百时美施贵宝CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤

发布时间：2025-12-09 10:36:02 相关企业：问药网

　　2025年12月4日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，简称BMS)宣布，其创新型CD19 CAR-T细胞疗法 Breyanzi(liso-cel) 获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后仍出现复发或难治性的边缘区淋巴瘤(MZL) 成人患者。这一里程碑式的批准，为边缘区淋巴瘤患者提供了全新的治疗选择。

　　CD19 CAR-T疗法再拓新领域

　　Breyanzi的此次获批，标志着其在治疗B细胞恶性肿瘤领域的又一重大突破。该疗法此前已被批准用于多种血液系统恶性肿瘤，是目前覆盖癌种最广的CD19靶向CAR-T疗法之一。随着MZL适应症的加入，Breyanzi已成为在五种不同类型癌症中获得批准的CAR-T疗法，进一步强化了BMS在细胞治疗领域的领导地位。

　　BMS：推动细胞疗法惠及更多患者

　　BMS细胞疗法部门总裁Lynelle B. Hoch在声明中表示，FDA对Breyanzi在MZL适应症上的批准，是公司持续兑现“将细胞疗法的变革性潜力带给更多患者”这一承诺的重要成果。她强调：“Breyanzi是首个也是唯一获批用于该类患者的CAR-T疗法，体现了我们持续扩展治疗可及性、推动创新疗法普惠患者的坚定决心。”

　　为复发或难治性MZL患者带来新希望

　　边缘区淋巴瘤是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤类型，部分患者在经历多线治疗后仍面临疾病复发或难治的困境。Breyanzi的获批，为这部分患者提供了新的治疗方案，也为未来探索CAR-T疗法在其他淋巴瘤类型中的应用奠定了基础。

　　总结：

　　百时美施贵宝的Breyanzi在MZL领域的获批，标志着细胞免疫疗法在血液肿瘤治疗中的版图再次扩大。这不仅彰显了BMS在CAR-T领域的研发实力，也为复发或难治性边缘区淋巴瘤患者带来了新的生存希望。

上一篇：哈佛大学研究揭示：急性压力可诱发毛囊坏死并触发自身免疫反应下一篇：石药集团司美格鲁肽注射液再获受理，拟用于成人超重与肥胖治疗

猜你关注

Atacicept治疗IgA肾病获FDA优先审评：靶向BAFF/APRIL的潜力药物迎关键时刻
　　2026年1月7日，Vera Therapeutics 宣布其核心候选药物 Atacicept 用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN) 的生物制品许可申请(BLA)已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评资格。根据公告，FDA 已确定处方药使用者费用法案(PDUFA)目标审评日期为 2026年7月7日。　　这一决定意味着 Atacicept 可能成为首批靶向 IgAN 发病机制上游通路的创新疗法之一，为数百万罹患该疾病的患者带来新的希望。　　双重机制融合：Atacicept精准干预免疫紊乱　　Atacicept 是一种重组融合蛋白，由 TACI受体(跨膜活化因子与环孢霉素结合蛋白相互作用受体) 与 IgG1 Fc片段组成，可通过皮下注射在家中完成给药。　　其机制基于同时中和两种关键免疫因子——B细胞活化因子(BAFF)与增殖诱导配体(APRIL)。　　这两种细胞因子在调控 B细胞分化与自身抗体生成中发挥重要作用，被认为是 IgA肾病、系统性红斑狼疮及其他自身免疫性肾病的核心驱动分子。　　通过抑制BAFF和APRIL，Atacicept 能有效降低异常免疫复合物的形成，从而减少肾脏免疫炎症反应。　　III期ORIGIN 3研究结果积极：蛋白尿显著下降　　此次BLA申请主要基于 III期ORIGIN 3研究的最新结果。该研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入 431名成人IgAN患者，旨在评估Atacicept(150mg，每周一次皮下注射)相较安慰剂的疗效与安全性。　　在第36周时，研究达到了预设的主要终点：　　Atacicept组患者 24小时尿蛋白肌酐比(UPCR)较基线下降46%;　　相较安慰剂组，蛋白尿下降幅度达 42%(p<0.0001)，具有统计学与临床双重显著意义。　　研究还将继续进行，以观察两年内的肾功能变化(通过eGFR评估)，最终结果预计将在 2027年公布。　　IgA肾病治疗格局或迎转折：Atacicept有望填补空白　　IgA肾病是一种由异常IgA免疫复合物沉积引起的慢性自身免疫性肾炎，可导致肾小球炎症、蛋白尿和肾功能下降。　　目前，治疗手段主要集中在控制血压和减少蛋白尿的支持性疗法(如ACEI或ARB)，而真正针对疾病发病根源的药物仍极度匮乏。　　统计数据显示，约半数IgAN患者最终会发展为终末期肾病(ESRD)或肾衰竭。因此，能够从免疫病理机制上干预疾病进展的疗法，一直是全球药企研发的重点方向。Atacicept 的出现，填补了上游免疫调控机制治疗的空白，通过双靶点抑制BAFF/APRIL信号，为IgAN的长期控制与疾病修饰治疗提供了全新思路。　　展望未来：FDA优先审评加速上市进程　　FDA授予Atacicept优先审评资格，反映出监管机构对该药在改善严重、进展性肾病治疗现状方面的高度认可。　　若最终获批，Atacicept将成为首个可在家自我注射的IgAN靶向融合蛋白疗法，同时也可能推动BAFF/APRIL通路药物在其他免疫性肾病中的临床研究。　　Vera Therapeutics表示，团队将持续推进ORIGIN 3研究的长期数据分析，并积极与全球监管机构合作，加速该药在更多地区的注册申请。　　结语　　Atacicept的优先审评不仅是Vera Therapeutics研发历程中的重要里程碑，也标志着IgA肾病治疗进入精准免疫干预的新纪元。　　随着更多靶向机制药物的出现，未来IgAN患者有望从“延缓恶化”迈向真正意义上的“疾病逆转”。

