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  安罗替尼新适应症获批，一线治疗软组织肉瘤迎来新突破 6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)公布，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊正式获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤(STS)。这一批准为软组织肉瘤患者提供了全新的治疗选择，也标志着安罗替尼在抗癌领域的进一步拓展。　　安罗替尼：多适应症覆盖的抗肿瘤"多面手"　　安罗替尼是一款具备抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。其通过抑制多种靶点相关通路，包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)等，有效阻止肿瘤血管生成和肿瘤生长。　　目前，安罗替尼已在中国获批8个适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种癌种。本次新增的软组织肉瘤适应症，使安罗替尼的应用范围进一步扩大，也为这一“小众”却极具治疗难度的恶性疾病提供了新的治疗手段。　　III期临床研究数据：显著改善生存期　　安罗替尼的获批得益于III期ALTN-III-04临床研究的积极成果。这项研究是全球首个将抗血管生成药物与化疗联合应用于晚期软组织肉瘤治疗的关键试验，主要评估联合治疗方案对患者的疗效与安全性。　　研究结果显示：　　无进展生存期(PFS)： 安罗替尼联合化疗组的PFS显著延长，为8.57个月，而单独化疗组仅为3.02个月(HR=0.30，P<0.001)。　　客观缓解率(ORR)： 安罗替尼组的缓解率达到17.8%，显著优于化疗组的2.9%(P<0.001)。　　疾病控制率(DCR)： 安罗替尼组表现突出，为79.3%，化疗组为54.7%(P<0.001)。　　总生存期(OS)： 两组均未达到中位值，但安罗替尼组显示出生存改善趋势(HR=0.78)。　　这一数据表明，安罗替尼联合化疗在延长患者生存时间、提高疾病控制率上具有显著优势，为软组织肉瘤的一线治疗提供了更加高效的解决方案。　　软组织肉瘤：治疗挑战与现状　　软组织肉瘤是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维及血管等多种组织的恶性肿瘤，具有19种组织类型和超过50个亚型。其典型特征包括局部侵袭性生长、高复发率和易转移性。作为一种罕见肿瘤，软组织肉瘤在中国的年发病率仅为2.91/10万，但其复杂性、部分亚型的不良预后以及逐年上升的病例数，使其成为当前肿瘤治疗领域的挑战之一。　　针对不可切除的局部晚期或转移性病例，目前的治疗主要依赖蒽环类药物为基础的姑息化疗。然而，由于各亚型对化疗敏感性存在明显差异，治疗效果往往有限，患者亟需更为精准、高效的新疗法。　　安罗替尼的临床意义与未来潜力　　安罗替尼联合化疗的获批，不仅填补了以抗血管生成为靶点的疗法在软组织肉瘤治疗中的空白，也提供了对这一复杂疾病的新治疗方向。通过联合策略，安罗替尼在软组织肉瘤治疗中的表现已证明其卓越疗效，极大程度上提升了患者的无进展生存期，同时优化了疾病管理的可能性。　　未来，随着更多临床数据的积累，安罗替尼在其他软组织肉瘤亚型和晚期肿瘤治疗中的潜力也有望进一步被挖掘，为更多患者带来希望。　　结语　　正大天晴盐酸安罗替尼胶囊在一线治疗软组织肉瘤中的获批，标志着这款小分子TKI药物的又一重要里程碑。其与化疗的联合使用显著改善了晚期软组织肉瘤的治疗效果，为患者带来了更高的生存获益，也为这一复杂肿瘤的治疗开辟了新的可能。未来，安罗替尼或将凭借其多适应症的成功实践，在国内外抗癌领域发挥更加重要的作用。

