Nous-209疫苗：林奇综合征患者的创新癌症拦截策略

　　12月24日，国家药品审评中心(CDE)官网公示显示，丽珠医药与鑫康合生物联合开发的创新抗体药物——莱康奇塔单抗(LZM012/XKH004)已正式递交上市申请，拟用于治疗斑块状银屑病。这标志着国产IL-17双靶向抗体在银屑病治疗领域迎来新的进展。　　双重靶点机制：同时阻断IL-17A与IL-17F信号通路　　莱康奇塔单抗是一款能够同时靶向IL-17A与IL-17F的全人源单克隆抗体。该药物不仅能有效中和同源二聚体IL-17A-A、IL-17F-F，还可抑制异源二聚体IL-17A-F的活性，从而实现更全面的炎症因子阻断。　　这种双重作用机制，有望在控制银屑病炎症反应的同时，进一步改善患者皮损、瘙痒及生活质量。　　丽珠医药携手鑫康合生物，共同推进创新抗体研发　　莱康奇塔单抗由丽珠医药自鑫康合生物引进，是双方战略合作的重要成果。根据协议，丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗获得该药物在全球范围内的研发、注册、生产、销售及分许可的独占权。　　此次申报上市，不仅体现了丽珠在生物创新药领域的持续布局，也展示了国内企业在免疫性疾病治疗领域的研发实力。　　斑块状银屑病治疗格局迎来新选择　　斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性皮肤疾病，长期复发、治疗周期长。随着IL-17通路在其发病机制中的关键作用被不断证实，针对IL-17A、IL-17F的双靶向治疗成为研究热点。　　莱康奇塔单抗的上市申请，有望为患者提供更精准、更高效的生物制剂选择，也将进一步丰富我国银屑病的治疗手段。　　展望未来：国产创新抗体竞争力持续增强　　随着莱康奇塔单抗等国产创新抗体的不断推进，中国生物医药企业正加速在免疫疾病领域与国际巨头同台竞争。未来，丽珠医药有望通过该产品的商业化，为银屑病及其他IL-17相关疾病患者带来更可及的治疗方案。

　　对于因急性冠状动脉综合征(ACS)接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者而言，术后抗血小板治疗是防止血栓形成、降低再梗死风险的重要手段。目前临床普遍推荐阿司匹林作为标准治疗方案，但在其基础上是否应联合P2Y₁₂受体抑制剂(如替格瑞洛)一直存在争议。为此，一项发表于2025年9月的 《新英格兰医学杂志》(NEJM) 的研究，为这一问题提供了新的高质量证据。　　研究设计：北欧多中心注册随机试验　　该项研究在北欧地区22家心脏外科中心进行，采用开放标签、注册基础的随机对照设计。研究共纳入2201例因ACS接受CABG手术的患者，按1∶1比例随机分配至以下两组：　　联合组：替格瑞洛 + 阿司匹林　　单药组：阿司匹林单独治疗　　所有患者术后接受为期1年的治疗。　　研究的主要终点为治疗1年后全因死亡、心肌梗死、脑卒中或再次血运重建的复合事件;　　关键次要终点为“净不良临床事件”(NACE)，即主要终点事件或大出血的发生。　　主要结果：联合治疗未显著优于单药方案　　在2201例受试者中，平均年龄为66岁，女性比例为14.4%。　　结果显示：　　主要复合终点事件　　联合组：53例(4.8%)　　单药组：50例(4.6%)　　风险比(HR)=1.06，95%CI：0.72–1.56，P=0.77　　→ 联合治疗未能显著降低主要心血管不良事件的发生率。　　净不良临床事件(NACE)　　联合组：9.1%　　单药组：6.4%　　HR=1.45，95%CI：1.07–1.97　　→ 表明联合治疗总体风险更高。　　大出血事件　　联合组：4.9%　　单药组：2.0%　　HR=2.50，95%CI：1.52–4.11　　→ 出血风险在联合治疗中显著升高。　　研究结论：无额外心血管获益，出血风险上升　　研究最终得出结论：　　对于因急性冠状动脉综合征接受CABG手术的患者，术后一年内使用替格瑞洛联合阿司匹林，并未降低死亡、心肌梗死、脑卒中或再次血运重建的风险，反而显著增加了大出血的发生率。　　这一结果表明，在CABG术后患者的抗血小板管理中，单用阿司匹林仍是安全且有效的标准方案，联合替格瑞洛并非所有患者的必要选择。　　临床启示：抗血小板策略需个体化评估　　该研究为术后抗血小板治疗的临床决策提供了新的循证依据。未来在实际管理中，医生应充分评估患者的血栓与出血风险平衡，谨慎选择联合方案。对于高出血风险患者，长期单用阿司匹林可能更为稳妥;而在极高血栓风险人群中，短期双联治疗仍可在严格监测下考虑。

