礼来替尔泊肽注射液拟获突破性疗法认定，瞄准代谢相关脂肪性肝病治疗

　　2025年12月17日，赛诺菲(Sanofi)宣布其创新疗法阿夫凯泰(Aficamten，中文商品名：星舒平)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的成人患者，以改善运动耐力与临床症状。　　这一获批标志着中国HCM治疗领域迎来首款可精准调节心肌收缩力的小分子药物，为长期受困于病症的患者带来了新的希望。　　全新作用机制：抑制心肌过度收缩的创新药物　　阿夫凯泰是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂(Cardiac Myosin Inhibitor, CMI)，由Cytokinetics公司自主研发。　　该药物通过抑制心肌肌球蛋白与肌动蛋白的交互，从而减少每次心跳时肌肉纤维中过度活跃的动力横桥数量，进而缓解肥厚型心肌病(HCM)患者的心肌高张力与收缩过强问题。　　在分子优化过程中，阿夫凯泰的研发团队重点提升了其药代动力学稳定性与治疗安全窗，使患者能够在更可控的剂量下获得持续疗效。　　授权历程：从Cytokinetics到赛诺菲　　阿夫凯泰的研发历程跨越多个国际合作阶段。　　2020年，Cytokinetics将该药在大中华区的开发及商业化权利授权给箕星药业。　　随后在2024年，赛诺菲正式收购箕星药业的相关权益，全面接手阿夫凯泰在中国的临床开发、注册与商业化推广工作。　　这一战略收购使赛诺菲在心血管创新药领域进一步巩固了其全球领导地位。　　疾病背景：被低估的遗传性心脏病　　肥厚型心肌病(HCM)是最常见的遗传性心血管疾病之一，全球患病率估计至少为1/200。　　然而，由于早期筛查率不足，该疾病的实际患病人数可能被显著低估。　　临床上，约三分之二的患者为梗阻型HCM(包括静息性和隐匿性)，其余为非梗阻型。　　HCM患者常表现出劳力性呼吸困难、胸痛、心悸、乏力和运动耐力下降等症状。　　此外，该病还是青少年与运动员猝死的主要原因之一。其严重并发症包括心力衰竭、心源性猝死及卒中等，在医院就诊的患者年死亡率约为2%–4%。　　临床意义：为HCM患者带来全新治疗选择　　星舒平的上市，不仅为HCM的药物治疗提供了机制创新的解决方案，也标志着HCM治疗从“症状控制”向“病理调节”迈出关键一步。　　相较于传统疗法(如β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂或外科干预)，阿夫凯泰能直接作用于心肌收缩机制本身，在改善运动耐力和缓解症状的同时，降低潜在不良反应风险。　　展望未来：精准心脏治疗的新篇章　　随着星舒平在中国的正式上市，赛诺菲将继续推进其在心血管精准医学领域的战略布局。　　未来，该药有望联合现有药物或用于不同类型HCM患者的个体化治疗中，为心脏病管理提供更精准、更安全的解决方案。　　总结　　阿夫凯泰(星舒平)的成功获批，是中国肥厚型心肌病治疗领域的重要里程碑。　　它不仅填补了HCM药物治疗长期以来的空白，也为数以万计的患者带来改善生活质量的希望。　　这一成果再次印证了全球创新药物本地化引入的重要意义，并推动我国心血管疾病治疗迈入新的时代。

　　2025年12月9日，聚焦中枢神经系统(CNS)疾病研发的创新药企翼思生物宣布，其两款重磅创新药物正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这标志着公司在CNS治疗版图上的布局迈入新的里程碑阶段，也意味着国内在相关疾病领域的治疗手段再度升级。　　西诺氨酯片：三十年来首个局灶性癫痫治疗重大突破　　翼思生物自主研发的抗癫痫创新药——西诺氨酯片(商品名：翼弗瑞®)，正式获批用于成人癫痫患者的部分性发作(局灶性发作)治疗。　　作为一款新型抗癫痫药物，西诺氨酯片在临床研究中展示了显著的疗效，其完全无发作率取得了过去三十年来该领域的首次重大进展。　　该药物通过调节中枢神经系统的兴奋与抑制平衡，有效降低发作频率，为长期受癫痫困扰的患者提供了全新的治疗选择。　　