月。　　暴露组为在激素治疗期间使用至少一个月的SGLT-2抑制剂(主要包括达格列净和恩格列净)患者，对照组为未用药患者。研究以ADT失败时间为主要终点，同时考察新一代激素治疗失败、疾病特异性生存率及总生存率。　　使用SGLT-2抑制剂显著延缓激素治疗失败　　意向性治疗分析结果显示，SGLT-2抑制剂的使用与ADT失败风险显著降低相关，风险比(HR)为0.63(95%CI 0.41–0.95，P=0.03);同时，该药物也与新一代激素治疗失败风险降低相关(HR 0.44，95%CI 0.20–0.97，P=0.04)。敏感性分析进一步验证了这些发现的稳健性。　　另外，单用二甲双胍治疗虽未能显著影响疾病进展，但与更长的总生存期存在关联(HR 0.59，95%CI 0.42–0.83，P=0.002)。达格列净与恩格列净间未见统计学显著的疗效差异。　　研究优势与限制分析　　该研究通过目标试验模拟的设计，有效利用真实世界数据，支持SGLT-2抑制剂在前列腺癌激素治疗中的潜在益处，提示其可能具备除降血糖外的肿瘤学作用。不过，研究也存在一定限制，比如新一代激素治疗失败患者数较少，降低了统计学效力;且由于数据库缺乏Gleason评分信息，未能调整肿瘤分级对结果的影响。　　结语：拓展前列腺癌治疗新思路　　综合来看，这项基于大规模人群数据库的研究，首次揭示了SGLT-2抑制剂使用与前列腺癌激素治疗失败风险降低的相关性，为其在肿瘤领域的潜在应用提供了有力证据。未来还需更多临床试验，深入验证SGLT-2抑制剂在前列腺癌患者中的疗效和安全性，以期拓展其治疗领域，改善患者预后。

　　全球肥胖的流行已经成为一个严重的健康挑战，特别是由于高脂食物的广泛普及，它引发了人们对能量稳态和进食调节机制的关注。外侧隔核(LS)是大脑中关键的进食调控中枢，其对食物摄入具有抑制作用，避免暴饮暴食。然而，高脂饮食对LS区域神经适应性改变的影响，以及其在肥胖发生中的潜在作用仍不清楚。　　高脂饮食对LS神经元活性的影响　　2025年12月27日，中国科学院深圳先进技术研究院的朱英杰和陈高伟教授团队在《Nature Communications》杂志上发表了一项研究，探讨了高脂饮食如何通过影响外侧隔核神经元的转录组和活性，促使肥胖的发生。研究结合了高通量单核RNA测序、电生理学和在体钙成像技术，揭示了高脂饮食对雄性小鼠LS区域的神经适应性变化。　　高脂饮食引起LSGABA神经元功能改变　　研究发现，高脂饮食通过下调超极化激活环核苷酸门控通道1(Hcn1)抑制LSGABA神经元的活性，并通过降低谷氨酸脱羧酶2(Gad2)的表达，削弱了其对下游靶区的抑制性调控。过表达Hcn1和Gad2则能够恢复LSGABA神经元的正常活性，增加γ-氨基丁酸(GABA)水平，并阻止暴饮暴食和肥胖的发生。　　饮食如何破坏大脑进食抑制系统　　研究表明，高脂饮食能够改变LSGABA神经元的基因表达，并导致食物摄入增加。Hcn1和Gad2基因的过表达可以显著改善这一情况，恢复神经元的正常功能，从而减缓或阻止肥胖的发展。这些发现为我们理解饮食诱导肥胖的神经机制提供了新的视角。　　外侧隔核在进食行为调控中的作用　　外侧隔核(LS)是一个富含GABA能神经元的大脑区域，已被证明在进食行为的调控中扮演着至关重要的角色。LS能够接收来自海马体和大脑皮层的神经投射，并通过向下丘脑发送信号来调节食物摄入。化学遗传学激活LS的GABA能神经元，能够有效抑制进食行为，而激活或沉默特定神经元则会影响暴饮暴食的发生。　　高脂饮食与肥胖的分子机制　　本研究的结果表明，高脂饮食不仅改变了LS区域的转录组特征，还通过调节Hcn1和Gad2表达，促进了食物摄入，最终导致肥胖的发生。这些研究结果为未来开发干预肥胖的策略提供了分子和细胞靶点，尤其是通过调节LS神经元的活性来影响进食行为。　　结论与未来研究方向　　这项研究揭示了高脂饮食如何通过破坏大脑进食调控系统，进而促进肥胖的进展。研究为我们提供了有关肥胖的神经机制的新见解，并为针对饮食诱导肥胖的干预措施提出了潜在的分子靶点。未来的研究可以进一步探讨如何利用这些机制来开发更加有效的肥胖治疗方法。