　　2025年10月19日，国际权威医学期刊《柳叶刀(The Lancet)》发表了一项由中国科研团队主导的划时代成果——国产创新抗癌药伦康依隆妥单抗(izalontamab brengitecan，简称Iza-bren)的Ⅲ期临床试验结果。　　该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，全国55家医疗机构联合参与，结果显示：在多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者中，Iza-bren的疗效明显优于传统化疗方案，带来了显著的生存获益。　　论文通讯作者为中山大学肿瘤防治中心张力教授，多位国内顶级肿瘤学专家——包括杨云鹏、周华强、唐林泉、邱素芳和韩亚骞——共同署名，标志着这一研究成果的权威性与国际影响力。　　治疗瓶颈：多线耐药后的“无路可走”　　鼻咽癌是一种在中国南方高发的恶性肿瘤，2022年全球新增患者约12万人，死亡7.3万人。　　尽管早期鼻咽癌经过放疗或化疗后5年生存率可超过85%，但一旦复发或发生远处转移，治疗选择极其有限。　　目前临床一线标准方案为铂类化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂，然而多数患者在数月后便会出现耐药，进入治疗困境。　　对于经过两线及以上治疗失败的患者，疗效有限、预后不佳，新的治疗突破已迫在眉睫。　　创新机制：EGFR×HER3双特异性精准打击　　伦康依隆妥单抗(Iza-bren)由四川百利天恒药业股份有限公司自主研发，是全球首个进入临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物(bispecific ADC)。　　该药物通过独特的结构设计，将EGFR与HER3双靶点抗体与拓扑异构酶I抑制剂(Ed-04)通过可裂解连接子结合，使药物能精准识别并进入肿瘤细胞。　　进入细胞后，载荷被释放，干扰DNA复制和RNA转录，从而诱导癌细胞凋亡。　　值得注意的是，其药物-抗体比(DAR)高达8，大幅提升了单次给药的杀伤潜力。　　这一突破性药物也吸引了国际巨头的目光——百时美施贵宝(BMS)以高达84亿美元的合作总额引入该项目，其中8亿美元的首付款创造了中国创新药物对外授权的新纪录。　　临床结果：缓解率翻倍，生存显著延长　　这项Ⅲ期临床试验从2023年12月持续至2025年2月，共筛选522名患者，最终纳入386名经两线及以上系统治疗失败的晚期鼻咽癌患者。　　他们被随机分为两组：191人接受Iza-bren治疗，195人接受医生选择的化疗药物(卡培他滨、吉西他滨或多西他赛)。　　结果显示：　　客观缓解率(ORR)：Iza-bren组达54.6%，而化疗组仅为27.0%;　　中位无进展生存期(PFS)：Iza-bren组为8.38个月，化疗组为4.34个月;　　6个月无进展生存率：Iza-bren组为60.9%，而化疗组为29.1%。　　这些结果意味着Iza-bren几乎将肿瘤控制率提升了一倍，并显著延长患者的生存时间。　　安全性评估：毒性可控，副作用可管理　　在安全性方面，Iza-bren组有约80%的患者出现3级及以上不良反应，主要集中在血液学毒性，如贫血、白细胞减少和血小板减少等。　　非血液学不良反应以乏力、恶心和食欲减退为主，多为1-2级，可通过支持治疗缓解。　　研究数据显示：　　中性粒细胞恢复中位时间为4天;　　血小板恢复时间为5天。　　这表明尽管存在一定毒性，但总体可控，未见新的严重安全信号。　　临床意义：或将改写鼻咽癌治疗格局　　这项研究不仅是全球首个验证双特异性ADC临床获益的Ⅲ期研究，也是首个在多线耐药鼻咽癌中证实显著疗效的随机对照试验。　　目前，美国NCCN指南中的鼻咽癌后线治疗仍以小样本Ⅱ期数据为依据，缺乏高级别证据。　　Iza-bren的突破为全球鼻咽癌治疗树立了新的证据标准，未来有望成为经治晚期鼻咽癌的标准治疗方案。　　展望未来：中国创新药加速走向世界　　Iza-bren的成功，意味着中国自主研发的双特异性ADC药物在国际舞台上实现了“从跟跑到领跑”的飞跃。　　未来，百利天恒将继续与全球合作伙伴携手，推进Iza-bren在更多肿瘤类型中的研究，探索与免疫疗法、靶向治疗的联合潜力。　　这不仅为鼻咽癌患者带来新的生机，也为中国创新药物的国际化发展开启了新的篇章。

