复方氯丝右哌甲酯胶囊（AK0901）正式获批上市，助力ADHD患者治疗新选择

发布时间：2026-01-14 11:39:08 相关企业：问药网

　　近日(2026年1月5日)，中国国家药品监督管理局(NMPA)发布最新公告，批准爱科百发研发的复方氯丝右哌甲酯胶囊(AK0901)正式上市。该药物适用于6岁及以上的注意缺陷多动障碍(ADHD)患者，为我国ADHD治疗领域带来了全新的药物选择。

　　ADHD患者数量庞大，治疗需求迫切

　　ADHD是一种以注意力缺陷、多动和冲动行为为主要特征的慢性神经发育障碍，常于儿童期发病，并可持续影响至成年阶段。

　　根据流行病学数据显示，我国儿童和青少年ADHD患病率约为6.4%，患者人数已超过2300万。然而，国内可供选择的治疗药物仍然有限，部分患者因药物副作用较强、服药周期短或不便于使用等问题而中断治疗，导致病情管理困难。

　　市场规模快速增长，临床需求仍待满足

　　随着社会对ADHD认知的提升及诊断率的提高，治疗市场正呈现出快速扩张的趋势。据统计，2024年我国ADHD治疗药物在全终端市场的销售额已突破10亿元。这一数据不仅反映出庞大的市场潜力，也揭示出现有治疗方案仍存在较大的改进空间。

　　AK0901有望改善治疗依从性

　　复方氯丝右哌甲酯胶囊(AK0901)的推出，将为临床提供更灵活的治疗选择。该药物的复方设计有助于延长疗效持续时间、减少不良反应，并提高患者服药依从性。

　　业内人士认为，AK0901的上市将进一步完善我国ADHD药物治疗体系，为儿童及青少年患者带来更安全、持久且便捷的用药方案。

　　总结

　　随着AK0901的正式获批上市，ADHD患者在国内终于迎来了新的治疗希望。这一进展不仅满足了日益增长的临床需求，也标志着我国在精神神经疾病药物研发领域迈出了重要一步。

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2026-01-13
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2025-12-10
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2025-11-10
研究揭示：急性冠脉综合征患者PCI术后阿司匹林停用的安全性与效果
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2025-11-03
科学家发现肠道中数百种新型病毒，未来有望改善肠道健康
　　在一项由莫纳什大学生物科学学院的Jeremy J. Barr教授和哈德森医学研究所的Sam Forster副教授领导的国际合作研究中，科学家们首次在人类肠道细菌中发现了数百种新型病毒。这些病毒被称为噬菌体，未来或许可以成为重塑肠道微生物组的有效工具，从而对肠道健康和相关疾病的发展产生重要影响。　　首次发现肠道噬菌体的新研究方法　　这项研究发布在《自然》杂志上，标志着肠道病毒研究的重大突破。研究团队采用了大规模的培养方法，从人类肠道中的252株细菌样本中分离和研究了肠道噬菌体。为了进行这些实验，研究人员使用了特殊的无氧厌氧培养箱，并将细菌样本暴露在十种不同的化合物、食物和培养条件下。　　肠道细胞和代糖对病毒激活的影响　　研究团队发现，常见的植物性代糖——甜菊糖，以及我们肠道细胞释放的某些化合物，是肠道噬菌体的主要激活因子。Barr教授指出，这一发现具有重要的基础性意义，它改变了我们对肠道内病毒的理解方式。他表示：“肠道细胞分泌的化合物能够唤醒休眠的肠道病毒，这一过程可能对炎症性肠病等疾病产生深远影响，因为这些疾病通常伴随着炎症和细胞损伤。”　　肠道噬菌体的休眠状态与病毒激活　　研究还揭示，大多数肠道噬菌体处于休眠状态，只有少数能在特定条件下被激活。令人惊讶的是，当暴露于人类肠道细胞时，这些病毒的激活率显著增加，这表明人体的生物环境对肠道病毒的行为具有直接且重要的影响。研究的第一作者Sofia Dahlman博士强调：“我们之前知道肠道中存在大量病毒，但直到现在我们才有了有效的实验手段来研究它们。我们发现，人类宿主并非被动的环境，而是积极影响这些病毒的行为。”　　基因工程技术揭示病毒的休眠机制　　通过利用CRISPR基因工程技术，研究团队进一步识别了可以阻止病毒激活的基因突变，这为深入了解肠道病毒如何进入休眠状态提供了新见解。Barr教授认为，这一发现可能为未来的治疗策略提供启示，尤其是在调控肠道微生物组以促进健康方面。　　噬菌体研究为肠道疾病疗法提供新思路　　Forster副教授指出，这项研究为开发基于微生物组的疗法提供了巨大潜力，尤其是在治疗炎症性肠病、癌症等相关疾病时。通过理解噬菌体的功能，研究人员能够设计具有特定功能的益生菌菌株，进而为健康干预提供新的治疗方向。　　总结与未来展望　　这项研究不仅为肠道微生物组疗法的应用奠定了基础，还为解码“肠道病毒暗物质”开辟了新天地。Barr教授补充道：“这项工作为未来的合成生物学、生物技术以及微生物组疗法提供了坚实的基础，标志着我们在解锁肠道病毒的奥秘方面迈出了关键一步。”未来，这些发现可能为肠道健康和多种疾病的治疗带来革命性的改变。