2026-01-09
头部受伤与自杀风险：新研究揭示深远影响
　　“脑部运动创伤”是指橄榄球运动员等职业运动员因频繁的头部撞击而导致的一种疾病。除了引发眩晕、颤抖等不适外，头部受伤还可能严重影响运动员的生命安全。然而，最近一项研究发现，任何形式的头部受伤都可能增加未来自杀企图的风险。　　大规模研究揭示自杀风险增加　　在一项包含超过180万成年人的大型队列研究中，研究者发现，与未受头部伤害的人相比，头部受伤者在平均5年的跟踪期间，尝试自杀的概率高出21%。特别是即使是没有精神健康问题的个体，头部受伤后自杀企图的风险也明显增加。　　研究方法与结果　　这项研究持续了20年，采用基于人群的匹配队列方法，利用大量健康记录与医院及国家统计数据进行分析。头部受伤的定义为除面部浅表创伤外的任何头部损伤。在英国，每年约有140万人因头部受伤前往急诊科就诊。研究表明，头部受伤的群体在随访期间有5107例自杀未遂，占总人数的1.3%。与未受伤的人群相比，头部受伤者的自杀未遂发生率更高(2.4例/1000人•年 vs 1.6例/1000人•年)。　　头部受伤对心理健康的深远影响　　研究表明，头部受伤的影响不仅限于生理上的损伤，还可能对个体的心理健康产生持久影响。研究作者，伯明翰大学流行病学与真实世界经验教授Nicola Adderley博士指出：“头部受伤的影响远超身体症状，可能会对心理健康产生深远的影响。对任何近期遭受头部受伤的人都应该进行自杀风险评估。”　　精神健康与头部受伤的关联　　与受伤后5个月内相比，头部受伤超过12个月后，自杀企图的风险显著降低。研究还发现，患有抑郁症、精神分裂症或物质使用障碍的人群自杀企图的风险明显高于没有精神健康问题的个体。此外，白人群体的自杀企图风险低于黑人、亚洲人或混血群体。　　轻微头部创伤同样危险　　在随文的社论中，来自犹他州杨百翰大学的Erin D. Bigler博士和英国伦敦某公司的神经病学专家Steven Allder博士指出，研究表明，即使是“轻微”的头部创伤，也可能对调节情绪、冲动控制和决策制定的神经回路产生影响，因此其心理健康后果不容忽视。　　未来研究方向与临床建议　　社论中提到，未来的研究应重点关注创伤后自杀风险最高的患者，特别是结合神经影像学和血清生物标志物的研究方法。研究者们强调，当前的研究已为轻微头部撞击对心理健康的潜在危害提供了令人信服的证据，临床医生应提高警惕，及时关注受伤者的心理健康问题。　　结语　　这项研究凸显了头部受伤对心理健康的深远影响，强调了头部受伤后应重视自杀风险评估。无论是“轻微”创伤还是严重创伤，头部损伤都可能对个体的情绪和行为产生影响，临床和公共卫生工作者应对此给予更多关注。

