2025年7月30日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为国内第4款获批的CD19 CAR-T细胞疗法。该产品专注治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，为此类患者带来了重要的新选择。
雷尼基奥仑赛：CD19 CAR-T疗法的新力量
雷尼基奥仑赛注射液是由恒润达生自主研制的CD19 CAR-T细胞产品，靶向CD19抗原，主要用于以下类型的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤：
弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型;
滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤;
伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤;
高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
国内获批的第4款CD19 CAR-T
数据显示，此前已有3款CD19靶向CAR-T疗法在国内获批上市，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液以及合源生物的奥雷巴赛注射液。雷尼基奥仑赛的获批进一步丰富了国内CAR-T疗法的选择，为患者提供了更多治疗机会。
临床研究：有效缓解与可控安全性
研究背景与设计
雷尼基奥仑赛的批准基于II期临床研究HRAIN01-NHL01-II的结果。研究共纳入了81例患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的患者，这些患者接受过至少2线系统治疗(包含蒽环类药物与抗CD20药物)或经过自体造血干细胞移植后复发。患者基线ECOG评分为0-1分。
疗效数据
临床试验结果显示，雷尼基奥仑赛提供了显著的治疗效果：
客观缓解率(ORR)：3个月为53.1%，6个月为45.7%，最佳ORR达74.1%;
完全缓解率(CRR)：3个月为32.1%，6个月为29.6%，最佳CRR达49.4%;
中位缓解持续时间(DOR)：339天;
中位无进展生存期(PFS)：176天。
安全性数据
雷尼基奥仑赛总体安全性可控，最常见的不良事件均为血液系统毒性：
细胞因子释放综合征(CRS)**发生率95.1%，但≥3级CRS发生率仅为3.7%;
免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)**发生率为8.6%，未出现≥3级严重事件;
治疗相关死亡仅为1.2%。
CAR-T治疗在复发/难治性淋巴瘤中的意义
复发或难治性大B细胞淋巴瘤是一种治疗极具挑战性的血液恶性肿瘤，传统疗法通常效果有限，而CAR-T细胞疗法通过基因修饰T细胞，靶向肿瘤特异性抗原，在显著提高缓解率方面展现出极大潜力。
雷尼基奥仑赛的获批为以下问题提供了解决方案：
针对高风险、大B细胞淋巴瘤患者难以缓解的病情，提供全新治疗手段;
改善总缓解率与完全缓解率，延长患者生存期;
可控的安全性使其成为适合更多患者的选择。
恒润达生的CAR-T布局
研发与技术创新
雷尼基奥仑赛作为恒润达生自主研发的创新产品，体现了公司在免疫治疗领域的技术实力。通过对T细胞的工程改造，该疗法增强了肿瘤杀伤能力，同时减少了不良反应。
推动CAR-T普及
随着雷尼基奥仑赛的上市，恒润达生为国内CAR-T市场注入了更多选择，并有望通过进一步优化生产工艺与物流供应链，降低治疗成本，让更多患者能够负担得起CAR-T疗法。
展望：多样化的CAR-T疗法未来
雷尼基奥仑赛注射液的获批，不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗选择，也提升了国内CAR-T疗法的整体技术水平。未来，恒润达生或将进一步丰富其CAR-T产品管线，涉足更多血液系统瘤及实体瘤领域。
通过推动CAR-T疗法的普及和不断优化临床效果，恒润达生等国内企业将有望在国际免疫疗法市场占据更多份额，为全球癌症治疗贡献更多中国创新力量。
