诺华CDK2抑制剂ECI830临床申请获受理，国内第四款CDK2抑制剂登场

发布时间：2025-10-28 10:46:55 相关企业：问药网

　　10月27日，CDE官网正式发布消息，诺华的CDK2抑制剂ECI830的临床试验申请获得受理。该药物成为国内第四款申报临床的CDK2抑制剂，这一进展标志着诺华在癌症治疗领域的创新步伐不断推进。

　　ECI830：靶向CDK2的创新药物

　　ECI830是一款新型的CDK2抑制剂，目前正处于多国的I/II期临床试验阶段，包括美国、日本和韩国等多个地区。其主要用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌及其他类型的实体肿瘤。CDK2(细胞周期依赖性激酶2)在肿瘤细胞的增殖中发挥着关键作用，因此，针对该靶点的治疗有望有效抑制肿瘤细胞的生长。

　　国际临床进展：聚焦乳腺癌与实体肿瘤

　　据报道，ECI830正在多国开展临床试验，其中包括在HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中的疗效评估。乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其治疗方案的优化备受关注。ECI830的靶向CDK2抑制作用，可能为患者带来新的治疗选择。此外，该药物也正在探讨在其他实体瘤患者中的临床应用，为多种癌症的治疗提供潜在的治疗策略。

1 (2).png

　　国内CDK2抑制剂市场：竞争与机会并存

　　随着ECI830的临床试验申请受理，中国市场的CDK2抑制剂竞争愈加激烈。目前，已有多个国内外制药公司在CDK2靶点领域展开研发，这一类药物的成功上市或将对肿瘤治疗产生重要影响。ECI830的临床试验进展为国内肿瘤治疗领域提供了更多创新药物的希望，未来是否能成为首个在中国市场获批的CDK2抑制剂，仍有待进一步观察。

　　诺华持续推动创新药物的全球布局

　　诺华作为全球领先的制药公司，长期以来致力于开发针对各类癌症的创新治疗方案。ECI830的临床试验是其在癌症治疗领域的重要布局之一。诺华的研发策略强调在全球范围内进行多中心、多区域的临床试验，为不同国家和地区的患者提供创新治疗选择。未来，随着该药物临床进展的推进，其全球市场的竞争力也将进一步提升。

上一篇：“减肥针”司美格鲁肽：不止是减重药物，还是心血管保护剂下一篇：华东医药创新药马来酸美凡厄替尼获批上市，为晚期非小细胞肺癌带来新希望

猜你关注

大冢制药Dawnzera获欧盟批准用于遗传性血管性水肿预防
　　2026年1月21日，大冢制药宣布其产品Dawnzera(通用名：donidalorsen)已获得欧盟委员会(EC)正式批准上市，适用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿(HAE)的反复发作常规预防。此次批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)此前给予的积极评估意见，为Dawnzera在欧洲的临床推广奠定基础。　　遗传性血管性水肿简介及临床威胁　　遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传疾病，特征为皮肤和黏膜下组织反复发生水肿，严重时累及上呼吸道和胃肠道，喉部水肿可能导致呼吸受阻甚至危及生命，是该病的主要致死原因。　　基于关键临床试验数据获批　　Dawnzera此次获批主要依托两项关键的3期临床试验——OASIS-HAE和OASISplus。在这些研究中，Dawnzera在多项重要临床指标上表现卓越，尤其在降低患者平均每月发作次数方面显示出显著效果。值得一提的是，OASISplus的开放标签延长期数据显示，患者使用Dawnzera一年后，平均月发作率降低了高达94%，充分验证了其长期预防作用的稳定性和有效性。　　便利的给药方式提升患者依从性　　Dawnzera采用皮下注射的给药方式，患者可使用自动注射器自行操作，给药频率灵活，支持每4周或每8周一次的注射方案。这种便捷的用药体验有助于提高患者的用药依从性，支持长期规范的疾病管理。　　未来展望　　随着Dawnzera在欧洲获批，预计将为遗传性血管性水肿患者提供一种安全有效且便捷的预防治疗选择，帮助降低疾病发作频率，改善患者生活质量。大冢制药持续致力于罕见病领域的创新突破，推动更多治疗方案惠及患者。