  2025-07-01

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  六成患者头发再生！恒瑞艾玛昔替尼获批治疗重度斑秃 6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，恒瑞医药的新型JAK1抑制剂——艾玛昔替尼片(SHR0302)已获批新增适应症，用于治疗成人重度斑秃患者。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎和类风湿关节炎之后，该药物迎来的第四个适应症，为斑秃患者提供了全新的治疗方式。　　艾玛昔替尼III期临床研究：显著疗效与良好安全性　　此次适应症的获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究由北京大学人民医院牵头，全国31家研究中心协同开展，旨在评估艾玛昔替尼对成人重度斑秃患者的疗效和安全性，共入组330例患者，并分为24周的安慰剂对照期和28周的扩展治疗期。　　研究结果显示：　　主要终点数据： 第24周时，SALT评分(脱发严重度评分工具)≤20的患者比例分别为艾玛昔替尼8 mg组40.6%、4 mg组34.9%，显著优于安慰剂组的9%。　　长期疗效提升： 第52周时，艾玛昔替尼8 mg和4 mg组患者SALT评分≤20的比例分别达到63.1%和46.8%，头发再生明显增加，患者满意度显著提高。　　安全性良好： 在对照期和长期治疗期内，未观察到严重不良事件，包括血栓栓塞或心血管事件，安全性与JAK抑制剂的典型特点一致。　　这表明艾玛昔替尼在治疗斑秃患者中特别是长期疗效方面表现优异，且具有良好的耐受性。　　斑秃对患者的影响及现有治疗困境　　斑秃(Alopecia Areata, AA)是一种以非瘢痕性脱发为主要特征的炎症性疾病，通常表现为头皮局部圆形脱发。轻度斑秃患者大多可自愈，但约50%的患者可能反复发作，甚至迁延多年。斑秃对患者外观、心理健康及生活质量造成严重影响。据统计，国内斑秃患病率约为0.27%，发病人数庞大，且近80%的患者报告生活质量因此受到损害。　　对于重度斑秃患者，目前的治疗选择有限：　　局部免疫疗法： 每疗程需坚持3-6个月，高复发率且伴有接触性皮炎等副作用，有效率仅30%-50%。　　糖皮质激素治疗： 减量过快或停药后容易复发，长期使用副作用较多且耐受性差。　　免疫抑制剂： 疗效因人而异，且存在较多不良反应，不被推荐作为一线治疗。　　这些传统治疗方案均未能完全满足重度斑秃患者的需求，存在疗效受限、耐药性差或副作用多发的问题。艾玛昔替尼的问世，将填补这种治疗空白。　　艾玛昔替尼的独特作用机制与潜力　　艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，通过调节免疫信号通路，减缓免疫系统对毛囊的攻击，从而促进头发生长。其针对斑秃的精准靶向治疗有效避免了传统药物的副作用问题。　　在研究中，接受艾玛昔替尼治疗的患者有63.1%实现了SALT评分降低至≤20的显著疗效，意即约有六成患者实现了80%以上的头发再生。这一疗效远超目前的传统疗法，并为长期治疗提供了新的安全和高效选择。　　结语　　恒瑞医药艾玛昔替尼片的成功获批，为治疗重度斑秃提供了一个突破性的解决方案，标志着斑秃管理进入一个新的时代。凭借其显著而持久的疗效，以及良好的安全性和耐受性，艾玛昔替尼有望解决目前患者面临的治疗难题，让更多斑秃患者重拾健康与信心。

  2025-07-01

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  Langmuir研究揭示阻断IDO1酶或成治疗炎症性疾病新突破 近日，德克萨斯大学阿灵顿分校的研究人员在《Langmuir》杂志发表了一项重要研究，揭示通过阻断一种名为IDO1的酶，可能为治疗包括心脏病、糖尿病和癌症等炎症相关疾病提供全新思路。这一研究成果有望帮助数百万患者改善健康。　　IDO1酶与炎症的关键作用　　炎症是免疫系统的重要功能，能够帮助身体对抗感染及修复组织损伤。然而，当炎症处于失控状态时，可能导致细胞功能紊乱并增加多种疾病的风险。在炎症反应期间，巨噬细胞无法正常吸收胆固醇，而这会导致动脉阻塞等慢性疾病的发生。　　德克萨斯大学阿灵顿分校化学系教授Subhrangsu S. Mandal团队的研究发现，IDO1酶在炎症过程中被激活，产生一种名为犬尿氨酸(kynurenine)的物质。该物质会干扰巨噬细胞对胆固醇的代谢，从而诱发胆固醇堆积。然而，当IDO1酶被成功阻断后，巨噬细胞可以重新吸收胆固醇，帮助正常调节胆固醇代谢。这为通过抑制IDO1控制炎症及其相关疾病提供了一种全新可能。　　抑制NOS酶或为另一治疗途径　　研究团队还发现，另一种与炎症相关的酶——一氧化氮合酶(NOS)，能加剧IDO1的有害作用。抑制NOS可能成为调节炎症引发的胆固醇堆积的另一潜在治疗方法。　　对此，Mandal教授表示，“长期以来，巨噬细胞中胆固醇的堆积直接与动脉硬化、心脏病等问题相关。通过更深入了解炎症如何影响胆固醇代谢，我们可以为治疗包括心脏病、癌症以及糖尿病等炎症性疾病探索更多可能的干预措施。”　　下一步：深入研究与临床应用前景　　目前，研究团队计划进一步探讨IDO1在胆固醇调节中的具体机制，以及其他可能相关的酶类作用。如果能够找到一种安全有效的方法抑制IDO1酶活性，可能推动开发出新型药物，用于预防和治疗炎症相关的疾病。　　这项研究的重要性在于：它不仅揭示了炎症与胆固醇代谢之间的关联，也为疾病防控提供了新的治疗视角。通过阻断IDO1来恢复正常胆固醇调节，或能成为预防心脏病、糖尿病及癌症等的关键突破之一。未来，如果相关研究得以进一步验证并应用于临床，或将为数百万患者带来福音。