2025-11-03
CAR-T疗法再迎突破，表观遗传技术打开实体瘤治疗新思路
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2025-10-23
诺华司库奇尤单抗III期研究成功，或将开启风湿性多肌痛治疗新纪元
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2025-10-23
细胞周期新靶点：哈佛团队开发出小细胞肺癌新型抑制剂
　　癌症依然是人类健康的主要威胁之一。虽然诊疗技术不断进步，但由于癌症类型复杂、机制多样，治疗仍面临巨大挑战。近年来的研究逐渐揭示，细胞周期异常是肿瘤发生的重要驱动力，其中细胞周期蛋白(Cyclin)与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)的异常活化会导致细胞无限增殖，最终引发癌变。因此，靶向细胞周期调控被视为抗癌药物研发的前沿方向。　　Nature最新研究：聚焦Cyclin A/B的RxL基序　　近日，《Nature》刊发了一项来自哈佛医学院等机构的研究成果，题为 “Targeting G1–S-checkpoint-compromised cancerswith cyclin A/B RxL inhibitors”。研究团队提出了一种新策略，开发出能够抑制细胞周期蛋白A和B的RxL基序抑制剂，并在小细胞肺癌(SCLC)中取得了令人鼓舞的效果。　　Cyclin A/B在癌症中的关键作用　　细胞周期蛋白A和B通过与底物蛋白结合，调控细胞增殖和分裂。在小细胞肺癌等肿瘤中，这两类蛋白的活性往往异常增强，从而导致肿瘤细胞快速生长。阻断其功能，可能成为对抗难治性肿瘤的新切入点。　　新型巨环肽抑制剂：高选择性、低毒性　　研究人员设计并合成了一系列口服可利用、细胞可渗透的巨环肽抑制剂，能够特异性结合Cyclin A/B的RxL基序，阻止其与底物相互作用。实验覆盖了多种SCLC细胞系(如NCI-H69、NCI-H1048)及正常成纤维细胞(WI-38)，并通过细胞增殖、流式分析、免疫印迹、基因编辑筛选及动物模型进行验证。　　结果显示，代表性分子CIRc-004对SCLC细胞系表现出显著抑制作用，而对正常细胞的影响有限，显示了良好的选择性和安全性。机制研究表明：　　CIRc-004通过阻断Cyclin A与E2F1结合，导致E2F1异常活化，引发细胞周期停滞和凋亡;　　同时，抑制CyclinB与MYT1的作用，激活纺锤体组装检查点(SAC)，诱导有丝分裂相关死亡。　　在动物实验中，另一分子CIRc-014口服给药后，在化疗耐药的患者来源异种移植(PDX)模型中展现出强劲的抗肿瘤活性，并未观察到明显毒性。　　双重打击：未来治疗新思路　　该研究亮点在于提出了同时抑制Cyclin A和Cyclin B的新策略，以“双靶点”方式对肿瘤细胞施加压力。这类抑制剂不仅具备良好的药代动力学特性，而且在细胞与动物模型中表现出强效抗癌潜力。　　结语：为小细胞肺癌开辟新路径　　小细胞肺癌是一种高度侵袭性且治疗手段有限的肿瘤。哈佛团队开发的Cyclin A/B RxL抑制剂展示了突破性的可能性。未来，如果临床试验证实其有效性和安全性，该类药物有望成为小细胞肺癌及其他难治癌症的重要治疗新武器。