2026-01-04
阿司匹林联合口服抗凝治疗在慢性冠状动脉综合征患者中的风险评估：一项NEJM研究解读
　　在慢性冠状动脉综合征(chronic coronary syndrome, CCS)患者中，长期单药抗血小板治疗被广泛用于降低复发性动脉粥样硬化血栓事件的风险。然而，约有15%的此类患者还需长期接受口服抗凝药物治疗，例如房颤或静脉血栓形成等合并症患者。对于这些同时使用抗凝药的CCS患者，是否需要继续联合阿司匹林治疗，临床上一直存在争议。　　研究设计与方法　　2025年8月，《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发表了一项法国多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在探讨阿司匹林在此类人群中的安全性与有效性。　　研究纳入了既往行经皮冠状动脉介入术(距入组时间≥6个月)、具有高动脉粥样硬化血栓风险且正在接受长期口服抗凝治疗的患者。所有参与者以1:1随机分配至以下两组：　　阿司匹林组：每日口服阿司匹林100 mg;　　安慰剂组：每日服用安慰剂。　　两组患者均继续原有口服抗凝治疗。　　主要疗效终点为心血管死亡、心肌梗死、卒中、全身性栓塞、冠脉血运重建或急性肢体缺血的复合事件;主要安全性终点为大出血发生率。　　研究结果　　共有872例患者被随机分配，其中433例进入阿司匹林组，439例进入安慰剂组。由于在阿司匹林组观察到较高的全因死亡率，经独立数据与安全监测委员会(DSMB)建议，研究在中位随访2.2年后提前终止。　　主要结果如下：　　主要复合终点事件：阿司匹林组73例(16.9%)，安慰剂组53例(12.1%);调整后风险比(HR)1.53，95%置信区间(CI)1.07–2.18，P=0.02。　　全因死亡：阿司匹林组58例(13.4%)，安慰剂组37例(8.4%);HR 1.72(95% CI，1.14–2.58)，P=0.01。　　大出血：阿司匹林组44例(10.2%)，安慰剂组15例(3.4%);HR 3.35(95% CI，1.87–6.00)，P<0.001。　　此外，阿司匹林组报告的严重不良事件(467例)明显多于安慰剂组(395例)。　　研究结论　　该研究显示，在接受长期口服抗凝治疗且具有动脉粥样硬化血栓高风险的CCS患者中，额外添加阿司匹林不仅未带来额外的心血管获益，反而显著增加了主要心血管不良事件、全因死亡及大出血风险。　　临床启示　　本研究结果为临床实践提供了重要参考：　　在已使用口服抗凝药的慢性冠状动脉综合征患者中，不应常规联合阿司匹林。　　应在综合评估患者出血与血栓风险后，个体化决定是否需要双重抗栓治疗。　　单用口服抗凝药可能在部分高危患者中既能维持抗血栓效果，又可降低出血并发症风险。　　总结：　　该项发表于2025年的NEJM研究为抗栓策略优化提供了新的证据基础，强调在抗凝治疗人群中应谨慎使用阿司匹林，以避免不必要的出血和死亡风险。

