全球首创！信诺维广谱抗菌新药「亚胺西福」申报上市，改善耐药菌治疗新格局

发布时间：2025-07-12 14:14:54 相关企业：问药网

　　7月8日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，信诺维自主研发的新型广谱抗菌药物注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦复方制剂(简称“亚胺西福”)上市申请已正式获受理。这款药物拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，其广谱抗菌机制为临床耐药菌治疗提供了全新的可能。

　　亚胺西福：全球首个针对三大耐药菌的BL/BLI复方制剂

　　亚胺西福是信诺维研发的全球首个1类新药，广谱抗菌覆盖三类由世界卫生组织(WHO)认定为“最严重威胁”的碳青霉烯类耐药菌(CRO)：

　　碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB);

　　碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE);

　　碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌(CRPA)。

　　这一创新复方制剂结合了β-内酰胺类(BL)抗菌药物与β-内酰胺酶抑制剂(BLI)的协同机制。通过抑制耐药菌分泌的β-内酰胺酶，亚胺西福恢复了抗菌活性，同时扩大药物作用谱，对临床严重耐药菌展现出强效。

　　多中心III期临床研究支持：显著优于对照组

　　亚胺西福申报上市的核心数据来源于XNW4107-302国际多中心III期临床试验(Reitab Study)。这项随机、双盲、阳性对照研究覆盖全球多个地区，共纳入450例患者，评估其在治疗HABP/VABP中的疗效及安全性。

　　试验结果：疗效与安全性双优

　　主要终点达成：

　　第14天全因死亡率达到了预设的主要终点，试验组表现明显优于阳性对照组(亚胺西瑞)。

　　治疗成功率与微生物清除率优势：

　　在碳青霉烯类耐药菌感染人群中，亚胺西福的临床治疗成功率显著高于对照组。

　　微生物清除率亦显示亚胺西福在抗耐药菌方面的强效优势。

　　良好耐受性与预期安全性：

　　亚胺西福整体耐受性良好，试验记录中未出现超出预期的不良事件，进一步验证了其安全性特征。

　　HABP/VABP治疗的重大突破

　　目前，医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)患者的治疗面临耐药菌高负担的严峻挑战。现有治疗手段作用范围有限，治疗结局改善空间较小。

　　亚胺西福的独特优势：

　　广谱抗菌覆盖：

　　亚胺西福针对三类最严重耐药菌，同时对其他革兰阴性杆菌亦表现出抗菌活性，成为类似适应症患者的一种全新选择。

　　唯一广谱强效药物：

　　在这一领域，亚胺西福或将成为目前市场上唯一一款广谱、对重大耐药菌具有强抗菌活性的创新治疗药物。

　　为临床治疗结局带来曙光：

　　亚胺西福不仅能拓宽临床治疗的选项，更有望显著改善患者预后及降低死亡率。

　　信诺维创新研发的助力：治愈耐药癌症细菌感染的先行者

　　信诺维作为国内领先的创新药研发企业，通过亚胺西福的研发与申报，再次展现了其攻克全球公众健康难题的实力。碳青霉烯类耐药菌长期困扰着医疗领域，而亚胺西福的研发成功标志着抗耐药菌创新的重大进展。

　　未来展望：开拓耐药性感染治疗新纪元

　　信诺维的亚胺西福申报上市，不仅帮助解决中国高发耐药菌感染问题，也为全球耐药菌治疗提供了新工具。随着药物的审批及未来上市，这款全球首创的抗菌药物将逐步扩展其临床应用范围，为更多患者提供更安全、更有效的抗感染选择。

　　亚胺西福的突破，也意味着信诺维正在赋能国际抗菌领域，通过创新研发填补现有治疗的技术空白。未来，信诺维仍将继续在高耐药菌感染、多重耐药领域深耕，为全球公共卫生及患者健康贡献更多有效的解决方案。