　　2025年9月20日，大冢制药(Otsuka)与灵北(Lundbeck)联合宣布，其布瑞哌唑片剂(商品名：Rexulti)联合舍曲林用于治疗成人创伤后应激障碍(PTSD)的补充新药申请(sNDA)收到美国食品与药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函(CRL)。FDA指出申请方未提供足够的有效性证据，最终决定不予批准。　　布瑞哌唑联合舍曲林治疗PTSD：原理与背景　　布瑞哌唑是研发的一种5-HT1A受体部分激动剂、5-HT2A受体拮抗剂、多巴胺D2受体部分激动剂药物。其治疗原理与舍曲林联合使用，被认为可调节PTSD患者异常的神经递质系统，缓解焦虑、恐惧等核心症状。　　布瑞哌唑最初于2015年在美国获批上市，适应症包括重度抑郁症(MDD)及精神分裂症，并于2023年扩大至治疗阿尔茨海默病性激越。本次申请希望进一步拓展布瑞哌唑至PTSD领域，填补现有治疗方案的不足。　　FDA拒绝批准的关键原因　　此次FDA拒绝批准该sNDA的理由主要源自有效性证据不足。今年7月，FDA精神药物咨询委员会(PDAC)曾召开会议并以10:1的投票结果反对其有效性，认为目前临床试验数据未能充分支持其治疗PTSD的效果。　　临床试验结果分析　　申请方基于三项随机、双盲对照试验(Trial 061、Trial 071、Trial 072)进行申报，研究重点分析药物在改善PTSD症状方面的有效性与安全性。　　Trial 061(II期研究，n=321)　　该试验评估了灵活剂量布瑞哌唑(1-3mg/天)±舍曲林(100-200mg/天)与单药舍曲林及安慰剂的疗效。结果显示，布瑞哌唑联合舍曲林组CAPS-5评分显著降低(-16.4分)，而舍曲林单药组降幅为-11.4分，安慰剂组降幅为-10.5分，表现出一定的疗效优势。　　Trial 071(III期研究，n=416)　　评估了灵活剂量布瑞哌唑(2-3mg/天)+舍曲林(150mg/天)与舍曲林+安慰剂的疗效。结果显示，布瑞哌唑联合舍曲林组CAPS-5评分差异为-19.2分，显著优于舍曲林+安慰剂组的-13.6分(LS平均差-5.59，P<0.001)。　　Trial 072(III期研究，n=591)　　评估了固定剂量布瑞哌唑(2-3mg/天)+舍曲林(150mg/天)与舍曲林单药的疗效。结果显示，该试验未达到主要终点，布瑞哌唑联合舍曲林与舍曲林单药组CAPS-5评分降幅无显著差异(-18.3分 vs -17.6分，P=0.66)。　　尽管部分试验数据显示联合治疗方案在某些指标上表现较好，但整体数据一致性不足，尤其Trail 072未达主要终点成为不可忽视的重要参考。　　安全性结果与现有PTSD治疗现状　　三项试验中，布瑞哌唑联合舍曲林治疗PTSD患者表现出良好的耐受性：　　不良事件发生率：布瑞哌唑联合舍曲林组为55.5%，舍曲林+安慰剂组为56.2%;　　常见不良反应：包括恶心、头痛、体重增加和腹泻，未发现新的安全性问题。　　目前已获批准用于治疗PTSD的药物仅包括舍曲林和帕罗西汀，其治疗有效率低于60%，患者完全缓解率仅为20%-30%。虽然布瑞哌唑联合舍曲林展示了一定的改善潜力，但此次申请失败说明该领域的治疗方案亟需更多突破和优化。　　展望与未来方向　　此次申请的失败凸显了开发PTSD治疗药物的挑战。PTSD是一种高度复杂的精神障碍，影响约6%的美国人，其病理机制尚未完全明确，现有药物远未满足患者需求。　　未来研究方向可包括：　　进一步优化临床试验设计：针对PTSD特定亚群患者进行精准试验，提高结果一致性;　　探索新型联合治疗方案：结合其他药物或非药物疗法，提高治疗效果;　　推进创新疗法：例如MDMA、基因治疗等具有潜力的新兴疗法，或许能为PTSD患者带来突破性进展。　　总结　　虽然布瑞哌唑联合舍曲林未能通过FDA批准，但其安全性数据和部分有效性结果仍展示了探索PTSD联合治疗的希望。这次失败提醒我们，在开发难治性精神疾病治疗药物时，需要更扎实的临床研究数据和更精准的试验设计。未来，随着科学家对PTSD机制的深入了解，创新疗法的突破或将为患者带来新的曙光。

