2026年1月5日,国家药监局(NMPA)官网宣布,百济神州研发的BCL-2抑制剂“索托克拉”正式获得中国批准,用于治疗两类适应症:一是既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者,二是既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

索托克拉技术优势显著,针对性强效
索托克拉作为百济神州自主研发的高选择性BCL-2抑制剂,设计目标是实现更深且持久的靶点抑制。与目前市场上的同类产品维奈克拉相比,索托克拉在临床前研究及肿瘤模型中展现了超过10倍的药效提升及更明显的靶向选择性,有望在临床应用中克服耐药性难题。
最新临床数据展现卓越疗效
在2025年美国血液学会(ASH)年会上,百济神州公布了索托克拉单药及联合疗法的最新临床试验BGB-11417-101/202数据。在初发CLL/SLL患者中,索托克拉与泽布替尼联合治疗的总缓解率(ORR)达到100%,且48周时达到无微小残留病(uMRD4)的患者比例高达91%。此外,索托克拉与奥妥珠单抗联用的ORR为93%,uMRD中位达标时间仅有2.3个月。对于复发/难治性(R/R)CLL/SLL患者,单药治疗亦取得了76%的ORR及49%的最佳血液学uMRD率。
推动物质在B细胞恶性肿瘤治疗领域的创新发展
索托克拉的获批标志着国内BCL-2抑制剂研发迎来重大进展,为中国CLL、SLL及MCL患者带来更多创新且高效的治疗选择,也体现了百济神州在抗肿瘤靶向药物领域的领先研发实力。未来,索托克拉有望进一步拓展适应症,推动更多造福患者的临床应用。