盐酸索安非托片：改善OSA伴EDS的创新觉醒药　　同日获批的另一款重磅产品是促觉醒药物盐酸索安非托片(商品名：翼朗清®)。　　该药物主要用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)并伴随日间过度嗜睡(EDS)成人患者的清醒状态。　　作为一种新一代中枢神经系统调节剂，盐酸索安非托片通过作用于觉醒通路，帮助患者显著提升白天的警觉性与认知功能，从而有效改善睡眠障碍对日常生活与工作带来的影响。　　CNS领域“双引擎”：翼思生物的研发与商业化实力　　西诺氨酯片与盐酸索安非托片的相继上市，展现了翼思生物在CNS疾病治疗领域的系统研发能力与产业化执行力。　　公司通过在神经调控机制、药物分子创新、临床试验体系等方面的深度布局，形成了覆盖癫痫、睡眠障碍、抑郁、焦虑等多类中枢神经疾病的产品管线。　　此次双药获批，不仅进一步夯实了翼思生物在CNS赛道的领跑地位，也为中国数千万神经系统疾病患者带来新的治疗希望。　　为患者带来更多选择与更高生活质量　　癫痫与OSA是全球高发的慢性疾病，患者普遍面临治疗手段有限、药物依从性差、生活质量下降等问题。　　翼思生物两款创新药物的问世，为临床医生提供了新的治疗工具，也为患者带来了更安全、更高效、更具针对性的治疗方案。　　未来，公司将继续拓展CNS创新药物研发版图，推动更多高质量自主创新成果惠及患者。　　结语：从“治疗缺口”到“中国创新”　　翼思生物此次“双喜临门”，不仅是企业发展的阶段性胜利，更象征着我国CNS创新药研发能力的整体跃升。　　随着西诺氨酯片与盐酸索安非托片的正式上市，国内CNS领域正迎来一个以自主创新为核心驱动力的新阶段。

　　2025年11月25日，根据CDE官网的最新信息，齐鲁制药提交的布地奈德肠溶胶囊仿制药的上市申请已获得受理。根据现有的药品数据库，布地奈德在国内已有多种剂型上市，如吸入用混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂及吸入粉雾剂等，但布地奈德肠溶胶囊的仿制药尚未有企业获得批准。　　布地奈德肠溶胶囊的治疗优势　　布地奈德肠溶胶囊(商品名：耐赋康)是全球首个针对IgA肾病的治疗药物，由Calliditas Therapeutics公司研发。在2023年11月，该药物在国内获得了批准，并成为我国首个获批用于治疗IgA肾病的布地奈德制剂。IgA肾病是一种常见的慢性肾脏疾病，患者通常面临肾功能逐步丧失的风险，因此该药物的批准具有重要的临床意义。　　国内市场的空白与新机遇　　目前，国内尚无布地奈德肠溶胶囊的仿制药通过审批。齐鲁制药此次提交的仿制药上市申请，将填补市场空白。预计一旦获得批准，将为更多患者提供可负担的治疗选择，从而促进IgA肾病的治疗普及。　　未来展望：提高治疗选择的可及性　　齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊的上市申请若获通过，将在国内市场开辟新的治疗渠道，尤其是为那些需要长期服用布地奈德的IgA肾病患者带来新的治疗选择。通过仿制药的推广，布地奈德的可及性有望大幅提高，这对改善患者的生活质量和治疗效果具有积极意义。

　　2025年11月10日，先声药业集团(股票代码：2096.HK)宣布，其自主研发的调节性T细胞(Treg)偏好型IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)——SIM0278注射液，已正式启动中国Ⅱ期临床研究，并在杭州市第一人民医院完成了首例患者给药。这一研究旨在评估SIM0278在治疗中重度特应性皮炎(AD)方面的疗效、安全性和药代动力学特征。　　特应性皮炎：亟待有效治疗的新挑战　　特应性皮炎(AD)，也被称为湿疹，是一种慢性、复发性的皮肤病。其主要症状包括皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑等，严重影响患者的生活质量，甚至可能引发长期的心理困扰。