2025-11-12
全球首款TK2缺乏症靶向药获批，罕见线粒体病迎来治疗新纪元
　　近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准由比利时制药公司UCB研发的 KYGEVVI 上市，用于治疗症状起始年龄不超过12岁的胸苷激酶2缺乏症(TK2d)成人及儿童患者。这不仅是全球首个，也是目前唯一获批用于TK2d治疗的针对性药物，标志着罕见线粒体疾病治疗领域实现了历史性突破。　　罕见却致命的线粒体疾病：TK2缺乏症的隐秘威胁　　TK2d 是一种极为罕见且高致死性的遗传性线粒体肌病。据流行病学数据估算，全球每百万人中约有1.64名患者。多数患者在婴幼儿或儿童时期发病，最初表现为行走困难、肌无力，随后逐步丧失吞咽与自主呼吸能力。　　尤其是在 12岁前发病的患者中，病情发展迅速且致死率极高，超过一半的患者会在发病3年内早逝。过去，医学界只能通过呼吸辅助、营养支持等方式延缓病情进展，却无法阻止疾病恶化。　　致病根源：线粒体DNA合成受阻　　要理解TK2d的病理机制，必须从线粒体DNA(mtDNA)复制与能量代谢讲起。线粒体是细胞内的“能量发动机”，为肌肉和神经系统提供所需能量。而胸苷激酶2(TK2) 是线粒体DNA合成的重要酶，负责将嘧啶核苷转化为可供线粒体利用的活性底物。　　当 TK2基因发生突变时，酶活性下降或完全丧失，导致线粒体内脱氧核苷酸缺乏。其结果是 mtDNA 复制受阻、线粒体功能衰竭，进而引发严重的肌肉能量代谢障碍。这种能量危机直接导致肌肉萎缩、运动障碍乃至呼吸衰竭，使患者陷入逐步恶化的生理困境。　　创新“代谢旁路”策略：KYGEVVI 的作用机制　　KYGEVVI 采用了颠覆性的 “代谢旁路疗法(metabolic bypass therapy)”。该药由 doxecitine 和 doxribtimine 两种嘧啶核苷组成，它们能够绕开失效的TK2酶，直接为线粒体提供合成DNA所需的关键底物——脱氧胸苷和脱氧胞苷。　　通俗地说，这一疗法就像是在堵塞的主干道旁开辟一条“应急通道”，让线粒体能顺利获得制造DNA所需的原料，从而恢复受损的能量代谢系统。这一策略从根源上修复了TK2d患者的代谢缺陷，而非仅仅缓解症状。　　从支持到治本：TK2d治疗的关键跨越　　在KYGEVVI问世之前，TK2d长期被视为“无法治疗”的罕见疾病。患者往往在漫长的等待与失望中逐渐失去生命功能。而KYGEVVI的获批，标志着从“对症支持”到“病因干预”的重要转折。　　这一突破不仅为TK2d患者带来了切实希望，也为其他线粒体疾病及遗传代谢病的药物研发提供了新的思路和模型。　　结语：为罕见病患者点亮希望之光　　KYGEVVI 的成功上市，代表着全球罕见病治疗领域的一次重大进步。它不仅填补了TK2d无药可治的空白，更象征着医学在精准代谢修复方向上的新突破。　　对于无数罕见病患者及其家庭而言，这一成果不仅是科研的胜利，更是一盏通往希望的明灯——让那些曾被判“无解”的生命，再次看到未来的可能。

2025-11-11
默沙东Sotatercept（Winrevair）新适应症获FDA批准，拓展肺动脉高压治疗版
　　10月27日，全球制药巨头默沙东(Merck & Co.)宣布，其创新药物 Sotatercept(商品名：Winrevair) 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于死亡风险较高、WHO功能分级(FC)为III级或IV级的肺动脉高压(PAH)成年患者。该药可有效提升运动耐力、改善功能分级，并显著降低临床恶化事件(包括死亡、肺移植及因PAH住院)风险。　　新机制药物，靶向恢复BMPR-II信号通路平衡　　Sotatercept是一种创新的ACVR2A-Fc融合蛋白药物，其结构由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1 Fc片段融合而成。该药物通过结合并清除TGF-β家族配体，从而恢复骨形态发生蛋白受体II(BMPR-II)信号通路的平衡。由于BMPR-II通路失调被认为是肺动脉高压的核心病理机制之一，Sotatercept能够从根源上干预疾病进展，为PAH患者带来新的治疗希望。　　源自重磅收购，临床研究成果持续拓展适应症　　早在2021年9月，默沙东以约115亿美元的高价收购Acceleron Pharma公司，从而获得Sotatercept的全球权益。2024年3月，基于III期STELLAR研究的积极结果，FDA批准Sotatercept用于WHO FC II–III级PAH成人患者，成为该领域具有里程碑意义的新疗法。　　本次新增适应症的批准，则源自III期ZENITH临床试验的成功数据。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入172例死亡风险较高的III–IV级PAH患者，所有受试者均接受了最大耐受的背景治疗。受试者每3周接受一次皮下注射(起始剂量0.3mg/kg，目标剂量0.7mg/kg)。　　临床结果显著：主要终点事件风险降低76%　　ZENITH研究的中期分析结果显示，Sotatercept显著降低了疾病进展及死亡风险。主要终点事件发生率在Sotatercept组为17.4%(15/86)，而安慰剂组高达54.7%(47/86)，风险比(HR)为0.24(P<0.001)，显示出显著的临床获益。　　在具体事件分析中：　　全因死亡发生率：Sotatercept组8.1%，安慰剂组15.1%;　　肺移植率：Sotatercept组1.2%，安慰剂组7.0%;　　因PAH恶化住院率：Sotatercept组9.3%，安慰剂组高达50.0%。　　这些数据表明，Sotatercept不仅延缓疾病恶化进程，还显著降低患者死亡与住院风险。　　安全性可控，最常见不良反应为鼻出血与毛细血管扩张　　在安全性方面，研究显示Sotatercept总体耐受性良好。最常见的不良事件为鼻出血和毛细血管扩张，大多数病例为轻中度，未导致治疗中断。整体数据支持该药物在高危PAH患者中的长期使用潜力。　　结语：Sotatercept或将重塑PAH治疗格局　　随着此次新适应症的获批，Sotatercept的临床应用范围进一步扩大，为III–IV级重度PAH患者提供了全新的治疗选择。业内专家认为，该药通过创新机制靶向TGF-β通路，为改善肺血管重构提供了新的思路，有望成为未来PAH治疗领域的核心药物之一。

