上海益思妙医疗“静脉曲张封闭胶套件”获国家药监局批准上市

　　近年来，利用免疫系统定向识别并消灭肿瘤细胞的治疗方法彻底改变了癌症管理。免疫检查点抑制疗法(ICB)通过解除T细胞激活的负性调控，显著激活抗肿瘤免疫反应，已在部分癌症患者中取得突破性成效。然而，仍有大量患者未能获得理想疗效，亟需进一步揭示影响ICB反应的关键机制。　　肠道微生物群参与免疫治疗反应的机制探析　　肠道微生物群由数万亿微生物构成，是调控免疫系统和癌症免疫治疗效果的重要因素，尽管研究发现微生物群的多样性与患者临床反应密切相关，但其具体影响ICB疗效的生物学机制尚未完全阐明。　　纽约大学Dan R. Littman团队重磅研究　　2026年1月14日，纽约大学Dan R. Littman课题组在《Nature》杂志在线发表题为《Microbiota-induced T cell plasticity enables immune-mediated tumour control》的研究，聚焦单一肠道共生菌——分段丝状细菌(SFB)对免疫检查点阻断疗法的调控作用。该菌种在小肠固有层(SILP)诱导特异性TH17细胞，影响ICB疗法中肿瘤生长的远端控制。　　SFB定植促进PD-1抑制剂有效性　　研究显示，仅有定植SFB的小鼠体内，抗PD-1免疫疗法才能有效压制表达SFB相关抗原的黑色素瘤肿瘤生长。通过T细胞受体(TCR)追踪和命运定位，科学家们发现SFB诱导的稳态TH17细胞会向肿瘤相关的TH1样细胞转变，这类T细胞在肿瘤微环境内产生大量促炎因子IFN-γ和TNF，有助于提升抗原呈递及促进CD8+细胞毒性T细胞激活、扩增与肿瘤浸润。　　肠道教育的Th17细胞关键促进抗肿瘤免疫　　通过选择性剔除SFB诱导的IL-17A+CD4+ T细胞(即肿瘤相关TH1样细胞的前体)，抗PD-1介导的肿瘤抑制效果显著下降，肿瘤特异性的CD8+ T细胞数量及其效应功能都被削弱，进一步证实了这些转化的Th17细胞在免疫疗法中的核心作用。　　微生物群调控开启免疫治疗新策略　　该研究阐明了一条关键细胞途径，表明单一肠道共生菌诱导的T细胞塑性增强了PD-1免疫检查点阻断疗法的效果，为利用微生物群靶点优化癌症免疫治疗提供了理论基础，提示通过调节肠道菌群，有望扩展和提升ICB疗效。

　　阿尔茨海默病(AD)的免疫疗法在减缓甚至逆转疾病进展方面显示出巨大潜力，但其副作用之一——淀粉样蛋白相关成像异常(ARIAs)——引发了广泛关注。2025年8月7日，Denali治疗公司的Y. Joy Yu Zuchero团队在《Science》杂志在线发表了题为《转铁蛋白受体靶向抗淀粉样蛋白抗体增强脑递送并减轻ARIA》的研究，提出一种创新的抗体运输载体(ATVcisLALA)，有望提高脑内药物递送效率，同时降低安全风险。　　ATVcisLALA：改良的抗体运输载体优化脑部生物分布　　该研究采用不对称Fc突变技术，设计出靶向转铁蛋白受体(TfR)的抗体输送系统ATVcisLALA。该载体能显著减轻对TfR的负荷，同时保持抗淀粉样蛋白-β(Aβ)效应功能。实验结果显示，ATVcisLALA携带的抗Aβ抗体在小鼠脑内呈现广泛分布，增强了对实质性β淀粉样斑块的靶向结合，显著减少了ARIA样病变和血管炎症的发生。　　转铁蛋白受体：血脑屏障穿透的关键靶点　　生物药物穿越血脑屏障的难度是神经系统疾病治疗的主要障碍。转铁蛋白受体作为血脑屏障上高度表达的蛋白，为抗体药物的脑内输送提供了理想载体。此前研究已展示利用TfR结合的运输载体(TV)可有效增加蛋白药物在脑内的暴露率和扩散范围。此项研究在此基础上，利用不对称Fc突变优化了该运输载体，减轻了血液学负担，增强了药物安全性。　　ATVcisLALA改善脑内药物分布，降低血管炎症风险　　值得关注的是，传统抗Aβ抗体经常在富含血管淀粉样蛋白的动脉分布区聚集，可能诱导局部炎症及ARIA。相比之下，ATVcisLALA介导的抗体主要通过毛细血管激活血脑屏障，减少了在动脉位置的富集。