Airiver Medical肺部药物涂层球囊获FDA批准：气道狭窄治疗迎来新突破

发布时间：2025-08-29 14:24:42 相关企业：问药网

　　近日，惠每资本投资企业Airiver Medical正式宣布，其自主研发的肺部药物涂层球囊(DCB)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)研究设备豁免(IDE)的批准。这意味着公司可以启动针对中央气道狭窄患者的关键性临床试验，迈出了该领域革命性治疗新方案的重要一步。

　　全球首创：DCB技术应用于呼吸道领域

　　Airiver Medical目前是全球范围内第一家也是唯一一家将药物涂层球囊(DCB)技术用于呼吸道疾病治疗的企业。公司致力于解决中央气道狭窄与慢性鼻窦炎等领域的临床挑战。其创新的药物涂层球囊技术，可以有效实现气道保持通畅，显著降低复发风险，有望成为中央气道狭窄的一线疗法，为患者提供更安全、更持久的微创治疗选择。

　　临床试验启动：治疗效果与安全性对比评估

　　此次关键性临床试验预计将在全美范围内招募多达200名中央气道狭窄患者，重点评估Airiver肺部药物涂层球囊与当前标准治疗裸球囊之间的疗效与安全性比较。

　　Airiver DCB结合了传统球囊扩张技术来快速恢复气道通畅，同时采用独创的药物涂层技术，将紫杉醇精准输送至病变部位。通过抑制组织再生导致的局部闭塞，DCB为防止气道狭窄的复发提供了全新的解决方案。

　　专家解析：解决复发性气道狭窄的临床难题

　　Airiver Medical创始人、首席执行官兼首席技术官王立筱博士表示，目前的治疗方案中，针对复发性气道狭窄仍未有最优解决方案。“此次FDA的IDE批准令我们倍感鼓舞，意味着Airiver DCB所具备的技术潜力获得了重大认可。这一创新疗法有望为重症患者提供持久而微创的治疗选择，填补长期存在的临床痛点。”王立筱博士指出。

　　中央气道狭窄：亟待创新疗法的疾病领域

　　中央气道狭窄(又称气道管腔变窄)是一种常见的临床问题，主要与长期气管插管、气管切开术、支架植入、肺结核以及肺移植手术后遗症相关。仅在美国，每年就有报道约10万例涉及气管支气管支架植入及扩张术。然而，由于复发风险高，以及现有治疗方法有效性受限，该疾病仍为临床治疗中的“难点”之一。

　　Airiver DCB的创新理念及技术发展，将为这一疾病提供新的治疗方向，让更多患者受益。

　　商业化征途：FDA审批的重要数据支撑

　　此次临床试验的数据不仅将评估药物涂层球囊的临床效果，也将成为Airiver Company向FDA提交上市前审批的重要依据。临床研究结果有望为肺部药物涂层球囊在美国市场的商业化奠定坚实基础，同时也助力企业将这一技术推广至全球范围，造福更多呼吸道疾病患者。

　　未来展望：颠覆传统治疗方式

　　通过此次研究设备豁免(IDE)的批准，Airiver Medical在呼吸道疾病治疗领域的开创性技术，迈向了从试验验证到市场化的关键阶段。若临床试验中病患安全性及疗效均取得预期成果，Airiver DCB将彻底改变中央气道狭窄的治疗模式，为患者带来更加可持续、微创并疗效显著的选择。