2025-10-28
信达生物玛仕度肽新适应症获批上市助力2型糖尿病管理
　　2025年9月19日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症正式获批上市，用于成人2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制。此前，玛仕度肽已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。　　玛仕度肽：突破性的GLP-1R/GCGR双重激动剂　　玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合推进开发的全球首个GLP-1R/GCGR双重激动剂，其作用机制具有显著创新性：　　GLP-1R激动作用：促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，从而有效降低血糖;　　GCGR激动作用：通过增强能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，进一步协同提升减重效果。　　这一双重机制使玛仕度肽能够在血糖控制的同时表现出更强的减重和代谢改善作用。　　基于两项III期研究扎实的临床数据支持　　此次新适应症获批主要基于两项III期研究(DREAMS-1和DREAMS-2)，分别探索了玛仕度肽单药治疗和联合治疗2型糖尿病的疗效和安全性。　　DREAMS-1：单药治疗验证　　研究设计：入组320例中国2型糖尿病受试者，随机分为玛仕度肽4mg组、6mg组和安慰剂组，双盲治疗24周后，安慰剂组转换为6mg玛仕度肽组继续治疗24周。　　主要终点：第24周患者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。　　研究结果：　　平均HbA1c减少：4mg和6mg组分别为-1.57%和-2.15%，显著优于安慰剂组(-0.14%);　　HbA1c达标率(<7.0%)：4mg和6mg组分别为68.6%和87.4%，远超安慰剂组(10.7%);　　平均体重减少：分别为-5.61%和-7.81%，显著优于安慰剂组(-1.26%);　　多项代谢指标(血脂、肝酶等)均显著改善。　　DREAMS-2：联合治疗对比　　研究设计：入组731例血糖控制不佳的中国T2D患者，随机分组接受玛仕度肽4mg、6mg或度拉糖肽1.5mg治疗28周。　　主要终点：第28周HbA1c较基线的变化。　　研究结果：　　平均HbA1c减少：4mg和6mg组分别为-1.69%和-1.73%，显著优于度拉糖肽组(-1.36%);　　平均体重减少：分别为-9.24%和-7.13%，显著优于度拉糖肽组(-2.86%);　　HbA1c<7.0%达标率：分别为71.2%和74.2%，较度拉糖肽组(62.1%)显著提高。　　两项研究还证明玛仕度肽在改善空腹血糖、餐后血糖、腰围、血压、肝酶等临床指标方面均优于常规治疗，且安全性与既往GLP-1R激动剂一致，未发现新的风险。　　当前III期研究布局推动多领域应用　　玛仕度肽正在全球范围内展开七项III期临床研究，覆盖肥胖、代谢疾病及合并症的多种适应症：　　GLORY-1：中国肥胖和超重患者研究;　　GLORY-2：中重度肥胖患者研究;　　GLORY-OSA：肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)研究;　　DREAMS系列：聚焦T2D患者的多项研究(如DREAMS-1、DREAMS-2);　　GLORY-3：对比玛仕度肽和司美格鲁肽治疗超重合并MAFLD研究(代谢相关脂肪性肝病)。　　此外，新临床试验计划探索更高剂量及新适应症，包括青少年肥胖、代谢性脂肪性肝炎(MASH)和心力衰竭(HFpEF)等，这充分展示了玛仕度肽的多维发展潜力。　　展望未来：助力糖尿病与肥胖患者综合管理　　玛仕度肽作为全球首个在T2DIII期临床中取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，通过血糖控制、体重管理以及多项代谢指标改善等综合效果，为2型糖尿病患者提供了突破性治疗选择。其扎实的临床数据和多适应症研发路径，标志着糖尿病及肥胖治疗领域的新篇章。　　未来，随着玛仕度肽更多临床研究的推进与国际市场布局的展开，更多患者将从这一创新疗法中获益，实现血糖、体重及整体代谢健康的全面改善。