这一改变在5xFAD阿尔茨海默病小鼠模型中，几乎完全避免了伴随抗体治疗常见的ARIA样病变和血管炎症。　　专家观点与未来展望　　2025年8月同期，温州医科大学宋伟宏团队也在《Science》发表了关于改善AD免疫治疗的展望文章，系统评述了基于受体介导转运的脑内递送策略，强调该方法有望提升治疗效果和安全性能。他们认为，ATVcisLALA平台的成功有助于推动下一代阿尔茨海默病免疫药物研发。　　结论　　综上所述，ATVcisLALA作为一种创新的抗体运输载体，通过优化血脑屏障转运机制，显著增强了抗淀粉样蛋白-β抗体在脑内的分布及靶向能力，同时有效降低了抗体治疗相关的安全风险。该技术的突破有望推动阿尔茨海默病免疫治疗迈入更高效、更安全的新阶段，成为未来治疗的有力工具。

　　癌症转移是导致患者死亡的主要原因之一。虽然科学界已经认识到肿瘤细胞在不同器官间迁移的复杂性，但是什么决定了癌症最终能在哪些器官成功定植并生长，一直是未解之谜。　　2026年1月7日，麻省理工学院(MIT)Matthew G. Vander Heiden团队在《Nature》期刊在线发表了最新研究成果，论文题为《Nutrient requirements of organ-specific metastasis in breast cancer》。该研究首次系统量化了小鼠多个组织中124种代谢物的绝对水平，并探讨了这些代谢特征与乳腺癌细胞在不同器官中生长能力之间的关系。　　通过营养缺陷模型揭示肿瘤“选址”规律　　研究团队构建了一组具广泛转移潜能的乳腺癌细胞株，并人为诱导其对特定营养物质产生缺陷。随后，研究人员将这些细胞注入小鼠体内，观察它们在不同器官的定植情况，以此评估肿瘤细胞的营养依赖性与器官选择之间的关联。　　结果表明，单一营养物质水平并不能决定肿瘤能否在特定器官中生长。相反，研究揭示了嘌呤合成途径在多种组织中对肿瘤生长至关重要，但其作用与组织内核苷酸浓度或新生合成能力并不直接相关。　　这意味着，肿瘤转移并非取决于单个营养因子的“多或少”，而是由多个代谢物之间复杂的相互作用及肿瘤本身的代谢适应性共同决定。　　营养微环境塑造癌症转移的“版图”　　该研究进一步指出，不同组织的营养环境差异巨大，而这种差异正是决定肿瘤转移部位的关键限制因素之一。　　当癌细胞迁移至新的器官时，它们必须调整自身代谢，以适应局部的营养供给。　　例如：　　大脑脂质供应有限，导致乳腺癌和白血病脑转移对脂肪酸合成及去饱和酶活性产生依赖;　　脑组织中丝氨酸水平偏低，使乳腺癌脑转移对丝氨酸合成酶 PHGDH 抑制更为敏感;　　丙酮酸与天冬酰胺的可用性变化，也被发现影响乳腺癌细胞向肺部的转移趋势。　　这些发现共同揭示出：组织营养限制与肿瘤代谢适应之间的“博弈”决定了癌症能否在新环境中存活。　　系统性代谢分析揭示复杂的转移规律　　为了进一步验证这一机制，研究人员聚焦于三阴性乳腺癌(TNBC)模型。他们检测了小鼠血浆及6种组织中124种代谢物的绝对含量，并设计了多种营养缺陷型癌细胞，用以研究其在心脏注射后的多器官转移表现。　　分析结果显示：　　虽然部分代谢物水平与转移趋势存在相关性，但单个营养因子的变化无法完全解释组织特异性转移的发生。　　真正影响转移潜能的，是多种营养因子的综合作用与肿瘤细胞内在代谢调控机制的耦合效应。　　研究意义：揭示代谢与转移的“共生逻辑”　　这项研究为理解癌症转移提供了新的思路——营养可用性是决定癌细胞命运的关键外部因素。　　不同组织的代谢环境差异，迫使肿瘤细胞进行代谢重塑，从而形成新的生长依赖与转移模式。　　研究团队指出，未来若能针对特定组织的营养环境设计靶向代谢干预策略，或将成为限制癌症转移、延缓疾病进展的全新方向。　　结语　　MIT团队的研究揭示了乳腺癌转移背后的代谢逻辑：　　癌细胞的生存不仅依赖自身基因特征，也取决于它们所处环境的“营养图谱”。　　这一发现为未来癌症治疗提供了新的思路，也为通过代谢干预抑制转移开辟了潜在路径。