2026-01-24
全球头痛疾病负担再评估：29亿人受影响，女性患病率明显更高
　　头痛：全球最常见且长期致残的疾病之一　　头痛疾病在全球范围内是最常见的健康问题之一，并且在过去二十多年中持续位列导致健康损失的主要原因之列。根据《国际头痛疾病分类》(ICHD)，偏头痛、紧张型头痛和药物过度使用性头痛是最主要的三种类型，对公共健康造成显著影响。　　以往针对头痛疾病的研究多集中在患病率上，而对其造成的健康损失缺乏全面评估。2023年《全球疾病、伤害与风险因素负担研究》(GBD)团队针对1990年至2023年间的数据进行了系统分析，结果发表于《柳叶刀·神经病学》(The Lancet Neurology)。　　2023年全球约29亿人患有头痛疾病　　研究估算显示，2023年全球约有 29亿人受到头痛困扰，在所有健康损失原因中排名第六。　　全球年龄标准化患病率为 34.6%，伤残生存年(YLD)率为 541.9/10万人，其中偏头痛贡献了大部分健康损失(487.5/10万人)。　　尽管过去30年间头痛的总体患病率保持稳定，但女性的健康损失明显高于男性。女性的YLD率为739.9/10万人，是男性(346.1/10万人)的两倍以上。　　药物过度使用性头痛成为重要的次生负担　　药物过度使用性头痛(MOH)多由长期服用止痛药以缓解偏头痛或紧张型头痛所致。　　数据显示，在紧张型头痛的健康损失中，男性58.9%、女性56.1%归因于MOH;而在偏头痛中，这一比例分别为22.6%(男性)和14.1%(女性)。　　这表明，药物过度使用导致的继发性头痛是全球头痛疾病负担中不可忽视的部分，约占总YLD的 20.8%。　　女性患病率与发作时长均高于男性　　在所有年龄组中，女性的头痛持续时间普遍比男性更长。　　例如，在确诊偏头痛患者中，女性一年内处于发作状态的时间占比从9.3%上升至12.8%，而男性则从6.3%升至8.7%。　　此外，偏头痛的全球年龄标准化患病率为 14.1%，女性(17.6%)明显高于男性(10.5%)。紧张型头痛更为常见，患病率达 24.9%，男女差异不显著。　　地区差异显著：中东与高收入地区负担最重　　从地区分布来看，北非和中东地区的偏头痛YLD率最高(552.8/10万人)，其次为高收入国家(538.7/10万人)。　　紧张型头痛在中欧、东欧和中亚地区最为突出(82.9/10万人)，而负担最低的地区分别是撒哈拉以南非洲(偏头痛)和东南亚及大洋洲(紧张型头痛)。　　研究启示：头痛疾病管理需纳入基础医疗体系　　研究人员指出，头痛疾病在过去三十年中一直是全球致残率最高的疾病之一。女性不仅发作频繁、病程更长，而且在健康损失中承担了更大比例。　　更重要的是，药物过度使用性头痛是可预防的。因此，专家呼吁应将头痛的管理纳入基层医疗服务体系，特别是在中低收入国家，通过加强教育、规范用药与早期干预，减少不必要的健康负担。　　结语　　这项全球性研究再次强调：　　头痛疾病不仅是常见的健康问题，更是长期影响生活质量的重要致残因素;　　女性群体受影响更为显著;　　合理的药物管理与基础医疗干预有望显著减轻头痛带来的社会与经济负担。　　科学认识、规范治疗与预防滥用，是减轻全球头痛负担的关键。