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2026-01-09
阿哌沙班延长治疗显著降低诱发性VTE复发风险——《新英格兰医学杂志》最新研究结果
　　研究背景：诱发性VTE治疗时长仍存争议　　静脉血栓栓塞(Venous Thromboembolism, VTE)是临床常见的血栓性疾病，通常分为两类：　　诱发性VTE：在手术、创伤、卧床或活动受限等短暂风险因素后发生;　　非诱发性VTE：无明显触发因素的自发性血栓形成。　　对于非诱发性VTE，因停用抗凝后复发风险较高(约6%～10%/年)，延长抗凝治疗已成为常规策略。　　然而，对于伴有短暂诱因但同时存在持久性风险因素的诱发性VTE患者，延长抗凝治疗是否同样有益仍缺乏确切证据。　　为解决这一临床问题，2025年9月发表在《新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine, NEJM)》上的一项研究，探讨了低剂量阿哌沙班(apixaban)延长治疗在此类患者中的疗效与安全性。　　研究方法：双盲随机对照设计　　这项研究为单中心、双盲、随机临床试验，共纳入600例患者。　　入选标准包括：　　因短暂诱因发生VTE;　　至少具有1个持续性危险因素(如肥胖、慢性疾病、肿瘤等);　　已完成至少3个月的标准抗凝治疗。　　患者被随机分为两组：　　阿哌沙班组：口服阿哌沙班2.5 mg，每日两次，持续12个月;　　安慰剂组：服用外观相同的安慰剂。　　研究的主要终点包括：　　主要疗效指标：首次出现症状性复发性VTE;　　主要安全性指标：首次发生大出血事件(依国际血栓与止血学会标准判定)。　　研究结果：阿哌沙班显著降低复发风险　　试验人群平均年龄为59.5岁，女性占57.0%，非白人比例为19.2%。患者诱因及持久危险因素类型多样。　　结果显示：　　复发性VTE发生率：　　阿哌沙班组：4/300例(1.3%)　　安慰剂组：30/300例(10.0%)　　风险比(HR)=0.13，95% CI：0.04～0.36，P<0.001　　→ 阿哌沙班使复发风险显著下降近87%。　　大出血事件：　　阿哌沙班组：1例　　安慰剂组：0例　　非大出血事件(临床相关性出血)：　　阿哌沙班组：14/294例(4.8%)　　安慰剂组：5/294例(1.7%)　　风险比=2.68(95% CI：0.96～7.43，P=0.06)　　死亡率：　　阿哌沙班组：1例　　安慰剂组：3例　　无出血或心血管相关死亡。　　两组各有6例患者出现非出血性、非致死性不良事件(2.0%)。　　研究结论：延长低剂量抗凝或成新策略　　研究结果表明，对于既往有短暂诱因、但伴持续风险因素的诱发性VTE患者，延长12个月低强度阿哌沙班治疗显著降低了复发性血栓风险，且大出血风险较低。　　研究者指出，这一策略可能为传统仅推荐短期抗凝的诱发性VTE患者提供新的管理选择，尤其适用于存在持续风险因素的人群。　　临床启示　　个体化抗凝管理：阿哌沙班的低剂量延长疗法可平衡出血风险与复发风险，适合中高风险患者长期使用。　　强化随访与监测：尽管大出血风险低，但轻度出血事件仍需关注。　　未来方向：需进一步多中心研究验证不同人群、不同抗凝时长的最优策略。　　总结　　这项发表于《新英格兰医学杂志》的研究为诱发性VTE的长期管理提供了新的循证依据。　　低剂量阿哌沙班不仅显著减少复发风险，同时保持良好的安全性，有望成为未来临床个体化抗凝治疗方案的重要选择。