　　在青少年与年轻人群中，延迟睡眠-觉醒周期障碍(DSWPD)常常不只是单一问题，它可能与注意力缺陷多动障碍(ADHD)以及不宁腿综合征(RLS)相互交织，形成一个复杂的“睡眠陷阱”。在2025年法国斯特拉斯堡睡眠大会上，来自巴黎的睡眠精神病学专家Sylvie Royant-Parola博士指出：“这三种疾病之间存在共同的神经生物学与遗传基础，它们往往相互促进，使失眠症状进一步恶化。”　　当DSWPD、RLS与ADHD同时出现时，入睡困难可能加重，昼夜节律紊乱愈发明显，甚至引发情绪障碍与抑郁症。Royant-Parola博士强调，这种连锁反应不仅影响情绪稳定，还可能损害学习表现与认知功能。　　缺铁、节律与ADHD：诊断的多维挑战　　诊断这三种疾病时，医生面临的最大难题在于症状的重叠。Royant-Parola博士指出：“为了准确区分病因，必须进行系统的多维度筛查，其中包括检测铁水平。”因为缺铁是RLS的重要诱因，而铁代谢异常也可能影响睡眠调控机制。　　延迟睡眠障碍主要表现为入睡与起床时间显著延后。对于被迫早起的青少年，这种节律延迟导致睡眠不足、白天嗜睡、注意力下降与情绪低落。研究显示，约有20%的青少年受到DSWPD影响，而ADHD患者在其中更为常见——超过四分之一的DSWPD患者合并ADHD症状。　　青春期的荷尔蒙变化、夜间光照过多以及过度使用电子设备，都可能导致生物钟“减速”，进一步扰乱睡眠节律。　　运动与光疗：重置生物钟的关键　　在治疗上，时间生物学干预被认为是纠正睡眠延迟的核心策略。　　每天早晨暴露于自然日光或人工白光下的光疗法，有助于同步昼夜节律、提前入睡时间。此外，规律的体育活动同样重要，但应避免在晚上过度运动。对大多数患有DSWPD的青少年而言，下午1点至3点是最适合运动的时间段，既可促进代谢，也有助于夜间入睡。　　RLS与ADHD：共享病理机制的线索　　RLS与ADHD常伴发于青少年DSWPD患者中，这提示它们之间可能存在共同的神经机制。Royant-Parola博士建议：“所有报告睡眠问题的ADHD或RLS青少年都应接受系统的睡眠筛查。”　　虽然阻塞性睡眠呼吸暂停(OSAS)也会引起睡眠障碍，但其机制不同，除非患者出现打鼾或呼吸暂停等症状，一般无需常规筛查。　　综合治疗：从行为到心理支持　　治疗DSWPD需要多学科协作与多模式干预，包括时间疗法、行为调整、心理咨询及必要的药物辅助。　　关键措施包括：　　限制晚间电子屏幕使用时间(不超过2小时，并在睡前1小时停止);　　保持固定的作息时间;　　进行规律的日间活动与放松训练。RLS的治疗重点在于纠正缺铁，当铁蛋白水平低于75 µg/L时应补铁，同时避免咖啡因、酒精与吸烟等诱发因素。对于轻度RLS患者，简单的生活方式调整就能改善症状。　　对于合并ADHD的青少年，首选行为干预，如建立规律的睡前习惯、减少屏幕刺激等。若症状仍持续，可考虑使用羟嗪或阿列马嗪辅助睡眠。　　睡眠与心理健康：警惕抑郁风险　　Royant-Parola博士特别提醒，睡眠障碍与抑郁症密切相关。“睡眠剥夺可能成为自杀行为的早期信号，因此在治疗DSWPD时必须与精神科医生协作。”她强调，睡眠管理不仅关乎夜晚的休息，更是青少年心理健康防线的第一道屏障。　　结语：　　青少年的睡眠障碍不只是“熬夜”的问题，它可能隐藏着神经发育与代谢的深层失衡。通过光疗、运动、行为调整与心理支持的综合干预，有望帮助他们重新找回节律，摆脱“晚睡循环”，迎接更清醒、更健康的白昼。