2025-12-08
气温骤降引发“拉肚子潮”？医生提醒：秋冬防腹泻要从这几方面入手
　　近日，“降温拉肚子的人变多了”登上社交平台热搜，引发大量网友讨论。随着天气转凉，许多人出现腹痛、腹胀、腹泻等肠道不适，甚至部分人检查后并无明显器质性病变，却仍反复发作。为何一到降温季节，肚子就“脆弱”起来?又该如何科学应对?　　降温易惹“肚子闹情绪”的四大原因　　温州医科大学附属第一医院消化内科执行主任陈坛辀指出，气温骤降时腹泻频发，常与以下几种情况有关：　　胃肠功能紊乱　　气温降低时，腹部受凉会使胃肠平滑肌收缩加快，导致肠蠕动增强、消化功能紊乱，从而引起腹痛、腹泻等不适。　　肠道菌群失衡　　寒冷天气会影响肠道微生态。有益菌活性下降，肠道内的气体发酵增加，造成腹胀、排便不畅或腹泻。　　肠易激综合征(IBS)　　部分人群本身存在肠道高敏感性或精神压力过大，低温刺激容易诱发或加重症状，出现反复腹泻、腹痛。　　饮食不耐受与饮食习惯变化　　降温后火锅、烧烤、奶茶等食物消费上升，若个体存在乳糖或果糖不耐受，食物未被完全消化就可能引起渗透性腹泻。　　不同程度腹泻的应对方案　　陈坛辀提醒，腹泻不一定都要用药，关键在于分辨病情严重程度：　　轻度腹泻　　可先进行家庭调理：多喝温水或口服补液盐，保持水电解质平衡;饮食上宜清淡，避免辛辣、油腻、生冷食物，并注意腹部保暖。　　中度症状　　若腹泻频繁，可在医生指导下服用止泻或调节肠道菌群的药物，切勿自行滥用抗生素。　　严重腹泻　　如每日腹泻超过10次，粪便呈水样并伴有剧烈腹痛、高烧或呕吐，应立即就医，以防脱水或感染加重。　　小心病毒性腹泻高发季　　秋冬季节是诺如病毒、轮状病毒等肠道病毒的活跃期，稍有不慎就可能导致病毒性腹泻。陈坛辀建议，日常生活中应注重饮食卫生与个人防护：不吃变质食物、饭前便后勤洗手、避免与腹泻患者共用餐具。　　四大养护要点，帮你稳住“肠”气　　注意保暖　　天冷要及时添衣，尤其要防止腹部受凉，可使用暖宝宝或护腰带。　　饮食宜温和　　选择温热、易消化的食物，如粥、面条、蒸蛋等，减少刺激性食物摄入。　　保持适度运动　　散步、太极、瑜伽等轻缓运动可促进肠道蠕动，但要避免在寒风中剧烈锻炼。　　规律作息与良好心态　　充足睡眠有助于肠道修复，而情绪稳定能减轻肠道应激反应，降低腹泻复发率。　　总结　　降温季节肠胃最易“受委屈”。想要远离腹泻困扰，关键在于保暖、饮食、运动与心态的综合调节。只有从日常小事入手，才能稳住肠道的节奏，让身体在寒冷的秋冬依旧保持健康与活力。

2025-10-29
玉米黄素：饮食成分在肿瘤免疫调控中的新角色
　　饮食习惯的变化不仅塑造了人类的生理结构，也在免疫系统的形成与调节中扮演了重要角色。然而，尽管流行病学研究积累了大量数据，饮食成分如何通过精确机制影响免疫系统，仍存在诸多未知。饮食中的营养素，除了提供能量和合成材料外，还可能作为免疫调节剂，影响包括T细胞在内的多种免疫细胞功能。　　芝加哥大学团队的新发现　　2025年9月1日，芝加哥大学陈靖教授与范浩博士团队在 Cell ReportsMedicine 发表研究成果，揭示了玉米黄素(Zeaxanthin,ZEA)在抗肿瘤免疫中的新功能。研究显示，这种广泛存在于绿叶蔬菜、玉米、枸杞等植物中的类胡萝卜素，可以增强 CD8+效应T细胞的功能，从而提升机体抗肿瘤的免疫效应。更重要的是，补充玉米黄素能够提升 PD-1抑制剂的抗癌效果，并在体外增强 TCR-T细胞疗法的杀伤力。　　从“血液营养素库”到玉米黄素的锁定　　研究团队建立了一个涵盖膳食补充剂、代谢物、多肽及脂质的“血液营养素库”，通过共培养筛选，找出能提升小鼠 CD8+T细胞抗黑色素瘤细胞能力的分子。此前，他们已发现饮食来源的反式十八碳烯酸(TVA)与T细胞功能增强相关，并在2023年发表于Nature。本次进一步筛选后，玉米黄素被确认是新的免疫调节因子。　　玉米黄素的免疫学作用机制研究发现：　　增强CD8+T细胞细胞毒性：ZEA可显著提高T细胞对肿瘤细胞的杀伤效率。　　口服补充可提高免疫力：动物实验表明，补充玉米黄素后抗肿瘤免疫反应明显增强。　　作用机制独特：ZEA能够激活T细胞表面的 TCR信号通路，改善效应T细胞的功能状态。　　疗法增效：补充玉米黄素不仅提高了抗PD-1治疗的疗效，还增强了 TCR基因工程T细胞在体外的肿瘤细胞杀伤作用。　　值得注意的是，玉米黄素的结构异构体叶黄素(Lutein, LUT)并未展现相同的免疫增强效果。　　临床转化的潜力　　该研究首次揭示了玉米黄素在免疫调控中的全新作用，意味着其不仅是护眼营养素，更可能成为癌症免疫治疗的辅助策略。在未来，它有望以膳食补充剂的形式，提升现有免疫治疗(如免疫检查点抑制剂和T细胞治疗)的疗效，为患者带来更大获益。　　结语　　饮食与免疫的关系正在被逐步解码。玉米黄素的发现，为饮食成分在肿瘤免疫治疗中的转化应用提供了新方向，也提示我们日常饮食中可能蕴藏着更多尚未被揭示的“免疫增强因子”。

