医药资讯
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诺和诺德新突破：FDA批准首个口服GLP-1减重药Wegovy片剂 2025年12月23日，全球知名制药公司诺和诺德(Novo Nordisk) 宣布，其每日一次服用的口服版司美格鲁肽片剂(Wegovy，25mg) 已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准。该药物用于帮助超重或肥胖人群降低体重并长期维持减重效果，同时还能降低主要心血管不良事件风险。 全球首个口服GLP-1减重疗法诞生 此次获批的Wegovy片剂成为首个被FDA批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。相较于以往的注射剂型，这一口服方案为患者提供了更加便捷的治疗选择，有望大幅提升依从性，并扩大GLP-1药物在肥胖治疗领域的覆盖人群。 监管进展：欧洲市场申请已启动 诺和诺德在公告中提到，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局(EMA) 及其他国家和地区的监管机构递交了Wegovy 25mg口服片剂 的上市申请，目标是用于治疗肥胖或体重过重的成年人。业内普遍认为，欧洲批准后，Wegovy口服版有望成为全球减重药市场的又一里程碑产品。 中国市场动态：仅降糖版获批上市 在中国市场方面，口服版司美格鲁肽的降糖剂型已于2024年1月获得国家药监局批准，用于2型糖尿病治疗。然而，目前口服减重版本的审评进度尚未公开，诺和诺德也暂未透露该产品在中国的上市时间表。 行业意义：减重药物竞争格局再升级 Wegovy片剂的问世，意味着GLP-1类药物正式进入“口服化减重时代”。与传统注射剂相比，这一创新剂型有望改变全球肥胖管理的治疗模式。业内人士预测，未来几年，诺和诺德将在减重药物市场继续占据主导地位，并推动该领域的技术创新与监管突破。 结语 FDA批准Wegovy口服片剂，不仅是诺和诺德在代谢疾病领域的重要里程碑，也标志着肥胖治疗药物的研发正向更便捷、更长期的管理方向发展。随着欧洲和亚洲市场审评进展推进，这款药物或将成为全球减重疗法的新标杆。2025-12-24
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GSK创新突破：Exdensur获FDA批准，开启重度哮喘治疗新篇章 2025年12月16日，全球知名制药公司GSK(葛兰素史克)宣布，其创新生物疗法 Exdensur(通用名：depemokimab) 已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用作以嗜酸性粒细胞为特征的重度哮喘的维持治疗。该药适用于12岁及以上的青少年与成人患者，标志着哮喘生物制剂治疗领域的重要进展。 每年仅需两次注射：治疗周期大幅缩短 Exdensur最大的亮点之一是极低的给药频率。患者每年仅需注射两次即可完成维持治疗，这在目前同类疗法中极为罕见。相较于现有市场上的生物制剂每月或每两个月注射一次的模式，Exdensur在便利性与患者依从性方面具有显著优势，有望大幅提升长期治疗体验。 英国同步批准，适应症范围更广 值得注意的是，在美国FDA批准的前一天，英国药品和健康产品管理局(MHRA)也已批准Exdensur上市。更具意义的是，MHRA批准的适应症范围更为广泛，不仅涵盖重度哮喘，还包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等炎症相关疾病，为更多患者提供新的治疗选择。 市场前景广阔：峰值销售额或达20亿美元 GSK方面表示，Exdensur的上市预计将成为公司在呼吸系统疾病领域的重要增长引擎。业内预测，其峰值销售额有望达到20亿美元。凭借独特的给药频率与广泛适应症，Exdensur被视为未来几年内最具潜力的生物制剂之一。 行业高度关注：潜在“重磅炸弹级”疗法 早在批准前，行业分析机构Evaluate就将depemokimab列入“2025年最值得期待的潜在重磅新药”名单。如今正式获批，验证了市场对该疗法的高期待。未来，随着更多临床数据的积累，Exdensur有望成为GSK继Nucala之后又一里程碑式的呼吸疾病治疗药物。 结语 Exdensur的双重获批不仅强化了GSK在哮喘与炎症领域的领导地位，也为全球重度哮喘患者带来了更便捷、更持久的治疗新方案。其年两次注射的创新模式，或将重新定义哮喘生物制剂的治疗格局。2025-12-24