　　2025年9月15日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克(商品名：晴立舒®)正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。这是全球首款上市的地加瑞克仿制药，这一突破性获批不仅结束了原研药费蒙格®长达十余年的市场垄断，同时为患者提供了更具性价比的治疗选择。　　前列腺癌：发病率上升，治疗需求迫切　　前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤类型，也是男性第二大常见癌症。随着人口老龄化加剧，发病率持续攀升，对高效、低副作用的药物需求愈发紧迫。醋酸地加瑞克作为全球公认的优质GnRH拮抗剂类药物，在晚期前列腺癌治疗中表现出卓越疗效。　　晴立舒®：治疗优势与市场意义　　晴立舒®作为GnRH拮抗剂，可快速有效降低睾酮水平，避免“反跳现象”(睾酮暂时性升高)导致的不良影响。　　治疗有效性：　　与传统GnRH激动剂相比，拮抗剂在控制睾酮水平方面具有更优表现，对于有心血管疾病史的患者，能显著降低心血管事件的发生风险。　　全球首仿：深化国际竞争力　　晴立舒®已经获得欧盟市场批准，并在美国获得暂时批准，这标志着正大天晴在复杂制剂研发领域迈入国际领先水平，全面提升了自身的国际市场竞争力。　　专利挑战成功：市场独占与价格优势　　在国内申报过程中，正大天晴同步发起专利挑战，针对原研药的医药用途专利(ZL200980104713.X)和制剂组合物专利(ZL201380028448.8)提出无效请求，成功宣告核心专利权无效。晴立舒®成为我国药品专利链接制度实施后再次获得“12个月市场独占期”的药品。　　借助“首仿+专利挑战”的模式，晴立舒®成功打破原研药费蒙格®在中国的市场垄断，预计上市后将形成市场竞争，显著降低治疗成本，减轻患者经济负担。　　前列腺癌市场：充满活力与竞争　　2023年，原研费蒙格®通过医保谈判进入新版医保目录，其全球销售额已突破13亿美元。晴立舒®的上市将进一步推动药品价格降低，为广大患者带来福音。目前国内仅有正大天晴一家药企拥有地加瑞克仿制药的上市资格，这意味着晴立舒®将在一定时间内独占国内市场。　　随着正大天晴在前列腺癌治疗领域的布局深化和仿制药的价格优势，晴立舒®有望成为市场上的重要力量，为更多患者提供更加可负担的治疗选择。　　总结　　正大天晴醋酸地加瑞克仿制药晴立舒®的成功获批，不仅突破了原研药费蒙格®的长期垄断，还彰显了中国药企在复杂制剂研发领域的实力。晴立舒®的上市将为前列腺癌患者带来新的希望，也为我国药品市场形成更公平的竞争格局提供了重要保障。随着治疗选择的多样化，未来前列腺癌市场将激发更多创新与活力，造福更多患者。

　　多囊卵巢综合征(PCOS)是育龄女性中最常见的复杂生殖内分泌紊乱之一。据估计，全球约有10%-13%的女性受到其影响。PCOS对女性健康构成了终身威胁，但其研究领域长期以来存在不足。近日，山东大学附属生殖医院/妇儿与生殖健康研究院陈子江院士、赵涵教授、张玉青研究员在国际顶级期刊《Cell Metabolism》发表了题为《Polycystic ovary syndrome: A metabolic disorder with therapeutic opportunities》(《多囊卵巢综合征：一种代谢紊乱疾病及治疗机会》)的观点文章。研究将PCOS重新定义为一种代谢紊乱疾病，为从代谢调控层面实施精准干预提供了新方向。　　PCOS：不仅是生殖疾病，更是一种全身性代谢紊乱　　传统观点将PCOS定义为一种以生殖功能障碍为主要特征的疾病，其典型表现包括：雄激素过多、排卵功能障碍、多囊卵巢形态以及抗苗勒管激素(AMH)水平升高。然而，这种疾病同时伴有显著的代谢紊乱特征，包括胰岛素抵抗、高胰岛素血症、超重/肥胖和血脂异常。　　这些代谢异常显著增加了PCOS女性患2型糖尿病(T2D)及其他代谢性疾病的风险。作者指出，PCOS的本质是一种代谢性疾病，这一理念的提出不仅能更准确地描述其病理机制，还为治疗PCOS的长期遗传后果提供了新的解决思路。　　PCOS的遗传根源及代谢连锁影响　　研究发现，PCOS具有明显的遗传和表观遗传特征，其家族聚集性及跨代遗传性进一步加重了其长期危害。影响不仅局限于个体女性，还可能通过代谢紊乱的连锁效应传递给后代。