医药资讯
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艾迪药业自主研发的抗HIV新药ADC118片获临床批准 10月28日，中国国家药监局药品审评中心发布消息，艾迪药业自主研发的抗HIV新药ADC118片获得临床批准，适用于作为完整治疗方案治疗成人HIV-1感染患者。ADC118片是一种新型的HIV整合酶抑制剂复方制剂，为1类新药。 新药ADC118片组成与机制 ADC118片以艾迪药业全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir(ASU)为核心，结合恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)，形成三联复方制剂(ACC017/FTC/TAF)。这一复方制剂的主要作用机制是通过抑制HIV整合酶的活性，有效阻止HIV病毒基因组整合进宿主细胞DNA，从而控制病毒复制。 HIV“鸡尾酒”治疗方案的创新性 近年来，HIV整合酶抑制剂作为核心药物的复合“鸡尾酒”疗法，已成为国际艾滋病抗病毒治疗的推荐方案之一。ADC118片的核心成分ASU，是艾迪药业自主研发的抗HIV化学1类新药，已有14家中国医院启动3期临床试验。研究数据显示，ASU在单药治疗中具有明确的疗效，且与FTC/TAF联合使用时，病毒学抑制水平迅速且显著。 提升治疗依从性，简化用药流程 对于需要长期抗病毒治疗的HIV患者，复方制剂的使用可以有效简化用药方案，从而提高患者的治疗依从性，避免因复杂的用药程序导致的遗漏或不规律服药。这一特点使得ADC118片在HIV治疗领域具有重要的应用前景。 ASU有望成为新一代整合酶抑制剂 艾迪药业的ASU不仅展示了良好的安全性和明确的疗效，还有望在现有的抗HIV治疗格局中突破，并成为“新一代整合酶抑制剂”。通过与其他药物的联合使用，ASU展现出较高的病毒学抑制能力和快速反应，具有潜力改变现有治疗模式。 艾迪药业的这一新药临床批准，标志着公司在抗HIV领域的进一步突破。随着临床试验的推进，ADC118片有望成为HIV治疗的新选择，为患者提供更为便捷和高效的治疗方案。2025-11-01
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利格列汀二甲双胍缓释片获批上市 填补国内市场空白 近日，湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片获得国家药监局(NMPA)批准，成为该剂型在中国的首个仿制药。这一批准标志着市场首次引入利格列汀与二甲双胍缓释复方制剂，有望为2型糖尿病患者带来更加便捷的用药体验。 Jentadueto® XR：国外成熟的复方降糖药 利格列汀二甲双胍缓释片即国际商品名Jentadueto® XR，最初由勃林格殷格翰公司开发，2016年5月获得美国FDA批准。该复合制剂结合了两种不同降糖机制的药物，有效协同降糖。 双重机制联合 控制血糖更稳定 该制剂中，利格列汀属于DPP-4抑制剂，通过增强胰腺内促胰岛素物质，帮助身体释放更多胰岛素，同时抑制肝脏异常释放葡萄糖。二甲双胍则起到减少胃肠对糖的吸收、抑制肝脏糖释放、促进体内糖利用的作用，两者相辅相成，实现更为平稳的血糖管理。 规格多样 每日一次服用极具便利性 Jentadueto® XR提供5mg/1000mg和2.5mg/1000mg两种剂量，患者每日只需服用一次，相较于传统的普通片剂使用更加便捷。此前该缓释剂型在中国市场长期缺失，形成一定缺口。 传统“黄金组合”利格列汀+二甲双胍已有多款上市药物 虽然缓释剂型尚未在我国普及，但利格列汀与二甲双胍复方普通片很早已进入中国市场。原研药“欧双宁”自2017年来华后，东阳光、齐鲁制药、华海药业等多家本土企业相继推出相关仿制药，市场竞争激烈。 糖尿病用药需求旺盛 湖北广辰把握市场机会 糖尿病药物一直是国内医药市场的重点板块，需求持续增长。湖北广辰药业作为首批推出利格列汀二甲双胍缓释片的企业，凭借剂型优势有望在激烈的竞争中占据重要位置。 此次利格列汀二甲双胍缓释片的获批，不仅丰富了国内糖尿病治疗手段，也为患者带来了更多选择，未来在临床应用中值得期待。2025-11-01