　　2025年12月11日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，正大天晴旗下连云港润众制药有限公司申报的司美格鲁肽注射液已正式获得上市申请受理。这一进展标志着国产GLP-1受体激动剂领域再添重要竞争者，也预示着正大天晴在代谢疾病创新药赛道的布局进一步加速。　　司美格鲁肽：长效GLP-1受体激动剂的多重潜能　　司美格鲁肽(Semaglutide)是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。　　该类药物通过模拟体内天然GLP-1的生理作用，可在多层面调节血糖和代谢平衡。　　其主要机制包括：　　促进胰岛素分泌(以葡萄糖浓度依赖的方式)　　抑制胰高血糖素分泌，减少肝糖输出　　延缓胃排空速度，平稳餐后血糖波动　　通过中枢性食欲抑制降低进食量，达到减重效果　　凭借这些特性，司美格鲁肽在全球范围内被视为兼具降糖、减重与心血管保护三重功效的明星药物。　　多重临床优势：从控糖到全身代谢改善　　研究数据显示，司美格鲁肽不仅能显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平，还可帮助患者实现持续性体重下降。　　与传统降糖药物相比，它更贴合代谢综合征的整体管理理念，既能控制血糖，又能改善肥胖、胰岛功能与心血管风险因素。　　此外，多项国际研究已证实，司美格鲁肽在2型糖尿病患者中可显著降低主要不良心血管事件(MACE)风险，具有明确的心血管获益。　　国产替代加速：正大天晴深耕代谢领域　　连云港润众制药作为正大天晴的重要研发与生产基地，近年来持续发力在糖尿病、肥胖及代谢综合征等慢病领域的创新药研发。　　此次司美格鲁肽注射液获受理，意味着该公司正在推动GLP-1类创新药物的国产化进程，以期为患者提供疗效可靠、价格可及的优质替代方案。　　行业意义：GLP-1赛道竞争进入“国产创新”阶段　　随着司美格鲁肽注射液等多款GLP-1产品进入审评阶段，国内代谢疾病治疗市场正在迎来新一轮竞争格局。　　国产企业的加入不仅将加速GLP-1药物可及性提升，也有望推动该领域在长效制剂、口服剂型及复方疗法等方向实现技术突破。　　结语　　司美格鲁肽注射液上市申请的受理，标志着正大天晴在糖尿病及代谢性疾病治疗领域迈出关键一步。　　未来，随着更多国产GLP-1创新药的临床验证和上市推进，中国患者有望以更低成本获得与国际同步的优质治疗选择，助力慢病管理水平全面提升。

　　2025年12月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示信息显示，齐鲁制药研发的帕尼单抗生物类似药 QL1203 已正式获批上市。该产品将与 mFOLFOX 化疗方案 联合，用于 RAS 野生型转移性结直肠癌(mCRC) 患者的一线治疗。　　靶向EGFR通路的新选择　　帕尼单抗是一种靶向 表皮生长因子受体(EGFR) 的人源化单克隆抗体药物。EGFR 是多种肿瘤相关的关键原癌基因，其异常激活可促进癌细胞增殖、转移及抗凋亡。　　QL1203 通过阻断 EGFR 信号传导通路，帮助抑制肿瘤细胞的生长与扩散，为临床提供了新的靶向治疗选择。　　原研药尚未在中国上市　　帕尼单抗的原研产品由 安进(Amgen)与武田(Takeda) 共同开发，目前已在多个国家和地区上市用于结直肠癌治疗，但原研版本尚未在中国获批。齐鲁制药的QL1203获批上市，意味着国内患者将率先获得这一靶点药物的可及治疗选择。　　