近年来科学家们逐渐认识到，PCOS除了是一种生殖问题，更是代谢紊乱导致的全身性疾病，其根源既涉及基因，也受环境因素深刻影响。　　关键问题：PCOS的核心驱动到底是什么?　　文章提出了一个长期困扰科学家们的核心问题：PCOS应该被定义为一种具有代谢后果的卵巢疾病、一种具有生殖后果的代谢紊乱，还是一种同时具备这两种特性的原发性内分泌疾病?陈子江团队通过整合遗传学和代谢学的最新研究，提出了代谢功能障碍是PCOS的核心驱动机制这一全新观点。他们认为，针对代谢紊乱进行干预，或许能有效缓解PCOS症状，并降低其遗传风险。　　代谢干预的临床机会　　针对PCOS代谢功能紊乱的干预措施近年来逐渐受到重视。研究汇总了当前最前沿的代谢治疗策略，并给出了广阔的临床应用前景：　　热量限制：通过卡路里摄入的精准控制，改善胰岛素敏感性，减轻肥胖，从而有效缓解PCOS的代谢性症状。　　GLP-1为基础的疗法：GLP-1受体激动剂被证明在促进减重、改善胰岛素抵抗和血糖稳态方面效果显著，为PCOS治疗提供了一个新的方向。　　减肥手术：对于肥胖严重的PCOS患者，能够在根本上缓解代谢失调，同时大幅度缓解生殖和全身症状。　　研究还指出，这些代谢干预策略不仅能够有效缓解PCOS主要症状，还可能对阻止其遗传后果具有积极意义。　　观点转变的重要性与未来展望　　文章强调，重新将PCOS定义为一种代谢紊乱疾病是理解和治疗这种复杂病症的关键。这一新视角有望改变PCOS长期以来的叙述，推动代谢为中心的研究方式，开发出可以帮助PCOS患者缓解症状并改善生活质量的个性化治疗方案。　　未来，研究人员将致力于探索PCOS的代谢根源，通过精准医学手段靶向调控代谢功能，最终制定行之有效的长期管理策略，为改善患者全生命周期健康贡献力量。　　总结　　PCOS的特征表现为生殖和代谢异常的交织，本质为一种代谢紊乱疾病。针对代谢功能障碍的干预措施，如热量限制、GLP-1疗法和减肥手术，可帮助缓解症状、降低长期代谢风险，并阻断其生殖遗传影响。这一新观点为PCOS的治疗提供了革命性思路，将改变PCOS的预防和管理方式，造福更多女性。

　　8月5日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，石药集团研发的司美格鲁肽注射液的上市申请已正式获受理。这款注射液采用全化学合成技术制备，成为该领域的重要创新产品，为减重和糖尿病治疗带来了新希望。　　全化学合成技术：创新工艺的独特优势　　高纯度与低免疫原性　　石药集团司美格鲁肽注射液采用先进的全化学合成方法，制备出的原料纯度更高。同时，这一技术避免了生物发酵过程可能引入的宿主蛋白，降低了免疫原性风险。与传统DNA重组技术制备的司美格鲁肽相比，其杂质水平更低。　　稳定性显著提升　　杂质谱对比研究显示：　　石药集团的司美格鲁肽注射液在长期储存条件下(2-8℃)未发现新杂质产生;　　制剂产品表现出优良的长期稳定性，为患者提供更安全、可靠的用药体验。　　临床前研究：生物活性与安全性高度一致　　石药集团通过一系列临床前研究，验证了化学合成的司美格鲁肽注射液具有与传统技术制备产品一致的效果与特性：　　生物活性　　产品在体外实验及动物模型中展现出与传统制备方法相似的生物活性;　　在减重效果方面表现出显著优势，为肥胖及超重患者提供新选择。　　体内代谢与安全性　　在食蟹猴体内的实验结果显示，该产品与传统制备工艺的司美格鲁肽具有一致的代谢特征和安全性;　　免疫反应：无全身性主动过敏反应，局部耐受性良好，为未来临床研究奠定了基础。　　石药集团的研发与临床布局　　石药集团针对减重和2型糖尿病适应症已展开多项临床研究，进一步验证司美格鲁肽注射液的临床疗效与安全性。　　减重：肥胖和代谢综合征等适应症的治疗将是产品的一个重要方向;　　2型糖尿病：作为广泛应用的GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽有望为糖尿病患者提供更高效和更加安全的治疗方案。　　司美格鲁肽：2型糖尿病与减重领域的明星药物　　司美格鲁肽的作用机制　　司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过模仿人体产生的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激素，帮助控制血糖水平、降低体重。