2025-10-27
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2025-08-28
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2025-07-26
暴露于“永久性化学物质”或增加2型糖尿病风险：西奈山研究揭示新路径
　　近期，西奈山伊坎医学院的研究人员领导的一项研究揭示，一类被称为全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的合成化学物质，可能会显著增加2型糖尿病(T2D)风险。研究结果发表在权威期刊《eBioMedicine》，进一步加深了公众对PFAS对人体健康潜在威胁的理解。　　PFAS化学物质：生活中的“永久性存在”　　PFAS被称为“永久性化学物质”(Forever Chemicals)，因其耐热、耐油、防水、防污的特性，广泛用于日常消费品中，如防粘炊具、防污家具、防水服装等。然而，这类化学物质难以分解，会长时间滞留在环境和人体内，成为重要的健康威胁因素。　　研究通讯作者、西奈山伊坎医学院环境医学助理教授Vishal Midya博士表示，“PFAS通过长期积累在可忽视的使用中潜移默化地影响了我们的健康，它对人体代谢机制的破坏尤其令人担忧。”　　研究概述：首个巢式病例对照更全面观察　　基于西奈山医院BioMe数据库，这项研究开展了一项巢式病例对照研究，BioMe是全球领先的研究数据库之一，集成了超过70,000名研究参与者的健康记录。研究团队分析了其中180名近期确诊为2型糖尿病的患者，并与180名健康个体进行了匹配比较。所有受试者在年龄、性别和种族上保持一致性。　　研究着重检测了受试者血液样本中的PFAS水平，结果发现，较高的PFAS暴露与未来患T2D风险的增高有显著关联。当PFAS水平上升一个暴露范围时，对应的糖尿病患病风险就增加31%。　　主要机制：PFAS如何影响血糖调节能力?　　研究进一步揭示了PFAS增加糖尿病风险的潜在生物学机制。研究人员表示，PFAS可能通过影响氨基酸生物合成和药物代谢中的代谢异常，干扰了人体调节血糖的能力。这些生物学改变不仅破坏了基础代谢，还可能触发促发胰岛素抵抗的连锁反应。　　“这些见解不仅深化了我们对环境与代谢紊乱相互作用的理解，也为预防和干预T2D提供了新方向。”Midya博士说道。　　PFAS与慢性疾病：远不止糖尿病　　这项研究并非孤例。近年来，多项研究已将PFAS与肥胖、肝病等慢性病联系起来。西奈山医学院Damaskini Valvi博士指出，“研究结果显示，PFAS可能通过多方面机制影响人体健康，不仅涉及糖尿病，还包括许多由代谢异常引发的疾病。它们构成了社会弱势群体更高疾病负担的重要原因。”　　未来方向：从预防到个体化干预　　研究团队强调，需要进一步扩大暴露组学的研究范围，将环境和遗传数据结合起来，更清楚地了解环境化学物质如何与人体代谢相互作用。此外，团队呼吁未来应涵盖从生命早期到老年期的全生命周期研究，以全面揭示环境暴露对生命健康的长期影响。　　Valvi博士表示，“通过整合环境暴露与基因数据，我们将能够设计更有效的干预策略，特别是识别高风险人群，制定个性化预防方案。”　　结语：PFAS监管的重要性与公众教育　　随着越来越多研究证实PFAS对人体代谢和健康的危害，研究人员呼吁进一步加强对PFAS暴露的监管，同时推动减少日常消费中的PFAS应用。这不仅是针对慢性病防控的长远目标，更是提升公共健康水平的重要举措。　　“了解这种环境威胁的潜在影响，并采取措施减少暴露，将是降低疾病风险的关键一步。未来研究和政策制定需充分结合科学发现与环境保护，为社会整体健康提供支撑。”研究者总结道。