2025-09-04
赛诺菲革命性药物Rilzabrutinib获FDA批准：为ITP患者带来新希望
　　8月29日，赛诺菲宣布其创新药物Rilzabrutinib(商品名：Wayrilz)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗对既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。这是首款获得FDA批准用于ITP适应症的BTK抑制剂，标志着该领域的新突破，目前该药物也已在国内递交上市申请。　　创新机制：Rilzabrutinib开辟ITP治疗新路径　　Rilzabrutinib是由Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂，而赛诺菲在2020年以36.8亿美元收购了Principia Biopharma后，获得了该药的所有权。BTK是B细胞、肥大细胞及其他与免疫应答相关细胞的重要分子，直接参与多种免疫性疾病的发生发展。　　Rilzabrutinib通过双重机制发挥作用，不仅减少了致病性自身抗体的产生，还抑制了巨噬细胞介导的血小板破坏，从而显著改善患者的血小板计数。这一作用机制为ITP及其并发症的治疗提供了全新的解决思路。　　III期LUNA 3研究：数据证明疗效显著　　FDA此次批准Rilzabrutinib上市，基于其在III期LUNA 3研究中的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共招募了202名患有持续性或慢性ITP且既往接受治疗的患者。受试者被随机分配接受Rilzabrutinib(400mg，每日2次)或安慰剂治疗，治疗期持续12到24周，随后进入28周的开放标签期，并进行后续的长期安全随访。　　主要研究终点是持久血小板应答的实现，即患者在24周的双盲期最后12周中，有至少8周的时间血小板计数达到≥50000/μL且未接受挽救治疗。结果显示，Rilzabrutinib组的持久血小板应答比例显著高于安慰剂组(23% vs 0%，P<0.0001)，且具有统计学意义和临床意义。另外，治疗最初12周内，Rilzabrutinib组有64%的患者实现血小板应答，而安慰剂组仅为32%。实现首次血小板应答的中位时间为15天，这表明Rilzabrutinib快速且可靠的治疗效果。　　在安全性方面，Rilzabrutinib的表现与既往研究一致，未观察到明显的新的安全风险，显示出良好的耐受性。　　ITP领域的严峻挑战：亟待突破性疗法　　免疫性血小板减少症(ITP)是一种严重的获得性自身免疫性血液疾病，其核心特征是由于自身抗体介导的血小板破坏，导致血小板生成受损。ITP患者的血小板计数通常低于正常值(<100,000/μL)，从而大幅增加危及生命的严重出血风险(如颅内出血)。此外，ITP对患者的生活质量造成严重影响，包括产生疲劳、认知功能减退等症状。因此，ITP的治疗需求长期存在，且亟需更高效、更持久的治疗方案。　　Rilzabrutinib的上市：为ITP患者提供突破性选择　　作为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂，Rilzabrutinib的上市为对现有治疗反应不足的持续性和慢性ITP患者提供了重要的新选择。这种创新的治疗机制，不仅迅速提高了血小板计数，还展现了显著降低复发率的潜力，为患者带来了持久的疗效。　　未来展望：Rilzabrutinib的全球开发前景　　目前，Rilzabrutinib已在国内递交上市申请。此外，赛诺菲还计划继续扩展该药物的适应症范围，包括其他自身免疫性疾病的治疗领域。此次FDA的批准无疑为Rilzabrutinib的全球商业化进程奠定了坚实基础，未来有望成为全球ITP领域的新标杆。　　通过这一重要突破，Rilzabrutinib不仅为ITP患者带来了新的希望，也彰显了赛诺菲在开发创新疗法领域的领先地位。随着更多临床数据的积累以及患者使用经验的丰富，相信Rilzabrutinib将在免疫治疗和血液疾病领域发挥更加重要的作用!

