医药资讯

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  中国首款干细胞药物价格出炉，迈向细胞治疗普惠新时代 近日，中国首款获批上市的干细胞药物—艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)在北京大学人民医院开出首张处方，用于单倍体移植患者的治疗。这款创新药物单次治疗费用为19,800元人民币，8次为一个完整疗程，总费用约为15.8万元。　　相比国际市场，艾米迈托赛注射液的价格优势显著。以美国FDA批准的同类间充质干细胞药物Ryoncil为例，其单次治疗费用高达19.4万美元(约合人民币139万元)，是艾米迈托赛的70倍。　　首款国产干细胞疗法正式上市，填补市场空白　　艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技(北京)有限公司研发，2025年1月2日获国家药监局通过优先审评程序附条件批准，成为我国首个获批的间充质干细胞(MSC)治疗药物。　　其适应症为治疗14岁以上激素治疗失败、以消化道受累为主的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。这项突破使我国正式进入干细胞疗法商业化的新时代，提供了一种新型创新治疗手段，造福广大患者。　　间充质干细胞：临床研究的热点领域　　干细胞技术是近年来临床医学的研究前沿，其中间充质干细胞(MSCs)因其来源广泛、免疫原性低、强大免疫调节能力和多向分化潜力，成为全球研发焦点。这类细胞可从骨髓、脂肪、脐带、胎盘等组织中提取，并被广泛应用于骨科疾病、免疫性疾病和心血管疾病等领域的研究。　　据统计，全球开展的MSC相关临床试验已超过1300项，涉及范围广泛且发展迅速。此外，多个国家已批准上市类似产品，其中包括：　　韩国Pharmicell的Cellgram(2011年)： 全球首个干细胞药物，用于治疗心肌梗死;　　美国Ryoncil(2024年)： 用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD);　　日本Temcell： 治疗aGVHD的间充质干细胞疗法，疗程费用超12.3万至18.5万美元。　　艾米迈托赛作为中国首款干细胞药物，不仅填补了国内在这一领域的空白，也展现了“中国智造”在干细胞生产上的显著优势。　　显著普惠性：突破国际“天价”壁垒　　尽管国际干细胞疗法在疗效上表现显著，但高昂的价格却成为了患者的经济负担。例如：　　Ryoncil： 单次19.4万美元，一个疗程费用高达1114万元;　　韩国和日本类似药物： 治疗费用均处于高位，难以普及。　　相比之下，艾米迈托赛注射液单次费用仅为19,800元，大幅降低了患者的经济负担，使相应治疗可及性大大增强。其普惠性不仅体现了中国干细胞技术的成本控制优势，也为探索更广泛创新药物的市场推广路径提供了参考。　　技术与生产创新：规模化生产的关键驱动　　艾米迈托赛选择了脐带来源的间充质干细胞，这种细胞易于获取且便于大规模生产。更为重要的是，产品生产过程中应用了清华大学生物医学工程学院开发的先进3D微载体培养技术，通过自动化、连续性生产工艺实现单批次生产上百亿甚至千亿级细胞产品，显著提高了生产效率和批次稳定性，同时有效解决了传统培养模式中人工成本高、空间需求大的问题。　　市场与政策支持推动产业加速发展　　近年来，中国细胞治疗领域迎来政策红利，为包括干细胞药物在内的创新技术商业化进程提供了重要契机：　　2024年初： 发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，为干细胞药物研发提供技术支持;　　2024年5月： 北京药监局颁发全国首张干细胞制药许可证;　　2025年6月： 明确“先进治疗药品(ATMPs)”分类，包括细胞治疗药物，进一步规范市场准入机制。　　据数据显示，2024年国内细胞治疗行业累计融资超35亿元，超过50家企业涌入该赛道，研发创新药物超过20种，适应症覆盖GVHD、膝骨关节炎、心力衰竭等多领域。　　未来挑战与方向：如何进一步惠及更多患者?　　尽管艾米迈托赛注射液的定价已显著低于国际同类产品，但15.8万元的疗程费用对于部分家庭仍然较高，成为干细胞药物普及的一大障碍。目前，国内CAR-T疗法尚未纳入医保目录，这对干细胞疗法的医保谈判也带来一定挑战。未来发展建议包括：　　推动医保覆盖： 探讨将干细胞疗法纳入医保目录，降低患者支付负担;　　引入商业保险模式： 通过“商业保险+分期支付”，为经济条件有限的患者提供更加灵活的支付方案;　　持续技术优化： 降低生产和质检成本，为进一步降低价格打下基础。　　结语：引领中国干细胞产业新纪元　　艾米迈托赛注射液以其突破性疗效和显著的性价比成为中国干细胞产业的重要里程碑，标志着细胞治疗的普惠化迈出关键一步。未来，通过技术优势和政策支持，这一创新疗法不仅将惠及更多患者，也将为中国生物医药行业开创新生态，并为全球干细胞药物市场贡献“中国方案”。