  2025-06-30

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  信达生物玛仕度肽获批上市，GLP-1赛道再添重磅选手 6月27日，信达生物(01801.HK)宣布，其胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽(商品名：信尔美，研发代号：IBI362)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。这款新药的获批为减重治疗市场添加了新的重量级玩家，也进一步引发了对GLP-1赛道的广泛关注。　　玛仕度肽的独特机制和治疗优势　　在6月27日晚举办的玛仕度肽媒体沟通会上，北京大学人民医院纪立农教授指出，玛仕度肽是一种源于自然分子胃泌酸调节素并经过优化的多肽结构，具有同时激动GLP-1和GCG双重受体的独特机制。GLP-1受体的激活可抑制食欲，降低热量摄入;而GCG受体的激活则对脂肪燃烧和内脏脂肪减少有显著作用，为患者带来“燃脂护肝”等综合益处。　　玛仕度肽的一大亮点在于其药物疗效。临床研究数据显示，使用玛仕度肽的患者平均体重下降幅度可达21%，肝脏脂肪含量降低超过80%，腰围减少11厘米，颈围减少3厘米，同时血糖、血压、血脂、血尿酸、肝功能等多项代谢指标得到明显改善。此外，该药物具有长效作用，每周仅需注射一次，极大提高了患者的依从性。　　商业化布局与价格策略　　在产品商业化层面，信达生物商业化战略负责人邓梦卿表示，玛仕度肽作为一款全新一代双靶点减重产品，在减重效果上比单靶点GLP-1产品更为显著。基于其创新性，定价将体现产品的价值，同时在参考同类产品价格的基础上，制定能被市场接受的价格策略。　　肥胖问题与减重市场潜力　　肥胖作为一种慢性代谢疾病，其发病原因复杂，可能由遗传、环境和生活方式等多重因素共同作用。肥胖不仅显著增加心血管、恶性肿瘤及代谢紊乱等健康风险，还会严重影响生活质量。据世界肥胖联盟发布的《2023年世界肥胖报告》，到2030年，全球将有近30亿成人因超重或肥胖受影响，占成年人比例的50%。　　中国肥胖问题同样严峻。依据中国肥胖诊断标准(BMI≥28 kg/m²)，国内超重及肥胖患者已达到5亿人，数量居全球首位，其中九成患者伴随至少一种代谢并发症。例如，50%的超重成人和80%以上的肥胖患者同时患有代谢性脂肪性肝病。药物减重已成为解决这一健康问题的核心手段之一。　　GLP-1市场竞争日趋激烈　　GLP-1受体激动剂因其强效的减重和代谢疗效，近年来风靡全球。诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽作为该领域的“双雄”，全球市场表现亮眼。根据数据，2024年GLP-1市场规模已达528.3亿美元，到2030年预计达到千亿美元。　　在中国，众多企业纷纷布局GLP-1赛道。本土产品包括华东医药的利拉鲁肽、翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽、仁会生物的贝那鲁肽和银诺医药的依苏帕格鲁肽等。玛仕度肽的获批则正式加入这场竞争，为市场增添了新的选择。　　未来发展与新适应症探索　　信达生物在发布会上透露，玛仕度肽的降糖适应症也有望在不久后获批。此外，公司正在开展关于代谢性疾病如青少年肥胖、睡眠呼吸暂停综合征等领域的临床研究，旨在进一步拓展产品应用场景。　　信达生物首席财务官由飞表示，减重药物在国内尚属新兴治疗领域，公司将秉持长期视角，以患者需求为导向，扩大市场渗透率并建立强有力的品牌口碑。　　结语　　随着玛仕度肽的成功获批，中国GLP-1赛道迎来了更多的竞争与更大的发展空间。凭借“GLP-1+GCG”双靶点机制带来的优异减重效果，信达生物有望在日益扩大的肥胖治疗领域占据一定的市场份额。同时，信达生物的商业化与支付体系布局将为其产品推广提供更有力的支持，为肥胖患者带来更多治疗新选择。