2025-09-02
全球首个！必贝特HDAC/PI3K双靶点抑制剂伊吡诺司他获批上市，开创抗肿瘤治疗新篇章
　　7月2日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，必贝特研发的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他(商品名：贝特琳)正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。这标志着伊吡诺司他成为全球首个获批的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，为血液及实体瘤患者带来了全新希望。　　双重抑制作用：协同提升抗肿瘤活性　　伊吡诺司他突破性地靶向两个关键通路——PI3K和HDAC，能够协同发挥抗肿瘤作用。　　PI3K抑制： PI3K是肿瘤信号传递中的核心靶点，其调控的信号通路直接影响肿瘤细胞的生长与存活。　　HDAC抑制： HDAC是表观遗传调控的重要靶点，其异常活性会促进肿瘤发生和转移。　　通过同时抑制PI3K和HDAC，伊吡诺司他相比单一靶点药物展现出更显著的广谱抗肿瘤活性，尤其在多种血液瘤和实体瘤中表现出极大的治疗潜力。　　优异的临床数据支撑获批　　伊吡诺司他入选国家“十三五”重大新药创制科技专项，并被CDE授予“突破性治疗药物品种”认定资格，其获批基于扎实的临床研究结果。　　IIa期临床数据亮点　　在推荐剂量(22.5mg/m²)下，接受伊吡诺司他治疗并完成至少一次肿瘤评估的三线及以上治疗r/r DLBCL患者中：　　客观缓解率(ORR)：达到50%;　　疾病控制率(DCR)：达到66.7%;　　治疗效果： 2名接受过CAR-T治疗的患者分别达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。　　这些数据表明，伊吡诺司他为多线治疗失败的患者提供了一种新的治疗选择，展现出强效抗肿瘤作用和持久的疾病控制能力。　　开发多种适应症，探索更大潜力　　在r/r DLBCL之外，伊吡诺司他也展现出广泛的治疗潜力，目前正在进行以下适应症的II期临床试验：　　复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL);　　复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL);　　复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL);　　复发或难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL)。　　此外，伊吡诺司他在实体瘤治疗中的应用潜力也备受关注。在临床前研究中，其对于多种实体瘤显示出广泛的抗肿瘤活性。目前，必贝特正在开展伊吡诺司他联合氟维司群等药物方案的Ib/II期临床试验，以进一步评估其在晚期实体瘤中的治疗效果。　　重要意义：引领HDAC/PI3K双靶治疗新时代　　必贝特研发的伊吡诺司他作为全球首个PI3K/HDAC双靶点抑制剂，在肿瘤治疗领域具有重要的里程碑意义：　　创新机制：打破单一靶点限制，通过协同作用提升抗肿瘤活性，有效应对多种难治性血液瘤和实体瘤;　　未满足需求：为选择有限的复发或难治性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，为全球成千上万患者带来希望;　　国际领先：彰显了中国自主创新药企在全球肿瘤治疗领域的技术实力与研发能力。　　未来展望：推动肿瘤治疗新突破　　伊吡诺司他的获批只是一个开始。在未来，必贝特计划继续深化其在全球肿瘤治疗领域的布局，借助合作开发和临床研究拓展该药物的应用范围，让更多患者从中受益。其在血液肿瘤和实体瘤中的广谱抗癌潜力，也有望推动这一新药成为癌症治疗领域的又一标志性创新。　　随着更多临床数据的积累和适应症的扩展，伊吡诺司他有望进一步巩固其在全球肿瘤治疗领域的地位，为全球患者带来更多治疗选择，为中国创新药物发展书写新篇章。