  2025-07-02

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  NEJM：胰岛细胞疗法zimislecel可恢复1型糖尿病患者胰岛素分泌功能，并终止严重低血糖 1型糖尿病影响全球超过800万人，是一种以分泌胰岛素的β细胞完全丧失为特征的终身性疾病。胰岛素缺乏导致血糖调节功能丧失，迫使患者依赖外源性胰岛素来避免严重并发症。然而，即便借助自动胰岛素输送系统和持续血糖监测设备，大多数患者依然难以达到推荐的血糖控制目标，尤其是低血糖意识受损的患者，他们难以察觉血糖快速下降，误差空间极小。　　传统的胰岛移植或胰腺移植为部分患者提供了恢复生理性血糖控制的希望，但这些方法依赖于供体组织，并且往往需要多次移植才能实现部分胰岛素独立。然而，目前尚无一致且可扩展用于替代β细胞的创新治疗方法。　　胰岛细胞疗法zimislecel疗效验证：I/II期临床研究亮点　　多伦多大学等研究机构的研究人员在一项I/II期临床试验中，评估了一种异基因干细胞来源胰岛细胞疗法(zimislecel)的安全性及其在改善1型糖尿病患者血糖控制中的疗效。研究结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。　　14名患有1型糖尿病且低血糖意识障碍的成年志愿者参与了该试验，研究在北美和欧洲多家医疗中心进行，所有受试者在过去一年中至少经历2次严重低血糖事件，并使用糖尿病连续血糖监测系统至少3个月。受试者年龄在18至65岁之间。　　试验结果：重建胰岛功能并改善血糖控制　　恢复胰岛素分泌功能，显著改善血糖水平　　在接受全剂量zimislecel治疗的12名患者中，所有患者的糖化血红蛋白(HbA1c)降至7%以下，且在治疗一年内，超70%的时间血糖水平维持在70-180 mg/dL的理想范围内。　　10名患者在治疗后实现胰岛素完全独立，其余2名患者的日均胰岛素需求显著减少。　　终止严重低血糖症状　　所有接受全剂量治疗的患者在治疗期间未再出现任何严重低血糖事件(如昏迷或癫痫)。　　免疫抑制方案优化　　患者接受了不含糖皮质激素的免疫抑制治疗，包括诱导与维持方案。避免了传统免疫抑制治疗中常见的副作用。　　安全性数据：不良事件需进一步监控　　中性粒细胞减少症： 在所有研究受试者中，这是最常见的严重不良事件，共报告了3例。　　死亡事件： 报告了2例死亡，其中1例原因为患者未按规定使用糖皮质激素，导致隐球菌性脑膜炎;另一例因既往神经认知障碍进展而死亡。　　研究人员指出，这些风险表明需要进一步优化免疫抑制治疗及长期安全性管理。　　重要意义：为1型糖尿病治疗开辟新方向　　单次zimislecel输注实现了胰岛功能重建以及明显的血糖控制改善，标志着1型糖尿病治疗向前迈出了重要一步。相比终身依赖胰岛素注射或受供体限制的胰岛移植手术，zimislecel提供了一个可扩展且具前景的细胞疗法思路，为患者带来了潜在的生活质量提升可能性。　　限制因素及未来研究方向　　尽管初期结果十分鼓舞人心，但该研究为开放标签设计，且样本量较小，未事先明确定义关键临床结局指标，因此存在一定局限性。更高水平的临床试验已在规划或实施中，以通过更大样本量、更长随访期及更全面的试验设计验证其疗效和安全性。　　研究人员强调，未来研究重点应包括：　　进一步优化免疫抑制治疗方案，减少中性粒细胞减少等副作用;　　明确适应症和病变阶段，以便筛选出适合治疗的患者群体;　　探索在更广泛的患者人群中应用该疗法的可行性。　　结语：再塑1型糖尿病治疗新格局　　此次临床试验为1型糖尿病治疗提供了重要启示——通过干细胞来源的胰岛细胞疗法，有望替代传统的胰岛素依赖性治疗方案，减少严重低血糖事件，提高患者生活质量。尽管zimislecel目前尚需更多研究支持，但它已初步展现出其在提升患者预后和拓宽细胞疗法应用前景中的巨大潜力。这一疗法或将成为1型糖尿病治疗领域的颠覆性突破，改变该疾病的治疗格局。

