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GSK新药Depemokimab(Exdensur)获FDA批准上市,为重度哮喘治疗带来新突破

发布时间:2025-12-18 10:53:03 相关企业:问药网

  2025年12月16日,葛兰素史克(GSK)宣布其创新生物药Depemokimab(德莫奇单抗,商品名:Exdensur)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗重度哮喘。

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  这一获批标志着哮喘长期管理疗法进入了更高效、更便捷的“半年制剂时代”。

  更长效的IL-5单抗:Depemokimab的创新优势

  Depemokimab是GSK自主研发的新一代抗白介素5(IL-5)单克隆抗体。

  与前代产品相比,它具备更长的药物半衰期、更高的靶点亲和力以及更强的生物学效力,可在每6个月仅需注射一次的情况下实现持续疗效。

  这一创新显著减少了患者的治疗负担,为长期需要控制病情的重度哮喘患者带来了更便利的治疗方案。

  延续经典:从美泊利珠单抗到德莫奇单抗

  Depemokimab是继美泊利珠单抗(Mepolizumab)之后,GSK在IL-5通路上推出的又一里程碑式产品。

  美泊利珠单抗作为首个IL-5单抗,于2015年在美国获批上市,目前已成为重度嗜酸性哮喘治疗的主流选择之一。

  据GSK 2024年财报数据显示,该药年销售额约达22亿美元。

  如今,Depemokimab凭借更优的药代动力学特征,有望成为下一代哮喘生物疗法的核心驱动力。

  III期临床结果显著:发作率明显降低

  FDA的批准基于两项关键III期临床试验——SWIFT-1和SWIFT-2研究的积极结果。

  试验结果显示,在52周的治疗周期内,接受Depemokimab治疗的患者哮喘急性发作频率显著低于安慰剂组,且安全性良好。

  这一结果验证了Depemokimab在长期疾病控制和减少发作方面的显著临床价值。

  全球同步进展:英国亦已批准另一适应症

  值得注意的是,就在12月15日,Depemokimab还获得了英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)的上市批准,适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

  这意味着该药不仅在哮喘领域取得突破,也有望在其他嗜酸性炎症相关疾病中展现广阔应用前景。

  结语:哮喘治疗迈向“长效精准”时代

  Depemokimab的成功获批,不仅巩固了GSK在呼吸系统疾病领域的领导地位,也推动了哮喘管理向“更长效、更便捷、更精准”方向发展。

  随着该药在全球市场的陆续上市,重度哮喘患者的生活质量有望得到显著改善,同时为医生提供了新的临床治疗选择。

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