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GSK新药Depemokimab（Exdensur）获FDA批准上市，为重度哮喘治疗带来新突破 2025年12月16日，葛兰素史克(GSK)宣布其创新生物药Depemokimab(德莫奇单抗，商品名：Exdensur)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗重度哮喘。 这一获批标志着哮喘长期管理疗法进入了更高效、更便捷的“半年制剂时代”。 更长效的IL-5单抗：Depemokimab的创新优势 Depemokimab是GSK自主研发的新一代抗白介素5(IL-5)单克隆抗体。 与前代产品相比，它具备更长的药物半衰期、更高的靶点亲和力以及更强的生物学效力，可在每6个月仅需注射一次的情况下实现持续疗效。 这一创新显著减少了患者的治疗负担，为长期需要控制病情的重度哮喘患者带来了更便利的治疗方案。 延续经典：从美泊利珠单抗到德莫奇单抗 Depemokimab是继美泊利珠单抗(Mepolizumab)之后，GSK在IL-5通路上推出的又一里程碑式产品。 美泊利珠单抗作为首个IL-5单抗，于2015年在美国获批上市，目前已成为重度嗜酸性哮喘治疗的主流选择之一。 据GSK 2024年财报数据显示，该药年销售额约达22亿美元。 如今，Depemokimab凭借更优的药代动力学特征，有望成为下一代哮喘生物疗法的核心驱动力。 III期临床结果显著：发作率明显降低 FDA的批准基于两项关键III期临床试验——SWIFT-1和SWIFT-2研究的积极结果。 试验结果显示，在52周的治疗周期内，接受Depemokimab治疗的患者哮喘急性发作频率显著低于安慰剂组，且安全性良好。 这一结果验证了Depemokimab在长期疾病控制和减少发作方面的显著临床价值。 全球同步进展：英国亦已批准另一适应症 值得注意的是，就在12月15日，Depemokimab还获得了英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)的上市批准，适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。 这意味着该药不仅在哮喘领域取得突破，也有望在其他嗜酸性炎症相关疾病中展现广阔应用前景。 结语：哮喘治疗迈向“长效精准”时代 Depemokimab的成功获批，不仅巩固了GSK在呼吸系统疾病领域的领导地位，也推动了哮喘管理向“更长效、更便捷、更精准”方向发展。 随着该药在全球市场的陆续上市，重度哮喘患者的生活质量有望得到显著改善，同时为医生提供了新的临床治疗选择。2025-12-18
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星舒平（阿夫凯泰）正式获批上市赛诺菲开辟肥厚型心肌病精准治疗新格局 2025年12月17日，赛诺菲(Sanofi)宣布其创新疗法阿夫凯泰(Aficamten，中文商品名：星舒平)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的成人患者，以改善运动耐力与临床症状。 这一获批标志着中国HCM治疗领域迎来首款可精准调节心肌收缩力的小分子药物，为长期受困于病症的患者带来了新的希望。 全新作用机制：抑制心肌过度收缩的创新药物 阿夫凯泰是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂(Cardiac Myosin Inhibitor, CMI)，由Cytokinetics公司自主研发。 该药物通过抑制心肌肌球蛋白与肌动蛋白的交互，从而减少每次心跳时肌肉纤维中过度活跃的动力横桥数量，进而缓解肥厚型心肌病(HCM)患者的心肌高张力与收缩过强问题。 在分子优化过程中，阿夫凯泰的研发团队重点提升了其药代动力学稳定性与治疗安全窗，使患者能够在更可控的剂量下获得持续疗效。 授权历程：从Cytokinetics到赛诺菲 阿夫凯泰的研发历程跨越多个国际合作阶段。 2020年，Cytokinetics将该药在大中华区的开发及商业化权利授权给箕星药业。 随后在2024年，赛诺菲正式收购箕星药业的相关权益，全面接手阿夫凯泰在中国的临床开发、注册与商业化推广工作。 这一战略收购使赛诺菲在心血管创新药领域进一步巩固了其全球领导地位。 疾病背景：被低估的遗传性心脏病 肥厚型心肌病(HCM)是最常见的遗传性心血管疾病之一，全球患病率估计至少为1/200。 然而，由于早期筛查率不足，该疾病的实际患病人数可能被显著低估。 临床上，约三分之二的患者为梗阻型HCM(包括静息性和隐匿性)，其余为非梗阻型。 HCM患者常表现出劳力性呼吸困难、胸痛、心悸、乏力和运动耐力下降等症状。 此外，该病还是青少年与运动员猝死的主要原因之一。其严重并发症包括心力衰竭、心源性猝死及卒中等，在医院就诊的患者年死亡率约为2%–4%。 临床意义：为HCM患者带来全新治疗选择 星舒平的上市，不仅为HCM的药物治疗提供了机制创新的解决方案，也标志着HCM治疗从“症状控制”向“病理调节”迈出关键一步。 相较于传统疗法(如β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂或外科干预)，阿夫凯泰能直接作用于心肌收缩机制本身，在改善运动耐力和缓解症状的同时，降低潜在不良反应风险。 展望未来：精准心脏治疗的新篇章 随着星舒平在中国的正式上市，赛诺菲将继续推进其在心血管精准医学领域的战略布局。 未来，该药有望联合现有药物或用于不同类型HCM患者的个体化治疗中，为心脏病管理提供更精准、更安全的解决方案。 总结 阿夫凯泰(星舒平)的成功获批，是中国肥厚型心肌病治疗领域的重要里程碑。 它不仅填补了HCM药物治疗长期以来的空白，也为数以万计的患者带来改善生活质量的希望。 这一成果再次印证了全球创新药物本地化引入的重要意义，并推动我国心血管疾病治疗迈入新的时代。2025-12-18