　　12月29日，国家药监局(NMPA)官网显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)未能通过药品上市审批。尽管天麦生物于2023年4月提交了相关申请，旨在治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者，但该药物未获批准。　　ORMD-0801的开发背景与技术平台　　ORMD-0801由OramedPharmaceuticals公司开发，采用其独有的口服递送技术平台POD™，旨在提供一种口服胰岛素治疗方案。这款口服胰岛素胶囊由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素四部分组成，设计上可避免胃酸对胰岛素的破坏，从而确保药物有效吸收。肠溶包衣在小肠内才会溶解，蛋白酶抑制剂减少胰岛素在胃肠道中的降解，吸收促进剂则增强小肠壁对胰岛素的吸收能力。　　2015年，天麦生物与Oramed达成合作协议，以5000万美元的交易金额获得ORMD-0801在中国(包括香港和澳门)地区的开发和销售权。　　临床试验结果与批准进程　　ORMD-0801已在中国完成了III期临床试验(CTR20201644)，但天麦生物尚未公开相关数据。与此同时，Oramed于2023年1月发布了ORMD-0801在全球III期临床试验(ORA-D-013-1)的结果，研究显示，ORMD-0801未能显著改善2型糖尿病患者的血糖控制，未达到研究的主要和次要终点。　　该临床试验包括710名患者，主要评估了ORMD-0801与安慰剂在使用2-3种口服降糖药后仍未能有效控制血糖的T2DM患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)水平变化，次要终点为空腹血糖变化。　　后续行动与临床研究终止　　由于该研究未能取得预期效果，Oramed决定终止ORMD-0801在T2DM治疗中的临床开发。2023年2月，Oramed也暂停了另一项III期临床试验(ORA-D-013-2)，该试验旨在评估ORMD-0801在仅饮食控制或饮食控制结合二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中的效果。　　结论与影响　　尽管ORMD-0801原本被寄予厚望，作为一种口服胰岛素产品，能够为2型糖尿病患者提供更加便捷的治疗选择，但基于最新的临床试验结果，Oramed宣布终止其临床开发。这一决定意味着该药物无法进入中国市场，也给其他类似的口服胰岛素研发项目带来了一定的挑战。

　　2025年8月19日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司(以下简称“普瑞金”)宣布，其自主研发的 靶向CD19&CD22的CAR-T注射液 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的 孤儿药资格(ODD)，用于治疗 急性淋巴细胞白血病(ALL)。作为一款处于临床前阶段的细胞疗法产品，该注射液已在初步试验中表现出卓越疗效，为改善B-ALL(B细胞急性淋巴细胞白血病)的治疗前景带来了新的希望。　　CAR-T注射液：双靶向CD19和CD22，精准治疗ALL　　普瑞金生物独立研发的双靶点CAR-T注射液，能够同时针对 CD19和CD22抗原，以实现对B细胞恶性肿瘤的精准攻击。　　技术亮点：　　双靶点设计　　通过靶向CD19和CD22抗原，这款CAR-T细胞可以有效清除表达这两种抗原的白血病细胞，克服单一靶点CAR-T疗法的耐药性和平行抗原丢失问题。　　临床数据展现潜力　　在与某三甲医院血液科团队合作开展的IIT试验中，首批接受治疗的 6例复发/难治性患者 均达到了 完全缓解(CR)，客观缓解率(ORR)高达100%，微小残留病(MRD)阴性率也为100%，疗效显著。　　急性淋巴细胞白血病：需突破性治疗的重大疾病　　ALL是一种起源于淋巴细胞的血液恶性肿瘤，其发病机制主要与淋巴细胞早期发育阶段的基因突变有关，会导致细胞无限增殖并阻止其正常分化与凋亡。　　B-ALL的特点与治疗难点：　　高侵袭性　　B-ALL是一种侵袭性极强的疾病，以 B细胞祖细胞 为发病源，是儿童最常见的癌症，同时也影响成人白血病患者。　　传统疗法的局限性　　化疗和靶向药物是目前主要治疗手段，尽管这些方法能够改善部分患者的生存率，但复发或难治性病例依然面临巨大的治疗挑战。　　