2025年7月3日，迪哲医药正式宣布，由其自主研发的创新药舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。这款新药专用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，尤其是那些在含铂化疗治疗期间或治疗后出现疾病进展的患者。
舒沃哲®的批准通过了FDA优先审评程序，成为全球首个、目前唯一在美获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的中国创新药。这一突破标志着中国源头创新药物首次在全球范围内取得巨大突破，为难治性肺癌患者提供了全新治疗方案。
创新分子设计：填补EGFR exon20ins治疗空白
舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门针对多种EGFR突变亚型，尤其是EGFR exon20ins突变。EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变类型，由于其独特的空间构象，以往的传统EGFR TKI药物难以有效靶向，患者治疗选择极为有限，长期处于无药可用的状态。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为中国首个独立研发并在美国获批上市的创新药，舒沃哲®的成功不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来福音，更是中国生物医药创新迈向国际的里程碑。其疗效、安全性和便捷性构成了全球同类最佳的潜力优势。”
坚实的临床数据支撑：国际试验验证疗效
舒沃哲®能够在美国成功获批，基于其在全球多中心注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)中的优异表现。该试验覆盖多种患者人群，对接受过治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性进行了严格评估。
临床试验核心数据
客观缓解率(ORR)： 达到78.6%，显著高于同类药物;
中位无进展生存期(mPFS)： 为12.4个月，表现出强效肿瘤消退作用;
安全可控： 副作用发生率低，每日一次的口服给药方式大幅提升了患者治疗的依从性。
研究成果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示，并全文发表于国际权威期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology)，其临床数据被认为显著重塑了EGFR exon20ins NSCLC治疗的历史格局。
国际专家评价：为患者带来希望
美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)教授Pasi A. Jänne在ASCO年会上表示：“舒沃替尼的获批打破了EGFR exon20ins领域长期缺乏有效治疗选择的困局，其每日一次的口服优势更是极大提升了患者的治疗体验与依从性，对慢病化管理趋势下的肺癌治疗具有里程碑意义。”
台湾大学癌医中心分院教授杨志新表示：“舒沃替尼不仅展现了强效的缩瘤能力和出色的安全性，其显著突破进一步坚定了我们以患者为中心推动肺癌精准治疗的信心与决心。”
中国认证与全球认可：双重优势
舒沃哲®早在2023年8月已获中国药监部门批准上市，填补了国内EGFR exon20ins治疗的空缺，并成为首批被纳入国家医保目录的此类药物，成为目前唯一中国患者可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗方案。此外，舒沃哲®还在中、美两国分别获得突破性疗法认定(BTD)和优先审评资格，取得了此治疗领域的国际性“大满贯”。
全球推进：一线治疗正提交验证
除目前获批的二/后线治疗方案外，舒沃哲®也正在通过全球扩展性研究推动其一线治疗地位。全球Ⅲ期临床研究项目“悟空28”(WU-KONG28)，已在16个国家和地区完成入组，其初步数据显示：
客观缓解率(ORR)： 达78.6%;
中位无进展生存期(mPFS)： 达12.4个月。
这些数据进一步证明了舒沃哲®在一线治疗格局中的潜力，有望重塑EGFR exon20ins NSCLC的治疗规范。
结语：创新疗法助力全球抗癌之路
作为中国源头研发的首款全球获批EGFR exon20ins NSCLC创新药，舒沃哲®的成功，不仅为患者提供了全新的治疗选择，更树立了中国生物医药走向国际的重要标杆。未来，随着更多适应症的扩展和国际市场布局的完善，舒沃哲®将为全球患者带来更多希望，同时推动肺癌精准医学和创新治疗迈上全新高度。
