2025年8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖与亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O正式申报上市。这标志着两家公司在眼科领域的创新成就，为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗提供了新的选择，也进一步彰显了抗VEGF药物在眼底疾病治疗中的重要地位。
HLX04-O：基于贝伐珠单抗优化的全新眼科制剂
HLX04-O是一款基于基因工程技术构建的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单抗。通过靶向结合VEGF，阻断其与内皮细胞上的Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)受体的结合，HLX04-O可有效抑制VEGF相关的酪氨酸激酶信号通路，从而实现以下作用：
抑制内皮细胞增生;
减少新生血管生成;
治疗血管增生性眼底疾病，如wAMD。
在药物开发过程中，复宏汉霖基于贝伐珠单抗生物类似药“汉贝泰”(HLX04)，针对wAMD治疗要求对处方、包装材料、生产工艺等进行了优化，推出了新的眼科制剂HLX04-O。
2020年10月，亿胜生物已与复宏汉霖达成全球合作协议，共同开发HLX04-O的眼科适应症，用以满足全球范围内的眼科疾病治疗需求。
HLX04-O III期临床试验数据证明其有效性与安全性
中国III期研究：成功达到主要终点
今年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD的中国III期临床试验(HLX04-O-wAMD-CN)已达到预设主要研究终点：
研究设计：
多中心、随机、双盲、阳性对照试验;
共入组388例wAMD患者;
对比HLX04-O(玻璃体内注射1.25mg，每4周1次)与雷珠单抗(0.5mg，每4周1次)治疗一年，并比较其有效性与安全性。
主要研究终点：
研究以第48周患者最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均字母数变化为主要评估指标。结果显示：
HLX04-O组的疗效非劣于雷珠单抗组，到达主要研究终点;
在次要终点如安全性和耐受性上，HLX04-O与雷珠单抗表现相似，且无明显不良反应。
国际III期研究同步推进
除中国III期研究外，HLX04-O的国际多中心III期临床试验也在同步进行，目前已在中国、澳大利亚、欧盟和美国等地入组受试者。
全球wAMD未被满足的治疗需求
wAMD：老年人视力损害的主要元凶
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)是老年人不可逆失明的主要原因之一，以脉络膜新生血管(CNV)为特征，严重影响患者的生活质量。据世界卫生组织统计：
全球约有3000万AMD患者，50万人每年因此致盲;
wAMD约占AMD致盲病例的90%。
随着人口老龄化趋势加剧，wAMD患者数量不断增加，该疾病已成为全球范围内的重要医疗负担，市场亟需更高效、安全的新型治疗手段。
抗VEGF疗法是wAMD一线治疗标准
近年来，随着眼底治疗的突破性进展，抗VEGF药物已成为wAMD患者的主要治疗方式。多项研究证实，通过抑制VEGF信号通路，相关药物能够有效延缓疾病进展、改善视力。HLX04-O的临床表现进一步验证了这一治疗策略的广阔潜力，有望为wAMD患者提供更多治疗选择。
HLX04-O的市场地位及未来展望
作为国产研发抗VEGF创新药，HLX04-O在疗效、安全性以及生产优化等方面展现了强大的竞争力。一旦获批，HLX04-O不仅将填补国产玻璃体注射贝伐珠单抗的空白，还可以为全球wAMD患者提供更经济的治疗选择，从而提高市场可及性。
此外，HLX04-O还具备进一步拓展全球市场的潜力，例如在其他血管增生性眼底疾病中的应用。随着国际III期临床试验的持续推进，复宏汉霖与亿胜生物的合作有望助推HLX04-O进一步打开国际市场。
结语
HLX04-O的上市申请是复宏汉霖与亿胜生物在眼科药物领域的一次重要里程碑。其卓越的临床研究成果为wAMD患者提供了更多治疗选择，同时也为抗VEGF靶向药物的本土研发注入了新的动力。未来，随着HLX04-O的上市及推广，这一创新疗法有望在全球范围内助力攻克眼底疾病难题，为更多患者带来光明的未来。