全球特应性皮炎的患者数量庞大，疾病负担沉重，目前市面上可用的治疗方案仍然有限，存在巨大的治疗空缺，迫切需要更多创新疗法。　　SIM0278的创新机制：选择性激活Treg细胞　　SIM0278是先声药业利用其独有的蛋白质工程技术平台研发的一种创新药物。与传统IL-2类药物不同，SIM0278通过引入突变，降低与效应T细胞的亲和力，同时保留对调节性T细胞(Treg)的高亲和力。这一特性使得SIM0278能够选择性激活Treg细胞，帮助恢复免疫平衡，避免过度激活效应T细胞或自然杀伤细胞，从而有效调节免疫系统的功能，减少由免疫失调引起的病理反应。　　SIM0278Ⅱ期临床试验：多中心随机对照研究　　此次Ⅱ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估SIM0278在中重度特应性皮炎患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。通过这一研究，先声药业希望验证SIM0278是否能够显著改善AD患者的症状，提升他们的生活质量。　　未来展望：为免疫失调疾病提供新疗法　　SIM0278的研究不仅针对特应性皮炎这一单一疾病，还展现了其在治疗多种免疫失调疾病中的潜力。由于其选择性调节Treg细胞的机制，SIM0278可能为一系列免疫相关疾病提供创新治疗方案，包括类风湿性关节炎、银屑病等。　　结语：向免疫调节领域的突破迈进　　随着SIM0278Ⅱ期临床试验的启动，先声药业正迈出在免疫调节药物领域的关键一步。如果临床试验成功，SIM0278有望为全球数以百万计的特应性皮炎患者带来新的治疗希望，填补目前治疗空白，并为未来的免疫失调疾病治疗开辟新天地。

　　2025年10月27日，葛兰素史克(GSK)宣布与法国生物技术公司Syndivia达成战略合作协议，正式获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床前抗体-药物偶联物(ADC)的全球独家开发与商业化权利。这一合作为前列腺癌精准治疗领域注入了新的动力。　　战略合作细节：首付款+高额里程碑收益　　根据协议，Syndivia将从GSK获得首付款及高达2.68亿英镑的开发和销售里程碑支付，并享有基于全球销售额的分层特许权使用费。　　GSK将全面负责该ADC项目的全球临床开发、生产与市场推广工作。此次合作标志着GSK在前列腺癌靶向治疗版图上的进一步扩张。　　疾病背景：治疗手段有限，患者生存率低　　全球每年约有140万男性被诊断为前列腺癌，其中约10–20%会在五年内进展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。　　该阶段的患者面临治疗选择匮乏、药物可及性差和疗效有限等难题。　　目前的标准治疗在社区医疗机构中普及率不高，患者五年生存率仅约30%，中位生存期不足两年，亟需创新疗法改善预后。　　技术亮点：GeminiMab平台打造同类最佳ADC　　Syndivia开发的这款ADC基于其专有GeminiMab偶联技术，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性与良好的安全性。　　研究数据显示，该药物即使在较高剂量下，也能显著缩小肿瘤体积，而未显著增加严重不良反应。　　凭借精准的肿瘤靶向能力，该ADC有望成为mCRPC治疗领域的潜力新星，为更多社区医院提供可负担、可操作的创新选择。　　管线布局：GSK持续强化肿瘤创新组合　　近年来，GSK持续扩展其肿瘤药物管线，涵盖ADC、T细胞衔接器及小分子药物等多种机制。　　GSK全球肿瘤研发高级副总裁 Hesham Abdullah 表示：　　“前列腺癌是GSK战略重点关注的疾病领域之一。新ADC的引入，将与我们现有的B7-H3靶向ADC(GSK’227)形成协同，为不同阶段的患者提供更广泛的治疗选择。”　　