  2025-07-02

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  创新药迎来“全链条”政策支持，本土医药发展提速 6月30日，国家医保局和国家卫健委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)，为解决多年来创新药在“研发难、支付难、进院难”上的核心痛点，推出了16项针对性举措。这份被誉为“一场及时雨”的政策，从数据开放、支付创新到准入松绑，为推进创新药“从实验室到病床”的全链条发展注入了新的动力。　　研发端：医保数据开放为创新提供导航　　国家医保局自成立以来，通过累计7轮医保目录调整，已将149款创新药纳入医保范围，有效提升了新药的可及性和医保基金保障能力。数据显示，截至2025年5月，医保基金已为谈判创新药累计支付超4100亿元，带动药品销售额突破6000亿元。　　《措施》的亮点之一在于，拟开放全国统一的医保信息平台，向创新药研发企业提供疾病谱、临床用药需求等高价值核心数据。这将为新药研发提供“真实世界”的精准导航，有助于企业更高效地确定研发方向、优化研发管线，以减少盲目投资和开发风险。　　为解决研发长期资金不足的困境，政策还鼓励商业保险公司通过设立创新药投资基金等方式介入，为创新药研发引入新能源。同时，新药在申请上市的同时即可向医保部门申请“点对点”政策指导，使企业能够明确医保准入的关键条件，助力研发精准和高效推进。　　支付端：商保目录为高值创新药开辟新出路　　“进医保降价太多，不进医保市场难开拓”一直是创新药企业面临的困局。《措施》创新性推出“双轨制”解决方案，同时涵盖医保目录和商业健康保险目录。　　医保路径的优化：　　继续动态调整医保目录，符合条件的创新药可按程序纳入。针对重大公共卫生事件，创新药甚至可探索临时纳入机制。　　通过药物经济学评估制定合理支付标准，并优化续约规则，对新增适应症或销售超预期的产品降幅限制，使市场预期更加稳定。　　商保目录的开辟：　　《措施》首次提出设立“商业健康保险创新药目录”，重点覆盖具有显著临床价值但超出医保范围的创新药。目录药品可享受价格协商保密、不纳入自费率考核等优势，为价格较高的突破性疗法提供全新支付渠道，填补医保覆盖的空白，实现二者互补。　　国家医保局表示，未来将实现商保目录与医保目录同步申报、同步调整程序，并赋予商业保险公司在价格协商和准入评审中的关键决策权，充分尊重市场主体地位。　　准入端：打通进医院的“最后一公里”　　创新药进入医保后，如何推动医院临床使用一直是一大关卡。《措施》明确提出以下支持：　　鼓励医院调整药品目录： 医保目录更新后，医疗机构应及时召开药师会，根据患者需求调整药品配备，防止创新药因“药占比”或用药目录数量限制无法进入医院。　　取消“一品两规”限制： 允许医保谈判药品与商保目录药品突破药品规格数量限制，从而提高高价值药品进入医院的几率。　　灵活支付机制： 对于无法按照现有病种支付体系(如DRG/DIP)结算的创新药病例，医疗机构可申请特例管理，按季或按月组织评审，确保为救命药开辟支付空间。　　多元支付和国际化：开拓创新药新生态　　《措施》不仅积极拓宽创新药支付渠道，还在提升患者用药可及性方面做出了诸多努力：　　联合商业健康保险： 鼓励商保产品纳入创新药目录，医保部门将给予数据共享和结算支持，以扩大参保人员的药品覆盖范围。　　慈善捐赠与社会支持： 鼓励社会力量通过慈善捐赠帮助困难人群用上创新药。　　在国际化方面，政策提出鼓励药企通过港澳地区面向东南亚、“一带一路”沿线国家搭建全球创新药交易平台，推动中国创新药走向国际，同时引进更多先进国际药物进入中国市场。　　加强监管与可持续性　　在大力支持创新药发展的同时，《措施》也提出了严格监管机制：　　创新药支付被纳入医保监管重点范围;　　全面推广药品追溯码，确保基金安全;　　通过质量抽检和独立审评，避免资源浪费和不必要的基金支出。　　结语：引领创新药发展的新风向　　《措施》以全链条支持为核心，通过聚焦研发、支付和准入等关键环节，为国内创新药产业释放了政策红利。患者获益、企业信心提升、市场生态优化将成为这场改革的积极连锁反应。　　可以预见，随着《措施》的逐步落地，更多突破性“救命药”和“好药”将快速惠及患者，同时也将推动本土医药行业迈向高质量发展的新阶段，为全球医药创新贡献更多中国力量。