具体机制包括：　　增加胰岛素分泌;　　减缓胃排空;　　促进饱腹感;　　改善胰岛素敏感性。　　市场潜力巨大　　作为同类药物中的明星产品，司美格鲁肽在全球范围内展现出卓越的减重和降糖效果，被广泛用于肥胖及糖尿病患者的治疗。石药集团的新产品在此基础上，辅以先进的化学合成技术，不仅提升了产品质量稳定性，还降低了生产成本，为国内患者提供更具竞争力的治疗选择。　　优势与潜在影响　　患者福利　　全化学合成技术减少了免疫风险，稳定性更好;　　提供高质量的治疗产品，同时降低患者经济负担。　　治疗格局升级　　石药集团司美格鲁肽注射液的申报上市标志着生产技术的进一步升级。这一产品有望通过降低制造成本及优化疗效，推动GLP-1类药物市场进入新阶段。　　未来展望　　石药集团司美格鲁肽注射液将是GLP-1领域的重要竞争者，其创新工艺、高稳定性及广泛适应症布局值得期待。随着未来国内的审评通过及市场推广，这一产品或将成为肥胖、代谢综合症及糖尿病领域的又一重要治疗工具。同时，也为石药集团在国际市场的竞争力提升提供有力支撑。　　未来我们可以期待更多基于化学合成技术的创新产品问世，为更多疾病的精准治疗提供可能性。

　　7月18日，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发的5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞，简称sIPV)正式通过世界卫生组织(WHO)预认证。这是继2022年1人份sIPV获得预认证后，北京生物制品研究所在脊灰疫苗国际化进程中的又一重要突破。　　为全球免疫注入中国力量　　作为预防脊髓灰质炎(简称“脊灰”)的重要手段，疫苗的研发和推广对全球公共卫生具有重要意义。此次5人份sIPV的获批，不仅能够降低疫苗运输和接种成本，还为众多发展中国家提供了更加经济、更加便捷的免疫方案。中国脊灰疫苗的创新成果为全球根除脊灰的行动注入了来自中国的强大支持。　　脊髓灰质炎：难治但可预防　　脊髓灰质炎是一种由肠道病毒属中的脊髓灰质炎病毒引发的急性传染病，传染率高，主要影响5岁以下儿童。对每200例感染者，有一例可能出现不可逆转的瘫痪，尤其是腿部受影响。令人遗憾的是，脊灰至今尚无特效药可治疗，但疫苗接种已被证明是预防脊灰的最有效手段，全球免疫接种工作已取得显著成效。　　中国脊灰疫苗的创新里程碑　　从国内到国际市场的全面布局　　北京生物制品研究所在脊灰疫苗领域从未止步：　　2015年：研发上市的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)率先获得国内批准，并于2017年通过WHO预认证，累计供应国际市场约3亿剂次。　　2022年：1人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过WHO预认证，成为中国生物在脊灰疫苗领域实现国际质量认证的重要里程碑。　　2025年：5人份sIPV获得WHO预认证，其更加经济且便捷的设计进一步提升疫苗的可及性，助力全球免疫战略。　　5人份sIPV的意义：降低成本与提升效率　　5人份sIPV相较于传统1人份疫苗，能显著降低疫苗单位运输及存储成本，提高接种效率，为资源有限的发展中国家提供了更具性价比的解决方案。这种创新不仅展现了中国在疫苗研发中的技术实力，也体现了对于全球公共卫生事业的深切关怀。　　持续发展：为全球免疫战略升级赋能　　展望未来，北京生物制品研究所将坚定秉承创新精神，致力于用更优质的产品和更完善的服务支持全球脊灰免疫工作。　　下一步计划将围绕脊灰疫苗的进一步优化展开，协同国际卫生组织，为更加高效、更加可及的疫苗接种解决方案贡献力量，为全球公共卫生事业作出更大的贡献。　　总结：中国疫苗力量助推全球健康　　此次5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过WHO预认证，标志着中国生物制品研究所在国际疫苗领域的持续创新与突破。这不仅彰显了中国在健康领域的技术实力，同时也预示着中国能够在全球公共卫生治理中发挥更重要的作用。未来，中国脊灰疫苗将以更高效、更低成本的形式服务更多国家，为全球脊灰的彻底根除提供坚实保障。

