2025年8月29日，美东时间，渤健(Biogen)与卫材(Eisai)联合宣布，其阿尔茨海默病药物lecanemab-irmb皮下注射剂(商品名：LEQEMBI IQLIK™)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可批准，用于早期阿尔茨海默病患者的维持治疗。作为首款、目前唯一一款可实现居家皮下注射的抗淀粉样蛋白疗法，LEQEMBI IQLIK™预计将于今年10月6日在美国正式上市。
专为早期阿尔茨海默病患者优化：更便捷的治疗路径
LEQEMBI IQLIK™面向早期的阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍(MCI)及轻度痴呆阶段的患者。皮下注射剂型的批准，为患者提供了灵活且便捷的治疗选择。患者在完成18个月的初始静脉注射治疗(每两周一次 10mg/kg剂量)后，可以选择转为每周一次皮下注射维持治疗。这种治疗模式对患者和护理者显著减少了输液中心的依赖，有助于平衡治疗负担与生活质量。
III期临床研究数据支持：疗效与安全性表现优异
此次批准依据的是Clarity AD III期临床试验的结果。研究显示，在接受18个月静脉注射初始治疗后，转为每周360mg剂量的皮下注射疗效和生物标志物的获益均与持续静脉注射相当。此外，皮下注射在安全性上表现更优：
局部和全身反应减少：600多名患者参与试验，其中49名患者在接受至少18个月的静脉治疗后，转为每周360mg剂量皮下注射，未有注射相关的严重不良反应。全身反应(如头痛、发热)发生率小于1%，显著低于静脉注射的26%。局部反应主要为轻中度红肿或瘙痒，发生率为11%，但不影响长期治疗。
ARIA风险保持稳定：阿尔茨海默病治疗中需要关注的淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)，在皮下注射剂型患者中的发生率和其背景发生率相似，且大多数ARIA事件集中在初始静脉注射治疗的前6个月，通常为无症状。
这些数据表明，皮下注射剂型不仅在疗效上保持一致，还显著提升了患者的治疗安全性和舒适性。
居家治疗新模式：提升患者体验，减轻护理负担
LEQEMBI IQLIK™的独特之处在于引入了专为居家使用设计的皮下注射装置。该装置由卫材研发，预装360mg/1.8mL(200mg/mL)药物，注射过程仅需约15秒。试验表明，这种自动注射器使用简便且安全，患者及护理者均可轻松操作，大幅度减轻了护理负担。
对于许多阿尔茨海默病患者及其家属来说，频繁往返输液中心可能是巨大的精神和经济负担。LEQEMBI IQLIK™的居家治疗模式不仅缩短了治疗时间，还增强了患者的独立性。
对医疗系统的积极影响：优化资源利用，提高服务效率
除了为患者提供便利，这一皮下注射剂型也为医疗系统带来了显著优势。静脉输液通常需包括药物准备、输液时间和护士的全程监测，而皮下注射则极大地减少了这些资源消耗。治疗时间的缩短使输液中心能够腾出更多资源接纳新患者，从而优化了医疗系统的效率。
医护人员认为，这种模式为对LEQEMBI应答良好的患者提供了更可持续性的治疗方案，同时减轻了医院和护理人员的压力。
批准意义：阿尔茨海默病治疗领域的又一里程碑
FDA此前曾在2025年1月批准了lecanemab的静脉注射剂型，如今皮下注射剂型的获批则进一步完善了治疗路径。患者现在可以在静脉初始治疗后，根据自身需求选择每四周一次的静脉注射维持治疗，或转为每周一次的360mg皮下注射疗法。这不仅为治疗阿尔茨海默病提供了更多灵活性，还标志着抗淀粉样蛋白疗法进入了“精准、便捷”的新时代。
总结：LEQEMBI IQLIK™为患者带来全新希望
LEQEMBI IQLIK™的亮相，代表了阿尔茨海默病治疗工具的进一步升级，为患者提供了突破性的治疗方式。其皮下注射剂型的显著优势，不仅改善了患者的生活质量，也减轻了家庭和医疗系统的综合负担。未来，这一创新疗法或将成为阿尔茨海默病治疗领域的重要选择，引领更多治疗模式的探索与发展。
在抗击阿尔茨海默病的道路上，治疗手段的不断进步令人倍感期待。这不仅为患者带来了更多的生存机会，也为相关领域的研究开创了新方向。