  2025-07-02

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  全球首创！度普利尤单抗获FDA批准治疗大疱性类天疱疮 6月20日，赛诺菲与再生元联合宣布，其重磅药物度普利尤单抗(Dupixent)已获得美国FDA批准，用于治疗成人大疱性类天疱疮(BP)的补充生物制品许可申请(sBLA)。这一里程碑式的批准使度普利尤单抗成为全球首个专门用于治疗BP的靶向药物，为患者提供了一项全新的治疗方案。　　大疱性类天疱疮：一种棘手的慢性皮肤病　　BP 是一种慢性、复发性、具衰弱性的自身免疫性皮肤病，主要发生于老年人。其主要表现为剧烈瘙痒、水疱及皮肤红肿和疼痛，水泡和皮疹可能遍布全身，容易引发皮肤出血和结痂，显著增加感染风险并严重影响患者的日常生活功能。目前，口服糖皮质激素(OCS)是一线治疗，但长期使用激素可能带来严重的副作用，因此亟需更为安全、有效的治疗选择。　　II/III期ADEPT研究：数据支持疗效与安全性　　此次FDA批准基于一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究(ADEPT研究)。研究共纳入106名中重度BP患者，评估了度普利尤单抗(每两周300mg)联合OCS相较于安慰剂联合OCS的疗效和安全性。　　核心研究结果：　　疾病持续缓解：　　在治疗第36周，度普利尤单抗组实现疾病持续缓解的患者比例达20%，显著高于安慰剂组的4%(p=0.0114)。更新数据显示，度普利尤单抗组的比例为18.3%，同样优于安慰剂组的6.1%。　　OCS减量后疾病控制：　　接受OCS减量治疗后，度普利尤单抗组疾病未复发的患者比例为59%，显著高于安慰剂组的16%(p=0.0023)。　　减少救援治疗需求：　　度普利尤单抗组中42%的患者无需额外救援治疗，而安慰剂组仅为12%(p=0.0004)。　　瘙痒症状减轻：　　度普利尤单抗有效缓解了瘙痒症状，瘙痒明显减少的患者比例为38.3%，显著优于安慰剂组的10.5%。　　次要终点亮点：　　疾病严重程度降低： 度普利尤单抗组中77%的患者疾病严重程度降低，相较安慰剂组的51%更为突出(p=0.0021)。　　减少OCS用量： 度普利尤单抗组的停用OCS天数(40天 vs. 13天，p=0.0072)及OCS累积剂量均明显低于安慰剂组。　　安全性良好：值得信任的治疗选择　　度普利尤单抗组患者的不良事件(AE)发生率为96%，与安慰剂组持平，但未报告任何致死性不良事件，而安慰剂组中有2例因不良事件死亡。常见不良反应包括轻度外周水肿、关节痛、背痛、高血压等，大多数症状为轻度至中度，且可控。　　度普利尤单抗的突破性意义　　度普利尤单抗作为一款2型炎症靶向药物，早已在特应性皮炎、哮喘和鼻窦炎等疾病治疗中展现了卓越的疗效。此次用于BP的批准，标志着其在复杂炎症性疾病治疗领域的又一重大突破。这不仅为BP患者提供了更安全有效的非激素治疗选择，也为医疗界探索其他顽固性皮肤病的治疗方向开拓了新思路。　　未来展望　　度普利尤单抗的成功不仅重新定义了BP的治疗规范，还进一步丰富了其在2型炎症相关疾病的适应症领域。未来，随着更多临床试验的深入开展，其应用范围可能扩展至更多领域，如其他自身免疫性皮肤病或炎症性疾病。　　对于患者而言，度普利尤单抗的推出或将显著改善他们的生活质量，而对于医疗界而言，这一药物的成功经验将为炎症性疾病的新药开发提供重要借鉴。随着这一疗法的普及，大疱性类天疱疮患者的治疗前景将迎来更加光明的未来。

  2025-07-02

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  乳房植入物对心脏诊断的干扰：对女性健康的影响不容忽视 乳房植入物自20世纪60年代问世以来，已成为美容整形和重建手术的常见选择。然而，随着使用率的不断增加，与其相关的健康问题逐渐引发关注。尤其是在女性心脏诊断中，乳房植入物可能干扰诊断程序的准确性，这对女性心血管疾病的评估和治疗带来了新的挑战。　　背景：乳房植入物与冠心病诊断　　女性冠心病(CAD)临床表现多样，与男性相比，症状更加非典型，确诊难度更高。例如，女性通常较少出现典型心绞痛，常规压力测试的诊断率较差。随着乳房植入手术的普及，这种整形操作对心脏检查程序的干扰逐渐显现，特别是在无创检查(如SPECT、PET和超声心动图)中，会因植入物引起伪影而导致假阳性率增加。　　据估算，在荷兰和意大利，乳房植入率分别达到3%和4%，这进一步凸显了其可能对女性心脏疾病诊断产生的广泛影响。　　挑战：乳房植入物对心脏检查程序的干扰　　乳房植入物可显著干扰评估冠状动脉缺血的常用心脏检查方法：　　放射性核素成像(SPECT与PET)：　　肥厚的硅胶或生理盐水植入物可能导致衰减伪影，影响成像质量，提高假阳性诊断率。　　超声心动图与负荷超声心动图：　　简单心脏结构和功能评估易受植入物的物理遮挡干扰，削弱了诊断的可靠性。　　数据分析：乳房植入物对心脏诊断和介入治疗的影响　　基于国家住院患者样本(NIS)的回顾性分析结果，乳房植入物女性在心脏诊断中的表现具有显著差异：　　心脏功能检查异常率更高：　　在调整了年龄、种族、糖尿病、高血压等因素后，有乳房植入物的女性功能异常的发生率显著提升(OR=1.78;P=0.02)。　　冠状动脉造影率更高：　　接受乳房植入物的女性冠状动脉造影率显著高于未植入者(OR=1.3;P<0.001)。　　经皮冠状动脉介入治疗(PCI)率较低：　　植入物女性PCI率为35.7%，远低于未植入女性的46.2%(未调整OR=0.65;调整OR=0.79;P=0.01)，暗示假阳性可能导致更多不必要的进一步介入检查。　　该研究表明，在冠心病检查和治疗中，乳房植入物可能扮演了“干扰因子”的角色，降低了无创手段的精确性，从而加大了诊断和治疗的复杂性。　　主要发现与临床意义　　植入物干扰诊断准确性：　　有乳房植入物的女性更可能在无创心脏检查中获得假阳性结果，导致不必要的心脏导管插入和其他有创手术增加。　　患者知情权的重要性：　　女性应在接受乳房植入物时充分了解其可能对未来心脏健康评估产生的影响，包括可能出现的假阳性结果及其后续检查带来的风险。　　医疗工作者需提高警惕：　　针对植入物干扰的诊断风险，应为拥有植入物女性设计更优化、更精准的诊断方案，例如选择更先进的影像技术或结合多种诊断方法进行评估。　　展望：改善策略与未来方向　　为更好地应对乳房植入物对心脏诊断的干扰，未来可从以下几方面进行改进：　　研发新型诊断技术：开发专门适用于植入物女性的图像校正算法或新型成像设备，以减少伪影对结果的影响。　　加强个性化诊断方案：根据患者病史和植入物特点量身定制诊断策略，合理规避假阳性带来的后续不必要检查。　　提高公众科普与知情度：通过教育患者了解乳房植入物对健康的潜在影响，帮助女性在美容或医疗决策中做出更科学权衡的选择。　　结语　　乳房植入物作为整形或重建手术中的热门选择，在帮助女性改善外貌与自信的同时，也为心脏诊断增加了大量变数。研究表明，植入物不仅会显著提升心脏功能检查的假阳性率，还可能间接导致患者接受更多无必要的医疗干预。　　面对这一挑战，医疗机构和患者需共同关注这一风险并积极采取措施优化诊疗流程，最大程度上降低因植入物导致的误诊或过度诊疗风险，从而为女性群体提供更精准的健康管理方案。