　　从行业视角来看，这一进展不仅为Airiver Medical的发展打开了广阔市场，也将在未来驱动呼吸道疾病治疗方法的整体创新，助力全球医疗技术取得更多突破。

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2026-01-13
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2025-11-25
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2025-11-14
瑞乐唐上市：中国首个三联口服降糖新药诞生
　　近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)(商品名：瑞乐唐)获国家药品监督管理局批准上市，用于经二甲双胍治疗后血糖控制仍不理想的成人2型糖尿病患者。这一产品成为我国首个国产自主研发的口服三联复方降糖制剂，标志着恒瑞在糖尿病治疗领域再度取得里程碑式突破。　　三药合一：创新机制实现协同降糖　　瑞乐唐由三种具有不同作用机制的药物构成：SGLT2抑制剂恒格列净、DPP-4抑制剂瑞格列汀以及经典的二甲双胍。三者各自发挥特长，形成多靶点联合作用：　　恒格列净通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使糖分随尿液排出，从而独立于胰岛素机制降低血糖，同时还能带来体重下降、血压降低及心血管保护等附加获益;　　瑞格列汀通过抑制DPP-4酶活性，延长GLP-1的作用时间，提高胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放，从而实现血糖的平稳控制;　　二甲双胍则通过减少肝糖生成、延缓肠道吸收、增强组织胰岛素敏感性，构成降糖治疗的基石。　　三药合一的设计让患者只需每日一次口服即可完成治疗，既增强疗效，又显著提升了依从性。　　临床验证：显著降糖且安全性良好　　瑞乐唐的上市基于恒瑞开展的III期临床研究(SHR3824-SP2086-MET-301)及生物等效性研究(HR20031系列)。试验结果显示，三联治疗可使患者HbA1c平均下降1.54%，HbA1c达标率(≤7%)提升至57.4%。与二联方案相比，三联方案可额外降低HbA1c 0.52%–0.65%，并在体重与血压管理方面展现综合优势。　　此外，研究还表明，瑞乐唐具有良好的安全性与耐受性，低血糖发生率低，且食物对药物吸收无显著影响，说明患者无论空腹或餐后服用，药效都能保持稳定。　　填补国内空白：与国际产品同台竞争　　在国际市场上，勃林格殷格翰/礼来联合推出的Trijardy XR(恩格列净+利格列汀+二甲双胍)是同类代表性产品。而瑞乐唐的成功上市，标志着中国在三联口服降糖药领域实现了从“追赶”到“并跑”的跨越，填补了国内该领域的空白，为临床治疗提供了新的可及选择。　　恒瑞的代谢疾病版图持续扩张　　瑞乐唐的获批只是恒瑞医药在代谢领域布局的重要一步。截至目前，恒瑞已拥有5款糖尿病创新药，从单药、二联到三联形成完整的产品体系。例如：　　磷酸瑞格列汀：国内首个自主DPP-4抑制剂;　　瑞格列汀二甲双胍片(瑞霖唐)：国内首个DPP-4i+二甲双胍复方药;　　瑞乐唐：首个三药联合固定制剂，实现全病程覆盖。　　与此同时，恒瑞正积极进军GLP-1及代谢相关疾病领域，涵盖注射剂与口服剂型。公司重点布局的管线包括：　　INS068(舒地胰岛素)：国产首个自主研发长效胰岛素，预计2026年上市;　　HRS9531：GLP-1/GIP双受体激动剂，III期临床显示平均减重19.2%，已递交上市申请;　　HRS-7535：口服小分子GLP-1受体激动剂，II期结果显示HbA1c平均下降1.79%，安全性良好;　　HRS-4729：三重受体激动剂(GLP-1R/GIPR/GCGR)，已进入临床阶段，有望突破代谢性肝病治疗瓶颈。　　研发实力：创新驱动的恒瑞模式　　恒瑞医药的持续突破源于强大的研发体系。2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元、同比增长14.85%;研发投入达49.45亿元，占营收比重超21%。截至目前，恒瑞在中国已获批24款1类创新药，全球范围内开展超400项临床试验，国际化布局持续加速。　　在国际合作方面，公司与默克、GSK、默沙东等多家药企建立深度合作，多个创新药授权海外，累计交易总额超200亿美元。同时，恒瑞在欧美地区推进20余项海外临床研究，多款药物获得FDA孤儿药或快速通道资格，进一步提升了全球影响力。　　结语：从降糖药到代谢全病程解决方案　　从瑞乐唐的成功上市，到GLP-1/GIP/GCGR等多靶点管线的持续推进，恒瑞医药已在代谢疾病领域构建起从传统口服药到前沿生物制剂的全链条创新体系。　　未来，随着舒地胰岛素、HRS9531、HRS-7535等产品相继上市，恒瑞有望在糖尿病、肥胖与NASH等疾病领域形成领先优势，推动中国创新药从“制造”走向“引领”。