复发/难治性B-ALL 患者的生存期短，治疗效果有限。　　急需创新疗法　　当前医学界迫切需求突破性疗法，以提高难治性患者的治愈率和长期生存率。　　FDA孤儿药资格：为突破性疗法铺路　　FDA的 孤儿药资格认定(ODD) 旨在鼓励用于治疗罕见疾病的药物和疗法的开发，为药品研发提供多种激励措施，包括临床试验成本减免、药品上市后市场独占权等。　　普瑞金CAR-T注射液获批的意义：　　认可其潜在疗效　　普瑞金CAR-T技术已在早期试验中展现显著疗效，孤儿药资格的获得表明其技术的创新性和针对ALL的实用潜力。　　增强全球竞争力　　这一获批推动普瑞金迈向国际市场，同时也证明了中国生物医药领域在细胞治疗技术方面的国际领先地位。　　CAR-T细胞疗法：肿瘤治疗的未来方向　　CAR-T细胞疗法已成为治疗血液恶性肿瘤最有潜力的突破性疗法，特别在B-ALL治疗领域表现卓越。　　双靶点CAR-T的优势：　　克服单靶点耐药　　双靶点设计有效避免抗原丢失导致的复发，是单靶点CAR-T疗法的重要进化。　　显著缓解率　　初期研究显示，该疗法在复发/难治性B-ALL患者中的完全缓解率和MRD阴性率均达到100%，显示出强大的疾病清除能力。　　未来展望：推动ALL治疗新标准　　普瑞金靶向CD19&CD22的CAR-T注射液在IIT试验中的显著疗效，为B-ALL患者带来了全新希望。获FDA孤儿药资格的同时，也意味着其加速全球开发的契机：　　世界范围推广　　通过孤儿药资格的激励政策，普瑞金可进一步推进全球临床试验布局，加速该疗法在欧美等市场的上市进程。　　扩大适应症　　未来，该技术或可以延展至其他CD19/CD22相关的血液肿瘤疾病。　　成为治疗新标杆　　作为一款具有完全自主知识产权的创新疗法产品，普瑞金CAR-T注射液有望在国际CAR-T治疗领域为中国医药品牌树立标杆，同时重新定义B-ALL治疗标准。　　总结　　普瑞金生物自主研发的靶向CD19&CD22的CAR-T注射液凭借卓越的早期临床表现，成功获得FDA的孤儿药资格认定。这一突破标志着中国细胞治疗技术迈向全球市场的重要一步，也为复发/难治性B-ALL治疗开辟了新的希望。在全球癌症治疗快速发展的背景下，该产品有望成为B-ALL治疗领域的新标杆，为患者提供更高效、更持久的解决方案。

　　近日，美国FDA宣布加速批准勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)的Hernexeos(zongertinib)上市，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活性突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物为首款FDA批准的口服靶向治疗药物，专门针对已经接受过全身治疗的此类患者。　　高效疗效及临床试验数据　　Hernexeos的疗效在Beamion LUNG-1临床试验中得到了评估。这是一项多中心、开放标签、包括多个队列的临床研究，专注于治疗不可切除或转移性、携带HER2突变的非鳞状NSCLC患者。研究的主要评估指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。　　在试验中，共有71名接受过含铂化疗但未接受HER2靶向治疗的患者。结果显示，ORR为75%(95% CI：63%-83%)，其中58%的患者的缓解持续时间超过6个月。在另34名既往接受过HER2靶向治疗的患者中，ORR为44%(95% CI：29%-61%)，其中27%的患者缓解持续超过6个月。　　高达93%的疾病控制率　　根据2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO Asia)大会上的数据，Hernexeos的疾病控制率(DCR)高达93%，并且其中55%的获得缓解的患者仍在持续接受治疗。　　此外，该药还展现了良好的脑部活性。