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乐普生物创新药“美佑恒”获批上市，为鼻咽癌患者带来新希望 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批通道，附条件批准乐普生物科技股份有限公司研发的创新抗体偶联药物——注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)正式上市。 一种全新机制的精准抗癌药物 美佑恒是一款抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate，简称ADC)。这类药物结合了单克隆抗体的靶向特性与化疗药物的强效杀伤能力，通过化学连接子将两者精准结合，使药物能够定点攻击肿瘤细胞，在提高治疗效果的同时，尽量减少对正常组织的损伤。 适应症：为复发/转移性鼻咽癌提供新选择 根据批准信息，美佑恒适用于既往接受至少两种系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。这类患者往往治疗手段有限，疗效不佳，而美佑恒的上市为这部分患者带来了全新的治疗希望。 政策支持下的创新突破 此次美佑恒的获批得益于国家药监局的优先审评审批政策，这一机制旨在加速具有显著临床价值创新药物的上市进程，让更多患者能够尽早用上创新疗法。这也标志着我国在抗体偶联药物领域的研发与监管正持续取得突破。 推动国内ADC药物研发进步 近年来，ADC药物作为“精准医疗”的代表，在全球肿瘤治疗领域备受关注。美佑恒的成功上市不仅丰富了我国ADC药物的产品线，也彰显了本土生物制药企业在高端创新药领域的研发实力。未来，随着更多ADC药物的研发推进，肿瘤治疗将迈向更加精准、安全与个体化的方向。2025-10-31
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丽珠医药注射用JP-1366完成Ⅱ期首例给药，开拓P-CAB注射剂新赛道 2025年10月，丽珠医药(深交所代码：000513;港交所代码：01513)宣布，其自主研发的注射用JP-1366(Zastaprazan citrate for Injection)已顺利完成Ⅱ期临床试验首例患者给药。该研究的推进标志着国内首个P-CAB类注射剂进入关键研发阶段，为消化性溃疡出血治疗带来新的希望。 国内首款P-CAB注射剂临床推进 截至目前，中国尚无P-CAB针剂获批上市。JP-1366作为一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，有望打破现有治疗格局，为急性消化性溃疡出血患者提供更高效、安全的抑酸方案。 根据公司介绍，JP-1366Ⅱ期研究将进一步验证其最优剂量、疗效及安全性，为后续Ⅲ期试验奠定基础。 溃疡性出血：危急重症待突破 溃疡性消化道出血是最严重的消化道溃疡并发症之一，常引发失血性休克甚至危及生命，是国内临床急诊治疗中极具挑战的疾病类型。 患者一旦出血，通常需要紧急住院与快速止血治疗，同时预防再出血风险。 专家指出，目前治疗多依赖质子泵抑制剂(PPI)，但仍存在药效起效慢、输注不便等不足。因此，新一代注射型P-CAB药物的出现，或将成为急性期治疗的重要补充。 临床数据：每日一次即可持续抑酸 根据Ⅰ期临床数据，注射用JP-1366展现出良好的安全性与耐受性。 研究显示，在每日一次间歇给药方案下，即可维持长效抑酸，其效果与高剂量艾司奥美拉唑连续泵入72小时相当。 这一方案不仅可减少静脉通道占用，还可提升临床操作的灵活性与患者舒适度。 序贯治疗潜力：与PPI产品形成互补 《急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识》建议，出血患者在注射治疗后需持续口服PPI直至溃疡愈合。 在此背景下，JP-1366有望与丽珠医药旗下的壹丽安®(艾普拉唑肠溶片)及丽倍乐®(雷贝拉唑肠溶胶囊)形成序贯治疗方案，实现从注射到口服的全周期管理，进一步提升疗效与依从性。 双剂型协同推进，强化消化领域布局 除注射剂外，JP-1366片剂用于反流性食管炎治疗的上市申请已于2025年8月获CDE受理。 丽珠医药表示，注射剂与口服剂并行研发将增强公司在消化系统疾病治疗领域的管线深度，扩大产品矩阵。 该策略不仅巩固了公司在消化道治疗领域的领先地位，也为医生与患者提供了更加多样化、精准化的治疗选择。 展望未来：引领国产创新P-CAB发展 随着Ⅱ期临床试验顺利启动，JP-1366有望成为国内首个获批的P-CAB注射剂。 未来，该产品若顺利上市，将填补国内临床空白，推动我国在消化性溃疡出血治疗领域迈向国际前沿，为更多患者带来安全高效的创新疗法。2025-10-31