2025-09-01
博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市，填补国产空白
　　8月8日，国家药监局(NMPA)官网发布消息，博安生物的度拉糖肽注射液(BA5101，LY05008)已获得上市批准，成为首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药，主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。　　原研度拉糖肽的优势与市场　　度拉糖肽由礼来公司研发，是一种长效GLP-1受体激动剂，其注射频率为每周一次。与传统降糖药相比，度拉糖肽可显著改善胰岛β细胞功能，稳定并有效降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外，度拉糖肽的副作用较低，不易引起低血糖，同时有助于减轻体重、降低血脂、降低心血管疾病风险，并具备一定的肾脏保护作用。根据礼来公司财报，度拉糖肽在全球的年销售额已经达到52.535亿美元。　　博安生物的研发突破　　博安生物的度拉糖肽生物类似药BA5101通过严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药的研发指南，成功在中国进行了一项III期临床试验，比较了BA5101与原研度拉糖肽注射液的临床疗效与安全性。该试验采用随机、开放、平行、阳性对照的设计，最终结果表明BA5101在降低血糖和糖化血红蛋白方面与原研产品效果一致。12周后的数据表明，BA5101组和原研组患者的HbA1c水平分别降低了1.44%和1.41%，差异极其微小，证明了两者疗效等效。　　技术难题的攻克与生物类似性　　度拉糖肽作为一种融合蛋白，其药学开发难度较大，涉及到氧化、断裂、电荷异质性等技术难题。博安生物成功克服了这些挑战，使BA5101在理化特性和生物学活性方面与原研产品高度相似。经过I期临床试验，证实BA5101与度拉糖肽原研产品具有相似的药代动力学(PK)特征、安全性和免疫原性。　　市场前景与竞争力　　度拉糖肽生物类似药的成功研发与上市，不仅为中国的糖尿病患者提供了更多的选择，也为博安生物进入生物类似药市场打下了坚实基础。随着生物类似药市场逐渐成熟，BA5101无疑将在国内外糖尿病治疗领域占有一席之地，帮助更多患者实现高效、低风险的血糖控制。　　总之，博安生物的度拉糖肽生物类似药BA5101的上市，不仅填补了国内这一领域的空白，还展现了国产生物类似药的研发实力，并有望在未来的市场竞争中脱颖而出。

2025-08-09
重大突破！国产心血管创新器械获准上市
　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的注册申请，标志着这款国产创新医疗器械的成功上市。这一进展不仅是中科益安在心血管领域的重要里程碑，也为我国医疗器械产业的创新注入了新的动力。　　中科益安：专注创新，迈向新高度　　自2010年成立以来，中科益安专注于高性能医用植/介入材料和医疗器械的研发，积极推动技术创新。公司与中国科学院金属研究所、首都医科大学安贞医院、复旦大学附属中山医院等多家顶级机构合作，致力于为心血管患者提供更加安全、有效的治疗方案。　　此次获批的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统，是中科益安的重磅新产品，已于2022年进入创新通道。该系统结合了预装药物支架与快速交换型球囊扩张导管，采用高氮无镍不锈钢材料，特别适用于冠脉原发病变引起的缺血性心脏病患者。　　技术创新：无镍支架打破传统局限　　与传统的含镍支架相比，雷帕霉素药物洗脱支架系统采用了更具生物相容性的氮元素替代镍，从而避免了镍引起的过敏反应和炎症反应，降低了再狭窄和血栓形成的风险。该产品的药物涂层由雷帕霉素和生物可降解聚合物乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成，药物剂量为100μg/cm，具有良好的靶向性与药效持久性。　　心血管治疗的市场需求激增　　随着人口老龄化加剧，心血管疾病的患病率呈现显著上升趋势，尤其是冠心病。根据2021年数据，我国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的手术量已突破116万例，年均复合增速为11.5%。药物洗脱支架(DES)因其能显著降低再狭窄率，成为冠心病患者的重要治疗工具。近年来，国内市场对这一类支架的需求不断增长，新的药物洗脱支架系统也在逐渐改变这一领域的格局。　　国产创新器械迎来市场崛起　　目前，中国市场上的冠状动脉支架系统已经超过30款，其中大多数为药物洗脱支架。随着国产创新医疗器械的不断突破，国内企业如微创医疗、乐普医疗和赛诺医疗等，纷纷推出具有竞争力的创新产品。集采政策的推动进一步加速了国产替代的进程，虽然美敦力、波科、强生等全球医疗器械巨头仍占据市场较大份额，但本土企业的市场份额正在逐步增加。　　结语：国产医疗器械迎来新机遇　　随着药物洗脱支架行业的快速发展，国产医疗器械的创新势头逐渐增强。据数据显示，2022年中国药物洗脱支架市场规模已达到217.7亿元。中科益安等本土企业的持续创新，不仅为中国心血管疾病患者带来了更多选择，也为全球医疗器械行业贡献了新的力量。随着技术的不断突破和产业链的完善，未来我国医疗器械行业有望在全球舞台上占据更重要的地位。