III期注册性临床研究验证疗效与安全性　　为支持产品注册，齐鲁制药开展了一项 III期随机、双盲、多中心临床试验，评估 QL1203 联合 mFOLFOX6 与安慰剂联合 mFOLFOX6 在 RAS 野生型 mCRC 患者 中的一线治疗效果。　　研究结果显示，QL1203 联合方案在客观缓解率、无进展生存期等关键终点上展现出显著优势，同时安全性表现良好，与原研药物具有高度相似性。　　推动国产生物类似药高质量发展　　QL1203 的上市标志着我国在抗肿瘤生物类似药领域再获突破。这不仅提升了国产创新药企在单抗药物开发领域的竞争力，也有望降低临床用药成本，改善更多结直肠癌患者的治疗可及性。

　　乳腺癌是全球女性中最常见且致死率最高的恶性肿瘤之一。研究表明，孕激素及其受体(PR)在乳腺组织中扮演着关键的信号调控角色。PR不仅参与干细胞和祖细胞的增殖，还可能通过旁分泌机制增加乳腺癌的发生风险。　　多项流行病学研究发现，长期补充孕激素会显著提高乳腺癌的发病率;而在动物实验中，阻断PR信号或其下游通路可明显抑制乳腺组织的癌变过程。这些发现引发了一个重要问题：孕激素受体能否成为乳腺癌一级预防的有效干预靶点?　　曼彻斯特团队的突破：12周干预显示积极信号　　英国曼彻斯特大学的研究团队近日在《Nature》杂志发表了一项早期临床试验结果。研究纳入了24名因家族史被判定为乳腺癌高风险的绝经前女性，平均年龄39岁。受试者接受了为期12周的孕激素受体拮抗剂——醋酸乌利司他(Ulipristal Acetate)治疗。　　结果令人振奋：治疗后，乳腺上皮细胞增殖显著降低(Ki67阳性率由8.2%降至2.9%)，黄体酮水平下降至3 nmol/L以下。组织分析显示，乳腺小叶上皮面积及腺泡体积均减小，管腔祖细胞活性明显减弱。同时，患者整体耐受性良好，未出现3级或4级不良反应。　　改变乳腺微环境：从分子层面降低癌变风险　　乳腺癌风险与乳房X线密度密切相关。高密度乳腺组织中富含上皮细胞、成纤维细胞及胶原蛋白，其交联结构会增强组织硬度并促进癌变。　　研究者通过转录组分析发现，醋酸乌利司他可显著下调胶原蛋白基因的表达，减少成纤维细胞与基底细胞的信号交流，从而改变乳腺基质的结构和力学特性。这种微环境的重塑，削弱了管腔祖细胞的增殖潜能，降低了癌前细胞被激活的可能性。　　换言之，PR拮抗剂不仅抑制了激素驱动的上皮细胞增生，还间接“软化”了乳腺组织环境，为癌变的发生设置了新的屏障。　　黄体期：乳腺癌风险的关键“窗口期”　　值得注意的是，所有组织活检均安排在黄体期进行，这是乳腺上皮细胞最活跃的阶段。研究显示，正是在这一时期，孕激素信号的活性最高，乳腺组织的可塑性最强。因此，黄体期或许正是乳腺癌预防干预的理想时机。　　在PR拮抗剂的作用下，这一时期的激素信号被有效压制，从而减缓乳腺细胞的增殖节奏，为高风险人群提供潜在保护。　　未来展望：从短期干预到长期防控　　虽然这项临床研究样本量较小且干预周期短，但结果为孕激素受体拮抗剂在乳腺癌一级预防中的应用提供了有力的科学依据。未来的研究仍需回答几个关键问题：　　长期使用PR拮抗剂的安全性如何?　　是否能够真正降低乳腺X线密度并长期降低发病率?　　不同人群(如不同年龄或激素状态)对该疗法的反应是否存在差异?　　科研团队表示，后续研究将进一步验证醋酸乌利司他在更大规模人群中的有效性，并探索如何通过精准干预实现乳腺癌的早期防控。　　结语　　这项来自曼彻斯特大学的临床研究揭示了一个全新的预防思路：通过阻断孕激素受体信号通路，可在分子和结构层面同时削弱乳腺癌的发生基础。未来，PR拮抗剂有望成为高危女性乳腺癌一级预防的重要候选方案，为全球乳腺癌防控提供新的希望。