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正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申请获受理 2025年12月11日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，正大天晴旗下连云港润众制药有限公司申报的司美格鲁肽注射液已正式获得上市申请受理。这一进展标志着国产GLP-1受体激动剂领域再添重要竞争者，也预示着正大天晴在代谢疾病创新药赛道的布局进一步加速。 司美格鲁肽：长效GLP-1受体激动剂的多重潜能 司美格鲁肽(Semaglutide)是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。 该类药物通过模拟体内天然GLP-1的生理作用，可在多层面调节血糖和代谢平衡。 其主要机制包括： 促进胰岛素分泌(以葡萄糖浓度依赖的方式) 抑制胰高血糖素分泌，减少肝糖输出 延缓胃排空速度，平稳餐后血糖波动 通过中枢性食欲抑制降低进食量，达到减重效果 凭借这些特性，司美格鲁肽在全球范围内被视为兼具降糖、减重与心血管保护三重功效的明星药物。 多重临床优势：从控糖到全身代谢改善 研究数据显示，司美格鲁肽不仅能显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平，还可帮助患者实现持续性体重下降。 与传统降糖药物相比，它更贴合代谢综合征的整体管理理念，既能控制血糖，又能改善肥胖、胰岛功能与心血管风险因素。 此外，多项国际研究已证实，司美格鲁肽在2型糖尿病患者中可显著降低主要不良心血管事件(MACE)风险，具有明确的心血管获益。 国产替代加速：正大天晴深耕代谢领域 连云港润众制药作为正大天晴的重要研发与生产基地，近年来持续发力在糖尿病、肥胖及代谢综合征等慢病领域的创新药研发。 此次司美格鲁肽注射液获受理，意味着该公司正在推动GLP-1类创新药物的国产化进程，以期为患者提供疗效可靠、价格可及的优质替代方案。 行业意义：GLP-1赛道竞争进入“国产创新”阶段 随着司美格鲁肽注射液等多款GLP-1产品进入审评阶段，国内代谢疾病治疗市场正在迎来新一轮竞争格局。 国产企业的加入不仅将加速GLP-1药物可及性提升，也有望推动该领域在长效制剂、口服剂型及复方疗法等方向实现技术突破。 结语 司美格鲁肽注射液上市申请的受理，标志着正大天晴在糖尿病及代谢性疾病治疗领域迈出关键一步。 未来，随着更多国产GLP-1创新药的临床验证和上市推进，中国患者有望以更低成本获得与国际同步的优质治疗选择，助力慢病管理水平全面提升。2025-12-12
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全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，为HR+/HER2–乳腺癌患者带来全新治疗选择 2025年12月11日，全球首个CDK2/4/6三重抑制剂——库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 该药物将与氟维司群联用，用于既往接受过内分泌治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2–)局部晚期或转移性乳腺癌患者，为此类患者提供了全新的临床治疗方案。 自主创新成果：正大天晴打造的全球“首创级”CDK抑制剂 库莫西利由中国生物制药(1177.HK)核心成员正大天晴独立研发，是一款新一代CDK2/4/6三重抑制剂。 不同于传统的CDK4/6单靶点药物，库莫西利能够同时精准抑制CDK2、CDK4和CDK6三种关键细胞周期蛋白依赖性激酶，从而在克服CDK4/6耐药性、提高抗肿瘤活性方面展现出独特优势。 这种创新机制意味着，当患者对现有CDK4/6抑制剂出现耐药时，库莫西利仍能通过阻断补偿通路维持药效，为临床治疗提供了新的可能。 多重优势：疗效突破与安全性并重 临床研究显示，库莫西利联合氟维司群可在延缓疾病进展、改善患者生存质量方面取得显著疗效。 同时，相较于传统CDK4/6抑制剂，库莫西利在降低骨髓抑制风险方面表现更优，减少了粒细胞减少、贫血等常见不良反应，使患者能够在更好的耐受性下长期受益。 