  2025-07-02

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  警惕！药片掰开或嚼碎=风险大增！速查使用方法保护健康 药片在设计时充分考虑了药物释放、吸收与安全性的平衡，但由于服用方式不当，可能导致药效丧失甚至引发严重后果。例如，擅自掰开或咀嚼某些药片服用可能使药物瞬间释放，导致过量中毒，严重者可危及生命。　　2025年6月，福建福州的张女士因服用降压药硝苯地平控释片时咬碎药片服用后，出现血压骤降、浑身冷汗、晕倒等症状，被紧急送医抢救。医生确认，该情况实为擅自咀嚼控释片导致的药物过量中毒事件。这种悲剧并非个例，全国各地多次发出警告，强调科学用药的重要性。　　为什么掰开或嚼碎药片可能致命?　　部分特殊剂型药物如控释片、缓释片、肠溶片及胶囊，其设计基于药物控制释放和胃肠道保护的需要，如果擅自破坏药片结构，会大幅提高安全风险。　　1. 控释片：全剂量瞬间释放，危害成倍增长　　举例：硝苯地平控释片单片剂量等于3片普通剂量，通过特殊工艺设计保证药物在24小时内缓慢释放。但如掰开或嚼碎，则会破坏药片表面“半透膜+激光微孔”结构，导致全部药物浓缩释放，直接引发血压骤降、休克甚至晕厥。　　2. 缓释片：毒副作用显著放大　　缓释片设计的目的是延长药物作用时间，若破坏其缓释机制，药物会一次性释放，可能带来毒性反应。　　美国疾控中心曾报告，一名女性因将硝苯地平缓释片碾碎服用，突发严重低血压，险些丧命。　　注意： 一些带刻痕的缓释片(例如美托洛尔缓释片)可沿刻痕掰开服用，但仍需谨守服药规则，不可咀嚼。　　3. 肠溶片：胃酸溶解导致失效或副作用　　肠溶片的外层“肠溶衣”设计是为了避免药物在胃中被胃酸破坏，同时保护胃黏膜：　　掰开服用，会使药物提前在胃中溶出，可能失去药效(如胰酶片)。　　刺激胃黏膜，可能诱发胃溃疡或胃出血等风险。　　4. 胶囊与泡腾片：潜在窒息和消化道风险　　胶囊： 直接掰开服用会失去保护作用，会导致药物被胃酸破坏，甚至灼伤食道。正确服用方法为“低头咽水”，避免仰头误导致药物卡喉。　　泡腾片： 若未溶解直接吞服，会因片剂释放大量二氧化碳，可能引发胃穿孔或窒息。正确的做法是溶解充分，待气泡消失后饮用。　　科学用药四大原则　　1. 剂型识别：关注说明书关键词　　服药前应查看说明书，注意是否有“缓释”、“控释”、“肠溶”等关键词标注。如果有，必须整片吞服，避免掰开或咀嚼。对于吞咽困难者，建议用水润湿咽喉后快速吞服。　　2. 时间与服药顺序：避免药物相互作用　　中药与西药服用间隔至少30分钟。　　滋补类药物宜饭前服用，胃刺激性药物则建议饭后服用。　　禁忌： 镇静催眠药与酒精同服易引起中枢抑制，可能导致呼吸暂停等严重后果。　　3. 储存条件：妥善保管确保药效　　胰岛素等生物制剂需在2-8℃冷藏，避免高温失活。　　光敏感药物(如硝酸甘油)应避免阳光直射。　　避免高湿度环境，将干燥、密封的存储条件作为首选。　　4. 个性化咨询：听从医嘱，谨慎用药　　即便药效不足，也切勿擅自加量或掰开服用，应及时就医，听取医生及药师的专业建议，根据处方进行用药调整。　　严监管助力药品安全　　近年来，药品监管部门加强对药物不当使用的宣传与整治：　　专项行动： 国家药监局联合司法机构打击违规药品销售和非法添加药物行为。　　抽检机制： 建立“全覆盖抽检”制度，确保集采药品质量达标。近五年，已有9款风险药物(含3种原研药)被取消中选资格，以保障用药安全。　　结语：安全用药守护健康　　药物的剂型设计凝聚了科学与安全的双重考量，不当使用可能人为破坏药效，甚至引发不可挽回的后果。数据显示，超过30%的药物毒性事件与剂型使用错误直接相关。因此，牢记健康用药准则至关重要：　　见“缓释”、“控释”、“肠溶”，务必整片吞服;　　存疑时，请查阅药品说明书或咨询专业药师。　　科学用药不仅是对药物疗效的尊重，更是保护生命健康的重要保障。

