再生元PD-1抑制剂Libtayo新适应症获FDA批准助力高复发风险CSCC患者治疗

发布时间：2025-10-11 10:07:53 相关企业：问药网

　　近日，再生元宣布，美国食品与药物管理局(FDA)已正式批准其PD-1抑制剂Libtayo® (Cemiplimab-rwlc)的新适应症，用于辅助治疗手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。这是首个也是唯一获批用于此类疾病辅助治疗的免疫疗法，再生元表示这一批准有望重新定义CSCC早期患者的治疗模式。

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　　FDA批准依据：关键Ⅲ期C-POST试验结果

　　Libtayo的批准基于关键性Ⅲ期C-POST研究数据，该试验评估了Libtayo在术后和放疗后复发风险较高的CSCC患者中的疗效与安全性。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并在2025年ASCO年会上进行报告。

　　主要研究结果：

　　与安慰剂组相比，Libtayo显著降低了患者疾病复发或死亡风险68%(HR=0.32;95% CI：0.20-0.51;p<0.0001)。这一成果凸显了Libtayo在延缓疾病复发、改善患者预后中的重要作用。

　　安全性表现：

　　试验结果显示，Libtayo在高复发风险CSCC的辅助治疗中安全性与其单药治疗晚期癌症时一致。常见不良反应包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退症，未观察到新的重大安全性事件。

　　皮肤鳞状细胞癌(CSCC)：亟需有效辅助治疗

　　CSCC是一种常见但具有侵袭性的皮肤癌类型。在接受手术和放疗治疗后，CSCC患者的复发风险较高，预后通常较差。此次Libtayo的新适应症获批，为晚期CSCC的标准治疗方案延伸至早期患者提供了可能性，或将改变高复发风险CSCC的治疗格局，尤其为术后和放疗后的患者提供新的治疗选择。

　　Libtayo：适应症扩展与全球市场表现

　　适应症布局：

　　截至目前，Libtayo已获全球30多个国家/地区监管批准，并覆盖以下适应症：

　　晚期或高复发风险的皮肤鳞状细胞癌(CSCC);

　　某些成年晚期基底细胞癌;

　　晚期非小细胞肺癌;

　　晚期宫颈癌。

　　中国市场进展：

　　在中国，Libtayo尚未正式获批，目前处于Ⅲ期临床阶段，其全球领先的疗效和广泛适应症布局有望推动其在中国市场的未来发展。

　　市场表现：

　　自2018年上市以来，Libtayo销售额持续增长。2024年全球销售额突破十亿美元，达到12.168亿美元，同比增长40.06%，成为再生元重磅炸弹级药物之一。

　　未来展望：免疫疗法改变早期CSCC治疗格局

　　Libtayo的新适应症获批或将改变早期CSCC患者的治疗模式，为手术和放疗后复发风险较高的患者带来新的希望。再生元表示，此次适应症扩展不仅巩固了Libtayo在晚期癌症治疗中的地位，也进一步拓宽了其在早期疾病治疗中的应用范围。

　　免疫疗法在癌症治疗领域持续突破，尤其是PD-1抑制剂更以精准靶向成为重要选择之一。随着更多临床数据积累和市场扩展，Libtayo有望继续推动免疫治疗在不同癌症领域的发展，为全球更多患者带来福音。