合作方声音：加速创新落地，造福全球患者　　Syndivia首席执行官 Sasha Koniev 表示：　　“我们非常高兴能与GSK携手，将这一创新ADC推向全球市场。该合作不仅验证了我们GeminiMab平台的技术潜力，也为全球mCRPC患者带来了新的希望。”　　Syndivia长期专注于新一代ADC药物的设计与开发，其平台可优化药物偶联比和药代动力学特性，旨在打造安全性更高、疗效更持久的创新肿瘤治疗方案。　　展望未来：精准靶向疗法迎来新机遇　　此次合作的达成，不仅彰显了GSK在精准肿瘤治疗领域的前瞻布局，也为mCRPC患者带来了切实的治疗曙光。　　未来，随着临床研究的推进，这款新型ADC有望成为前列腺癌治疗领域的重要突破口，改写晚期患者的生存曲线，推动靶向疗法进入更广阔的应用阶段。

　　2025年8月25日，贝达药业发布公告，其自主研发的新型ALK抑制剂——恩沙替尼在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的III期临床试验中，通过独立数据监查委员会(IDMC)评估，期中分析结果显示阳性，达到了研究预设的主要终点。这一结果具有显著的统计学意义和重要临床获益，为ALK阳性肺癌患者提供了新的治疗选择。贝达药业正加紧准备申报新增适应症材料，力争尽快递交新药申请(NDA)。　　研究亮点：无病生存期显著延长　　根据此次试验(CTR20220895/NCT05341583)的公开信息，该临床研究于2022年4月启动，旨在验证恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除手术与标准辅助治疗后的II-IIIB期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。试验的主要研究终点为无病生存期(DFS)，这一指标对于术后辅助治疗的有效性具有重要意义。期中分析的阳性结果表明，恩沙替尼在延长无病生存期方面具有显著优势，进一步巩固了其作为术后辅助治疗药物的潜能。　　恩沙替尼：自主创新的新一代ALK抑制剂　　恩沙替尼是一款新型、高选择性、强效的ALK抑制剂，由贝达药业与其控股子公司Xcovery联合开发，是中国药企自主研发的创新药物之一。该药物在ALK阳性NSCLC患者中表现出显著疗效与良好的安全性，是目前同类药物中的佼佼者。　　临床与上市历程回顾　　2020年11月：恩沙替尼二线适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，这一适应症适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。　　2022年3月：恩沙替尼新增一线适应症(用于未接受过治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者)获得NMPA批准。　　2024年12月：恩沙替尼一线适应症在美国获FDA批准上市，成为贝达药业迈出全球化发展的重要一步。　　2025年2月：恩沙替尼一线适应症启动欧洲上市申报程序，为进一步拓展国际市场做准备。　　临床试验结果意义：术后辅助治疗的新选择　　当前，ALK阳性NSCLC术后辅助治疗领域仍亟待突破性进展，而此次临床试验的阳性结果表明，恩沙替尼在术后辅助治疗方面具备显著疗效，大幅延长了患者的无病生存期(DFS)，并显示出优良的安全性。相较于传统辅助治疗，恩沙替尼作为新一代高选择性ALK抑制剂，有望为患者提供更精准、更高效的治疗选择，进一步提升治疗效果与患者生存质量。　　未来展望：加速推进全球布局　　贝达药业正全速推进恩沙替尼新增适应症的申报工作，为广大ALK阳性肺癌患者提供术后辅助治疗的创新方案。这一新适应症一旦获批，恩沙替尼有望成为全球范围内术后治疗领域的重要药物。同时，随着FDA和欧洲市场的持续推进，贝达药业的全球化发展步伐亦将进一步加快。　　总结　　恩沙替尼凭借其在术后辅助治疗临床试验中的优异表现，展示了成为ALK阳性NSCLC治疗领域核心药物的潜力。通过延长无病生存期，恩沙替尼不仅惠及术后患者，也将推动NSCLC治疗领域更广泛的发展。未来，贝达药业将在国内外市场同步加速布局，用创新药物为更多肺癌患者带来生命的曙光，让现代医学能够触及更多患者的需求。