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新冠感染或影响后代情绪？最新研究揭示父系感染的跨代效应 随着新冠疫情席卷全球，越来越多家庭开始思考一个重要问题——爸爸“阳”过，会不会对未来宝宝造成潜在影响? 最近发表于《Nature Communications》的一项重磅研究——Paternal SARS-CoV-2 infection impacts sperm small noncoding RNAs and increases anxiety in offspring in a sex-dependent manner——首次用严谨的小鼠实验，为这一问题给出了科学答案。 父系新冠感染：隐藏的跨代表观遗传效应 此前，大多数研究聚焦于母体孕期感染对胎儿的影响，而“父亲在备孕前感染”这一环节长期被忽视。 东京大学与多国研究团队合作的这项研究，利用小鼠模型系统地揭示了：父系新冠感染可能通过精子内的小非编码RNA，影响子代的情绪与发育。 研究人员使用适应性SARS-CoV-2毒株(P21)感染成年雄性小鼠，等感染完全清除、无传染性后再与健康雌鼠交配。结果显示，这些雄鼠的生殖能力正常——睾丸重量、窝仔数、性别比例都与对照组无显著差异。但他们的后代(F1代)却出现了明显的焦虑样行为。 后代焦虑行为显著，且呈性别差异 F1代小鼠在明暗箱实验中，在明亮区停留的时间明显减少;在旷场实验中也更少进入中心区——这是焦虑行为的典型表现。 进一步分析发现，这种焦虑倾向具有性别差异：雄性后代的焦虑行为更为明显。 研究者指出，这表明父系感染对后代神经行为的影响可能与性别相关，暗示着精子中的分子变化以性别特异的方式调控大脑发育。 精子RNA成关键“信使”，传递感染记忆 深入分子层面分析后，研究团队发现感染雄鼠的精子中，多种小非编码RNA(sncRNA)发生显著变化。 其中包括4个下调的PIWI相互作用RNA(piRNA)簇，以及2个上调的小RNA(miR-3471、pro-TGG-3-1)。这些RNA的靶基因主要参与干细胞多能性调控和DNA转录调节，是胚胎发育的重要环节。 为了验证这些RNA是否真能“传递影响”，研究人员将感染雄鼠的精子RNA显微注射入正常受精卵。 结果发现：后代再次出现了焦虑样行为。 这一实验直接证明，精子RNA是跨代效应的核心媒介。 海马基因表达变化揭示焦虑来源 研究者随后分析了F1代小鼠的海马(掌管情绪与学习记忆的关键脑区)。 结果显示，雌鼠海马中有20个基因显著改变(19个下调，1个上调)，其中包括与应激反应相关的Prl、Igfbp2等基因;雄鼠海马中则有29个差异基因，其中Vgll3和Dach1变化最明显。 这些分子层面的变化，为后代焦虑样行为提供了生物学解释。 影响延伸至孙代，但效应减弱 更令人关注的是，研究团队发现这种效应可延续到F2代(孙代)。 虽然F2代后代未表现出焦虑行为，但窝仔数减少、雄性幼崽体重显著增加。 这意味着父系感染对发育的影响能传递至下一代，只是表现相对温和。 此外，无论F1还是F2代，在认知功能、社交行为及炎症反应方面都未发现显著异常。 对备孕家庭的启示：科学看待，理性应对 这项研究首次系统揭示了父亲在备孕前感染新冠病毒，也可能对后代产生跨代表观遗传影响。 但研究者同时强调，这一发现来自动物实验，并不意味着人类必然会出现相同现象。 对于备孕家庭而言，这项成果的意义在于： 提供科学参考，让男性在感染后进行适当的健康评估; 促进未来人类研究，为制定更完善的育龄健康策略提供依据; 提醒社会，父系健康在孕前同样值得重视。 展望未来：从实验室到公共健康策略 目前全球已有超7.78亿人感染过新冠病毒，其中相当部分为育龄男性。 这项研究为探索新冠感染的长期影响提供了新方向，也为父系表观遗传学与后代健康研究奠定了基础。 随着未来人类队列研究的推进，科学家们将进一步揭示这一影响在人类中的真实情况。 正如研究团队总结的那样： “我们需要的不只是关注病毒带来的急性症状，更要理解它如何在更深层次上影响下一代的健康。”2025-10-29
