近十年来，全球生物药研发呈现井喷式增长，众多热门靶点和技术如PD-1、CD47、GLP-1、ADC、双抗等相继问世。然而，当一些Biotech公司进入临床III期并迈向商业化阶段时，如何将创新项目合规、高效、优质地推向规模化生产，成为一道现实难题。特别是在复杂制剂逐渐成为差异化竞争力的关键之际，Biotech的合作模式也开始从简单的委托加工向全面协作跃进。
维昇药业作为一家专注内分泌治疗领域的Biotech公司，通过其与药明生物围绕长效生长激素产品——隆培促生长素的深度合作，打造了一个创新制剂本地化生产的成功范本。从管线引进到国内生产扩容，从制剂优化到全面适配，这一合作展现了Biotech与CRDMO平台打造创新价值链的可能性。
隆培促生长素：本地化生产的突破性进展
隆培促生长素是一款新型长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。该药品因采用了先进的TransCon暂时连接技术而备受关注，目前已在美国和欧洲获批上市。然而，其复杂结构和高精度要求使得技术转移难度较高，真正具备规模化生产能力的CDMO平台屈指可数。
设定目标：技术严谨性与交付确定性
在推进隆培促生长素的本地化生产时，维昇药业设定了两个关键目标：
技术严谨性：确保产品质量能够达到国际标准。
交付确定性：确保按时实现规模化生产，满足市场需求。
为了达成这些目标，维昇药业选择与药明生物合作，深度协作推进项目落地。
药明生物的协同优势：从工艺开发到产业化生产
药明生物作为CRDMO领域的领跑者，其系统性解决方案正是维昇药业达成目标的重要支撑。该公司不仅拥有复杂制剂的工艺开发能力，还有着深厚的批量交付经验，并且能够快速响应客户需求。
突破性技术：双腔制剂生产线
为了提升隆培促生长素的使用安全性与便利性，合作团队率先在国内搭建了首条双腔冻干制剂生产线。传统冻干制剂需要分别储存冻干药物和溶解剂，使用过程复杂且污染风险高。而双腔技术通过将药物与溶剂独立存储于密闭容器中，再在注射前完成自动复溶，显著提升了便捷性、安全性及计量精准性。
成都微生物商业化生产基地：生态化扩展平台
药明生物成都基地的建设为隆培促生长素本地化生产提供了绝佳基础。这一基地总规划面积达95,000平方米，专注于原液(DS)和制剂(DP)生产，并覆盖多肽、蛋白片段、酶等产品的商业化制造。预计到2026年底投产，该基地将拥有国内领先的发酵制造能力，包括15,000升发酵罐及最大发酵规模扩展至60,000升。
药明生物首席技术官Sherry Gu表示：“通过成都平台，我们不仅服务于一个项目，更希望弥补行业在微生物表达及复杂制剂领域的短板。”
中国生长激素市场：从格局重塑到未来增长
根据弗若斯特沙利文的数据，中国在全球生长激素市场的占比已超过34%，2023年市场规模达到116亿元，并预计到2030年增至286亿元。从供需角度来看，新技术与新产品的引入将在未来几年进一步推动市场升级。隆培促生长素的本地化生产及上市，无疑将为这一市场注入新的活力。
维昇药业首席执行官卢安邦在合作中提到，“如果今天让我们重新选择合作伙伴，我们仍然会选择药明生物。”其背后逻辑包括：
专业技术实力：满足复杂制剂生产要求。
质量控制体系：国际化标准确保产品合规。
高效响应机制：从生产到交付的高度适配。
药明生物计划将这一合作模式推广至更多Biotech项目，以助力更多创新药物实现商业化。
CRDMO模式：开启Biotech与CDMO的新协作时代
过去，CDMO(合同研发与生产)通常被认为是外包生产的简单执行方。而现在，在创新与商业化深度交织的背景下，其角色正在发生本质转变：药明生物正从“流程化交付”转向“项目牵引式建设”，通过协同解决复杂技术难点，反哺更多Biotech企业的创新药物落地。
共创型合作：共享时间线与技术成果
维昇药业与药明生物在隆培促生长素项目上的合作超越了传统服务边界。双方不仅共享技术路径和质量体系，还在人才机制与商业规划上进行深入对接。这种“共创型协作”大幅提升了项目成功率。
CRDMO未来发展：战略价值凸显
随着药品研发周期缩短、产业化需求增加，CRDMO模式将成为Biotech能力体系外包中最具潜力的一环。而维昇药业与药明生物打造的隆培促生长素样本，为这种新模式的行业推广提供了重要参考。
结语：创新与协作驱动产业突破
维昇药业与药明生物在隆培促生长素项目的合作，不仅展现了复杂制剂本地化生产的技术路径，也验证了CRDMO模式在支持Biotech商业化中的重要性。在未来几年，中国创新药物市场将迎来新一轮升级，而协同创新的合作机制必将成为推动产业高质量发展的核心力量。