  2025-07-02

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  卡介苗联合β-葡聚糖疗法有望提升实体瘤治疗效果 卡介苗(BCG)疗法作为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的金标准免疫治疗方法，已经问世近50年。然而，尽管该疗法带来了癌症免疫治疗的革新，但其局限性显著：高达60%的患者在治疗后依然会出现复发，同时还伴随一定的副作用。如今，一项发表在《Immunity》杂志的新研究表明，将BCG疗法与一种名为β-葡聚糖的真菌来源分子联合使用，有望显著提高疗效，并延展至其他癌症治疗领域。　　传统BCG疗法的背景与局限　　BCG疗法诞生于20世纪70年代，由通过减毒的结核杆菌直接注入膀胱，从而训练免疫系统识别并攻击癌细胞。然而，尽管其被广泛应用于全球范围内的膀胱癌治疗，但仍面临治疗复发率高以及显著副作用的问题。患者在治疗过程中可能经历膀胱不适、疼痛以及类似流感的症状，且多次注射也对患者的耐受力提出了更高要求。　　麦吉尔大学医学与健康科学学院的研究团队，正是针对这些问题展开了深入研究。研究负责人Maziar Divangahi教授指出，这项研究将为传统免疫疗法带来突破性进展。　　联合疗法的创新机制　　激活先天免疫，增强抗肿瘤能力　　在最新的临床前试验中，研究团队发现，将BCG与β-葡聚糖(来源于真菌的天然分子)结合，不仅显著提升了疗效，还展现出独特的抗癌机制。这种联合疗法可通过“训练”先天免疫细胞(特别是中性粒细胞)，使其成为对抗肿瘤的有力“战士”。　　研究的关键在于该疗法对骨髓干细胞的重编程作用。通过重塑骨髓干细胞，该疗法生成了一批能够有效渗透肿瘤并抑制肿瘤生长的中性粒细胞。在膀胱癌小鼠模型中，这一方法实现了肿瘤的完全清除，且所有试验小鼠的生存率达到100%。　　“这是一项激动人心的发现，因为它表明，通过训练干细胞，我们可以让作为免疫系统第一道防线的先天免疫细胞发挥更为持久的抗瘤能力，”Divangahi教授解释道。　　更广的应用潜力：从膀胱癌到实体瘤　　更值得注意的是，这一联合疗法不仅对膀胱癌显示出强大效果，还在黑色素瘤的临床前研究中展现了同样的抗癌潜力。这表明，BCG与β-葡聚糖的结合或将在未来被推广至多种实体瘤的治疗中。　　联合疗法背后的意义并不局限于此。传统免疫疗法通常依赖于激活适应性免疫反应，而该方法通过先天免疫细胞训练，提供了一种全新的抗肿瘤免疫路径，从根本上改变了抗癌疗法的设计思路。　　探索下一步：走向临床　　为了验证这一令人振奋的发现，研究团队计划启动膀胱癌患者的临床试验。通过对这套联合疗法的进一步测试，他们希望能够证明其在实际应用中的优越性，并为改善患者预后提供更为持久且安全的治疗方案。　　未来展望　　将卡介苗与β-葡聚糖联合使用的疗法，凭借其“重新训练”免疫系统的创新方式，为提升膀胱癌及其他实体瘤的治疗效果带来了希望。若临床试验成功，这一疗法将引领新一代癌症免疫治疗的浪潮，帮助更多患者实现更佳的生存获益。　　Divangahi教授总结道：“这项研究开启了针对实体瘤治疗的新篇章。通过激活先天免疫，我们能够为患者提供更持久、更有效的抗癌免疫防线。”