　　目前，慢性肝病已成为全球范围内增长最快的健康威胁之一。仅在美国，就有超过 400 万成年人受其困扰;而在日本，酒精摄入增加与代谢性疾病高发，使得肝病患者人数持续攀升。随着肝纤维化发展至肝硬化，传统治疗手段往往只能依赖肝移植。然而，发表在《Stem Cell Reports》上的一项研究，为这一困境带来了全新转机。　　iPS 技术重塑肝脏微环境　　日本科学东京研究所的团队利用人类诱导多能干细胞(iPS 细胞)，构建出一种能够真实模拟肝细胞与肝星状细胞(HSCs)互动的三维类器官模型——iHSO。这是全球首个能精准重现人类肝纤维化过程的“微缩肝脏”，不仅揭示了肝纤维化的关键分子机制，也为抗纤维化药物研发开辟了新途径。　　揭开肝纤维化的“通讯密码”　　在健康状态下，肝星状细胞处于静止状态，负责储存维生素 A;但当肝细胞反复受损，它们会被激活为肌成纤维细胞，产生大量细胞外基质，导致肝纤维化。研究团队利用 iPS 细胞分化出肝细胞样细胞(iPS-Heps)和星状细胞样细胞(iPS-HSCs)，共同在三维环境中培养，最终形成结构自然的 iHSO。令人惊喜的是，星状细胞会自动环绕在肝细胞周围，精准复制出人类肝脏的细胞分布格局。　　更关键的是，研究发现 iHSO 中的肝细胞与星状细胞通过 ICAM-1 与 IL-1β 信号通路进行“对话”，这种信号交流显著促进了肝细胞的再生。与以往的二维培养不同，iHSO 不仅能保持星状细胞的静止状态，还能真实再现细胞间的生理互动。　　模拟肝损伤全过程，验证模型可靠性　　为了验证 iHSO 的应用潜力，研究团队使用常见肝毒性药物对模型进行处理，成功再现了从肝损伤到纤维化启动的全过程。实验显示，随着药物浓度升高，肝细胞区面积逐渐缩小，而星状细胞活性增强，纤维化标志物显著上升。这一过程完全模拟了人类肝脏的病理变化，证实了 iHSO 在研究肝纤维化中的高准确性和可重复性。　　推动药物筛选与精准治疗　　iHSO 的出现为药物开发提供了革命性的研究平台。它能够帮助科学家快速筛选出能阻止星状细胞异常激活或促进肝细胞修复的潜在化合物，从而加速抗纤维化药物的研发进程。研究负责人 Kakinuma 教授指出，未来若能精准调控肝细胞与星状细胞的信号通路，就有望从根源上阻断肝纤维化的进展，让患者免于肝移植风险。　　展望未来：从“观察疾病”到“重建肝脏”　　这项研究不仅为基础科学提供了重要突破，更标志着肝病研究进入“重建病变过程”的新时代。借助 iPS 细胞与类器官技术，科研人员终于能在实验室中真实复刻肝脏的病理演变，进而探索精准干预手段。随着模型优化与药物筛选的深入推进，未来“无需移植的肝病治疗”有望成为现实，为全球数以百万计的慢性肝病患者带来新的希望。

　　结核病(主要是肺结核)是全球最致命的传染病之一，每年因结核病死亡的人数高达120万。尽管目前唯一获批的结核病疫苗——卡介苗(BCG)自1921年问世以来为儿童结核病的预防提供了一定保护，但对于青少年和成年人的防护效果却明显不足。为应对这一全球卫生挑战，研发更有效的下一代结核病疫苗已经成为国际社会的优先任务。　　2025年9月15日，哈佛大学医学院研究团队在国际顶尖学术期刊《Cell》上发表了一篇重要研究论文，题为《Mining the CD4 antigen repertoire for next-generation tuberculosis vaccines》。该研究通过挖掘人类CD4 T细胞的抗原库，开发出一款三价mRNA-LNP疫苗，在小鼠模型中展现了比卡介苗更强的保护效果。这一研究为结核病疫苗的研发提供了全新方向。　　卡介苗——百年疫苗的局限性　　1921年研发成功的卡介苗(BCG)是目前唯一获批用于预防结核病的疫苗。然而，在实际应用中，卡介苗的防护效果因年龄和地区而异：　　儿童防护效果较高：对儿童结核性脑膜炎及粟粒性结核有较好预防作用;　　成人防护效果有限：青少年和成年人保护力显著下降，无法有效控制潜伏性结核和肺结核的传播。　　此外，卡介苗的重复接种未显示额外益处，因此迫切需要开发更有效的结核病疫苗。　　