　　7月2日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，必贝特研发的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他(商品名：贝特琳)正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。这标志着伊吡诺司他成为全球首个获批的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，为血液及实体瘤患者带来了全新希望。　　双重抑制作用：协同提升抗肿瘤活性　　伊吡诺司他突破性地靶向两个关键通路——PI3K和HDAC，能够协同发挥抗肿瘤作用。　　PI3K抑制： PI3K是肿瘤信号传递中的核心靶点，其调控的信号通路直接影响肿瘤细胞的生长与存活。　　HDAC抑制： HDAC是表观遗传调控的重要靶点，其异常活性会促进肿瘤发生和转移。　　通过同时抑制PI3K和HDAC，伊吡诺司他相比单一靶点药物展现出更显著的广谱抗肿瘤活性，尤其在多种血液瘤和实体瘤中表现出极大的治疗潜力。　　优异的临床数据支撑获批　　伊吡诺司他入选国家“十三五”重大新药创制科技专项，并被CDE授予“突破性治疗药物品种”认定资格，其获批基于扎实的临床研究结果。　　IIa期临床数据亮点　　在推荐剂量(22.5mg/m²)下，接受伊吡诺司他治疗并完成至少一次肿瘤评估的三线及以上治疗r/r DLBCL患者中：　　客观缓解率(ORR)： 达到50%;　　疾病控制率(DCR)： 达到66.7%;　　治疗效果： 2名接受过CAR-T治疗的患者分别达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。　　这些数据表明，伊吡诺司他为多线治疗失败的患者提供了一种新的治疗选择，展现出强效抗肿瘤作用和持久的疾病控制能力。　　开发多种适应症，探索更大潜力　　在r/r DLBCL之外，伊吡诺司他也展现出广泛的治疗潜力，目前正在进行以下适应症的II期临床试验：　　复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL);　　复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL);　　复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL);　　复发或难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL)。　　此外，伊吡诺司他在实体瘤治疗中的应用潜力也备受关注。在临床前研究中，其对于多种实体瘤显示出广泛的抗肿瘤活性。目前，必贝特正在开展伊吡诺司他联合氟维司群等药物方案的Ib/II期临床试验，以进一步评估其在晚期实体瘤中的治疗效果。　　重要意义：引领HDAC/PI3K双靶治疗新时代　　必贝特研发的伊吡诺司他作为全球首个PI3K/HDAC双靶点抑制剂，在肿瘤治疗领域具有重要的里程碑意义：　　创新机制： 打破单一靶点限制，通过协同作用提升抗肿瘤活性，有效应对多种难治性血液瘤和实体瘤;　　未满足需求： 为选择有限的复发或难治性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，为全球成千上万患者带来希望;　　国际领先： 彰显了中国自主创新药企在全球肿瘤治疗领域的技术实力与研发能力。　　未来展望：推动肿瘤治疗新突破　　伊吡诺司他的获批只是一个开始。在未来，必贝特计划继续深化其在全球肿瘤治疗领域的布局，借助合作开发和临床研究拓展该药物的应用范围，让更多患者从中受益。其在血液肿瘤和实体瘤中的广谱抗癌潜力，也有望推动这一新药成为癌症治疗领域的又一标志性创新。　　随着更多临床数据的积累和适应症的扩展，伊吡诺司他有望进一步巩固其在全球肿瘤治疗领域的地位，为全球患者带来更多治疗选择，为中国创新药物发展书写新篇章。