　　随着社会发展与育龄观念的变化，女性晚育现象逐渐增多，特别是在发达国家和大城市中，35岁以上高龄产妇的比例逐年上升。这一趋势引发了医学界对晚育女性生殖健康的关注，而线粒体功能障碍作为影响卵子质量和胚胎发育的重要因素，成为研究热点。近日，宾州州立大学等机构的科学家在《Science Advances》上发表了一项重要研究，首次通过高精度双链测序技术，深入探讨了人类卵子中线粒体DNA(mtDNA)突变频率及其与年龄的关系，为晚育女性的生殖健康提供了科学依据。　　研究背景：线粒体DNA突变的重要性　　线粒体与生殖健康的关系　　线粒体被誉为细胞的“能量工厂”，不仅在能量产生中扮演重要角色，也在细胞代谢、信号传导等过程中不可或缺。线粒体DNA(mtDNA)突变与多种疾病相关，甚至影响卵子的质量和胚胎的发育。然而，目前关于卵子中mtDNA突变频率是否会随年龄增长而增加，科学界尚存争议。　　研究的重要性　　揭示mtDNA突变与年龄之间的关系不仅能够深化我们对人类生殖过程的理解，还对晚育女性的生殖健康提供了进一步的参考依据。　　实验设计：全面分析卵子、血液和唾液样本　　样本与分组　　研究分析了22名20至42岁女性的单个卵子、血液和唾液样本，所有样本分为三个年龄组：　　年轻组(20至29岁，8人);　　中年组(30至34岁，6人);　　老年组(35至42岁，8人)。　　平均每名女性提供了1至5个单个卵子样本(平均3.64个)，并分别对血液(18人)和唾液(8人)样本进行了测序分析。　　高精度双链测序技术　　研究采用了先进的双链测序技术，这一技术通过条形码标记DNA双链模板，能有效区分真实的DNA变异与测序过程中产生的错误，从而生成高质量的mtDNA序列。这种方法显著提高了实验数据的准确性与可靠性。　　实验结果与发现　　年龄与突变频率的关系　　血液与唾液中的mtDNA突变：研究表明，随着年龄增长，血液和唾液样本中的mtDNA突变频率显著增加。　　卵子中的mtDNA突变：在对单个卵子的分析中，研究发现mtDNA突变频率没有随年龄呈现显著增加趋势。这表明，卵子中的mtDNA可能受到保护性选择压力，减少了对生殖过程可能产生不良影响的突变。　　突变分布的特征　　高频突变分布：高频突变更集中于非编码区，尤其是D-环区域，提示在编码区可能存在频率依赖的净化选择机制，以保护关键基因功能不受影响。　　低频突变分布：低频突变在mtDNA的编码区和非编码区之间分布较为均匀，进一步反映出一种选择性分布模式。　　疾病相关突变的比例　　研究还分析了与疾病相关的线粒体突变位点，结果显示：　　卵子中与疾病相关的mtDNA突变比例显著低于血液和唾液。　　这表明卵子可能通过某种选择压力显著降低了有害突变的积累，从而有助于胚胎发育的健康性。　　科学意义与临床应用　　理解线粒体突变在卵子中的机制　　此次研究首次从高分辨角度揭示了卵子中线粒体DNA突变的分布特征及其与年龄的关系。这不仅深化了我们对人类生殖生物学中mtDNA功能的重要理解，还提供了一种可能的保护性机制解释。　　为晚育女性的生殖健康提供支持　　研究显示，卵子中的mtDNA突变频率不会因年龄增长而显著增加，这为晚育女性的生育能力提供了科学依据，也缓解了公众对高龄生育潜在风险的担忧。　　延续研究方向：保护性选择的机制　　下一步，研究人员将探讨卵子中对高频突变的保护性选择机制，以及如何通过优化线粒体功能来改善卵子质量并推动再生医学的发展。　　结语　　通过高精度的双链测序技术，宾州州立大学团队深入揭示了人类卵子中mtDNA突变与年龄之间的关系，发现尽管血液和唾液样本中的mtDNA突变频率随年龄增长显著升高，但卵子中突变频率保持稳定。这一研究为生殖医学及线粒体研究提供了新的方向，也为晚育女性的生殖健康提供了科学支持。随着未来对线粒体选择性机制的进一步探索，有望助力生殖健康与优化生育能力的新技术突破。

