2025年8月18日，百时美施贵宝(BMS)与百利天恒美国子公司SysImmune共同宣布，伦康依隆妥单抗(Izalontamab Brengitecan)获得美国FDA授予的突破性疗法资格(BTD)。该资格用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变，且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的首个突破性疗法资格。
不断扩展治疗前景：伦康依隆妥单抗的潜力
突破药物应对患者未被满足的需求
尽管EGFR-TKI在一线治疗中的临床效果显著，但大多数患者在约18个月后会因为耐药性而病情进展。随后，铂类化疗因疗效有限且伴随显著毒性，对患者的改善作用较小。因此，对于EGFR-TKI及铂类化疗治疗后依然出现耐药的患者，亟需一种新的治疗选择。
BMS表示：“FDA授予的突破性疗法资格凸显了现有数据的可靠性，同时也展现了伦康依隆妥单抗在解决这些患者未被满足需求方面的潜力。”
研究与开发：III期研究支持突破进展
全球多项临床试验证实疗效
伦康依隆妥单抗获突破性疗法资格的基础是以下三项核心研究的积极数据：
BL-B01D1-101(中国研究)
BL-B01D1-203(中国研究)
BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧盟/日本研究)
研究显示，伦康依隆妥单抗在EGFR基因突变的耐药NSCLC患者中展现出显著的疗效和安全性，为FDA的批准提供了重要支持。
全球研发及商业化合作
2023年12月，BMS与百利天恒达成交易协议，以84亿美元的总交易金额获得该药物在中国及美国以外地区的独家开发和商业化权益，并在美国市场中合作开发和商业化。
药物特点：全球首创双抗ADC
伦康依隆妥单抗是一款全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的EGFR/HER3双抗ADC药物，由百利天恒自主研发。其创新设计结合了强效抗体与药物偶联技术，为耐药性NSCLC患者提供了新的治疗选择。
机制创新
伦康依隆妥单抗的小分子毒素为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，结合DAR值为8的优化设计，展现出更强的肿瘤杀伤能力。
全球领先的研发成果
目前伦康依隆妥单抗是全球唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，为NSCLC患者的治疗方案带来了前所未有的改变。
临床适应症扩展
截至目前，伦康依隆妥单抗已有以下五项适应症被国家药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种：
经PD-1/PD-L1单抗治疗及至少两线化疗(含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者;
经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者;
经PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型NSCLC患者;
经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗(含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者(覆盖不同人群特点);
经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗(含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
NSCLC治疗的挑战与机遇
NSCLC的高发病率与耐药问题
非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%左右，是全球癌症相关死亡的主要原因之一。在亚洲人群中约有50%的NSCLC患者存在EGFR基因突变，而西方人群这一比例为10%-15%。尽管EGFR-TKI药物如奥希替尼在患者中表现出良好的疗效，但随后产生的耐药性使得现有治疗方案面临极大挑战。
伦康依隆妥单抗带来的新希望
伦康依隆妥单抗通过双靶点设计和ADC技术，为耐药性NSCLC患者提供了一种新的治疗策略，证明了其在后续治疗中的潜力，有望显著改善患者预后。
展望与结语
伦康依隆妥单抗在美国获得突破性疗法资格，不仅证实了其在耐药NSCLC治疗领域的领先地位，也再次彰显了百利天恒在全球肿瘤药物创新中的实力。随着III期研究的推进及持续数据积累，该药物有望成为破解NSCLC治疗难题的重要工具，为更多患者带来生存希望。
通过与BMS的合作，伦康依隆妥单抗将在全球范围内进入研发与商业化的快车道。未来，这款创新药物的上市将为耐药性NSCLC患者提供更多治疗选择，推动癌症治疗的全面进步，成为重塑全球抗癌领域的重要力量。