2025-09-22
过量服用维生素D风险凸显西班牙卫生部发出新警告
　　维生素D在促进钙吸收和维持骨骼健康方面具有关键作用，同时还与免疫功能及黑色素瘤、结直肠癌、乳腺癌等疾病的防治相关。然而，过量摄入维生素D可能引发严重健康问题，引起了医学界和公众的关注。近期，西班牙巴利阿里群岛因维生素D补充剂导致的多起中毒事件，促使西班牙卫生部警示民众慎用维生素D。　　维生素D中毒事件警示：16人因滥用补充剂住院　　西班牙巴利阿里群岛报告了16例因购买和服用未经医疗许可的维生素D补充剂而中毒的病例，患者普遍出现恶心、呕吐、腹痛等症状，部分患者还伴有急性肾衰竭和高钙血症。经检测，这些患者的维生素D水平远高于正常范围。　　问题产品最初被发现是在巴利阿里群岛，但西班牙食品安全与营养局(AESAN)指出，这些补充剂可能已传播至其他地区，并发出公共卫生警报。目前，涉事产品的具体问题仍在调查中。　　高剂量维生素D的长期隐患　　这种中毒事件并非孤立，早在2019年，西班牙药品和医疗器械局(AEMPS)就曾通过药物警戒系统警告：高剂量维生素D补充剂可能导致急性中毒，尤其是儿童。尽管维生素D中毒较为罕见，但报告病例数量近年来有所增加。　　潜在风险包括：　　高钙血症：导致恶心、呕吐、虚弱、肾功能受损;　　急性肾衰竭：因钙水平紊乱损害肾脏功能;　　慢性并发症：长期高剂量可能引发心血管和神经系统问题。　　维生素D补充剂使用需谨慎：卫生部的建议　　为预防此类事件，西班牙卫生部敦促公众和医疗人员合理使用维生素D补充剂，基于循证医学建议以下要点：　　诊断驱动用药：仅经检测确认25-羟基维生素D浓度低于12ng/ml的个体需要干预。　　严格遵循推荐剂量：大多数成年人每日推荐补充量为400~2000 IU，具体剂量应由医生根据个体健康状况决定。　　避免随意购买和使用：特别是在线购买未经验证的高剂量维生素D补充剂。　　卫生部强调，医疗专业人员需密切监测患者的补充剂使用情况，确保在安全剂量范围内调整。　　膳食补充与合理营养平衡　　根据美国国家医学院(IOM)的建议，维持健康体内维生素D水平的关键在于合理饮食和补充。健康成年人需确保血清25-羟基维生素D维持在20ng/ml或以上水平，而老年人、慢性病患者、骨质疏松高危人群等特殊群体应特别注意经由膳食获取不足时适当补充。　　常见富含维生素D的食物包括：　　深海鱼类(如三文鱼);　　强化奶制品;　　蛋黄等。　　同时，适当阳光照射也是补充维生素D的自然方式。　　总结　　维生素D在促进身体健康方面至关重要，但过量摄入可能适得其反，导致严重的健康风险。西班牙近期的一系列中毒事件充分警示：维生素D补充剂的使用应在医疗专业人员的指导下进行，切勿自行购买高剂量产品，避免不必要的健康隐患。未来，民众需建立对维生素D科学使用的正确认知，对补充剂的合理使用保持审慎态度。