2025-11-04
身体脂肪分布对大脑健康的影响：内脏肥胖对认知功能影响最大
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2025-09-19
强生突破性疗法INLEXZO获FDA批准，用于治疗拒绝膀胱切除术的NMIBC患者
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2025-09-10
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2025-09-03
迈诺威医药创新突破：抗产后抑郁新药MI078胶囊临床Ⅱ期试验取得重要突破
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2025-08-20
新研究发现预防HTLV-1感染的新方法，为治疗这一被忽视的病毒带来突破
　　人类T细胞白血病病毒1型(HTLV-1)是一种与HIV类似，会感染T细胞的病毒。HTLV-1感染可能导致包括成人T细胞白血病(ATL)和脊髓炎在内的严重疾病。在全世界范围内，约有1000万人感染HTLV-1，然而，由于公众认知度低且医疗研究匮乏，目前尚无针对这一病毒的预防或治愈手段。日前，美国和澳大利亚的研究团队取得了关键进展，确定了一种针对HTLV-1的新药物靶点，并展示了现有HIV药物在抑制HTLV-1传播中的潜力。相关研究成果发表在国际权威期刊《细胞》(Cell)上。　　研究重大突破：HTLV-1感染的关键机制揭示　　该研究由沃尔特伊丽莎霍尔医学研究所(Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research)与其他机构联合开展。研究人员开发了首个感染HTLV-1病毒的人源化小鼠模型，为探索病毒传播机制及治疗手段提供了重要工具。在对具有类似人类免疫系统的活体生物中，研究显示HTLV-1病毒通过感染T细胞引发白血病和炎症性肺病，且具有显著地方性差异——如在澳大利亚存在的毒株HTLV-1c表现出更强的侵袭性。　　研究团队确认了HTLV-1病毒传播的一种新型药物靶点，并证明了现有HIV药物如**泰诺福韦(tenofovir)和度鲁特韦(dolutegravir)**能够在实验小鼠中有效抑制HTLV-1。此外，研究还通过探索联合疗法发现，抑制MCL-1蛋白结合的药物能够选择性杀灭HTLV-1感染细胞，为HTLV-1治疗提供了新的研究方向。　　核心发现：HIV药物或可扩展至HTLV-1治疗　　研究发现，HIV抗病毒药物——泰诺福韦和度鲁特韦，不仅对HIV病毒有效，也能抑制HTLV-1在模型生物中的传播。这些药物已经被数百万HIV患者长期使用，其安全性和有效性已被验证。因此，这一突破为临床试验的快速转化铺平了道路。　　沃尔特伊丽莎霍尔医学研究所的实验室主任Marcel Doerflinger博士表示，“这是首个证明可以在活体生物中抑制HTLV-1传播的研究。通过在病毒传播早期干预，不仅能够显著降低感染率，还能够预防HTLV-1对免疫系统的不可逆转损害。”　　联合疗法有望提供治愈策略　　通过深入研究，研究团队还发现联合使用HIV抗病毒药物和MCL-1抑制剂能够显著提升对HTLV-1阳性细胞的杀伤效果。MCL-1是一种为异常细胞提供存活支持的关键蛋白，靶向阻断其功能能够促进感染细胞的选择性清除。研究团队正在基于这一发现开发精准RNA疗法，以进一步优化联合治疗方案，并计划推进相关的临床测试。　　新型人源化小鼠模型在研究中的关键作用　　本研究的另一核心技术是由研究团队开发的人源化小鼠模型。这些小鼠被移植了对HTLV-1病毒易感的人类免疫细胞，能够感染包括国际毒株HTLV-1a和澳大利亚毒株HTLV-1c在内的多种HTLV-1亚型。这一模型不仅为治疗药物的验证提供了平台，还使研究者能够更深入理解不同病毒亚型与疾病结果之间的关系。　　澳大利亚世纪研究所的执行主任Marc Pellegrini教授表示，“通过这一模型，我们首次证明HTLV-1不同毒株如何导致疾病症状的差异，并为地方性病毒的针对性干预创造了可能。”　　公共卫生影响：推进HTLV-1管理和政策制定　　作为全球被忽视的威胁之一，HTLV-1感染在澳大利亚和其他地区依然面临诊断和管理的巨大挑战。在澳大利亚，部分地方的HTLV-1负担居高不下，但多数地区仍未将其列为法定报告疾病。同时，HTLV-1相关疾病的感染率和实际威胁尚未全面评估。　　本研究为国际上围绕HTLV-1的政策制定提供了新依据，并促使世界卫生组织(WHO)将HTLV-1正式归类为“对人类构成威胁的病原体”(Threatening Pathogen to Humans)。在澳大利亚，研究团队还与原住民社区合作，制定地方性的临床管理指南，以帮助控制HTLV-1的传播和相关疾病。　　未来方向：推进HTLV-1防治的临床应用　　当前，研究团队正在与HIV抗病毒药物开发公司合作，探索将HTLV-1患者纳入相关药物的临床试验，通过现有药物的再利用加速转化速度。如果试验成功，这些药物将成为首批获批用于防治HTLV-1传播的暴露前预防药物(PrEP)。此外，研究团队计划进一步开发靶向MCL-1的新疗法，并通过优化联合方案实现更广泛的应用。　　结语：为受忽视的感染病原提供新希望　　本项研究不仅为理解HTLV-1的感染机制提供了新视角，还通过现有药物的扩展应用为HTLV-1的治疗和预防提供了现实可能性。随着精准干预方案的不断优化与政策支持的逐步落实，这一突破性研究为全球HTLV-1感染患者带来了新的希望，也为更多被忽视的病毒研究树立了典范。