在2024年世界肺癌大会的数据中，针对无症状脑转移的患者，分别有33%(120mg剂量组)和40%(240mg剂量组)患者实现了客观缓解，疾病控制率分别为74%和92%。这一发现对于经常发生脑转移的NSCLC患者具有重要意义，因为脑转移通常会影响患者的生活质量和预后。　　Zongertinib的独特优势　　Zongertinib是一种口服、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，其与野生型EGFR的结合性较低，因此在治疗中产生的副作用较少。这使得其成为一种相对安全的靶向治疗选择。　　该药物在2023年获得美国FDA的快速通道资格，并于2024年获得FDA及中国国家药监局(CDE)的突破性疗法认定。正在进行的Beamion LUNG-2全球性三期临床试验旨在评估Zongertinib作为一线治疗药物在HER2突变晚期NSCLC患者中的效果。　　市场前景及未来发展　　Hernexeos的上市为携带HER2突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择，同时也为勃林格殷格翰公司在抗癌药物领域奠定了更强的市场竞争力。随着更多临床数据的积累，Zongertinib有望在全球范围内获得更广泛的应用，为癌症患者带来希望。

　　7月28日，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗精神分裂症。该批准标志着齐鲁制药在精神疾病治疗领域再添强劲产品，并进一步推动病患用药需求的精准满足。　　利培酮：精神分裂症一线首选用药　　利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，其通过抑制多巴胺D2受体和5-羟色胺5HT2受体来发挥治疗精神分裂症的作用。作为上市多年的经典药物，利培酮始终是国内外治疗精神分裂症指南推荐的重要一线用药，具有明显的临床疗效和安全性优势。　　利培酮口溶膜：创新剂型提升用药便捷　　与传统药物剂型相比，利培酮口溶膜为患者带来众多独特优势：　　服用便捷与顺应性显著提升　　口溶膜无需咀嚼或水送服，仅需接触少量唾液即可快速崩解。　　对于吞咽困难的患者，如老年人、儿童和长期卧床患者，以及在户外缺乏水源环境下的人群，服用更加方便且安全。　　快速起效与良好体验　　药物通过舌下或口腔内快速吸收，可实现较快的起效速度。　　口溶膜外观小巧，携带方便，且具备良好的口感，从而提升患者的用药体验和依从性。　　特定场景和人群的创新解决方案　　对于不主动配合用药的患者，利培酮口溶膜不易吐出，显著减少了用药遗漏风险。　　齐鲁制药在利培酮领域的布局与成就　　齐鲁制药在利培酮制剂领域深耕多年：　　利培酮口崩片(商品名：醒志)：早在2007年，齐鲁制药便成功上市利培酮口崩片，规格涵盖0.5mg、1mg和2mg，满足不同患者的剂量需求。　　一致性评价：2016年3月，利培酮口崩片开启一致性评价相关研究，并于2019年9月通过一致性评价，为患者提供更高质量的用药保障。　　利培酮口溶膜的获批进一步丰富了齐鲁制药在利培酮产品线的布局，为精神分裂症患者提供了更多元化、精准化的治疗选择。　　齐鲁制药口溶膜技术的领先能力　　利培酮口溶膜的获批标志着齐鲁制药在口溶膜制剂领域的新成就。截至目前，齐鲁制药已经成功推出包括阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜在内的6款口溶膜产品。这些药物涵盖精神疾病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病及慢性病治疗等多个领域，展现了齐鲁制药在口溶膜开发和应用上的领先优势。　　口溶膜作为一种创新剂型，不仅在工艺上对制药企业提出了更高要求，也显著提高了患者的用药便利性与依从性。齐鲁制药凭借卓越的制剂研发能力，已经构建起全面且稳定的口溶膜产品管线。　　总结：创新剂型助力患者福祉　　随着利培酮口溶膜的获批，齐鲁制药不仅提升了在精神分裂症治疗领域的市场竞争力，也为更多患者带来了更便捷、安全的用药体验。凭借其在口溶膜领域的深厚技术积累和不断创新研发能力，齐鲁制药正在用实际行动助力更多患者获得高质量的健康生活。未来，期待齐鲁制药继续以患者需求为核心，持续推动药物研发和临床应用进程。