  2025-06-30

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  女子自行刷酸引发化学灼伤，医生提醒科学护肤 近年来，“刷酸”作为一种热门护肤方式，受到越来越多人的追捧。社交平台中，许多网友分享自己刷酸后的“变美之路”，例如肤质改善、痘痘消失和皮肤焕亮。随着这股热潮的兴起，刷酸似乎成为一种备受推崇的“护肤神器”。然而，这一潮流背后也潜藏着诸多风险，深圳市民张女士的经历为我们敲响了警钟。　　刷酸引发化学灼伤，女子险些毁容　　据报道，深圳居民张女士在听说“全身刷酸”可以去除角质、提亮肤色甚至让肌肤“丝般柔滑”后，便从网上购买了一瓶所谓的“超级果酸精华液”。出于对朋友推荐的盲目信任，她没有咨询专业人士，而是在家自行操作。然而，仅仅在涂抹两小时后，她的背部和手臂开始灼烧般疼痛，大腿内侧和腋下皮肤更是红肿脱皮，即便涂抹芦荟胶尝试舒缓，不适症状却进一步加剧。　　张女士随即前往医院，经医生诊断，她的症状属于典型的化学灼伤。所幸经过及时治疗，她的皮肤状况逐渐恢复，但这起事件为广大消费者敲响警钟：盲目刷酸可能带来不可逆的伤害。　　什么是刷酸?护肤效果因人而异　　“刷酸”专业上称为化学剥脱术，即在皮肤表面涂抹果酸、水杨酸等化学成分，以去除老化角质层，促进皮肤的新陈代谢和结构重建。这种方法能够改善肤质、减缓衰老以及提亮肤色，听起来充满诱惑力。但它并非适合所有人，也绝不是简单的“护肤万能法”。　　常用的酸类包括：　　水杨酸：溶脂性好，可有效控油祛痘。　　果酸：更适合改善色素沉着、提亮肤色，以及抗衰老治疗。　　乳酸：温和，适合敏感肌肤人群，以及轻度角质堆积问题。　　然而，酸类的使用并非“一招解决所有问题”。每个人的肤质、肤况不同，刷酸效果也因人而异。如果用于不恰当的皮肤情况，或选择了错误的酸类及浓度，便可能引发过敏、红肿甚至化学灼伤等不良反应。　　医生提醒：刷酸需谨慎操作，严防损伤　　深圳市皮肤病防治研究所医生朱雅倩指出，全身化学剥脱属于医疗美容范畴，专业性极高，绝非简单的“去角质”或“搓澡”护理。在进行刷酸前，必须由医生评估皮肤状态，根据具体情况选择适合的酸种类和浓度。同时，术后护理极为关键，不可掉以轻心。　　朱雅倩医生特别提醒，刷酸后皮肤的角质层变薄，屏障功能迅速下降，此时皮肤更容易受到紫外线的伤害。因此，无论是否使用酸类护肤品，做好日常防晒是保护皮肤的基础。此外，健康的生活方式和合理饮食对皮肤状态也有长期益处。　　刷酸适合哪些人?这些注意事项需牢记　　尽管刷酸可以带来一定的皮肤改善效果，但并非所有人都适用以下5类人需谨慎或避免刷酸：　　敏感肌人群：容易对化学成分过敏，可能引发红肿、灼伤等不良反应。　　皮肤屏障受损者：屏障功能较弱的肌肤更容易受到刺激，不建议刷酸。　　孕妇与儿童：刷酸的安全性尚无充分研究证实，不建议尝试。　　正在使用维A酸等药物治疗者：与酸类产品叠加使用可能导致过度刺激。　　紫外线防护不足者：未养成良好防晒习惯者容易引发光敏反应。　　如何科学刷酸?医生建议这样做　　从低浓度开始：首次尝试应优先选择低浓度的产品，确保皮肤能够耐受。　　间隔使用：新手建议每周刷酸1-2次，避免过度频繁导致皮肤屏障受损。　　关注使用成分：选择正规品牌的护肤产品，并根据自身肤质挑选适合的成分。　　加强保湿和防晒：刷酸后要及时补水保湿，室外活动务必使用高倍防晒产品。　　结语：理性护肤，远离盲目跟风　　刷酸虽是时下热门的护肤方式，但并不适合每个人。对于护肤产品及方法的选择，应以科学为基础，不盲目追随潮流。特别是含“医疗美容”属性的操作，务必交由专业人员完成，以免造成不必要的伤害。在追求美丽的道路上，理性选择比盲目尝试更为重要。