　　2025年8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖与亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O正式申报上市。这标志着两家公司在眼科领域的创新成就，为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗提供了新的选择，也进一步彰显了抗VEGF药物在眼底疾病治疗中的重要地位。　　HLX04-O：基于贝伐珠单抗优化的全新眼科制剂　　HLX04-O是一款基于基因工程技术构建的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单抗。通过靶向结合VEGF，阻断其与内皮细胞上的Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)受体的结合，HLX04-O可有效抑制VEGF相关的酪氨酸激酶信号通路，从而实现以下作用：　　抑制内皮细胞增生;　　减少新生血管生成;　　治疗血管增生性眼底疾病，如wAMD。　　在药物开发过程中，复宏汉霖基于贝伐珠单抗生物类似药“汉贝泰”(HLX04)，针对wAMD治疗要求对处方、包装材料、生产工艺等进行了优化，推出了新的眼科制剂HLX04-O。　　2020年10月，亿胜生物已与复宏汉霖达成全球合作协议，共同开发HLX04-O的眼科适应症，用以满足全球范围内的眼科疾病治疗需求。　　HLX04-O III期临床试验数据证明其有效性与安全性　　中国III期研究：成功达到主要终点　　今年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD的中国III期临床试验(HLX04-O-wAMD-CN)已达到预设主要研究终点：　　研究设计：　　多中心、随机、双盲、阳性对照试验;　　共入组388例wAMD患者;　　对比HLX04-O(玻璃体内注射1.25mg，每4周1次)与雷珠单抗(0.5mg，每4周1次)治疗一年，并比较其有效性与安全性。　　主要研究终点：　　研究以第48周患者最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均字母数变化为主要评估指标。结果显示：　　HLX04-O组的疗效非劣于雷珠单抗组，到达主要研究终点;　　在次要终点如安全性和耐受性上，HLX04-O与雷珠单抗表现相似，且无明显不良反应。　　国际III期研究同步推进　　除中国III期研究外，HLX04-O的国际多中心III期临床试验也在同步进行，目前已在中国、澳大利亚、欧盟和美国等地入组受试者。　　全球wAMD未被满足的治疗需求　　wAMD：老年人视力损害的主要元凶　　湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)是老年人不可逆失明的主要原因之一，以脉络膜新生血管(CNV)为特征，严重影响患者的生活质量。据世界卫生组织统计：　　全球约有3000万AMD患者，50万人每年因此致盲;　　wAMD约占AMD致盲病例的90%。　　随着人口老龄化趋势加剧，wAMD患者数量不断增加，该疾病已成为全球范围内的重要医疗负担，市场亟需更高效、安全的新型治疗手段。　　抗VEGF疗法是wAMD一线治疗标准　　近年来，随着眼底治疗的突破性进展，抗VEGF药物已成为wAMD患者的主要治疗方式。多项研究证实，通过抑制VEGF信号通路，相关药物能够有效延缓疾病进展、改善视力。HLX04-O的临床表现进一步验证了这一治疗策略的广阔潜力，有望为wAMD患者提供更多治疗选择。　　HLX04-O的市场地位及未来展望　　作为国产研发抗VEGF创新药，HLX04-O在疗效、安全性以及生产优化等方面展现了强大的竞争力。一旦获批，HLX04-O不仅将填补国产玻璃体注射贝伐珠单抗的空白，还可以为全球wAMD患者提供更经济的治疗选择，从而提高市场可及性。　　