2025年8月27日，荣昌生物宣布其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱®)，在治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的国内III期临床研究中，达到A阶段主要研究终点，此项成果进一步巩固了其作为IgA肾病治疗领域创新药物的地位。
多中心随机III期临床试验取得关键成果
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入318名患者，并分为A、B两个阶段以评估泰它西普对接受标准治疗的成人IgA肾病患者的有效性和安全性。A阶段的研究着重验证了泰它西普在减少蛋白尿方面的作用，通过患者接受240mg剂量的泰它西普皮下注射治疗(每周1次，共39周)，对比安慰剂组24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)减少情况。
显著降低蛋白尿，安全性良好
研究结果显示，泰它西普组患者在治疗39周后，其24小时UPCR降低了55%(P<0.0001)，与安慰剂组相比效果显著。此外，泰它西普组表现出良好的安全性和耐受性，进一步证明了其临床治疗的可行性。
荣昌生物计划尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，同时将在国际重大学术会议上公布详细研究数据。
IgA肾病：常见疾病却治疗缺乏
IgA肾病作为全球范围内最常见的原发性肾小球疾病，发病率高，治疗手段有限。数据显示，全球IgA肾病患者预计到2030年将达到1016万人，其中我国患者数量约为237万人，且约占全部肾活检病例的54.3%。更令人担忧的是，约30%-40%的IgA肾病患者最终会发展为终末期肾病(ESRD)，极大地加重了患者和医疗体系的负担。尽管临床需求迫切，但目前无针对IgA肾病的特异性双靶药物获批上市，治疗手段亟需突破。
泰它西普：双靶点精准阻断IgA肾病机制
泰它西普是目前全球唯一能够同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的创新药物，这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生和发展的关键驱动因素。
机制作用：通过抑制BLyS和APRIL，泰它西普可减少B细胞的异常增殖，降低浆细胞数量，减少异常免疫球蛋白生成，从源头上阻断免疫复合物沉积。
减轻炎症反应：抑制炎性因子活性可明显减轻肾组织的免疫炎症反应，有效保护肾脏功能，减少蛋白尿。
这些特性使泰它西普在IgA肾病治疗领域中展现出独特优势，为患者带来了治疗的新希望。
强化产品线，推动治疗覆盖更广人群
荣昌生物表示，通过A阶段的研究成果，他们将进一步开展B阶段试验，并计划扩大临床研究范围，探索适用更广泛人群的治疗方案。推出泰它西普不仅优化了公司产品结构，也显著增强了其在免疫疾病治疗领域的核心竞争力。
未来，公司还将继续完善流线管线布局，研发更多创新药物，进一步拓展IgA肾病以及其他免疫相关疾病的治疗覆盖，减轻患者的疾病负担。
结论：开启IgA肾病精准医疗新篇章
泰它西普以其全球首创BLyS/APRIL双靶点机制，实现了IgA肾病的精准干预，不仅通过III期临床试验证实了其在减少蛋白尿方面的显著疗效，也展现了良好的安全性。该药物的推进有望填补国内IgA肾病治疗的空白，开启免疫球蛋白相关疾病精准医疗新篇章。
随着详细数据公布以及下一阶段研究的开展，泰它西普将为全球范围内的IgA肾病患者带来福音，同时助力中国生物医药产业迈向更高水平，助推临床免疫疾病治疗的创新与发展。