2025-07-03
警惕！药片掰开或嚼碎=风险大增！速查使用方法保护健康
　　药片在设计时充分考虑了药物释放、吸收与安全性的平衡，但由于服用方式不当，可能导致药效丧失甚至引发严重后果。例如，擅自掰开或咀嚼某些药片服用可能使药物瞬间释放，导致过量中毒，严重者可危及生命。　　2025年6月，福建福州的张女士因服用降压药硝苯地平控释片时咬碎药片服用后，出现血压骤降、浑身冷汗、晕倒等症状，被紧急送医抢救。医生确认，该情况实为擅自咀嚼控释片导致的药物过量中毒事件。这种悲剧并非个例，全国各地多次发出警告，强调科学用药的重要性。　　为什么掰开或嚼碎药片可能致命?　　部分特殊剂型药物如控释片、缓释片、肠溶片及胶囊，其设计基于药物控制释放和胃肠道保护的需要，如果擅自破坏药片结构，会大幅提高安全风险。　　1. 控释片：全剂量瞬间释放，危害成倍增长　　举例：硝苯地平控释片单片剂量等于3片普通剂量，通过特殊工艺设计保证药物在24小时内缓慢释放。但如掰开或嚼碎，则会破坏药片表面“半透膜+激光微孔”结构，导致全部药物浓缩释放，直接引发血压骤降、休克甚至晕厥。　　2. 缓释片：毒副作用显著放大　　缓释片设计的目的是延长药物作用时间，若破坏其缓释机制，药物会一次性释放，可能带来毒性反应。　　美国疾控中心曾报告，一名女性因将硝苯地平缓释片碾碎服用，突发严重低血压，险些丧命。　　注意：一些带刻痕的缓释片(例如美托洛尔缓释片)可沿刻痕掰开服用，但仍需谨守服药规则，不可咀嚼。　　3. 肠溶片：胃酸溶解导致失效或副作用　　肠溶片的外层“肠溶衣”设计是为了避免药物在胃中被胃酸破坏，同时保护胃黏膜：　　掰开服用，会使药物提前在胃中溶出，可能失去药效(如胰酶片)。　　刺激胃黏膜，可能诱发胃溃疡或胃出血等风险。　　4. 胶囊与泡腾片：潜在窒息和消化道风险　　胶囊：直接掰开服用会失去保护作用，会导致药物被胃酸破坏，甚至灼伤食道。正确服用方法为“低头咽水”，避免仰头误导致药物卡喉。　　泡腾片：若未溶解直接吞服，会因片剂释放大量二氧化碳，可能引发胃穿孔或窒息。正确的做法是溶解充分，待气泡消失后饮用。　　科学用药四大原则　　1. 剂型识别：关注说明书关键词　　服药前应查看说明书，注意是否有“缓释”、“控释”、“肠溶”等关键词标注。如果有，必须整片吞服，避免掰开或咀嚼。对于吞咽困难者，建议用水润湿咽喉后快速吞服。　　2. 时间与服药顺序：避免药物相互作用　　中药与西药服用间隔至少30分钟。　　滋补类药物宜饭前服用，胃刺激性药物则建议饭后服用。　　禁忌：镇静催眠药与酒精同服易引起中枢抑制，可能导致呼吸暂停等严重后果。　　3. 储存条件：妥善保管确保药效　　胰岛素等生物制剂需在2-8℃冷藏，避免高温失活。　　光敏感药物(如硝酸甘油)应避免阳光直射。　　避免高湿度环境，将干燥、密封的存储条件作为首选。　　4. 个性化咨询：听从医嘱，谨慎用药　　即便药效不足，也切勿擅自加量或掰开服用，应及时就医，听取医生及药师的专业建议，根据处方进行用药调整。　　严监管助力药品安全　　近年来，药品监管部门加强对药物不当使用的宣传与整治：　　专项行动：国家药监局联合司法机构打击违规药品销售和非法添加药物行为。　　抽检机制：建立“全覆盖抽检”制度，确保集采药品质量达标。近五年，已有9款风险药物(含3种原研药)被取消中选资格，以保障用药安全。　　结语：安全用药守护健康　　药物的剂型设计凝聚了科学与安全的双重考量，不当使用可能人为破坏药效，甚至引发不可挽回的后果。数据显示，超过30%的药物毒性事件与剂型使用错误直接相关。因此，牢记健康用药准则至关重要：　　见“缓释”、“控释”、“肠溶”，务必整片吞服;　　存疑时，请查阅药品说明书或咨询专业药师。　　科学用药不仅是对药物疗效的尊重，更是保护生命健康的重要保障。

2025-07-02