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国产新一代TRK抑制剂亮相SIOP 2025：为儿童实体瘤治疗带来新希望 2025年国际儿童肿瘤学会(SIOP)年会近日在荷兰阿姆斯特丹盛大召开。这一年度盛会被誉为全球儿童肿瘤学领域的最高学术平台，汇聚了来自世界各地的顶尖专家，共同探讨临床与科研的前沿进展。 在此次会议上，中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科主任张翼鷟教授团队的研究成果引发了国际关注。研究成员王娟教授代表多中心研究者口头报告了国产新一代泛TRK抑制剂——佐来曲替尼(Zurletrectinib, ICP-723)在儿童及青少年晚期实体瘤中的I/II期临床研究结果，为全球儿童肿瘤精准治疗提供了全新思路。 从癌种到基因：精准治疗的新篇章 NTRK基因融合阳性肿瘤虽属罕见，但在儿童中比例显著高于成人，常见于婴儿纤维肉瘤、分泌性乳腺癌及部分脑肿瘤等类型。此类肿瘤由NTRK基因异常融合驱动，传统治疗往往疗效有限且毒副作用明显。 TRK抑制剂的出现，标志着治疗模式从“按部位治疗”转向“按基因治疗”的新纪元。 “只要检测到NTRK基因融合，无论肿瘤发生在何处，都可使用同一类靶向药物，这正是精准医疗的核心理念。”张翼鷟教授指出。她强调，佐来曲替尼作为中国自主研发的第二代TRK抑制剂，不仅对初治患者有效，也可克服第一代药物的耐药问题，为更多患儿带来新的治疗选择。 临床数据令人振奋：耐药患者重燃希望 研究结果显示，入组的NTRK融合阳性患儿中，客观缓解率(ORR)高达90%。在已接受第一代TRK抑制剂但产生耐药的患者中，均观察到部分缓解的积极结果。 在安全性方面，未出现剂量限制性毒性(DLT)，常见不良反应多为轻中度(1–2级)。这些数据表明，佐来曲替尼不仅具有良好的耐受性，还在解决耐药问题上表现出突出的潜力。研究团队认为，这一成果为晚期实体瘤患儿带来了宝贵的生存机会。 基因检测的重要性与普及挑战 如何判断是否适合使用TRK抑制剂?张翼鷟教授解释道：“必须通过二代测序(NGS)等分子病理手段来确认NTRK基因融合。” 目前，国内多数大型肿瘤中心已能进行相关检测，但基层医疗机构仍受限于技术和成本。她建议家长主动咨询具备资质的医院，并关注医保政策的最新进展。“随着靶向药物陆续纳入医保，检测的普及和可及性将大幅提升。” “星光计划”助力创新药加速落地 值得一提的是，佐来曲替尼已被纳入国家药品审评中心(CDE)“抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”(即“星光计划”)。 这一政策有望加快药物审评与上市流程，让更多患儿尽早受益。张翼鷟教授表示：“这体现了国家对儿童肿瘤治疗的高度重视，也为我国创新药物走向世界奠定了基础。” 展望未来：从单药突破到多靶点联合 目前，佐来曲替尼作为单药疗法已取得显著疗效。未来，研究团队将探索其与化疗、免疫治疗或其他靶向药的联合应用，以期进一步提升治愈率并降低毒副作用。 “儿童肿瘤的精准治疗正在进入新时代，”张翼鷟教授指出，“我们正在逐步实现个体化、低毒化的治疗目标，‘无化疗’的未来不再遥远。” 给患儿家庭的建议：科学检测，理性应对 对于正在与疾病抗争的家庭，张翼鷟教授建议： 选择专业医疗机构——到具备儿童肿瘤诊治经验的中心就诊; 积极了解检测方案——如怀疑NTRK融合，应及时进行分子检测; 保持沟通与信心——与医生、患者组织及公益渠道保持联系，获取最新信息与支持。 “肿瘤精准医疗的曙光已现，”张翼鷟教授总结道，“我们希望国产创新药的出现，能为更多孩子带来希望，让他们拥有一个被科学守护的明天。”2025-10-29
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华东医药创新药马来酸美凡厄替尼获批上市，为晚期非小细胞肺癌带来新希望 近日，据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息，华东医药股份有限公司全资子公司中美华东自主研发的1类创新药——马来酸美凡厄替尼正式获得上市批准。该药用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，为肺癌领域带来了又一重要治疗突破。 肺癌负担沉重，中国发病率与死亡率全球居首 根据2024年最新统计，中国每年新发肺癌患者超过82万例，死亡人数超过71万例，肺癌已成为我国乃至全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。专家预测，到2025年，中国每年死于肺癌的人数可能将突破百万大关。面对这一严峻形势，开发更高效、更精准的新型靶向药物已成为临床急需。 