  2025-06-30

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  “鱼疗”或存健康隐患，这些人群需谨慎尝试 近年来，“鱼疗”作为一种新兴的养生方式，在足浴店、温泉浴场等场所逐渐受到欢迎。商家纷纷宣称其具有清洁皮肤、去除脚气、改善血液循环，甚至美容养颜的效果。然而，看似轻松愉悦的“小鱼啃脚”体验背后，其实隐藏着诸多潜在风险，稍有不慎可能对健康造成严重威胁。　　“鱼疗”可能带来的健康风险　　事实上，“鱼疗”并不像宣传中那样神奇，其健康风险不可小视。2018年，据《每日邮报》报道，一位澳大利亚女子因为体验鱼疗，通过脚部的伤口感染了希瓦氏菌(Shewanella)，最终不得不截掉5个脚趾。此外，《美国医学会杂志-皮肤病学》的一篇研究文章提到，纽约一名女性在接受鱼疗后被诊断为脱甲病，导致多只脚趾甲断裂脱落。　　更令人担忧的是，鱼疗池作为一种多人共用设施，很容易引发交叉感染。包括乙肝、艾滋病等血液传播疾病，以及足癣、灰指甲等真菌感染性疾病，均可能通过鱼嘴和共享池水间接传播。　　“鱼疗”的实际效用存疑　　虽然鱼疗对健康人群偶尔具有一定的按摩作用，能在一定程度上促进血液循环，但其所谓的治疗作用却缺乏科学依据。例如，鱼疗对治疗脚气、牛皮癣等疾病并无显著疗效，真正的去角质效果还需依赖于磨砂膏或化学剥脱剂。而对于皮肤疾病，正规的药物和治疗方法才是安全可靠的选择。　　许多人体验鱼疗并非基于疗效，而是出于“新奇”的心理。然而，需要警惕的是，鱼疗并不适合所有人。若没有相关健康知识，很容易因疏忽而导致健康损害。　　以下5类人群请谨慎避免尝试鱼疗　　尽管鱼疗作为一种养生方式受到热捧，但以下人群不宜轻易尝试：　　皮肤传染病患者：如牛皮癣、湿疹、足癣等，可能通过鱼疗传播病菌或加重病情。　　脚部有伤口的人：伤口是病菌进入人体的门户，极易造成感染，带来严重后果。　　糖尿病患者：这类人群由于末梢循环较差，不易察觉细菌感染，一旦感染恢复困难。　　免疫力低下者：免疫系统较弱的人群易感染病菌或真菌，健康风险更高。　　老人、孕妇与儿童：这些群体身体较为脆弱，感染能力和抵抗力较差，应尽量避免鱼疗。　　合理看待自然疗法　　“鱼疗”的流行反映了人们对自然疗法的一种向往，尤其是在快节奏的生活中，许多人希望通过看似简单的方式既养生又解压。然而，在尝试这些新型养生方式前，必须关注其科学性与安全性。鱼疗虽然具有一定休闲价值，但其疗效存疑，而且存在潜在的健康隐患。　　只有在明确了解自身健康状况的前提下，并确保鱼疗环境的卫生条件符合要求的情况下，才能相对安全地享受这类服务。健康养生应建立在科学基础上，切勿因一时兴起忽视风险。　　总结　　“鱼疗”虽然为部分消费者带来了新颖的体验，但并非适用于所有人群，尤其是免疫力低、皮肤易受感染等特殊人群更需要谨慎考虑。在追求养生与休闲时，我们更应该以科学为导向，在保障健康安全的前提下理性选择。