2025-07-24
华东医药罗氟司特乳膏Ⅲ期临床达主要终点，为银屑病患者带来新希望
　　近日，华东医药股份有限公司旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其自主研发的0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中取得积极顶线结果。这项突破性研究为中国银屑病患者带来了全新的治疗希望，同时也进一步增强了华东医药在自身免疫领域及皮肤外用制剂领域的研发竞争力。　　罗氟司特乳膏：全球首创PDE4外用抑制剂　　ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂，其活性成分为罗氟司特(Roflumilast)。作为一种选择性非激素类药物，它具有高效、高选择性的特点，可通过抑制**磷酸二酯酶-4(PDE4)**来缓解炎症反应。　　PDE4是细胞内的关键酶，过度活跃会引发炎症介质增多，而罗氟司特通过抑制PDE4的活性来减少炎症因子生成，从而减少银屑病患者的皮损和瘙痒症状。　　中国Ⅲ期临床试验取得积极成果　　此次中国Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。　　研究由北京大学人民医院张建中教授与周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，共入组了190例受试者。　　临床结果亮点　　主要终点：8周治疗后，罗氟司特乳膏组达到IGA(研究者总体评估)成功的患者比例为38.8%，显著高于赋形剂组的10.3%(P<0.0001)。　　IGA成功定义为IGA评分为“0”或“1”，并较基线改善≥2分。　　次要终点：PASI-75(皮损面积与严重程度指数减少≥75%)达标率在治疗组为43.6%，赋形剂组仅为7.0%(P<0.0001)。　　其他终点：在间擦区域IGA评分(I-IGA)和最严重瘙痒评分(WI-NRS)方面，治疗组的改善显著优于赋形剂组。　　安全性：未观察到治疗相关的严重不良事件(SAE)，整体耐受性优良，与海外研究一致，未发现新的安全性信号。　　此外，另一项针对0.15%罗氟司特乳膏治疗轻中度特应性皮炎的中国III期研究也已完成随访，预计不久后将公布顶线数据。　　银屑病：全球性慢性病，患者需求未被满足　　银屑病是一种慢性、复发性、自身免疫性皮肤病，全球约0.09%-11.43%人口受其困扰。据世界卫生组织(WHO) 数据，它已成为最常见的慢性皮肤病之一，其斑块状银屑病特征明显，患者多伴随银白色鳞屑覆盖的圆形或椭圆形皮损，严重时可能致残。　　在中国，银屑病患者由于疾病治疗选择有限，往往面临较低的生活质量及长期健康困扰。ZORYVE®乳膏的成功研发和推广，或将为银屑病的治疗领域带来重要改变。　　ZORYVE®乳膏为何脱颖而出?　　与传统激素类或其他外用制剂相比，ZORYVE®乳膏因其创新机制和剂型兼具以下优势：　　高效性：快速起效，减少银屑病皮损面积和严重程度，同时缓解全身瘙痒。　　安全性：不含激素，可长期使用，适用于包括面部、腹股沟等敏感部位在内的特殊区域。　　应用便捷：其独特的HydroARQ™技术，提供轻盈质地和快速吸收的保湿配方，显著提高患者用药体验。　　这一药物的问世，有望填补银屑病外用治疗领域的技术空白，为国内患者提供更加优质和便捷的治疗选择。　　掘金“自免蓝海”，华东医药全链布局　　自免疾病是华东医药重点布局的三大领域之一。近年来，公司大力引进全球领先的产品与技术，并积极推动自主创新研发。　　目前，华东医药在银屑病治疗领域形成了单抗、口服和外用制剂的“黄金组合”，涵盖了乌司奴单抗注射液、环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏及泡沫剂等多个核心产品。同时，公司还在特应性皮炎、脂溢性皮炎等自身免疫性疾病领域延伸布局，加强外用制剂研发能力，并建成了多条外用制剂生产线。　　根据弗若斯特沙利文数据，全球自免疾病药物市场预计到2030年将增长至1767亿美元，华东医药的综合布局为其在这一蓝海赛道中抢占先机奠定了坚实基础。　　未来展望：向全球患者提供更多可能　　ZORYVE® 乳膏在中国Ⅲ期研究达主要终点，不仅是华东医药在皮肤外用制剂领域的重要里程碑，更是其加速迈向全球化、深耕自免领域的重要一步。凭借强大的创新能力与完整的产品矩阵，华东医药有望在未来推动更多突破性疗法，为中国及全球患者提供多样化、全周期的治疗方案，成为自免药物领域的领导者之一。