美凡厄替尼：靶向EGFR/HER2的创新小分子抑制剂 马来酸美凡厄替尼是一款具有自主知识产权的EGFR/HER2双靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药物通过与EGFR和HER2激酶结构域的关键位点共价结合，可不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，从而阻断ErbB信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与生长。 这一独特机制使美凡厄替尼在针对EGFR突变型及HER2突变型非小细胞肺癌中均展现出良好的抗肿瘤潜力。 十年研发历程，临床数据支持疗效 资料显示，马来酸美凡厄替尼于2014年10月获得临床试验批准，并于2020年1月启动III期临床研究，经过近三年的临床验证，于2023年7月顺利完成关键试验阶段。 试验结果显示，该药在晚期非小细胞肺癌患者中展现出显著的客观缓解率和可控的安全性，为后续获批奠定了坚实基础。 推动国产创新药高质量发展 马来酸美凡厄替尼的成功上市，标志着华东医药在肿瘤靶向治疗领域取得阶段性成果，也反映出国内创新药研发能力的持续提升。业内人士认为，该药的推出不仅丰富了我国非小细胞肺癌的治疗选择，也将进一步推动国产创新药在国际舞台上的竞争力与影响力。2025-10-28
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默沙东Sotatercept（Winrevair）新适应症获FDA批准，拓展肺动脉高压治疗版 10月27日，全球制药巨头默沙东(Merck & Co.)宣布，其创新药物 Sotatercept(商品名：Winrevair) 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于死亡风险较高、WHO功能分级(FC)为III级或IV级的肺动脉高压(PAH)成年患者。该药可有效提升运动耐力、改善功能分级，并显著降低临床恶化事件(包括死亡、肺移植及因PAH住院)风险。 新机制药物，靶向恢复BMPR-II信号通路平衡 Sotatercept是一种创新的ACVR2A-Fc融合蛋白药物，其结构由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1 Fc片段融合而成。该药物通过结合并清除TGF-β家族配体，从而恢复骨形态发生蛋白受体II(BMPR-II)信号通路的平衡。由于BMPR-II通路失调被认为是肺动脉高压的核心病理机制之一，Sotatercept能够从根源上干预疾病进展，为PAH患者带来新的治疗希望。 源自重磅收购，临床研究成果持续拓展适应症 早在2021年9月，默沙东以约115亿美元的高价收购Acceleron Pharma公司，从而获得Sotatercept的全球权益。2024年3月，基于III期STELLAR研究的积极结果，FDA批准Sotatercept用于WHO FC II–III级PAH成人患者，成为该领域具有里程碑意义的新疗法。 本次新增适应症的批准，则源自III期ZENITH临床试验的成功数据。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入172例死亡风险较高的III–IV级PAH患者，所有受试者均接受了最大耐受的背景治疗。受试者每3周接受一次皮下注射(起始剂量0.3mg/kg，目标剂量0.7mg/kg)。 临床结果显著：主要终点事件风险降低76% ZENITH研究的中期分析结果显示，Sotatercept显著降低了疾病进展及死亡风险。主要终点事件发生率在Sotatercept组为17.4%(15/86)，而安慰剂组高达54.7%(47/86)，风险比(HR)为0.24(P<0.001)，显示出显著的临床获益。 在具体事件分析中： 全因死亡发生率：Sotatercept组8.1%，安慰剂组15.1%; 肺移植率：Sotatercept组1.2%，安慰剂组7.0%; 因PAH恶化住院率：Sotatercept组9.3%，安慰剂组高达50.0%。 这些数据表明，Sotatercept不仅延缓疾病恶化进程，还显著降低患者死亡与住院风险。 安全性可控，最常见不良反应为鼻出血与毛细血管扩张 在安全性方面，研究显示Sotatercept总体耐受性良好。最常见的不良事件为鼻出血和毛细血管扩张，大多数病例为轻中度，未导致治疗中断。整体数据支持该药物在高危PAH患者中的长期使用潜力。 结语：Sotatercept或将重塑PAH治疗格局 随着此次新适应症的获批，Sotatercept的临床应用范围进一步扩大，为III–IV级重度PAH患者提供了全新的治疗选择。业内专家认为，该药通过创新机制靶向TGF-β通路，为改善肺血管重构提供了新的思路，有望成为未来PAH治疗领域的核心药物之一。2025-10-28