　　近日，华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”)宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展针对中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验。这一进展为银屑病患者带来了全新希望，同时丰富了华东医药在自身免疫疾病和外用制剂领域的布局，展现了其在创新药物研发方面的强劲实力。　　创新疗法引领：MC2-01乳膏的潜力与优势　　MC2-01乳膏是一种由卡泊三醇与倍他米松两种成分组成的固定剂量复方制剂，专为治疗成人斑块状银屑病研发。作为华东医药与MC2 Therapeutics旗下子公司合作引进的创新产品，该药物基于MC2的专利药物递送系统PAD™技术，开发了每日一次给药的水性乳膏剂型，大幅提升了患者的用药便捷性和舒适性。　　全球认可的创新产品　　国外已获批准：MC2-01乳膏于2020年7月获得美国FDA批准，用于治疗成年斑块状银屑病患者;2021年7月获欧洲批准，2024年11月在澳大利亚上市。　　国内迈向深耕：此番获批在中国开展Ⅲ期临床试验，标志着产品逐渐接近市场化，将造福大中华地区的患者人群。　　满足中国庞大的临床需求　　银屑病是一种复发性慢性免疫性疾病，严重影响患者生活质量。据统计，中国斑块状银屑病患者人数逐年增长，预计到2030年将达到616.8万人。然而，现有治疗方案在安全性、便捷性及患者依从性方面依然存在不足，而MC2-01乳膏适应性极强，对中国患者可能具有显著优势。　　聚焦银屑病市场：“妇癌”的创新突破　　银屑病市场潜力巨大　　沙利文的市场调研显示，中国银屑病药物市场将在未来几年呈快速增长趋势，预计至2025年达到32.5亿美元，2030年将增至99.4亿美元。其中，斑块状银屑病作为最常见亚型，约占总病例数的80%-90%，对新型疗法的需求尤为迫切。　　华东医药的战略布局　　华东医药依托其丰富的自免研发经验和不断优化的生产工艺，已在银屑病治疗领域构筑了从单抗到口服药，再到外用制剂的黄金组合，可实现对儿童及成人患者的全人群覆盖。同时，MC2-01乳膏的引入标志着公司在外用制剂领域的进一步深化布局，为患者提供更精准和高效的治疗选择。　　MC2-01乳膏：卓越疗效与安全性的结合　　根据此前数据，MC2-01乳膏的临床疗效和安全性表现出显著优势：　　疗效显著：能够迅速改善斑块状银屑病患者的皮肤症状，降低皮肤炎性反应。　　良好耐受性：与其他外用制剂相比，MC2-01乳膏的不良反应较轻，患者依从性更高。　　便捷性提升：基于PAD™技术的每日一次用药设计，不仅简化了患者的用药流程，还提升了日常治疗的舒适性和实际效果。　　自身免疫领域多管齐下，构筑差异化优势　　华东医药在自身免疫领域不断扩展产品矩阵，其布局涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎等适应症。截至目前，公司已开发了20余款生物药和小分子药物，同时搭建了多条外用制剂生产线，形成独特的产品竞争力。　　创新产品矩阵亮点：　　治疗全覆盖：自免领域覆盖单抗、口服药、外用制剂等多种治疗方式。　　现有明星产品：　　乌司奴单抗注射液：国内首款自身免疫领域生物类似药，用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病等适应症。　　罗氟司特乳膏：针对轻中度银屑病及特应性皮炎表现出明显疗效，目前正积极推进相关适应症的上市申请。　　