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默沙东索特西普获优先审评,瞄准肺动脉高压治疗领域

发布时间:2026-01-24 10:02:09 相关企业:问药网

  2026年1月23日,国家药品监督管理局(CDE)官网公布消息,默沙东研发的索特西普(Sotatercept)申请纳入优先审评程序,目标适应症为成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组肺高血压)。该药在改善患者运动耐力及世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)方面具备优势,同时能显著降低包括PAH住院、肺移植和死亡在内的临床恶化风险。

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  首创ACVR2A-Fc融合蛋白,索特西普调节TGF-β信号通路

  索特西普由Acceleron Pharma首创,是一种创新的ACVR2A-Fc融合蛋白,可特异性结合转化生长因子β(TGF-β)超家族配体,旨在恢复肺动脉壁及右心室重构过程中,促增殖与抗增殖信号的动态平衡。其机制包括有效抑制异常细胞增殖、逆转肺血管重构,并促进血管畅通。2021年9月,默沙东以115亿美元收购Acceleron Pharma,使该产品成为默沙东核心肺动脉高压治疗管线的重要组成部分。

  全球及国内批准上市进展

  早在2024年3月26日,索特西普(英文商品名Winrevair)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于成人肺动脉高压患者,显著提升其运动能力,改善WHO功能分级,并减少临床恶化事件。随后,2026年1月5日,索特西普以中文商品名“欣瑞来”正式在中国获批上市,适应症针对WHO功能分级为Ⅱ至Ⅲ级的成人肺动脉高压患者,用于提升运动耐力及改善功能分级。

  未来展望

  索特西普作为首个ACVR2A-Fc融合蛋白,凭借其独特的作用机制和显著的临床疗效,有望为肺动脉高压患者带来新的治疗选择。随着该药在全球多个市场的陆续获批上市,预计将进一步改善患者预后,减少肺动脉高压相关的临床负担。国内优先审评的推进也显示出监管层对创新治疗方案的高度支持,未来或为更多患者带来福音。

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依那西普(Etanercept)的副作用是什么

依那西普(Etanercept)的副作用是什么
依那西普(Etanercept)的副作用是什么,Etanercept(Etanercept)常见副作用有:1、注射部位的红肿、疼痛、瘙痒等;2、呼吸道感染、尿路感染和皮肤感染等。3、高血压;4、增加肿瘤风险;5、头痛、恶心、腹泻、疲劳等。Etanercept(Etanercept)是一种生物制剂,被用于治疗一些自身免疫性疾病,特别是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、非放射性强直性脊柱炎等其疗效如下:1、用于治疗RA,它可以减轻关节疼痛、关节肿胀和关节炎症,帮助患者恢复正常关节功能;2、用于治疗中重度至重度的银屑病。它可以减轻皮肤病变、红斑、鳞屑和瘙痒,改善皮肤状况;3、可以减轻脊柱和关节的疼痛,改善患者的运动能力;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。依那西普(Etanercept)是一种常用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫疾病的生物制剂。虽然这种药物能够显著缓解症状,提高患者的生活质量,但与所有药物一样,依那西普也可能引发一些副作用。本文将详细探讨依那西普的副作用及其可能的影响。 1. 常见副作用 依那西普的使用可能会导致一些常见的副作用,如注射部位反应。这些反应通常表现为疼痛、红肿、瘙痒或瘀伤。此外,部分患者可能会出现上呼吸道感染的症状,如喉咙痛、鼻塞和咳嗽。这些副作用大多数情况下是轻微的,且随着用药时间的延长可能会逐渐减轻。 2. 免疫系统抑制 作为一种抑制免疫系统的药物,依那西普可能增加感染的风险。患者可能更易出现严重感染,如肺结核、真菌感染或其他细菌性疾病。因此,使用依那西普前,医生通常会建议患者进行结核病筛查,并在治疗期间密切关注感染症状。 3. 血液系统影响 依那西普可能导致一些血液系统相关的副作用。例如,部分患者可能会出现白细胞减少、贫血或血小板减少等问题。这些变化可能会影响患者的免疫力以及血液的凝固能力,因此在治疗期间定期监测血常规是必要的。 4. 其他潜在副作用 除了上述副作用,依那西普还可能引发一些其他潜在的问题,如神经系统副作用(如头痛)、肝功能异常或过敏反应。尽管这些情形比较少见,但一旦出现,患者应立即联系医生进行处理。 依那西普在改善类风湿关节炎和强直性脊柱炎症状方面具有显著疗效,但也伴随一定的副作用风险。患者在使用依那西普时,应与医生充分沟通,了解可能的副作用,并定期进行相应的检查,以确保安全治疗。通过科学合理的用药管理,患者能够在享受疗效的同时,尽量降低副作用的发生。

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