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迦进生物DM1治疗药物获FDA孤儿药认定，填补国内ARC药物研发空白 2025年10月17日，融汇Family成员企业迦进生物医药(上海)有限公司完成重要节点：TfR1抗体-人DMPK siRNA偶联药物(CGB1001)获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗1型强直性肌营养不良(DM1)。 罕见疾病类型 DM1是最常见的成人肌营养不良亚型，属于遗传性神经肌肉病，约占该群体主要形式。可分为1型和2型，DM1更常见且症状更重。典型特征为远端肌无力、萎缩与肌强直，随时间加重。发病机制较清楚，但至今全球缺少特异有效疗法。 全球竞争格局 针对该适应症的在研产品有Avidity Biosciences与Dyne Therapeutics，目前处于临床阶段。尚未有产品获批上市。 国内企业的突破 我国尚无明确开展DM1寡核苷酸疗法的企业。迦进专注抗体寡核苷酸偶联物(ARC)，为国内最先入局者之一。主要候选CGB1001已完成体外、小鼠与非人灵长类临床前研究，数据支持推进。 孤儿药认定的价值 对DM1适应症而言，孤儿药资格意味着监管与开发上的多种优势。针对患病总人数不足20万的罕见病，FDA提供政策、监管、市场、费用减免与独占期等支持，有助于加速临床与获批。 未来展望 获得认定为CGB1001的临床与后续商业化提供有利保障，持续覆盖更广泛患者群体的路径更明确。2025-10-27
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两款国产创新药获批上市：肺癌与糖尿病治疗迎来新突破 马来酸美凡厄替尼片：为EGFR突变肺癌带来新选择 近日，国家药品监督管理局(NMPA)公示的最新药品批准信息显示，华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司研发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片正式获批上市，用于治疗携带EGFR外显子21(L858R)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线用药。 这是一款新型、强效且不可逆的EGFR/HER2双靶点抑制剂，通过与EGFR和HER2激酶位点共价结合，抑制ErbB信号通路的活性，从而有效阻断肿瘤生长。该药物由中国团队自主研发，拥有完全的知识产权。 其批准基于一项Ⅲ期随机、双盲、双模拟临床试验，研究结果显示：马来酸美凡厄替尼片在主要疗效指标上优于对照药吉非替尼。试验数据显示，该药组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长，风险比(HR)为0.68;而在EGFR L858R突变患者中，其mPFS的HR为0.55，与市面上已上市的三代EGFR-TKI药物疗效相当，显示出强劲的临床优势。 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片：国产三联机制首创 与此同时，恒瑞医药旗下山东盛迪医药有限公司研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)也获得NMPA批准上市。该药物用于配合饮食与运动，治疗经二甲双胍单药控制血糖不佳的2型糖尿病成人患者。 这款药物具有突破性意义——它是国内首个将SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂与二甲双胍三重作用机制融合的复方缓释制剂。三种机制协同作用，可从多环节改善血糖控制，同时降低患者服药负担、提升依从性。 国产创新药研发步入“多元高质”新阶段 此次两款药物的相继获批，不仅丰富了国内肿瘤与代谢疾病的治疗手段，也标志着中国创新药研发正在加速向“多靶点、强临床证据、高自主知识产权”方向发展。 业内人士指出，这类创新成果的落地，将进一步推动我国制药工业从“仿制”向“原创”转型，并为患者带来更多高质量、可负担的治疗选择。2025-10-27
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