2025-09-19
饮食模式新突破：MODERN饮食模式或成痴呆症预防重要利器
　　饮食干预作为预防痴呆症的重要策略，在多项观察性研究中已证实可以延缓认知退化、减少脑结构损伤。然而，针对特定需求设计的大脑健康饮食模式仍较为匮乏。近日，复旦大学附属华山医院的郁金泰团队联合浙江大学医学院附属第二医院袁长征团队，基于大规模队列研究和机器学习技术开发出了一种全新的饮食模式“MODERN饮食模式”，并在《自然·人类行为》期刊上发表研究成果。　　与传统饮食模式(如MIND饮食)相比，MODERN饮食模式在减缓痴呆发生及改善脑部结构方面表现出更显著的关联性，为痴呆症的预防提供了新的干预工具。　　MODERN饮食模式的开发与核心食物　　大数据支持与分析　　研究基于英国生物样本库(UKB) 的185,012名参与者数据，这些受试者的平均年龄为59.2岁，经回顾性记录24小时饮食数据，随访长达10年。在研究期间，1987例患者发展为全因痴呆(ACD)，其中包括696例阿尔茨海默病(AD)。　　通过机器学习方法(LightGBM)，调查了与痴呆症风险相关的25类食物，并筛选出具有预测效果的十种核心食物，包括绿叶蔬菜、浆果、柑橘类水果、禽肉、鸡蛋、土豆、橄榄油、含糖饮料等。这些食物最终用于构建饮食模式，并设计出简洁实用的MODERN饮食评分系统。　　MODERN饮食的具体组成　　MODERN饮食模式强调以下饮食原则：　　增加摄入：绿叶蔬菜(0-1.5份/天)、浆果与柑橘类水果(0-2份/天)、土豆(0-0.75份/天)、鸡蛋(0-1份/天)、禽肉(0-0.5份/天)、橄榄油(每日>10g)。　　限制摄入：严格减少含糖饮料摄入(0份/天)。　　研究发现，MODERN饮食模式得分较高的参与者痴呆风险显著降低，与最低得分组相比，ACD风险降低了46%(HR=0.54)，其得分每增加20%，痴呆风险下降18%。　　MODERN饮食与其他饮食模式的比较　　与广受认可的MIND饮食模式相比，MODERN饮食模式在多项健康相关终点中表现出更强的保护效应：　　MODERN饮食模式强调了土豆和鸡蛋的适度摄入，同时对含糖饮料摄入进行了严格限制;　　对于多种健康结局(包括精神、行为障碍及循环系统疾病)，MODERN显现出广泛的积极影响，表现优于MIND饮食模式。　　相比于MIND模式降低痴呆风险的25%，MODERN最高展现了46%风险降低的效果，彰显了其在痴呆症预防中的潜力。　　与具体健康结局的关联性　　减缓痴呆风险　　MODERN饮食在评估中显示出了显著的脑部保护作用：　　脑部MRI分析：MODERN得分较高与上额叶回、海马旁回等区域的皮层厚度增加显著相关，同时脑白质结构的完整性更强。　　炎症标志物的降低：代谢数据分析显示，MODERN饮食与多种循环代谢物和炎症标志物相关，提示其通过降低炎症水平和促进神经再生实现风险降低。　　改善多种健康结局　　MODERN饮食不仅与痴呆的风险降低相关，还与49种健康结局表现出显著关联，这些包括：　　癌症、神经系统疾病、循环系统疾病和呼吸系统疾病的死亡风险显著下降;　　精神和行为障碍的改善最为显著，代表其可能对神经健康有更广泛的保护作用。　　实用与未来展望　　该研究成功开发出一款专为大脑健康设计的新型饮食模式，并在多项健康指标中显示出显著的保护效应。未来，MODERN饮食模式需在更多不同人群中进行验证，进一步评估其在临床实践中的可行性与效果。　　与传统饮食模式相比，MODERN模式的独特性在于充分结合了科学研究与实际可操作性，为痴呆症预防提供了一条经济、有效的解决方案。在改善认知健康和多系统疾病风险中的表现表明，这一饮食模式具有广泛的公共卫生和医学应用价值。

2025-07-23
官宣！默沙东斥资100亿美元收购Verona，进军COPD创新疗法
　　7月9日，默沙东宣布以约100亿美元的价格收购专注于呼吸系统疾病治疗的生物制药公司Verona Pharma。这一重大交易将使默沙东获得用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的重磅创新药物——Ohtuvayre(恩司芬群)，该药物是一款针对磷酸二酯酶3和4(PDE3和PDE4)的首创选择性双重抑制剂。　　默沙东收购Verona：战略性布局呼吸系统疾病领域　　默沙东董事长兼首席执行官Robert M. Davis表示：“此次收购体现了我们对患者健康的承诺，同时彰显了我们在科学驱动和价值导向战略上的执行能力。Ohtuvayre将补充并扩展我们在心肺疾病治疗领域的产品管线，满足COPD患者未被解决的治疗需求。我们非常期待欢迎Verona团队加入默沙东大家庭。”　　Ohtuvayre：20年来首款COPD创新药物　　Ohtuvayre(恩司芬群)作为业界关注的焦点，是治疗慢性阻塞性肺病领域的新突破。2024年6月，FDA正式批准该药物用于成人COPD的维持治疗。　　创新机制：　　Ohtuvayre专注于磷酸二酯酶3和4(PDE3和PDE4)双重抑制，独特地结合支气管扩张和非类固醇抗炎作用。这一创新机制满足了COPD患者对缓解症状的迫切需求。　　临床突破：　　Ohtuvayre是过去20多年中首个基于新型吸入机制的药物，为COPD治疗世界带来了新希望，同时显示出显著疗效。　　进一步扩展药物适应症：从COPD到更多呼吸性疾病　　除了治疗COPD，Verona和默沙东还针对Ohtuvayre的多种适应症开展临床研究，探索其在非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)、囊性纤维化(CF)和哮喘等疾病中的应用潜力。　　非囊性纤维化支气管扩张症：　　当前Ohtuvayre的临床试验正在进行中，前期数据表明其疗效有望显著改善患者症状。　　囊性纤维化与哮喘：　　Verona正积极推进针对上述呼吸性疾病的多项研究，期待进一步扩展Ohtuvayre的治疗范围。　　推动COPD治疗进步，填补患者需求空白　　COPD是一种全球性高发疾病，其长期症状对患者的生活质量构成了巨大影响。然而，过去20多年间针对COPD的新型治疗药物研发进展缓慢，创新力度明显不足。Ohtuvayre作为划时代的药物，将支气管扩张与抗炎作用结合，为解决这一未满足需求迈出了重要一步。　　默沙东与Verona联手：多方共赢　　此次收购不仅扩充了默沙东在心肺疾病治疗领域的研发管线，也为患者提供了更加创新且高效的治疗选择。同时，凭借Ohtuvayre这一明星药物的市场潜力和适应症扩展空间，默沙东和Verona的联手为股东带来了近期和长期的发展的可期性。　　总结：默沙东夯实市场地位，COPD治疗迎来重大变革　　通过斥资100亿美元收购Verona Pharma，默沙东进一步巩固其呼吸系统疾病领域的战略地位。这笔交易不仅标志着Ohtuvayre的强势登场，也展望了其在更多呼吸疾病领域的潜力扩展。未来，随着更多临床试验结果的发布以及适应症的拓展，Ohtuvayre有望成为全球呼吸系统疾病治疗的标杆性药物，为患者带来更优质的生活质量及治疗选择。