2025-07-26
肝癌热消融复发的背后真凶：糖代谢“保镖”Gal-1或成治疗突破口
　　肝癌是全球范围内影响深远的恶性肿瘤。据世界卫生组织统计，2022年全球新发肝癌病例约86万例，死亡人数高达78万;在中国，肝癌更是被列为癌症死亡的第二位，患者五年生存率仅为14%。对于无法手术切除的早期肝癌患者，热消融治疗由于其精准的“物理杀伤”效果，成为临床常用手段。然而，术后约40%的患者会出现肿瘤复发，癌细胞在消融边缘的“亚致死高温区”死灰复燃，威胁着患者的疗效与生存。　　近日发表在《Hepatology》的研究揭开了其中奥秘，发现一种名为Galectin-1(Gal-1)的蛋白质充当了癌细胞的能量“保镖”，帮助它们逃过高温杀伤。这一研究不仅揭示了肝癌复发的分子机制，还提出联合Gal-1抑制剂的治疗方案，有望破局。　　热消融边缘的复发：Gal-1成关键保护伞　　非应答者与应答者的显著差异　　研究团队分析了58例早期肝癌患者的穿刺标本，其中分为两组：　　应答者：术后两年内无进展(32例);　　非应答者：术后两年内出现复发(23例)。　　利用蛋白质组学分析工具MSFragger，科学家找到非应答者标本中显著异常的信号——Gal-1蛋白表达明显升高。　　进一步的免疫组化染色显示：非应答者肿瘤组织内的Gal-1阳性细胞数量是应答者的数倍，而健康肝组织中Gal-1几乎低表达。这表明确实存在与肝癌热消融复发相关的重要机制。　　Gal-1如何为癌细胞续命?　　要验证Gal-1的真实作用，研究人员在实验室中模拟了热消融边缘的“亚致死高温环境”，将肝癌细胞暴露在47℃水浴中进行处理。实验表明：　　Gal-1高表达的细胞(SNU449)在高温环境下死亡率较低，并能快速增殖;　　Gal-1低表达的细胞(SNU423)，死亡率显著上升，增殖能力减弱。　　进一步探索发现，Gal-1通过调控能量代谢通路，为肝癌细胞变身“防火服”。这一过程涉及复杂的糖代谢链：　　拆解糖仓库：Gal-1与细胞膜上的GM1神经节苷脂结合，招募β-半乳糖苷酶(β-gal)，将GM1水解为半乳糖;　　激活能量供应：半乳糖通过Leloir途径转化为葡萄糖-6-磷酸，进入糖酵解途径和三羧酸循环(TCA cycle)，最终生成大量的ATP。　　实验利用同位素追踪技术(U-¹³C₆标记半乳糖)发现，糖酵解及TCA循环的代谢物在Gal-1高表达细胞中显著富集，进一步证实了这一能量“续命”模式。　　更值得注意的是，Gal-1通过与P-糖蛋白的N端(N-P-gp)形成复合物发挥功能，并受O-糖基化(O-GlcNAcylation)调控。在高温环境下，O-糖基化水平下降反而促进了复合物形成，加速了癌细胞的半乳糖代谢。　　联合抑制剂：从“物理杀伤”到“代谢断供”　　既然Gal-1是“关键能量开关”，能否通过其抑制剂进一步增强热消融疗效?研究团队进行了细胞与动物实验：　　细胞实验：　　利用Gal-1抑制剂OTX008处理肝癌细胞，发现：　　在高温环境下，细胞死亡率从20%上升至60%，糖酵解活性和ATP生成量下降50%。　　小鼠实验：　　在肝癌移植瘤模型中，对5周龄裸鼠先注射OTX008后再进行热消融处理，结果显示：　　联合治疗的小鼠肿瘤体积仅为单独热消融组的1/2，肿瘤内的半乳糖代谢物及ATP水平显著降低。　　更重要的是，OTX008在临床试验中已展现了安全性——早期结直肠癌患者每日皮下注射65mg，未出现严重毒副作用。这为其未来临床转化奠定了坚实基础。　　Gal-1或成为多种癌症的通用靶点　　不仅是肝癌，Gal-1在其他癌症中也展现了类似的“护癌”作用。例如：　　在胰腺癌中，Gal-1调控代谢支持肿瘤进展;　　在免疫治疗中，Gal-1通过PD-1/PD-L1信号通路导致免疫耐药。　　这一机制提示，联合Gal-1抑制剂或能提高多种癌症的治疗效果，尤其是热消融、放疗或免疫治疗。　　总结：未来的临床转化方向　　这项研究首次揭示了Gal-1对肝癌热消融复发的关键影响，明确了其通过糖代谢介导癌细胞“续命”的机制。联合Gal-1抑制剂OTX008可显著增强热消融效果，降低肿瘤复发率，为临床治疗带来新的破局可能。　　未来，临床团队或许只需在热消融治疗前加一步“Gal-1抑制剂静滴”，即可将癌细胞的“能量护盾”彻底摧毁，通过精准“代谢断供”，让肝癌治疗迈向更高效、更精准的方向。