　　2025年7月3日，迪哲医药正式宣布，由其自主研发的创新药舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。这款新药专用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，尤其是那些在含铂化疗治疗期间或治疗后出现疾病进展的患者。　　舒沃哲®的批准通过了FDA优先审评程序，成为全球首个、目前唯一在美获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的中国创新药。这一突破标志着中国源头创新药物首次在全球范围内取得巨大突破，为难治性肺癌患者提供了全新治疗方案。　　创新分子设计：填补EGFR exon20ins治疗空白　　舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门针对多种EGFR突变亚型，尤其是EGFR exon20ins突变。EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变类型，由于其独特的空间构象，以往的传统EGFR TKI药物难以有效靶向，患者治疗选择极为有限，长期处于无药可用的状态。　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为中国首个独立研发并在美国获批上市的创新药，舒沃哲®的成功不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来福音，更是中国生物医药创新迈向国际的里程碑。其疗效、安全性和便捷性构成了全球同类最佳的潜力优势。”　　坚实的临床数据支撑：国际试验验证疗效　　舒沃哲®能够在美国成功获批，基于其在全球多中心注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)中的优异表现。该试验覆盖多种患者人群，对接受过治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性进行了严格评估。　　临床试验核心数据　　客观缓解率(ORR)： 达到78.6%，显著高于同类药物;　　中位无进展生存期(mPFS)： 为12.4个月，表现出强效肿瘤消退作用;　　安全可控： 副作用发生率低，每日一次的口服给药方式大幅提升了患者治疗的依从性。　　研究成果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示，并全文发表于国际权威期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology)，其临床数据被认为显著重塑了EGFR exon20ins NSCLC治疗的历史格局。　　国际专家评价：为患者带来希望　　美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)教授Pasi A. Jänne在ASCO年会上表示：“舒沃替尼的获批打破了EGFR exon20ins领域长期缺乏有效治疗选择的困局，其每日一次的口服优势更是极大提升了患者的治疗体验与依从性，对慢病化管理趋势下的肺癌治疗具有里程碑意义。”　　台湾大学癌医中心分院教授杨志新表示：“舒沃替尼不仅展现了强效的缩瘤能力和出色的安全性，其显著突破进一步坚定了我们以患者为中心推动肺癌精准治疗的信心与决心。”　　中国认证与全球认可：双重优势　　舒沃哲®早在2023年8月已获中国药监部门批准上市，填补了国内EGFR exon20ins治疗的空缺，并成为首批被纳入国家医保目录的此类药物，成为目前唯一中国患者可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗方案。此外，舒沃哲®还在中、美两国分别获得突破性疗法认定(BTD)和优先审评资格，取得了此治疗领域的国际性“大满贯”。　　全球推进：一线治疗正提交验证　　除目前获批的二/后线治疗方案外，舒沃哲®也正在通过全球扩展性研究推动其一线治疗地位。全球Ⅲ期临床研究项目“悟空28”(WU-KONG28)，已在16个国家和地区完成入组，其初步数据显示：　　客观缓解率(ORR)： 达78.6%;　　中位无进展生存期(mPFS)： 达12.4个月。　　这些数据进一步证明了舒沃哲®在一线治疗格局中的潜力，有望重塑EGFR exon20ins NSCLC的治疗规范。　　结语：创新疗法助力全球抗癌之路　　作为中国源头研发的首款全球获批EGFR exon20ins NSCLC创新药，舒沃哲®的成功，不仅为患者提供了全新的治疗选择，更树立了中国生物医药走向国际的重要标杆。未来，随着更多适应症的扩展和国际市场布局的完善，舒沃哲®将为全球患者带来更多希望，同时推动肺癌精准医学和创新治疗迈上全新高度。