2025-07-10
东诚药业注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药一致性评价，增强市场竞争力
　　近日，东诚药业旗下全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。东诚北方研发生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一重要成果不仅为企业在药物研发及质量标准化方面树立了新的里程碑，也为行业树立了优秀的仿制药典范。　　关于注射用氢化可的松琥珀酸钠　　注射用氢化可的松琥珀酸钠属于肾上腺皮质激素类药物，其有效成分是氢化可的松的盐类化合物，具有以下药理作用：　　抗炎作用：缓解炎症反应，降低炎症因子分泌;　　抗过敏作用：对严重过敏反应具有快速控制效果;　　抑制免疫作用：调整免疫系统过度反应，预防排斥反应。　　临床上，该药物适用于抢救危重病患者，主要应用场景包括：　　急性疾病：中毒性感染、过敏性休克等紧急情况;　　内分泌功能障碍：治疗严重的肾上腺皮质功能减退症;　　自身免疫性疾病：结缔组织病如系统性红斑狼疮;　　呼吸系统疾病：严重支气管哮喘及过敏性疾病;　　器官移植后管理：用于移植物急性排斥反应的预防和治疗。　　该药品已被列入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种，充分体现了其临床重要性和广泛适应性。　　通过一致性评价的重要意义　　仿制药质量和疗效一致性评价旨在确保仿制药与原研药在质量、疗效、安全性方面达到一致，为患者提供更加经济且优质的药物选择。此次注射用氢化可的松琥珀酸钠通过一致性评价，不仅为东诚药业巩固市场地位提供了助力，也为国内仿制药研发树立了典范。　　核心优势　　市场竞争力提升：通过一致性评价的药品可优先进入医疗机构采购目录，抢占市场份额。　　医保支付覆盖：获得国家医保系统高度认可，有效降低患者用药成本，增强药品可及性。　　研发经验积累：成功的评价过程为后续产品的一致性评价工作提供了丰富的实践经验。　　助力东诚药业品牌建设　　东诚药业表示，此次注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药一致性评价，不仅为集团提升制剂领域的竞争力注入了新活力，也强化了公司在药品质量标准化方面的行业领导地位。此批药物的评价通过为未来开发与推广更多优质仿制药积累了宝贵经验，有助于集团持续打造国内外知名品牌，进一步扩大市场影响力。　　未来展望　　随着仿制药质量评价工作的持续推进，东诚药业计划对更多关键产品进行一致性评价，不断提升药物质量和安全性，确保与国际高标准接轨。同时，公司将在国内市场巩固领先地位的基础上，逐步布局全球市场，为患者提供更高质量、更具性价比的药物选择。　　注射用氢化可的松琥珀酸钠通过一致性评价的成功，标志着东诚药业迈出了向制剂领域高质量发展的坚实一步，也彰显了公司为患者健康保驾护航的初心。未来，东诚药业将继续以创新与品质驱动行业发展，不断为社会提供更多优质选择。

2025-07-07