2025年7月16日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,百济神州与安进合作研发的 塔拉妥单抗(Tarlatamab) 获得受理上市申请。该药物此前已纳入优先审评程序,目标治疗 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 成人患者,尤其是那些经历过至少二线治疗(包括铂类化疗)失败的患者。

塔拉妥单抗:全球首款CD3/DLL3双特异性抗体
塔拉妥单抗是一种由安进开发的 first-in-class CD3/DLL3双抗,这意味着它能同时结合 小细胞肺癌(SCLC) 细胞表面的DLL3蛋白 和 T细胞上的CD3蛋白,进而通过激活T细胞实现针对肿瘤细胞的精准杀伤。DLL3是小细胞肺癌细胞表面高表达的蛋白,而正常细胞几乎不表达DLL3,因此塔拉妥单抗的作用机制具有高度靶向性和选择性,使其成为治疗SCLC的潜力药物。
根据临床数据,约85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面都会表达DLL3蛋白,这一特性使其成为非常理想的治疗靶点。
美国FDA加速批准,塔拉妥单抗成首个双特异性抗体药物2024年5月,塔拉妥单抗凭借 DeLLphi-301 全球II期临床研究的积极结果,获得了 美国FDA 的加速批准。成为全球首个且唯一获批的 DLL3/CD3双特异性抗体,也是首个获得批准用于治疗实体瘤的 T细胞衔接器(BiTE) 药物,专为治疗 铂类化疗失败的ES-SCLC 患者而设计。
研究数据显示,塔拉妥单抗在治疗中的 客观缓解率(ORR) 高达40%,缓解持续时间(DoR) 中位数为9.7个月,总生存期(mOS) 中位数为14.3个月,且药物的安全性和耐受性良好。
中期分析显示显著疗效
2025年,塔拉妥单抗的全球III期临床研究 DeLLphi-304 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了中期分析结果。该研究涉及 一线铂类化疗失败的SCLC患者。结果表明,塔拉妥单抗的总生存期(mOS) 为 13.6个月,显著优于标准化疗的 8.3个月,延长生存 5.3个月。患者死亡风险降低了 40%(HR=0.60,P<0.001)。研究还表明,塔拉妥单抗的 3级以上治疗相关不良反应发生率 低于化疗组(27% vs 62%)。
百济神州与安进加速中国市场开发百济神州与安进的战略合作已推进到中国市场,参与 DeLLphi-304 全球III期研究,并主导 DeLLphi-307 研究,后者专注于治疗 三线及后线 ES-SCLC患者。目前,已有多项临床试验在进行,覆盖SCLC各治疗阶段,未来有望扩大适应症,进一步丰富治疗选择。
SCLC:一种侵袭性极强的肺癌类型
小细胞肺癌(SCLC)是最具侵袭性的肺癌类型之一,占所有肺癌病例的约15%。其中,约70%的患者被诊断为 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该病快速进展、易转移,现有的一线治疗多为铂类化疗,但大多数患者在化疗后不久即会复发,且复发后的治疗选择极为有限,导致患者的 生存期仅为8-10个月。
展望未来:塔拉妥单抗或将成为革命性疗法
塔拉妥单抗作为全球首个DLL3/CD3双特异性抗体,具有明显的靶向优势和治疗潜力。随着其在中国的申报上市,以及更多临床试验的推进,塔拉妥单抗有望为 ES-SCLC 患者提供更为有效的治疗选择,极大改善患者的生存质量和生存期。
百济神州与安进公司将继续推进其在全球范围内的合作,拓展塔拉妥单抗的适应症范围,为更多肺癌患者带来希望。