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2026-01-19
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2025-12-10
Lancet新研究：高剂量司美格鲁肽7.2mg显著增强减重效果，安全性良好
　　司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，已被广泛用于肥胖及代谢相关疾病的长期体重管理。此前，每周一次2.4mg剂量已在多个国家获批用于肥胖人群，但部分患者仍难以达到理想的减重目标。为此，研究人员开展了STEP UP Ⅲb期随机对照试验，评估更高剂量司美格鲁肽(7.2mg)的疗效与安全性，以期为肥胖治疗提供新的剂量选择。　　研究设计：国际多中心Ⅲb期临床试验　　该研究发表于《Lancet Diabetes & Endocrinology》2025年9月期，由来自11个国家、95家医疗机构的科研团队共同完成。研究对象为体重指数(BMI)≥30 kg/m²、无糖尿病的成年肥胖患者。　　参与者被随机分配为三组：　　每周皮下注射司美格鲁肽7.2mg;　　每周皮下注射司美格鲁肽2.4mg;　　安慰剂组。　　所有受试者同时接受统一的生活方式干预。试验持续72周，主要观察指标包括：　　从基线至第72周体重百分比变化;　　与安慰剂相比，体重下降≥5%的受试者比例。　　次要指标涵盖不同减重幅度(≥10%、15%、20%、25%)的达成比例、腰围变化等。研究已在ClinicalTrials.gov注册(编号：NCT05646706)。　　研究结果：高剂量组减重幅度更显著　　2023年1月至2024年11月间，共1407例受试者参与研究，其中女性占比73.7%，平均年龄47岁，平均BMI为39.9 kg/m²。　　结果显示：　　7.2mg组体重平均下降18.7%(SE 0.4)，显著优于2.4mg组的15.6%(SE 0.7)和安慰剂组的3.9%(SE 0.6);　　与安慰剂相比，7.2mg组体重下降的估计治疗差(ETD)为**-14.8%(95%CI -16.2～-13.4;p<0.0001);　　与2.4mg组相比，治疗差为-3.1%(95%CI -4.7～-1.6;p<0.0001)。　　在达成不同减重幅度的比例方面：　　与安慰剂组相比，7.2mg组实现≥5%、≥10%、≥15%、≥20%、≥25%体重下降的概率均显著提高(所有p值<0.0001);　　相比2.4mg组，7.2mg组达到≥20%和≥25%体重减轻的可能性分别提升1.8倍和2.4倍。　　此外，7.2mg组的腰围平均减少11.7厘米(ETD，95%CI -13.0～-10.4;p<0.0001)，提示脂肪分布改善更显著。　　安全性分析：总体耐受性良好　　与既往研究一致，7.2mg组最常见的不良反应为胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻)，发生率为70.8%，略高于2.4mg组(61.2%)和安慰剂组(42.8%)。　　此外，感觉异常在7.2mg组中报告率为22.9%，高于其他组别。　　严重不良事件发生率分别为：7.2mg组6.8%，2.4mg组10.9%，安慰剂组5.5%。整体而言，未发现新的安全性信号，说明高剂量司美格鲁肽仍具良好的风险—获益平衡。　　研究结论：7.2mg司美格鲁肽或开启更高效减重新路径　　STEP UP研究结果表明，每周一次7.2mg司美格鲁肽在无糖尿病肥胖成人中可带来更显著的体重减轻和腰围改善，且安全性可控。　　与标准剂量2.4mg相比，高剂量方案有潜力帮助更多患者实现≥20%的临床显著减重。　　专家指出，这一结果为肥胖管理提供了新的思路，尤其是针对对标准剂量反应不足的患者，未来有望成为个体化减重治疗的重要选择。　　结语　　这项发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》的研究，标志着GLP-1受体激动剂在肥胖治疗领域的又一突破。随着更高剂量方案的验证，司美格鲁肽有望在体重管理和代谢疾病防控中发挥更大价值，为全球数以亿计的肥胖人群带来新的治疗希望。