打破耐药瓶颈，推动乳腺癌治疗进入新阶段 HR+/HER2–型乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型之一，尽管CDK4/6抑制剂的出现曾带来显著进步，但耐药问题仍然是长期管理的关键挑战。 库莫西利的问世，为经历内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗失败的患者提供了全新的治疗路径。其广谱抑制机制可有效阻断细胞周期多通路信号传递，从而对抗耐药肿瘤的持续生长。 中国创新力量崛起：从“跟随”到“引领” 库莫西利胶囊的成功上市，不仅是正大天晴在抗肿瘤药物研发领域的重要成果，更标志着中国在全球CNS与肿瘤创新药物赛道上的持续崛起。 作为全球首个获批的CDK2/4/6三重抑制剂，赛坦欣®的面世代表了我国在小分子靶向创新药研发上的原始创新能力正在实现从“追赶”到“引领”的跨越。 展望未来 随着库莫西利的商业化推进，未来有望在联合治疗、耐药机制研究、早期适应症拓展等方向取得更多突破。 正大天晴也将继续深耕乳腺癌等重大疾病领域，推动更多具有全球竞争力的创新药物进入临床与市场，为患者带来更优质、更精准的治疗方案。 【结语】 库莫西利的获批不仅是中国创新药物研发的又一重要里程碑，更为乳腺癌患者带来了新的希望。随着这款全球首创CDK2/4/6抑制剂的上市，乳腺癌的精准治疗新时代正加速到来。2025-12-12
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赛沃替尼新适应症拟获优先审批，用于治疗MET基因扩增型晚期胃癌患者 2025年12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示，和黄医药(Hutchmed)旗下的创新药赛沃替尼(Savolitinib)新适应症申请已被纳入拟优先审评程序。该适应症针对经至少两种系统化疗失败的MET基因扩增型局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌的成人患者。 高选择性c-Met抑制剂，为精准治疗带来希望 赛沃替尼是一款由和黄医药自主研发的口服高选择性c-Met酪氨酸激酶抑制剂。 该药通过阻断MET信号通路异常激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移。MET通路异常常见于外显子14跳跃突变、基因扩增或蛋白过度表达等类型，是多种恶性肿瘤的重要驱动因素。 赛沃替尼通过精准抑制该通路，有望为部分难治性胃癌患者提供新的治疗方案。 针对化疗失败患者的新方案 对于经过多线治疗后病情仍进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，临床可选择的治疗手段极为有限。赛沃替尼此次拟优先审批的新适应症，正是针对这部分存在高度未被满足治疗需求的人群。 该药一旦获批，将为MET基因扩增型胃癌患者带来新的靶向治疗机会，改善其预后与生活质量。 和黄医药持续深耕肿瘤靶向治疗领域 和黄医药在肿瘤靶向药物研发方面深耕多年，已布局多个针对不同分子靶点的创新药物管线。 赛沃替尼作为公司核心产品之一，已在非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症上取得积极临床成果。此次新适应症进入优先审批通道，进一步巩固了其在精准肿瘤治疗领域的领先地位。 结语：推动中国创新药加速惠及患者 赛沃替尼新适应症的拟优先审评，意味着我国监管机构正持续支持具有临床急需价值的创新药物加速上市进程。 未来，随着更多靶向药物的出现，胃癌治疗或将逐步从传统化疗转向精准分子分型治疗，为患者带来更多生存希望。2025-12-11
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上海医药创新药SPH3127获批上市，苹果酸司妥吉仑片正式进入高血压治疗领域 2025年12月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示信息显示，上海医药集团自主研发的1类创新药——苹果酸司妥吉仑片(SPH3127)的新药上市申请(NDA)已获正式批准。该药物主要用于原发性高血压患者的治疗，为我国高血压治疗方案带来新的选择。 新一代口服肾素抑制剂 司妥吉仑是一种新型非肽类小分子肾素抑制剂，可直接作用于肾素，从源头上阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的过度激活。通过对RAAS通路的精准调控，SPH3127 能有效抑制血压升高，从而帮助患者实现更平稳、持久的血压控制。 中日联合研发成果 该药由上海医药与日本田边三菱制药株式会社(Mitsubishi Tanabe Pharma)联合开发，双方在研发阶段就已实现多项技术突破。此次获批标志着双方在心血管领域创新药物合作上迈出了重要一步，也彰显了中国企业在全球新药研发体系中的创新能力与国际影响力。 满足临床未被满足的治疗需求 目前，高血压仍是全球范围内最普遍的慢性疾病之一，许多患者在使用传统降压药后仍难以达到理想血压控制目标。SPH3127 的获批上市，有望填补肾素直接抑制机制类药物在国内市场的空白，为医生和患者提供更精准、更个体化的治疗选择。 助推中国自主创新药高质量发展 苹果酸司妥吉仑片的成功获批，不仅标志着我国在高血压治疗领域的自主创新能力不断提升，也体现了监管机构对创新机制药物的持续支持。随着其上市，未来将进一步推动我国心血管药物领域的结构升级，提升患者的治疗可及性与生活质量。2025-12-11