2025-07-22
多部门联合发文：加强电子病历信息管理，保障患者隐私与医疗安全
　　随着医疗行业数字化进程不断加快，电子病历已逐步成为医疗服务和机构运营的重要基础。6月30日，国家卫生健康委员会联合多部门发布《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》(以下简称《通知》)，对电子病历信息的管理和使用提出了更高要求，旨在提升信息安全水平，规范应用行为，推动医疗质量持续提升。　　电子病历是医疗活动中形成的以数字方式记录患者诊疗信息的形式，涵盖文字、符号、图像、影像、图表等内容，是现代医疗系统中核心的数据资产。它包括门诊、急诊和住院等多个场景下的病历记录，具有存储、传输、再现等多种功能，对患者健康管理具有重要意义。　　《通知》从多个方面对电子病历的管理做出了具体部署：　　明确机构职责，建立健全管理体系　　各医疗机构需厘清电子病历的定义与范围，落实管理主体责任，依法依规保护患者信息隐私。同时，《通知》要求将电子病历的规范化管理纳入绩效考核指标，推动形成可持续的管理制度。此外，应构建长期监管机制与突发事件应对方案，确保在常态与紧急状态下均能有效管理和使用电子病历。　　实施分级授权，细化访问权限管理　　《通知》强调应按照“最小够用”原则，对电子病历访问实行分级授权，明确不同角色如临床医师、教学人员、管理人员等的访问权限范围及有效期限，从制度层面防控信息滥用风险，杜绝越权行为。　　强化权限管控，规范使用行为　　对于使用电子病历信息的工作人员，《通知》要求机构规范其权限范围和操作行为，严禁擅自收集、泄露或传输患者信息。同时，对于临时或短期工作人员，要加强信息使用培训，确保职责与权限对等，降低人为操作风险。此外，医疗机构应与技术服务商签订保密协议，共同保障患者数据安全。　　提升信息安全水平，确保全过程可追溯　　《通知》提出，应运用数字水印等技术手段，实现电子病历信息使用过程的全程留痕，提升操作可追溯性。建立完备的信息安全防护体系，有效识别并防范网络攻击、数据泄露等潜在风险，确保病历信息安全可靠。　　加强行政监管，纳入多项考核评估　　地方卫生健康行政部门需加强对辖区内医疗机构的监督与指导，定期开展检查与评估，督促政策落实。省级部门则需将电子病历管理情况作为医院评审、巡查、智慧医院建设等重要工作内容之一，推动行业规范发展。　　总结：构建安全合规的电子病历管理生态　　电子病历管理的规范化、制度化，是保障患者合法权益、提升医疗服务能力、推进智慧医疗建设的重要基础。各医疗机构应高度重视此项工作，从制度、技术、人员等多方面入手，确保电子病历信息的合理、合法、安全使用，为构建现代化医疗体系提供有力支撑。　　此举不仅有助于提升行业整体水平，更是对患者信息安全和医疗服务质量的有力保障，展现了国家在数字健康治理方面的前瞻性与执行力。