2025-11-05
银诺医药依苏帕格鲁肽α获澳门药监局批准，迈出全球化新步伐
　　近日，银诺医药宣布，其核心创新药物依苏帕格鲁肽α(商品名：怡诺轻)正式获得澳门药监局批准上市。这次获批标志着银诺医药在海外商业化发展的重要一步，并为未来的全球化布局奠定了坚实基础。依苏帕格鲁肽α凭借多维代谢改善优势，为2型糖尿病(T2D)患者带来全新治疗选择。　　四维注册亮点：效率与创新引领标杆　　此次申请的依苏帕格鲁肽α产品涵盖全规格双剂型，包括预灌封注射器(PFS)与自动注射笔(AI Pen)，为患者提供更多便利选择。值得一提的是，银诺医药从注册递交到获批的时间创下澳门药品审评效率的新标杆，展现了其在全球药品注册领域的卓越执行力和专业能力。　　多维代谢健康改善：依苏帕格鲁肽α显著优势　　依苏帕格鲁肽α是银诺医药的核心产品，具备强效降糖、减脂护肌、长效便捷、安全性佳以及综合代谢获益五大创新特点。　　卓越降糖：显著降低糖化血红蛋白　　依苏帕格鲁肽α在III期临床试验中表现出强效降糖能力。试验数据显示，接受3.0mg剂量治疗的患者在第4周糖化血红蛋白(HbA1c)水平即降低1.1%;至第24周时，1.0mg和3.0mg剂量使HbA1c较基线分别显著下降1.7%和2.2%，远超同类药物，展现出卓越的降糖效果。　　减脂护肌：体重管理效果突出　　在2025年美国糖尿病协会科学年会(ADA)公布的数据中表明，接受依苏帕格鲁肽α目标计量治疗的受试者在4周内平均体重下降8.6kg，降幅达8.6%，且脂肪量下降14.79%。更令人惊喜的是，肌肉组织呈现良好的保留状态，肌脂比提升显著达到21.25%。此外，患者腰围平均减少6.9cm，约86%的试验受试者体重减轻≥5%。这一试验成果表明，依苏帕格鲁肽α在脂肪优先燃烧方面的机制具有显著优势，帮助患者实现高质量体重管理。　　长效便捷：减少注射频率提升依从性　　依苏帕格鲁肽α拥有显著的长效药代动力学表现，平均半衰期为204小时，支持“两周一次”的低频率给药方案。2024年11月在中国开展的对照研究显示，3mg剂量每两周注射一次的降糖效果，与1mg剂量每周一次的方案相当，显著减少了患者的用药频次，有望成为改善药物依从性的重要选择。　　安全性优秀：高起始剂量方案　　在临床试验中，依苏帕格鲁肽α未观察到药物相关2级或以上低血糖事件，安全性得到充分验证。此外，它作为一种长效GLP-1受体激动剂，无需剂量梯度递增(0梯度)，可直接采用足量起始剂量进行治疗，进一步减轻患者的治疗负担。　　综合获益：改善心血管代谢风险　　除了显著的降糖与减脂效果，依苏帕格鲁肽α还能有效改善多项心血管代谢风险指标，包括腰围、体重指数及血脂参数的大幅改善。其综合代谢获益为患者心血管健康提供了有力保护，助力多维健康改善。　　总结：依苏帕格鲁肽α开启全球化布局新局面　　此次依苏帕格鲁肽α在澳门获批，标志着银诺医药在海外商业化版图扩展的坚实一步。凭借降糖减脂的多项优势及患者友好的长效便捷方案，怡诺轻不仅满足了T2D患者的多元治疗需求，还将在全球市场表现出卓越竞争力。未来，银诺医药将继续加速全球布局，用创新药物造福更多患者，为公共健康事业做出更大贡献。