  2025-06-30

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  全球首个！乐普生物“ADC+IO”组合疗法开启头颈部鳞癌治疗新篇章 近日，乐普生物宣布，其在研发EGFR靶向ADC药物MRG003联合PD-1单抗普特利单抗的II期临床试验获得欧洲药品管理局(EMA)批准，将针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)展开研究，并计划于2025年第三季度启动患者入组。这也是全球首次针对EGFR ADC联合PD-1单抗在该领域的临床探索。　　头颈部鳞状细胞癌治疗的迫切需求　　头颈部鳞状细胞癌是异质性强、复发倾向大的一类恶性肿瘤，约60%的患者在确诊时已处于局部晚期或转移阶段，其5年生存率仅为30%-50%。以中国为例，2022年头颈部恶性肿瘤新发病例约14.5万例，且发病率逐年攀升。然而，针对复发/转移性头颈部鳞癌的现有疗法，包括化疗、靶向治疗及PD-1单抗，治疗效果和患者的生存获益始终有限。尤其是传统化疗与西妥昔单抗联用，存在严重毒副作用，而PD-1单抗虽然改善了部分患者的总生存期，但在无进展生存期和总体缓解率上提升仍有限。　　基于此，开发更为有效且安全的新型治疗方案成为临床急需。　　乐普生物的差异化创新：EGFR ADC联合PD-1单抗　　MRG003是一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物(ADC)。它结合高亲和力EGFR抗体、可裂解的链接子和高效毒素MMAE，可实现对EGFR高表达肿瘤细胞的精准杀伤。I/II期临床数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗一线头颈部鳞癌的5例可评估患者中，客观缓解率(ORR)达60%，疾病控制率(DCR)高达80%，展现了卓越的协同治疗效果。　　相比之下，已获批的K药(帕博利珠单抗)联合化疗方案在头颈部鳞癌的III期试验中，ORR仅为37%。虽然MRG003的临床样本量有限，但数据初步显示其在疗效上具有更大潜力，为更新迭代现有治疗方案提供了可能。　　全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗临床探索　　MRG003联合普特利单抗的II期临床研究着眼于局部晚期头颈部鳞癌，尝试将治疗窗口前移至晚期一线治疗前，目的是优化方案以延长患者生存期并改善生活质量。通过“ADC+IO”联合疗法，这一试验希望重塑头颈鳞癌治疗领域的格局。　　此外，MRG003在其他适应症如鼻咽癌中的研究也表现出亮眼成果。其治疗复发/转移性鼻咽癌的适应症已获得FDA突破性疗法认证，并有望成为中国首个获批的EGFR ADC。在其IIb期临床数据中，相较于化疗组，MRG003的客观缓解率(ORR)达到30.2%，无进展生存期(PFS)延长至5.8个月，更新后的总生存期(OS)改善至17.1个月，显示显著的临床获益。　　ADC联合疗法：抗癌新趋势　　ADC药物因其“抗体精准递送+毒素杀伤”的独特机制，近年来成为抗肿瘤研究的热点。结合免疫治疗药物(如PD-1/PD-L1抑制剂)的协同效果成为了开发新疗法的重要趋势。相比传统单药治疗，“ADC+IO”联合方案不仅在作用机制上互补，还避免了毒副作用的叠加。　　乐普生物正在推进6条ADC管线，其中MRG003和MRG002是进度最快的产品，皆与其PD-1单抗普特利单抗进行组合研究。MRG002的II期数据显示，在HER2阳性实体瘤患者(如乳腺癌、尿路上皮癌等)中，联合治疗的ORR最高达到70.6%，进一步验证了“ADC+IO”协同的临床优势。　　全球EGFR ADC研发竞争亦在加速　　EGFR靶点作为精准治疗的重心，不仅在亚洲人群的重要性尤为突出，也是当前抗癌药物研发的竞争焦点。现阶段，全球范围内仅Rakuten Medical的Cetuximab saratolacan获批用于头颈癌治疗，但其复杂的光动力治疗模式限制了广泛应用。反观MRG003，该药物既可通过精准杀伤EGFR高表达肿瘤细胞，又能与免疫疗法结合，在疗效与实际应用中均展现了强劲竞争力。　　乐普生物的MRG003持续拓展适应症，包括鼻咽癌和头颈鳞癌。而其它研发公司如百利天恒、信达生物等，同样在加速推进EGFR ADC产品的开发，为患者提供更多选择。　　结语　　MRG003联合PD-1单抗普特利单抗的全球首个“ADC+IO”联合疗法临床研究已在欧洲取得阶段性进展。这不仅标志着乐普生物在头颈部鳞癌领域的重大突破，也为EGFR ADC联合免疫疗法在抗癌领域的应用树立了新范例。　　随着“精准杀伤+免疫激活”模式不断被验证，ADC与IO的联合策略承载着变革前沿治疗的希望，有望助力恶性肿瘤患者获得更长的生存期和更高的生活质量。

