7月10日，亚盛医药自主研发的利沙托克拉片(APG-2575)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发性或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。作为中国首款Bcl-2选择性抑制剂，利沙托克拉为这一复杂且治疗需求未满足的疾病提供了全新疗法。
利沙托克拉：新一代Bcl-2抑制剂的卓越表现
利沙托克拉是一种创新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过靶向Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞正常凋亡过程，从而阻止肿瘤进一步发展。
作用机制：
Bcl-2是一种凋亡抑制蛋白，能通过调控线粒体膜通透性、抑制细胞色素C的释放等方式，抑制细胞自然凋亡，帮助肿瘤细胞逃脱免疫系统的攻击。
利沙托克拉可精准靶向Bcl-2蛋白，解除凋亡抑制，使肿瘤细胞恢复凋亡能力，从而起到治疗作用。
全球领先地位：
全球范围内，只有艾伯维的维奈克拉成功上市，其作为首个Bcl-2抑制剂奠定了这一靶点的成功基础。利沙托克拉是全球第二款成功进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，也是首款来自中国的自主创新药物。
临床数据支持：疗效与安全性令人瞩目
利沙托克拉的获批主要基于中国注册的II期临床研究(APG2575CC201)，该研究对单药治疗R/R CLL/SLL患者的疗效与安全性进行了深入评估。此外，在国际会议上披露的联合治疗数据显示，该药物在难治性患者中效果显著。
1. 联合治疗数据显示卓越疗效
2024年12月，亚盛医药在第66届美国血液学会(ASH)年会上公布了利沙托克拉联合阿可替尼或利妥昔单抗的最新研究成果：
总缓解率(ORR)：
在87例接受联合阿可替尼治疗的患者中，ORR高达98%。
中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到，显示缓解效果持久。
耐药性患者疗效：
对先前接受维奈克拉治疗后复发或耐药的患者，ORR为86%;12个月PFS率为84%，18个月PFS率为73%。
对于其中的耐药细胞群体(9例)，ORR提升至89%，12个月和18个月PFS率分别为89%。
2. 安全性良好
在所有治疗组合中，各队列的不良事件(TEAEs)均表现出可控范围，未出现严重毒性反应，进一步支持利沙托克拉的广泛临床应用潜力。
CLL/SLL的医疗需求与重要价值
CLL/SLL疾病特点
CLL/SLL是在成熟B淋巴细胞克隆增殖基础上产生的恶性肿瘤，CLL较为常见于西方国家老年群体，而SLL被认为是CLL的局部表现形式，20%的SLL患者将进展为CLL。
中国患者现状：
CLL/SLL发病率相对低于欧美，但近年呈上升趋势。而中国患者发病年龄更年轻、侵袭性更强，加重了治疗负担。
未满足的治疗需求
尽管免疫化疗和BTKi(布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)有效提高了初治患者的缓解率，但面对复发或耐药(R/R)患者情况复杂，治疗依然具有明显局限性。利沙托克拉以全新作用机制填补了这一空白，为未满足的医疗需求提供了突破性选择。
Bcl-2靶点开发的里程碑成果：从挑战到突破
Bcl-2的重要性与抗癌意义
Bcl-2蛋白的过度表达是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制，通过阻止细胞色素C释放或抑制凋亡蛋白酶活化，维持肿瘤细胞存活。
突破性研发历程
历经近40年的研究，Bcl-2靶点成药性复杂而具挑战性。全球仅艾伯维的维奈克拉成功上市，而利沙托克拉作为自主研发的创新药物，以更精确的抑制作用和更好的安全性为血液肿瘤治疗提供了全新方向。
未来展望：适应症扩展与全球化布局
目前，亚盛医药正在推进利沙托克拉的4项国际注册III期临床试验，其适应症范围涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)等多种血液性恶性肿瘤。
适应症扩展：
利沙托克拉的广泛潜力将助力其覆盖更多血液和实体瘤领域，未来适用人群范围将进一步扩大。
国际化路径：
利沙托克拉已获得FDA批准进行全球注册III期临床，通过国际多中心研究进一步验证其疗效与安全性，支持其走向国际市场。
结语：国产创新药物的崛起标杆
亚盛医药利沙托克拉片以其卓越的疗效、良好的安全性和广泛的适应症成为中国抗肿瘤药物领域的里程碑式成果。作为中国首款Bcl-2选择性抑制剂，利沙托克拉成功填补了国内在精准医疗领域的空白。未来，随着其在不同适应症以及全球化扩展上的表现，利沙托克拉将不仅改善患者生存质量，更将助力中国原创新药在全球医药市场上的不断崛起，为更多患者带来希望和福音。