2025-08-25
尿液曲霉菌检测产品获FDA批准，开创诊断新工具
　　近日，PearlDiagnostics公司宣布，其基于尿液的曲霉菌(Aspergillus)真菌感染检测产品MycoMeiaAspergillusAssay已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)市场准入许可。这一突破性产品使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)，为临床医生提供一种非侵入性的诊断工具，有助于早期识别免疫功能低下患者肺部疾病曲霉病(aspergillosis)。　　新型检测技术——精准快速且高效　　PearlDiagnostics是一家由约翰霍普金斯大学衍生的公司，总部位于巴尔的摩。其新批准的检测产品使用标准ELISA技术，通过微孔板实现高通量和大批量检测，并能够在三小时内完成结果输出。这种快速、精准的特点极大地提高了疾病早期诊断的效率。　　该检测通过公司核心技术“SmartAntibody”，专注于检测尿液中的微生物胞外囊泡——一种细菌和真菌感染的早期诊断标志物。这种非侵入性方法避免了传统检测对患者造成的不适，同时保持高精度，其灵敏度达到92.4%，特异性为89.5%。　　早期诊断助力精准抗真菌治疗　　曲霉病是一种严重威胁免疫功能低下群体健康的疾病，可能导致急性或慢性肺部问题，甚至危及生命的并发症。PearlDiagnostics指出，曲霉病尤其常见于以下高风险人群：　　接受血液恶性肿瘤细胞毒性治疗的患者;　　进行血液或骨髓移植的患者;　　因流感或COVID-19等病毒感染而发展为严重肺部疾病的患者。　　MycoMeiaAspergillusAssay通过精准检测，有助于早期识别感染者，并减少对未感染患者不必要的抗真菌治疗。优化的诊断策略可以显著降低患者的治疗负担，同时提升临床管理效果。　　FDA批准的重要意义　　此次FDA批准标志着PearlDiagnostics的尿液检测产品成功进入市场，为临床医生提供了新的工具以应对曲霉病的诊断挑战。与传统血液或组织检测方法相比，该检测具有非侵入性、高效和准确的优势，将显著改善曲霉病的诊断流程。尤其是在免疫功能低下的患者中，该工具有望实现更早、更精准的诊断，从而优化治疗方案，减少并发症风险。　　市场方向与未来展望　　PearlDiagnostics公司表示，MycoMeiaAspergillusAssay的批准不仅巩固了其在医疗生物诊断领域的市场地位，还为细菌和真菌感染早期检测开辟了新方向。随着产品的推广应用，这一技术或将进一步扩展至其他感染领域，为全球患者带来更精准的诊断选择。同时，通过减少过度治疗与患者痛苦，该产品也将助力抗真菌治疗的合理化和高效化。　　结语　　MycoMeiaAspergillusAssay的获批代表着尿液检测技术发展的重大进步，其非侵入性、高精度的特点为曲霉病的诊断提供了全新方案。随着产品逐步推广，其在免疫功能低下患者中的应用前景广阔，将助力更全面优化患者管理策略。