  2025-06-30

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  GLP-1新突破：从糖尿病到偏头痛治疗的潜力探索 在医药领域，总有一些药物因其多样化的潜力而备受瞩目。譬如二甲双胍，其不仅是糖尿病治疗的中流砥柱，还在心血管保护和抗衰老领域展现出独特价值。而近年来，GLP-1类药物正在沿着类似的轨迹崭露头角，成为医药界的新“明星”。近日，《Nature》杂志公布的一项研究揭示了GLP-1类药物不仅在减肥和糖尿病管理方面表现出色，还可能对偏头痛治疗产生显著作用。　　GLP-1与偏头痛：新的治疗可能　　近日，一项由丹麦南安普敦大学Lanfranco Pellesi团队主导的临床试验引发关注。这项研究共有38名慢性偏头痛合并肥胖患者参与，其中31名患者完成了最终分析。结果显示，患者在接受每日一次利拉鲁肽注射的12周治疗后，其每月偏头痛发作天数从基线平均的19.8天显著下降至10.7天，平均减少了9.1天。这一结果具有统计学意义，其中48%的患者的头痛频率减少超过50%，且有1名患者的头痛完全消失。　　更重要的是，研究还发现，患者的体重指数仅轻微下降，从34.0减至33.9，这表明利拉鲁肽对偏头痛的改善可能并非仅仅源于减重效应。研究人员推测，GLP-1受体激动剂可能通过减少脑脊液分泌，降低颅内压，从而抑制皮质和三叉神经的敏化，来达到缓解偏头痛的作用。　　尽管研究的样本量较少，且缺乏随机对照和进一步验证，但这一初步结果已为偏头痛治疗开辟了新的方向。　　偏头痛市场的新风口　　偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，全球已有超过10亿患者。其频繁发作对患者生活质量造成巨大影响，同时也带来沉重的社会经济负担。据数据显示，2022年全球偏头痛治疗市场价值已达96亿美元，预计到2027年将增至175亿美元，期间年复合增长率达9.4%。　　目前，偏头痛药物研发主要集中于靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的领域。CGRP在偏头痛的发病过程中发挥重要作用，全球已获批多款CGRP受体拮抗剂，包括单抗和小分子药物，用于偏头痛的急性治疗和预防。然而，GLP-1类药物的出现，显然为偏头痛市场注入了新的活力，为患者提供更多选择。　　跨领域的GLP-1受体激动剂　　GLP-1类药物最初用于2型糖尿病的治疗，但随着研究不断深入，其在其他疾病领域的潜能逐步显现。在血糖控制上，GLP-1受体激动剂通过刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素发挥作用，药物如利拉鲁肽和司美格鲁肽广泛应用于临床。　　除了血糖管理外，GLP-1类药物在心血管保护领域也备受认可。例如，利拉鲁肽于2017年获FDA批准用于降低2型糖尿病患者的心血管风险，司美格鲁肽和度拉糖肽也分别在2020年获批用于相同适应症。此外，GLP-1受体激动剂在慢性肾病、阿尔茨海默症、帕金森病等领域的研究也正在展开，显示其多领域应用的潜能。　　在体重管理方面，GLP-1类药物已成为减肥领域的“爆款”。通过抑制食欲和减少食物摄入，利拉鲁肽、司美格鲁肽等药物在肥胖症治疗中取得了显著成效，并已成为部分国家批准的减肥药物。　　未来展望　　从糖尿病管理，到体重管理，再到偏头痛治疗，GLP-1类药物正在多个不同领域拓展其应用潜力。尽管针对偏头痛的研究仍处于早期阶段，但GLP-1受体激动剂已展现出令人期待的治疗效果。可以预见，随着研究的深入，这一类药物将在更多疾病中发挥积极作用。　　GLP-1的未来不仅限于为患者提供更广阔的治疗选择，还将推动医药行业的技术创新与市场扩张，为人类健康持续贡献力量。