此外，HLX04-O还具备进一步拓展全球市场的潜力，例如在其他血管增生性眼底疾病中的应用。随着国际III期临床试验的持续推进，复宏汉霖与亿胜生物的合作有望助推HLX04-O进一步打开国际市场。　　结语　　HLX04-O的上市申请是复宏汉霖与亿胜生物在眼科药物领域的一次重要里程碑。其卓越的临床研究成果为wAMD患者提供了更多治疗选择，同时也为抗VEGF靶向药物的本土研发注入了新的动力。未来，随着HLX04-O的上市及推广，这一创新疗法有望在全球范围内助力攻克眼底疾病难题，为更多患者带来光明的未来。

　　7月28日，阿斯利康宣布，其PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA)已被FDA正式受理，并获优先审评资格，用于联合标准FLOT化疗方案(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛)，用于围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管交界处癌(GEJ)。FDA预计将在2025年第四季度做出审批决定。一旦获批，这将成为胃癌领域的首个围手术期免疫疗法组合。　　胃癌需要新的治疗选择　　胃癌是全球第五大常见癌症，也是导致癌症死亡的第五大原因，对于患者的生存率和生活质量造成重大挑战。据统计，2024年美国、欧盟和日本约有43,000名早期和局部晚期胃癌或GEJ癌患者接受药物治疗，该数字预计到2030年将增长至62,000。虽然围手术期新辅助化疗和辅助化疗已显著改善了这些患者的治疗预后，但疾病复发率依然较高。其中，大约四分之一的患者在术后一年内复发，五年生存率不足50%。　　因此，亟需更为高效、安全的治疗方案来进一步降低复发率，提高患者生存率。　　MATTERHORN研究：科学证据支撑Imfinzi新适应症　　为支持此次sBLA，阿斯利康基于III期MATTERHORN临床研究的积极结果提交了申请。MATTERHORN研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入948名II期-IVA期可手术切除胃癌及GEJ癌患者，旨在评估度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案的有效性与安全性。　　研究主要终点：无事件生存期(EFS)　　度伐利尤单抗组的EFS显著优于安慰剂组(尚未达到 vs 32.8个月，HR=0.71)，具有统计学意义和临床意义。　　度伐利尤单抗组1年EFS生存率为78.2%，略高于安慰剂组的74.0%;2年EFS生存率差异更为明显(67.4% vs 58.5%)。　　关键次要终点：总生存率(OS)　　研究显示，度伐利尤单抗组在OS方面呈现有益趋势(HR=0.78)，尽管尚需进一步随访以完成最终评估。　　安全性结果　　安全性分析表明，度伐利尤单抗联合FLOT方案的表现与单独使用时的一致。　　两组的3级及以上不良事件发生率接近，手术完成率也无显著差异。　　这一结果为Imfinzi成为胃癌围手术期治疗的先行者奠定了坚实基础。　　度伐利尤单抗：免疫治疗领域的中坚力量　　Imfinzi(度伐利尤单抗)是一种人源化PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性，进而增强机体免疫反应。目前，Imfinzi已获得多个适应症的FDA批准，包括局部晚期不可切除的非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌等，为多种癌症患者带来了显著治疗益处。　　若此次适应症扩展获批，Imfinzi将成为第一个围手术期免疫治疗方案，其临床应用范围和潜在市场价值将进一步扩大，也为胃癌患者特别是手术适应症患者提供了全新的治疗选择。　　改变胃癌治疗格局的潜在意义　　首次围手术期免疫治疗方案　　传统围手术期治疗往往依赖化疗，但化疗带来的毒副作用及有限的疗效无法满足高复发风险患者的需求。