研究亮点：重新定义CD4 T细胞抗原的作用　　CD4 T细胞是结核分枝杆菌感染过程中适应性免疫反应的核心，研究人员利用全基因组规模的数据集，系统性筛选了潜伏性结核感染患者中涉及的CD4 T细胞抗原，针对其保护效力进行了排序，取得了一系列重要发现：　　抗原筛选与排序：研究团队通过小鼠模型筛选，确定了具有不同保护效力的结核抗原，其中许多尚未被应用于临床开发。　　免疫交叉反应性：CD4 T细胞抗原之间存在免疫交叉反应性，反映了共享表位的作用。　　基于上述发现，研究团队选择了涵盖不同抗原保护特性的候选分子，研发了一款三价mRNA疫苗。　　三价mRNA疫苗：更强的保护效果　　研究团队开发的三价mRNA-LNP疫苗由PPE20(Rv1387)、EsxG(Rv0287)和PE18(Rv1788)三种抗原组成，展现了以下显著优势：　　增强保护作用：在多种小鼠模型中，这款mRNA疫苗显著增强了卡介苗的保护作用，并超越了卡介苗单独使用的效果;　　适应性强：研究数据显示，84%的结核分枝杆菌暴露者对上述抗原产生了细胞免疫反应，表明该疫苗对人类同样具有潜在的有效性。　　mRNA-LNP递送技术的应用为疫苗的开发提供了更精确的免疫调控手段，首次展现了其在结核病防控中的卓越潜力。　　全新疫苗路线图：mRNA技术在结核病防治中的前景　　研究团队基于上述成果计划开展人类I期临床试验，测试这款三价mRNA-LNP疫苗的安全性和有效性。这一突破性进展为结核病防治开辟了新方向：　　替代卡介苗的潜力　　作为增强免疫反应的有效手段，该疫苗展现出可能全面替代现有卡介苗的潜能，尤其是针对青少年和成年人群体的防护。　　适用于卡介苗接种背景　　下一代结核病疫苗很可能需要在卡介苗免疫的背景下使用，这款mRNA疫苗满足这一公共卫生需求，极具临床开发价值。　　结语与展望　　结核病疫苗研发的道路充满挑战，但哈佛大学最新研究通过创新性挖掘CD4 T细胞抗原库，为下一代疫苗开发提供了全新蓝图。三价mRNA疫苗在小鼠模型中的出色表现，不仅为卡介苗免疫效果有限的现状提供了解决方案，还为全球抗击结核病提供了新的希望。未来，随着更多临床试验的推进，这款疫苗有望成为战胜这一“百年顽疾”的关键力量。

　　7月14日，复宏汉霖宣布，其全新抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期临床研究(HLX22-GC-301)在美国完成首例患者给药。这项研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的疗效与安全性。此前，该研究已在中国、日本、澳大利亚及韩国实现首例给药，并在南美洲多国(包括智利、巴西、阿根廷)获得临床许可。　　FDA和欧盟孤儿药资格加持　　值得一提的是，2025年，HLX22已被美国FDA和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格，用于胃癌的治疗。这标志着该药物在国际范围内的潜在治疗价值得到了高度认可。　　胃癌：亟需创新疗法的全球疾病　　根据GLOBOCAN 2022数据，胃癌全球新发病例数约为100万，死亡病例超过66万，疾病对人群健康造成严重威胁。大多数胃癌患者确诊时已处于晚期，5年生存率仅为6%。虽然近年来抗HER2靶向药物和免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1单抗)在胃癌治疗中取得一定成功，但由于胃癌异质性强，现有治疗手段的疗效仍有限，特别是在HER2阳性亚型患者中，仍存在巨大的临床需求。　　HLX22的作用机制与既有靶向药区别　　HLX22是一款创新HER2靶向单克隆抗体，它结合位点不同于曲妥珠单抗，可与其协同作用。通过与曲妥珠单抗共同结合HER2，HLX22有效促进HER2二聚体(包括HER2同源二聚体和HER2/EGFR异源二聚体)的内化和降解，提升HER2的内吞效率达40%-80%，从而进一步增强HER2受体的阻断效果。　　