2025-07-03
乳房植入物对心脏诊断的干扰：对女性健康的影响不容忽视
　　乳房植入物自20世纪60年代问世以来，已成为美容整形和重建手术的常见选择。然而，随着使用率的不断增加，与其相关的健康问题逐渐引发关注。尤其是在女性心脏诊断中，乳房植入物可能干扰诊断程序的准确性，这对女性心血管疾病的评估和治疗带来了新的挑战。　　背景：乳房植入物与冠心病诊断　　女性冠心病(CAD)临床表现多样，与男性相比，症状更加非典型，确诊难度更高。例如，女性通常较少出现典型心绞痛，常规压力测试的诊断率较差。随着乳房植入手术的普及，这种整形操作对心脏检查程序的干扰逐渐显现，特别是在无创检查(如SPECT、PET和超声心动图)中，会因植入物引起伪影而导致假阳性率增加。　　据估算，在荷兰和意大利，乳房植入率分别达到3%和4%，这进一步凸显了其可能对女性心脏疾病诊断产生的广泛影响。　　挑战：乳房植入物对心脏检查程序的干扰　　乳房植入物可显著干扰评估冠状动脉缺血的常用心脏检查方法：　　放射性核素成像(SPECT与PET)：　　肥厚的硅胶或生理盐水植入物可能导致衰减伪影，影响成像质量，提高假阳性诊断率。　　超声心动图与负荷超声心动图：　　简单心脏结构和功能评估易受植入物的物理遮挡干扰，削弱了诊断的可靠性。　　数据分析：乳房植入物对心脏诊断和介入治疗的影响　　基于国家住院患者样本(NIS)的回顾性分析结果，乳房植入物女性在心脏诊断中的表现具有显著差异：　　心脏功能检查异常率更高：　　在调整了年龄、种族、糖尿病、高血压等因素后，有乳房植入物的女性功能异常的发生率显著提升(OR=1.78;P=0.02)。　　冠状动脉造影率更高：　　接受乳房植入物的女性冠状动脉造影率显著高于未植入者(OR=1.3;P<0.001)。　　经皮冠状动脉介入治疗(PCI)率较低：　　植入物女性PCI率为35.7%，远低于未植入女性的46.2%(未调整OR=0.65;调整OR=0.79;P=0.01)，暗示假阳性可能导致更多不必要的进一步介入检查。　　该研究表明，在冠心病检查和治疗中，乳房植入物可能扮演了“干扰因子”的角色，降低了无创手段的精确性，从而加大了诊断和治疗的复杂性。　　主要发现与临床意义　　植入物干扰诊断准确性：　　有乳房植入物的女性更可能在无创心脏检查中获得假阳性结果，导致不必要的心脏导管插入和其他有创手术增加。　　患者知情权的重要性：　　女性应在接受乳房植入物时充分了解其可能对未来心脏健康评估产生的影响，包括可能出现的假阳性结果及其后续检查带来的风险。　　医疗工作者需提高警惕：　　针对植入物干扰的诊断风险，应为拥有植入物女性设计更优化、更精准的诊断方案，例如选择更先进的影像技术或结合多种诊断方法进行评估。　　展望：改善策略与未来方向　　为更好地应对乳房植入物对心脏诊断的干扰，未来可从以下几方面进行改进：　　研发新型诊断技术：开发专门适用于植入物女性的图像校正算法或新型成像设备，以减少伪影对结果的影响。　　加强个性化诊断方案：根据患者病史和植入物特点量身定制诊断策略，合理规避假阳性带来的后续不必要检查。　　提高公众科普与知情度：通过教育患者了解乳房植入物对健康的潜在影响，帮助女性在美容或医疗决策中做出更科学权衡的选择。　　结语　　乳房植入物作为整形或重建手术中的热门选择，在帮助女性改善外貌与自信的同时，也为心脏诊断增加了大量变数。研究表明，植入物不仅会显著提升心脏功能检查的假阳性率，还可能间接导致患者接受更多无必要的医疗干预。　　面对这一挑战，医疗机构和患者需共同关注这一风险并积极采取措施优化诊疗流程，最大程度上降低因植入物导致的误诊或过度诊疗风险，从而为女性群体提供更精准的健康管理方案。

2025-07-02