  2025-06-30

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  Precede Biosciences获5700万美元A轮融资，利用血液加快精准药物的研发 Precede Biosciences是一家专注于精准医疗领域的生物科技公司。他们的目标是通过研究和开发新型技术和工具，利用个体血液样本来加快药物的研发过程。他们相信，通过深入了解个体血液中的生物标记物，可以更好地预测疾病的发展和药物治疗的效果，从而实现精准医疗。这笔5700万美元的融资将有助于Precede Biosciences进一步推动他们的研究和开发工作。他们计划利用这些资金进一步改进他们的技术和分析方法，提高其预测个体药物反应的准确性和精度。Precede Biosciences的创始人兼首席执行官表示，血液是一个非常重要的生物样本，其中包含了丰富的信息，可以用于预测疾病的发展和个体对药物的反应。通过深入研究血液中的生物标记物，他们希望能够帮助医生更好地为患者定制治疗方案，提高疗效，并减少不必要的药物副作用。另外，预计Precede Biosciences还将利用这笔融资加强公司的市场推广和扩大规模。公司计划招募更多的研发人员和专家，加快技术开发和临床研究进程，进一步提升公司的竞争力。总的来说，Precede Biosciences获得这笔5700万美元的A轮融资将对他们的研究和发展工作产生积极影响。通过利用血液来加快精准药物的研发，他们有望为患者提供更个性化和有效的治疗方案，以改善疾病的预后和生活质量。

  2023-10-10

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  美机构：研发出能杀死所有实体癌瘤的药物AOH1996 美国顶级癌症治疗和研究机构希望城市(City of Hope)国家医疗中心周二发布公告称，在临床前研究中，该机构科学家开发出一种能杀死所有实体恶性肿瘤(癌瘤)的靶向化疗药物。　　然而，中文互联网流传的“美机构研发出能杀死所有实体癌瘤的药物”这个消息，可信吗?凤凰网《CC情报局》请教了科普作家庄时利和、ZEALER，他们表示，这种药物我们每年都能见到几个到几十个，对于真实效果还需持谨慎态度。　　仅在动物模型中杀死癌细胞，人体临床才可验证真实患者是否有效　　公告里所提及的临床前研究，已经以论文的形式发表在《细胞化学生物学》期刊上。前文提及的这款药物(AOH1996)，是一款用来遏制肿瘤细胞增殖的口服小分子PCNA(增殖细胞核抗原)抑制剂。背后的原理也很容易解释。增殖细胞核抗原在DNA复制和修复的过程中非常重要，这款药物特别针对增殖细胞核抗原的一个癌变形，这种蛋白质在所有扩展瘤的DNA复制和修复过程中起着关键作用。根据临床实验前研究的报告，研究人员在70多个癌细胞系和几组正常细胞中测试了AOH1996。这种研究性疗法阻止了带有损伤DNA的细胞在G2/M阶段分裂，并阻止了在S阶段复制错误的DNA。最终结果的结果是，AOH1996引发了癌细胞的死亡(或者叫凋亡)，同时并没有中断健康干细胞的繁殖周期。　　随着动物模型验证药物可行性后，AOH1996也已经进入Ⅰ期临床试验阶段，该阶段主要测试药物的安全性和推荐使用剂量等情况。根据美国临床试验资料库的数据显示，这个阶段的试验预期在明年3月底前结束。也就是说，大概在一年左右的时间里，我们就能看到这款药物在真实患者身上使用的数据(clinicaltrials.gov)。　　进入临床试验阶段的药物中，最终只有约1/10可以获批上市，需谨慎观察　　根据历史数据，所有候选药物能通过临床试验最终获批上市的概率(likelihood of approval，LOA)是9.6%，如果除开失败率最高的肿瘤类(oncology)药物临床试验的话，这个数字是11.9%。具体来说，Ⅰ期临床试验平均花费100~300万美金，成功率63.2%;Ⅱ期临床试验平均花费400~1200万美金，成功率30.7%;Ⅲ期临床试验平均花费3000~5000万美金，成功率58.1%;新药生产上市注册申请/生物制品许可申请(NDA/BLA)到最终获批，成功率85.3%。如果有Ⅳ期临床的话，平均还要相当于一次Ⅰ期临床试验的花费。　　所以每10个有资格进入临床试验阶段的药物当中，最终只有1个可以获批上市。这还是抛开海量的在细胞实验或者动物试验阶段就折戟沉沙的药物，而今天媒体报道的这款药就还处于细胞实验阶段。希望城市(City of Hope)的临床试验确实非常多，癌症研究水平很强，但是还是要看后续这款药的临床试验结果，谨慎观察吧。对于肿瘤患者而言遵循指南治疗才是最重要的。

  2023-08-03