  2025-07-01

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  赛沃替尼联合奥希替尼疗法获批治疗MET扩增EGFR突变非小细胞肺癌 6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公布，和黄医药开发的赛沃替尼(商品名：沃瑞沙)获得新适应症批准，用于联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的、接受一线EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一联合疗法的上市为存在MET异常的EGFR突变NSCLC患者提供了全新的治疗选择。　　赛沃替尼：精准靶向的高选择性MET抑制剂　　赛沃替尼是由和黄医药研发的一种口服高选择性MET抑制剂，能够有效阻断由突变(如外显子14跳跃突变)、基因扩增或蛋白过表达引起的MET信号通路异常激活。该药物针对因MET异常导致的肿瘤生长及转移具有显著疗效。　　早在2021年6月，赛沃替尼已在中国获得附条件批准，用于治疗伴有MET外显子14跳跃突变、在接受全身治疗后病情进展或不适合化疗的NSCLC患者。此次联合奥希替尼的新适应症进一步拓宽了其在MET相关非小细胞肺癌中的应用前景。　　新适应症获批基于SACHI III期研究　　此次适应症的获批建立在SACHI中国III期研究的积极数据基础上。这项研究是一项多中心、随机对照、开放标签的临床试验，共纳入211名患者，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼与标准治疗(培美曲塞+顺铂/卡铂)的疗效和安全性。入组患者为接受EGFR-TKI治疗后疾病进展且伴有MET扩增和EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。　　研究结果：优异的疗效表现　　研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。试验结果显示：　　经研究者评估的PFS：　　赛沃替尼联合奥希替尼组为8.2个月，而标准治疗组仅为4.5个月(HR=0.34，P<0.0001)。　　独立审查委员会(IRC)评估的PFS：　　赛沃替尼联合奥希替尼组为7.2个月，而标准治疗组仅为4.2个月(HR=0.40，P<0.0001)。　　客观缓解率(ORR)：　　联合治疗组的ORR高达63.2%，显著优于标准治疗组的36.2%(P<0.0001)。　　中位缓解持续时间(mDOR)：　　联合治疗组为9.7个月，而标准治疗组仅为4.3个月。　　这些结果表明，对于伴有MET扩增和EGFR突变的患者，赛沃替尼联合奥希替尼较现有标准治疗方案在疗效上有明显优势。　　MET与EGFR-TKI耐药性的关联　　MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的生长、分化和组织修复中起重要作用。然而，MET扩增或过表达会导致肿瘤细胞的过度增殖及转移性生长，是非小细胞肺癌中一种主要的驱动因素。　　在EGFR突变阳性NSCLC患者中，MET异常是EGFR-TKI(如奥希替尼)治疗后耐药的关键机制之一。数据显示，约15%-50%接受奥希替尼治疗后进展的患者出现MET异常，且检测方法和样品类型会对MET异常的检测发生率造成影响。通过联合抑制EGFR及MET两条通路，赛沃替尼与奥希替尼能够显著延缓肿瘤进展并提高治疗效果。　　未来展望　　赛沃替尼联合奥希替尼的新适应症获批，为MET扩增相关EGFR突变NSCLC患者提供了更有效的靶向治疗选择。这一疗法不仅体现了精准治疗的理念，还进一步丰富了非小细胞肺癌复杂耐药机制的管理工具。　　未来，随着更多临床数据的积累，该联合治疗方案或将在全球范围内为更多患者带来生存获益，共同推动非小细胞肺癌的个性化、精准化治疗迈向新高度。

  2025-07-01

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  药品售卖需扫描追溯码：强化医保监管，守护用药安全 根据国家医保局通知，自2025年7月1日起，全国范围内的定点医药机构在药品销售环节必须扫描药品追溯码后方可完成医保基金结算。此项政策的实施标志着我国药品监管进入新阶段，不仅通过技术创新规范药品流通秩序，还助力保障医保基金安全及公众用药权益。　　追溯码让药品监管“阳光化”　　药品追溯码被称为每盒药品的“电子身份证”，具有唯一性。每盒药品的追溯码仅能被扫码销售一次，若出现多次扫码记录，可能涉及假药、回流药或药品串换等违规现象。　　政策的核心在于确保每一笔药品交易都可追溯。通过追溯码，可以全面记录药品生产批次、流通路径以及销售具体信息，实现药品全生命周期的动态管理。这种“一码管到底”的监管模式，能够有效拦截假药以及利用“回流药”套取医保基金的行为。　　政策实施时间表　　为确保追溯码系统的全面落地，国家医保局设定了明确的实施时间节点：　　2025年7月1日起： 所有定点医药机构需扫描追溯码后方可完成医保结算，无追溯码的药品将列入“无码库”管理，仅作为过渡期处理机制。　　2026年1月1日起： 所有医药机构需实现药品追溯码的全量采集和上传，全面覆盖交易全链条。　　通过逐步推进，这一监管体系能够帮助医疗行业规范化建设，最终实现药品流通环节阳光透明。数据显示，自追溯码系统推广以来，多地医保部门已发现数百起疑似回流药交易线索，成功阻止了骗取医保基金的情况。　　对消费者的赋能：用药知情权与监督权　　追溯码不仅是监管部门用以监控药品流通的重要工具，也为消费者提供了切实的利益保护。消费者可以通过“国家医保服务平台”APP扫描药盒上的追溯码，查询药品的生产信息和销售记录，轻松验证药品真假。　　这种透明化的药品信息查询渠道，赋予了消费者“知情权”与“监督权”，让公众能够及时了解药品的流通和使用过程，有效规避假药、回流药等用药风险。　　全链条监管提升药品质量保障　　国家医保局数据显示，药品追溯码覆盖范围远超医保结算。其功能贯穿从生产到流通再到销售的每一个环节。　　生产端： 追溯码详细记录了药品的批次、生产来源，为溯源提供可靠依据。　　流通环节： 追溯码的实施倒逼医药机构规范经营行为，杜绝仿冒、串换以及其他药品违规流通过程。　　销售终端： 每笔交易均会保留下电子痕迹，实现药品流通的透明化管理。　　中国投资发展促进协会大健康产业专委会副主任解奕炯指出，到2026年，药品追溯码的全量采集上传将确保所有交易有迹可循，从而为追溯药品真伪和流通路径提供更高保障，有助于及时发现药品在流通环节中的质量问题。　　未来展望　　药品必须扫描追溯码才能完成医保结算，这一政策从根本上改善了我国药品流通的监管模式，为打击假药交易、回流药滥用等行业顽疾提供了创新解决方案。同时，药品追溯码也让医保基金的每一笔支出都有据可查，为公众的用药安全提供坚实保障。　　这一监管机制不仅守护了医保基金的公平使用，还通过引入全链条监管和信息化管理，推动我国医药行业向更加规范、透明、高效的方向发展，最终让公众用药更安心、更安全。