2025-07-23
“鱼疗”或存健康隐患，这些人群需谨慎尝试
　　近年来，“鱼疗”作为一种新兴的养生方式，在足浴店、温泉浴场等场所逐渐受到欢迎。商家纷纷宣称其具有清洁皮肤、去除脚气、改善血液循环，甚至美容养颜的效果。然而，看似轻松愉悦的“小鱼啃脚”体验背后，其实隐藏着诸多潜在风险，稍有不慎可能对健康造成严重威胁。　　“鱼疗”可能带来的健康风险　　事实上，“鱼疗”并不像宣传中那样神奇，其健康风险不可小视。2018年，据《每日邮报》报道，一位澳大利亚女子因为体验鱼疗，通过脚部的伤口感染了希瓦氏菌(Shewanella)，最终不得不截掉5个脚趾。此外，《美国医学会杂志-皮肤病学》的一篇研究文章提到，纽约一名女性在接受鱼疗后被诊断为脱甲病，导致多只脚趾甲断裂脱落。　　更令人担忧的是，鱼疗池作为一种多人共用设施，很容易引发交叉感染。包括乙肝、艾滋病等血液传播疾病，以及足癣、灰指甲等真菌感染性疾病，均可能通过鱼嘴和共享池水间接传播。　　“鱼疗”的实际效用存疑　　虽然鱼疗对健康人群偶尔具有一定的按摩作用，能在一定程度上促进血液循环，但其所谓的治疗作用却缺乏科学依据。例如，鱼疗对治疗脚气、牛皮癣等疾病并无显著疗效，真正的去角质效果还需依赖于磨砂膏或化学剥脱剂。而对于皮肤疾病，正规的药物和治疗方法才是安全可靠的选择。　　许多人体验鱼疗并非基于疗效，而是出于“新奇”的心理。然而，需要警惕的是，鱼疗并不适合所有人。若没有相关健康知识，很容易因疏忽而导致健康损害。　　以下5类人群请谨慎避免尝试鱼疗　　尽管鱼疗作为一种养生方式受到热捧，但以下人群不宜轻易尝试：　　皮肤传染病患者：如牛皮癣、湿疹、足癣等，可能通过鱼疗传播病菌或加重病情。　　脚部有伤口的人：伤口是病菌进入人体的门户，极易造成感染，带来严重后果。　　糖尿病患者：这类人群由于末梢循环较差，不易察觉细菌感染，一旦感染恢复困难。　　免疫力低下者：免疫系统较弱的人群易感染病菌或真菌，健康风险更高。　　老人、孕妇与儿童：这些群体身体较为脆弱，感染能力和抵抗力较差，应尽量避免鱼疗。　　合理看待自然疗法　　“鱼疗”的流行反映了人们对自然疗法的一种向往，尤其是在快节奏的生活中，许多人希望通过看似简单的方式既养生又解压。然而，在尝试这些新型养生方式前，必须关注其科学性与安全性。鱼疗虽然具有一定休闲价值，但其疗效存疑，而且存在潜在的健康隐患。　　只有在明确了解自身健康状况的前提下，并确保鱼疗环境的卫生条件符合要求的情况下，才能相对安全地享受这类服务。健康养生应建立在科学基础上，切勿因一时兴起忽视风险。　　总结　　“鱼疗”虽然为部分消费者带来了新颖的体验，但并非适用于所有人群，尤其是免疫力低、皮肤易受感染等特殊人群更需要谨慎考虑。在追求养生与休闲时，我们更应该以科学为导向，在保障健康安全的前提下理性选择。

2025-06-30