2025-07-28
百济神州与安进联手申报塔拉妥单抗，开创CD3/DLL3双抗治疗新纪元
　　2025年7月16日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，百济神州与安进合作研发的塔拉妥单抗(Tarlatamab) 获得受理上市申请。该药物此前已纳入优先审评程序，目标治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 成人患者，尤其是那些经历过至少二线治疗(包括铂类化疗)失败的患者。　　塔拉妥单抗：全球首款CD3/DLL3双特异性抗体　　塔拉妥单抗是一种由安进开发的 first-in-class CD3/DLL3双抗，这意味着它能同时结合小细胞肺癌(SCLC) 细胞表面的DLL3蛋白和 T细胞上的CD3蛋白，进而通过激活T细胞实现针对肿瘤细胞的精准杀伤。DLL3是小细胞肺癌细胞表面高表达的蛋白，而正常细胞几乎不表达DLL3，因此塔拉妥单抗的作用机制具有高度靶向性和选择性，使其成为治疗SCLC的潜力药物。　　根据临床数据，约85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面都会表达DLL3蛋白，这一特性使其成为非常理想的治疗靶点。　　美国FDA加速批准，塔拉妥单抗成首个双特异性抗体药物2024年5月，塔拉妥单抗凭借 DeLLphi-301 全球II期临床研究的积极结果，获得了美国FDA 的加速批准。成为全球首个且唯一获批的 DLL3/CD3双特异性抗体，也是首个获得批准用于治疗实体瘤的 T细胞衔接器(BiTE) 药物，专为治疗铂类化疗失败的ES-SCLC 患者而设计。　　研究数据显示，塔拉妥单抗在治疗中的客观缓解率(ORR) 高达40%，缓解持续时间(DoR) 中位数为9.7个月，总生存期(mOS) 中位数为14.3个月，且药物的安全性和耐受性良好。　　中期分析显示显著疗效　　2025年，塔拉妥单抗的全球III期临床研究 DeLLphi-304 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了中期分析结果。该研究涉及一线铂类化疗失败的SCLC患者。结果表明，塔拉妥单抗的总生存期(mOS) 为 13.6个月，显著优于标准化疗的 8.3个月，延长生存 5.3个月。患者死亡风险降低了 40%(HR=0.60，P<0.001)。研究还表明，塔拉妥单抗的 3级以上治疗相关不良反应发生率低于化疗组(27% vs 62%)。　　百济神州与安进加速中国市场开发百济神州与安进的战略合作已推进到中国市场，参与 DeLLphi-304 全球III期研究，并主导 DeLLphi-307 研究，后者专注于治疗三线及后线 ES-SCLC患者。目前，已有多项临床试验在进行，覆盖SCLC各治疗阶段，未来有望扩大适应症，进一步丰富治疗选择。　　SCLC：一种侵袭性极强的肺癌类型　　小细胞肺癌(SCLC)是最具侵袭性的肺癌类型之一，占所有肺癌病例的约15%。其中，约70%的患者被诊断为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该病快速进展、易转移，现有的一线治疗多为铂类化疗，但大多数患者在化疗后不久即会复发，且复发后的治疗选择极为有限，导致患者的生存期仅为8-10个月。　　展望未来：塔拉妥单抗或将成为革命性疗法　　塔拉妥单抗作为全球首个DLL3/CD3双特异性抗体，具有明显的靶向优势和治疗潜力。随着其在中国的申报上市，以及更多临床试验的推进，塔拉妥单抗有望为 ES-SCLC 患者提供更为有效的治疗选择，极大改善患者的生存质量和生存期。　　百济神州与安进公司将继续推进其在全球范围内的合作，拓展塔拉妥单抗的适应症范围，为更多肺癌患者带来希望。

2025-07-17