GLP-1领域协同迈进，多领域前瞻布局　　除了在银屑病和自身免疫治疗方面的领先地位，华东医药近期在GLP-1靶点赛道上也取得了重要进展。例如，其自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已获得中美专利授权，展现公司在糖尿病、肥胖等代谢性疾病领域的强大实力。公司通过这种多领域互补的战略布局，将持续巩固其在医药领域的创新领先地位。　　展望未来：迈向全球创新药企新高度　　MC2-01乳膏在中国Ⅲ期临床试验的获批，不仅是华东医药的重要里程碑，也为国内斑块状银屑病患者带来了新的治疗选择。随着更多产品的临床推进和市场化推动，公司有望进一步提升在全球医药市场的影响力。　　创新药物研发是一条长期而艰难的道路，华东医药通过不断完善自身产品矩阵及研发创新能力，正在用行动书写中国高质量医药创新的未来。

　　7月3日，国家药品监督管理局(NMPA)正式发布公告，正大天晴研发的注射用重组人凝血因子VIIa(TQG203)获批上市。这款创新药物是国内首个同类产品，适应症覆盖抑制物阳性的先天性血友病A或B患者，以及少数罕见出血性疾病患者，旨在用于出血治疗及外科手术或有创操作中的出血预防。　　重组人凝血因子VIIa：高技术壁垒的止血新药　　重组人凝血因子VIIa是一种含活化的凝血因子VIIa的生物药物，通过以下机制实现止血效果：　　抗出血机制：　　凝血因子VIIa与组织因子结合并激活下游凝血因子X形成凝血因子Xa，推动凝血酶原向凝血酶转化，以形成血栓。　　进一步激活凝血因子IX成为凝血因子IXa，增加血栓形成效率。　　结构特点与高技术壁垒：　　本药由轻链与重链共计406个氨基酸构成，具有O糖基化和N糖基化结构，同时重链分子N末端经过谷氨酸的γ羧基化修饰。　　制备工艺复杂，技术标准极高，使得国内市场长期仅有诺和诺德的原研产品，而尚未有国产类似药物的问世。　　血友病患者的治疗需求与挑战　　全球患者数量持续增长　　2021年全球血友病患者人数接近45万人，且预计到2025年将增加约25%。血友病是一种罕见的遗传性出血疾病，患者因凝血机制缺陷而面临反复性的出血风险。　　抑制物阳性患者的治疗难题　　约4%的血友病患者会产生抗凝血因子的抑制物，导致传统治疗手段无效，严重影响患者生活质量。重组人凝血因子VIIa的出现为这类患者提供了可行的治疗选项，并逐渐在全球范围内应用普及。　　TQG203的临床意义：国产产品打破进口垄断　　TQG203作为国内首款注射用重组人凝血因子VIIa产品，正式上市后将直接打破诺和诺德原研产品的市场独占局面，为广大中国血友病患者带来更多治疗选择。　　丰富治疗选择：　　国产药物的上市为国内血友病患者提供了更经济、更便捷的治疗途径，降低了原研药品供应不足或价格高昂造成的影响。　　适应国内需求：　　因中国血友病患者逐年增加，国产药物的研发与供应将显著缓解国内治疗的资源压力，为罕见病领域的治疗进步奠定了基础。　　未来展望：推动国产创新药物向全球迈进　　正大天晴凭借TQG203取得了国产生物药在高技术壁垒产品领域的里程碑式突破，而重组人凝血因子VIIa的广泛应用将逐步扩展至更多临床场景，例如急性出血治疗、复杂手术预防等。　　提升市场竞争力：　　TQG203上市后，国产药与进口原研产品将在定价及供应链领域形成直接竞争，有望提升中国药企在国际市场的竞争力。　　助力罕见病治疗发展：　　通过国产药物的广泛普及，将引领更多适应症及相关药物的后续研发，推动中国罕见病治疗体系的进一步完善。　　结语：填补国内空白，引领行业发展　　正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa(TQG203)获批上市，不仅解决了国内血友病领域长期由进口药物主导的局面，也为抑制物阳性患者及其他罕见病出血患者开启了全新的治疗篇章。未来，随着国产创新药物的研发与普及，罕见病治疗的选择将更加丰富，患者也将享受到更高性价比、更具可及性的药物资源，为全球抗凝血治疗贡献“中国方案”。