Imfinzi的加入有望以免疫治疗的独特机制弥补这一缺陷，从而提高疗效和生存率。　　延长生存期，降低复发风险　　MATTERHORN研究结果强调了度伐利尤单抗在改善患者EFS及延长OS方面的潜力，并显示减少术后复发的显著能力，有望最大化手术治疗的治愈性。　　安全性和耐受性良好　　联合FLOT化疗的适度副作用管理确保患者在获得疗效的同时保持生活质量。　　展望未来　　胃癌的治疗一直面临着高复发率难题。阿斯利康的度伐利尤单抗联合FLOT化疗，基于MATTERHORN研究的充分数据支持，代表了围手术期免疫治疗的全新希望。如果FDA通过批准，这将改变医疗界对于胃癌治疗的传统思路，在全球胃癌治疗领域注入新的生机，同时也为其他高复发率实体瘤的围手术期应用提供借鉴。　　未来，我们有理由期待免疫治疗与传统疗法的进一步联合应用，助力更多胃癌及GEJ癌患者获得更长久的生存与更优的生活质量。

　　7月18日，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发的5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞，简称sIPV)正式通过世界卫生组织(WHO)预认证。这是继2022年1人份sIPV获得预认证后，北京生物制品研究所在脊灰疫苗国际化进程中的又一重要突破。　　为全球免疫注入中国力量　　作为预防脊髓灰质炎(简称“脊灰”)的重要手段，疫苗的研发和推广对全球公共卫生具有重要意义。此次5人份sIPV的获批，不仅能够降低疫苗运输和接种成本，还为众多发展中国家提供了更加经济、更加便捷的免疫方案。中国脊灰疫苗的创新成果为全球根除脊灰的行动注入了来自中国的强大支持。　　脊髓灰质炎：难治但可预防　　脊髓灰质炎是一种由肠道病毒属中的脊髓灰质炎病毒引发的急性传染病，传染率高，主要影响5岁以下儿童。对每200例感染者，有一例可能出现不可逆转的瘫痪，尤其是腿部受影响。令人遗憾的是，脊灰至今尚无特效药可治疗，但疫苗接种已被证明是预防脊灰的最有效手段，全球免疫接种工作已取得显著成效。　　中国脊灰疫苗的创新里程碑　　从国内到国际市场的全面布局　　北京生物制品研究所在脊灰疫苗领域从未止步：　　2015年：研发上市的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)率先获得国内批准，并于2017年通过WHO预认证，累计供应国际市场约3亿剂次。　　2022年：1人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过WHO预认证，成为中国生物在脊灰疫苗领域实现国际质量认证的重要里程碑。　　2025年：5人份sIPV获得WHO预认证，其更加经济且便捷的设计进一步提升疫苗的可及性，助力全球免疫战略。　　5人份sIPV的意义：降低成本与提升效率　　5人份sIPV相较于传统1人份疫苗，能显著降低疫苗单位运输及存储成本，提高接种效率，为资源有限的发展中国家提供了更具性价比的解决方案。这种创新不仅展现了中国在疫苗研发中的技术实力，也体现了对于全球公共卫生事业的深切关怀。　　持续发展：为全球免疫战略升级赋能　　展望未来，北京生物制品研究所将坚定秉承创新精神，致力于用更优质的产品和更完善的服务支持全球脊灰免疫工作。　　下一步计划将围绕脊灰疫苗的进一步优化展开，协同国际卫生组织，为更加高效、更加可及的疫苗接种解决方案贡献力量，为全球公共卫生事业作出更大的贡献。　　总结：中国疫苗力量助推全球健康　　此次5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过WHO预认证，标志着中国生物制品研究所在国际疫苗领域的持续创新与突破。这不仅彰显了中国在健康领域的技术实力，同时也预示着中国能够在全球公共卫生治理中发挥更重要的作用。未来，中国脊灰疫苗将以更高效、更低成本的形式服务更多国家，为全球脊灰的彻底根除提供坚实保障。