在一项名为HLX22-GC-201的II期临床研究中，长期随访数据显示HLX22在HER2阳性胃癌中的治疗效果十分稳定，疗效显著超越历史数据。　　HLX22-GC-301：全球多中心III期研究　　当前正在开展的HLX22-GC-301研究是一项国际化、双盲随机对照研究，旨在比较以下治疗方案的效果：　　试验组：HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗与化疗。　　对照组：安慰剂联合曲妥珠单抗与化疗，同时可选用帕博利珠单抗。　　受试者按1:1随机分配至上述组别，研究的主要终点为由独立影像评估委员会(IRRC)使用RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、患者生活质量、下一线治疗的PFS2以及安全性和免疫原性等指标。　　HLX22跨癌种布局开启HER2药物新篇章　　除了在胃癌领域的突围，复宏汉霖也在积极探索HLX22的更多适应症。近期，HLX22联合德曲妥珠单抗用于HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究(HLX22-BC201)已启动，并完成了首例患者给药。这标志着该药物有望在多个HER2表达相关肿瘤中展现潜力，进一步扩展其治疗版图。　　总结：新时代胃癌治疗的曙光　　随着HLX22多项国际研究持续推进，该药物为HER2阳性胃癌治疗提出了新方案，也为免疫治疗受限的患者提供了新的希望。复宏汉霖创新药物管线在全球肿瘤治疗领域的不断拓展，不仅彰显了其国际化研发实力，也为提升患者生存率和生活质量注入了新的动力。

　　近日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗(商品名：爱地希)已提交新适应症上市许可申请，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。HER2表达的定义为免疫组织化学(IHC)检查结果为1+、2+或3+。这一突破性进展有望为尿路上皮癌的治疗带来全新方案。　　基于III期临床研究，疗效显著　　这次上市申请是基于III期RC48-C016临床研究的积极成果。RC48-C016是中国开展的一项随机、平行对照、多中心的III期临床试验，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂相比，在一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效与安全性。　　这项研究于2022年6月启动，有全国74家临床研究中心加入，共入组484例受试者。今年5月，在独立数据监察委员会(IDMC)中期分析中，研究显示了强阳性结果，达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)这两项主要终点。在主要亚组的分析中，无论患者是否适合接受顺铂治疗，也无论HER2表达水平如何，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均显著延长了患者PFS和OS。　　此外，该联合用药方案显示良好的安全性，患者的不良反应可控。然而，关于详细数据仍需等待荣昌生物的进一步公布。　　尿路上皮癌：迫切的临床需求　　尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据统计，2020年全球新发尿路上皮癌病例约为51.6万，预计到2025年这一数字将上升至58.6万，到2030年将达到66.3万。