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翼思生物创新促觉醒药翼朗清®获国家药监局批准上市 近日，翼思生物宣布其新型促觉醒药物盐酸索安非托片(商品名：翼朗清®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。该药主要适用于改善因阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)引起的日间过度嗜睡(EDS)成人患者的觉醒状态，为患者提供新的治疗选择。 日间过度嗜睡(EDS)与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)简介 日间过度嗜睡，简称EDS，是一种常见的睡眠障碍，患者在白天经常出现难以保持清醒和异常嗜睡的症状。EDS在发作性睡病和阻塞型睡眠呼吸暂停患者中尤为普遍，对患者的生活质量和安全构成重大影响。OSA则是一种因上气道反复阻塞导致睡眠质量下降的疾病，常伴随严重的日间疲劳和嗜睡。 盐酸索安非托的双重促觉醒机制 翼朗清®所含的盐酸索安非托是一种新型促觉醒药物，其独特的作用机制为其疗效奠定了基础。该药能通过同时抑制多巴胺(DA)和去甲肾上腺素(NE)两种神经递质的再摄取，增强脑内觉醒中枢的神经活动。这种双重机制不仅减少了因OSA导致的DA和NE促觉醒神经元不可逆损伤，还有效提升患者的白天觉醒度，缓解嗜睡症状。 国际认可与临床研究成果 索安非托作为首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准，用于治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，其安全性与有效性已得到国际认可。在多项全球范围内的三期临床试验(TONES系列)中，索安非托展现出了显著的临床疗效。同时，中国境内开展的相关三期研究也验证了这一积极结论，为本土患者带来了可靠的治疗方案。 总结 翼思生物此次翼朗清®的上市批准，不仅丰富了阻塞性睡眠呼吸暂停合并日间过度嗜睡患者的治疗手段，也展示了我国在创新药物研发领域的实力。未来，随着更多患者获益于这一新药，预计将显著改善患者的生活质量和社会功能。2025-12-10
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北京泰德制药创新突破：全球首款DPNP治疗贴剂正式获批上市 2025年12月9日，国内透皮制剂领域的领先企业——北京泰德制药股份有限公司宣布，其自主研发的利多卡因凝胶贴膏(商品名：得百宁®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式上市。这一创新药物用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)，标志着我国在该领域实现了全球性重大突破。 全球首创 外用镇痛治疗再添新方案 得百宁®成为全球首个、国内唯一被批准用于DPNP治疗的外用贴剂药物。此前，DPNP患者的治疗主要依赖口服药物和注射制剂，而外用药物领域长期缺乏有效选择。泰德制药的这一成果不仅填补了国际空白，也拓宽了DPNP的治疗路径，为患者提供了更为安全、便捷的非侵入式治疗新方案。 赋能2亿糖尿病患者 缓解慢性神经痛困扰 据相关数据统计，我国糖尿病患者已超过2亿人，其中相当一部分患者受到周围神经病变疼痛的长期困扰。得百宁®凝胶贴膏的上市，为广大DPNP患者带来一种更易坚持、更具依从性的治疗方式。相比传统口服药物，贴剂通过透皮吸收，可在局部直接发挥镇痛作用，减少全身副作用，显著提升患者生活质量。 “好贴剂，泰德造” 研发实力再获验证 作为国内透皮给药技术的代表企业，泰德制药长期专注于贴剂药物的创新与产业化。此次得百宁®的成功获批，不仅体现了其在药物递送系统(DDS)领域的深厚积累，也进一步巩固了“好贴剂，泰德造”的行业口碑。公司表示，未来将继续加大研发投入，推动更多原创性贴剂产品走向国际市场。 结语 得百宁®的问世，标志着我国在神经病理性疼痛治疗领域迈出关键一步。它不仅为DPNP患者带来了全新的治疗选择，也展示了中国制药企业在全球创新药物研发中的竞争力与担当。2025-12-10
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