  2025-07-01

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  高考后掀起减肥热潮，医生提醒科学减重更重要 随着高考成绩公布，不少准大学生开始规划自己的“变美计划”，其中减肥成为许多学生暑期的重点目标。然而，学生群体的肥胖原因各异，减重是否能够科学有效，是大家共同关注的问题。医生提醒，减肥需要采取长期、科学的方式，切勿盲目求快。　　压力导致肥胖：学生群体的特殊困扰　　刚刚结束高考的学生正值减肥热潮。杭州市中医院内分泌病科副主任中医师王雁秋表示，每年高考后，科室都会接待大量前来咨询减肥的青少年，其中大多是刚参加完中高考的学生。　　来自杭州的陈咪(化名)表示，高三期间每天学习紧张，压力过大时容易通过吃东西来缓解情绪，这导致了体重逐渐增加。陈咪说：“高考时担心营养不足会影响学习，所以即便想减肥也不敢行动。”目前体重58公斤的她希望通过健康饮食和控制饭量，将体重降到45公斤，以一种更好的状态迎接大学生活。　　另一位来自河南的董希晨(化名)也分享了她的减肥动机。因学习压力大，她高三期间经常食用高糖高盐的零食，目前体重达90公斤。高考后恰好有一个长假，董希晨决定利用这段时间锻炼身体并改善饮食，目标是在两个月内减掉三四十斤。不过，她也表示，减肥并非易事，需要方法得当与耐心坚持。　　健康减重：科学方法是关键　　首都医科大学附属北京地坛医院中西医结合中心副主任医师冯颖强调，减重是一个长期的过程，需要把握“热量缺口+循序渐进+体质调理”的原则，避免追求快速减肥而对健康造成损害。以下是健康减肥的几个关键点：　　1. 设定合理目标　　一个健康的减重目标是每周减少0.5到1公斤，两个月内减少体重的5%-10%。比如，体重100公斤的人，两个月合适的减重范围约为5到10公斤。如果期望短时间内迅速大幅减重，可能会带来健康风险。　　2. 热量管理　　通过饮食和运动每天创造500-750千卡的热量缺口，可以实现稳定减重。具体方法包括：　　饮食调整： 减少油炸食品、高糖饮料以及过多的加工食品，但无需完全戒掉碳水化合物。可以选择“211餐盘法”：用两拳大小的深色蔬菜搭配一拳蛋白质(如鱼虾、瘦肉等)和一拳主食(如糙米、全麦食品)。每日男性总热量控制在1500-1800千卡，女性控制在1200-1500千卡。　　健康食疗： 多食用健脾利湿的食物，如薏米红豆粥、蒸山药和冬瓜汤。避免寒凉食物如黄瓜、西瓜、冰水，以防损伤体内阳气。　　3. 运动规划　　运动减肥需要低强度、逐步增加强度的规律运动。早期可选择安全性较高的活动：　　游泳或水中漫步，每周3次;　　靠墙静蹲，每日3组，每组30秒。　　两周后逐渐延长运动时间，同时结合有氧运动(如快走)和轻量力量训练。通过持续锻炼，不仅能减轻体重，还能改善血脂、血糖及身体代谢状况。　　4. 避免极端减肥方式　　“辟谷”或极端节食都可能对健康造成严重影响，甚至诱发代谢紊乱、营养不良等问题。冯颖医生提醒，切勿盲目尝试短期暴瘦的饮食计划或潮流减肥方式。　　长期管理：防止反弹是保持健康的关键　　进入大学后，新的环境可能会打乱高考期间养成的生活习惯，但科学的减肥和健康管理需要持之以恒。　　保持弹性管理： 体重每月波动控制在2公斤以内，避免因学业压力恢复不良饮食习惯导致明显反弹。若体重在短期内持续增加，则需调整饮食及运动习惯。　　规律作息与饮食： 尽量避免熬夜和暴饮暴食，保持饮食均衡。　　结语　　减肥是一个长期且科学的过程，高考后的长假为准大学生提供了改善健康状况的宝贵时间。但医生提醒，健康减重没有捷径，必须坚持合理饮食、适量运动，并设定科学的减重目标。通过科学的方式，不仅能让体重达标，还能改善整体健康，更好地适应未来的学习与生活。

  2025-07-01