2025-08-11
罗氏公司小核酸药物治疗天使综合征取得积极进展，临床结果登上《Nature Medicine》
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2025-07-21
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2025-07-09
辉瑞新型抗菌药物思福诺在华正式获批，或终结耐药菌无药可治的困境
　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网正式公示，辉瑞研发的新型抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)获批在华上市。这款全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶(MBL)多重耐药菌(CRE)全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎(含呼吸机相关性肺炎)。　　在耐药问题日益加剧的背景下，思福诺®的获批被视为抗感染领域的一次重要突破，为耐药菌感染患者带来新的治疗希望。　　耐药威胁升级，新药物亟需突破　　目前，抗菌耐药问题已成为全球公共卫生领域的重大挑战，其中产MBL碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(CRE)因其高水平的耐药性成为最棘手的致病菌之一。这类多重耐药菌对大部分传统抗生素无效，感染患者的死亡率极高，对于医疗机构而言更是应对院内感染的重要难题。　　思福诺®正是针对这种临床未满足需求研发的药物，通过全新组合和创新设计，为革兰阴性菌感染提供了强而有效的治疗手段。　　临床试验：强效疗效与显著优势　　思福诺®的获批基于两项国际多中心III期临床试验(REVISIT和ASSEMBLE)的数据。这些研究严格验证了该药物在治疗多重耐药革兰阴性菌感染时的疗效和安全性。　　REVISIT研究(复杂性感染)　　微生物应答率：思福诺®治疗组达到76%，展现了显著的效果。　　ASSEMBLE研究(MBL酶相关感染)　　临床治愈率：思福诺®在治愈访视阶段的治疗组临床治愈率高达41.7%，而对照组中使用最佳可用治疗(BAT)的患者为0%;　　生存率： 28天全因死亡率方面，思福诺®治疗组仅为8.3%，对比对照组的**33.3%**显著降低，将患者死亡风险减少了四分之三。　　强大的临床数据充分证明了思福诺®在应对耐药菌感染方面的显著优势，这无疑是这一领域潜在的“救命药”。　　辉瑞抗感染领域的持续布局　　思福诺®的上市延续了辉瑞在抗感染药物领域的战略布局。早在2019年，辉瑞的头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)已在中国成功上市，用于治疗复杂性腹腔感染及医院获得性肺炎，并在2025年进一步扩展到儿童人群，包括新生儿适应症。　　Jean-Christophe Pointeau指出：“辉瑞在抗菌药物领域深耕多年，从未停止探索新型治疗方案以应对全球性抗菌耐药性问题。我们相信思福诺®的推出将为患者提供更加精准有效的治疗选择，也彰显了我们在这一领域的技术实力。”　　国内竞争加剧：本土药企进军耐药菌治疗　　随着思福诺®在中国获批，中国抗耐药菌药物市场即将迎来更加激烈的竞争局面。多个本土药企已积极布局这一领域，依托技术创新和临床验证争夺市场份额。　　信诺维：　　2024年12月，该公司研发的1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁已提交Pre-NDA，针对革兰阴性菌感染的疗效备受市场关注。　　复星医药：　　2024年4月启动的两项III期临床试验，主要评估其新药OP0595联用头孢吡肟或氨曲南，用于治疗需氧革兰阴性菌感染，其开发进程同样引人注目。　　随着思福诺®的上市，其将与本土药物形成激烈竞争，也推动了行业整体技术升级和市场规范化。　　未来意义：重新定义耐药菌治疗格局　　思福诺®的成功获批不仅填补了产MBL多重耐药菌治疗领域的空白，还为复杂感染的治疗提供了机制全新的解决方案。其高效、安全及广谱的特性，使其在以下方面具有深远的影响：　　覆盖重大适应症：思福诺®能够有效应对复杂感染和医院获得性感染，为国内外的院内感染防控带来新标准;　　国际认可：该药物已被欧盟、英国等全球多个国家批准使用，并获得国际权威指南的推荐;　　引领研发方向：为同类创新药物研发提供了重要参考，并推动抗菌药物从“重数量”向“重机制”的方向发展。　　结语：抗感染治疗的新里程碑　　思福诺®在中国的获批，不仅显现了辉瑞在抗感染领域的技术突破，也昭示了抗菌耐药这一全球性问题正迎来新机遇和新方案。在全球多重耐药菌威胁持续加剧的背景下，每一个新药的上市都意义非凡。　　未来，随着更多新药的上市和本土企业技术实力的提高，中国将扮演更加重要的角色，为全球抗菌事业贡献更多解决方案。作为新篇章的开端，思福诺®的上市值得行业期待。

2025-07-03
Precede Biosciences获5700万美元A轮融资，利用血液加快精准药物的研发
Precede Biosciences是一家专注于精准医疗领域的生物科技公司。他们的目标是通过研究和开发新型技术和工具，利用个体血液样本来加快药物的研发过程。他们相信，通过深入了解个体血液中的生物标记物，可以更好地预测疾病的发展和药物治疗的效果，从而实现精准医疗。这笔5700万美元的融资将有助于Precede Biosciences进一步推动他们的研究和开发工作。他们计划利用这些资金进一步改进他们的技术和分析方法，提高其预测个体药物反应的准确性和精度。Precede Biosciences的创始人兼首席执行官表示，血液是一个非常重要的生物样本，其中包含了丰富的信息，可以用于预测疾病的发展和个体对药物的反应。通过深入研究血液中的生物标记物，他们希望能够帮助医生更好地为患者定制治疗方案，提高疗效，并减少不必要的药物副作用。另外，预计Precede Biosciences还将利用这笔融资加强公司的市场推广和扩大规模。公司计划招募更多的研发人员和专家，加快技术开发和临床研究进程，进一步提升公司的竞争力。总的来说，Precede Biosciences获得这笔5700万美元的A轮融资将对他们的研究和发展工作产生积极影响。通过利用血液来加快精准药物的研发，他们有望为患者提供更个性化和有效的治疗方案，以改善疾病的预后和生活质量。

2023-10-10