在中国，2020年尿路上皮癌的新发病例约为7.7万，预计2025年将达到9.1万，2030年更将增加至10.6万。　　尽管治疗选择逐步增多，但对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，仍然存在大量未被满足的临床需求。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的疗法或将改变这一现状，为患者提供更优选择。　　维迪西妥单抗：创新药物的先行者　　维迪西妥单抗是一种由荣昌生物自主研发的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，具有“旁观者效应”，能够通过特异性结合HER2表达的肿瘤细胞，释放细胞毒性药物，从而实现高效杀伤癌细胞。2021年6月，维迪西妥单抗首次在中国获批上市，用于治疗HER2过表达的肿瘤患者。　　截至目前，维迪西妥单抗已获批三项适应症：　　用于单药治疗经过至少两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌);　　用于单药治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达(2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌;　　用于单药治疗既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。　　未来可期：HER2靶向疗法在UC中的展望　　近年来，对HER2靶向疗法的研究逐渐深入，并在多个肿瘤类型中展现了疗效。而维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的临床成果，则进一步印证了HER2靶向策略在尿路上皮癌治疗中的价值。此次新适应症的申报，不仅拓展了维迪西妥单抗的应用范围，还为更多UC患者提供了生存改善的可能。　　总结：创新疗法改变癌症治疗格局　　维迪西妥单抗新适应症的申报是一项重要进展，它为尿路上皮癌患者带来了新的治疗机会与希望。未来，随着更多临床数据的披露以及治疗策略的优化，维迪西妥单抗有望成为尿路上皮癌一线治疗的核心药物，并在对抗更多HER2相关肿瘤中发挥更大潜力。

　　中山大学附属肿瘤医院是中国专门从事肿瘤治疗、研究和教育的国家一级甲等综合性肿瘤医院，前身为广东省临床肿瘤防治中心，始建于1973年。医院位于广州市天河区珠江新城核心地段，是国际著名的肿瘤防治中心之一。　　作为一家综合性的肿瘤医院，中山大学附属肿瘤医院设有多个科室，包括医疗、科研、教育、预防、康复、心理等方面。医院拥有一支专业、高效的医疗团队，涵盖了肿瘤治疗的各个领域，医院拥有众多高级专科，如乳腺科、肝胆科、消化科、骨肉肿瘤科、膀胱癌治疗中心、神经肿瘤治疗中心、白血病治疗中心等。医院配备高端、先进的医疗设备，如PET/CT、MRI、CT、数字化乳腺成像、放疗计划系统、刀片治疗系统等，以最先进的设备和技术为患者提供治疗服务。　　除了医疗服务外，中山大学附属肿瘤医院还重视科研工作，搜集、整合、评估、传播信息，开展基础研究、转化研究和应用研究，推进科技创新。医院自建立以来，在肿瘤研究领域取得了大量的重要科研成果，如赢得了许多国家级和省部级科技进步奖，成为全球肿瘤学界公认的重要研究机构之一。　　中山大学附属肿瘤医院除了专业的医疗与科研外，在教育方面也有很高的地位。医院设有博士后流动站、硕士生导师、医学博士培养，举办国内外高水平研讨会、论坛、医学展览，加强对医疗人员的培养和教育，为提高整个医疗行业水平做出了不可磨灭的贡献。　　总之，中山大学附属肿瘤医院在肿瘤防治领域被全世界广泛认可，既是集医疗、科研、教育于一体的国家一级综合性肿瘤医院，具有非常高的口碑和信誉，为广大患者提供专业、贴心的医疗服务。