石家庄四药四款新产品同日获批生产 打破市场格局

　　结核性脑膜炎是一种致死率极高的严重感染性疾病，尽管患者接受了常规抗结核治疗及配合使用糖皮质激素，仍有大量幸存者因为神经系统损伤而出现长期残疾。利福平作为抗结核治疗的核心药物之一，其标准剂量难以有效穿透血脑屏障，限制了对中枢神经系统内感染的控制能力。针对高剂量利福平是否能改善患者临床结局的问题，2025年12月发表在《新英格兰医学杂志》上的一项多国临床试验给予了重要答案。　　试验设计与受试人群　　研究在印度尼西亚、南非和乌干达三国同步进行，采用随机、双盲、安慰剂对照设计纳入成年结核性脑膜炎患者。试验组接受标准抗结核四联疗法(异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺)，其中利福平剂量为标准的10mg/kg，同时额外加用使得总剂量达到35mg/kg的高剂量利福平;对照组则接受匹配的安慰剂，利福平维持标准剂量。治疗方案持续8周，之后所有患者均接受标准剂量的维持治疗。试验主要观察6个月内患者的死亡率。　　主要结果分析　　本次研究共纳入499名患者，其中249人接受高剂量利福平治疗，250人接受标准剂量治疗。患者中有60.9%合并HIV感染，85.8%的患者确诊或疑似患有结核性脑膜炎。经过6个月随访，高剂量组死亡率为44.6%，标准剂量组为40.7%，两组死亡风险比为1.17(95%置信区间0.89-1.54)，差异无统计学显著性(P=0.25)。此外，死亡患者中，高剂量组的中位存活时间为13天，显著短于标准剂量组的24天。　　安全性及副作用观察　　在副作用方面，高剂量组肝损伤的发生率为8.0%，较标准剂量组的4.4%有所增加，不过没有报告与肝损伤相关的死亡事件。整体来说，高剂量利福平的安全性需谨慎评估。　　研究局限性与临床意义　　尽管这项多中心临床试验具有较大样本量及严谨的设计，研究结果未显示高剂量利福平对结核性脑膜炎患者的生存有显著改善，同时也未能排除可能存在的负面影响。研究存在一定局限，包括结核性脑膜炎的微生物学诊断难度可能引入混杂因素，以及对脑脊液样本的长期动态监测不足。　　结语　　当前证据显示，增加利福平剂量以提高中枢神经系统药物浓度并不一定带来患者预后改善，且可能增加药物毒性风险。因此，结核性脑膜炎的治疗策略仍需寻找其他有效的优化方案。未来研究应聚焦于更精准的诊断手段及联合治疗策略，以期降低该病的死亡率和残疾率。

　　2025年12月25日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站发布信息，信达生物自主研发的伊匹木单抗N01注射液(商品名：达伯欣)正式获批上市。这一创新药物将与信迪利单抗联合使用，用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。　　值得一提的是，达伯欣不仅是中国首款获批的国产抗CTLA-4单抗，同时也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的同类药物，填补了国内外在该领域的空白。　　临床研究验证：显著改善新辅助治疗效果　　达伯欣的批准基于一项名为 NeoShot-III(NCT05890742) 的关键注册性III期临床研究结果。　　该研究在中国多中心开展，采用随机、对照设计，旨在比较“伊匹木单抗N01 + 信迪利单抗”新辅助治疗与直接手术方案在可切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者中的临床效果和安全性。　　研究的主要评价指标包括病理完全缓解率(pCR)与无事件生存期(EFS)。　　根据独立数据监查委员会(iDMC)的期中分析结果显示，该组合方案已成功达到预设的主要疗效终点，验证了其在术前阶段的临床优势。　　双免联手：为MSI-H结肠癌带来新希望　　MSI-H/dMMR结肠癌是一类具有高度免疫原性的肿瘤类型，传统化疗效果有限。此次信达生物推出的“达伯欣 + 信迪利单抗”联合免疫疗法，通过同时阻断CTLA-4与PD-1通路，能够更全面地激活T细胞抗肿瘤反应，显著增强机体对癌细胞的免疫清除能力。　　业内专家指出，这种“双免疗法”模式有望成为结肠癌新辅助治疗的新标准，也为其他早期实体瘤的免疫治疗探索提供了新思路。　　国产创新崛起：信达生物再树中国免疫治疗新标杆　　达伯欣的成功上市，标志着中国在抗CTLA-4免疫治疗领域实现了从“零到一”的突破。　　它不仅代表着信达生物在肿瘤免疫联合治疗布局上的又一关键成果，也彰显了中国创新药企在国际抗癌药物研发赛道上的竞争力。　　信达生物方面表示，未来将继续推动达伯欣在更多适应症领域的临床研究，探索与多种免疫或靶向药物的联合方案，进一步提升中国患者的治疗可及性与生存获益。　　结语：创新驱动，开启结肠癌免疫治疗新篇章　　随着达伯欣正式获批，中国在结肠癌免疫治疗领域正式迈入“双免联合”的新时代。　　这一创新成果不仅将改善MSI-H/dMMR结肠癌患者的治疗结局，也为国内外肿瘤免疫学研究提供了新的科学依据。未来，信达生物有望凭借这一突破性产品，推动中国创新药物走向更广阔的国际舞台。

　　2025年12月9日，国内透皮制剂领域的领先企业——北京泰德制药股份有限公司宣布，其自主研发的利多卡因凝胶贴膏(商品名：得百宁®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式上市。这一创新药物用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)，标志着我国在该领域实现了全球性重大突破。　　全球首创 外用镇痛治疗再添新方案　　得百宁®成为全球首个、国内唯一被批准用于DPNP治疗的外用贴剂药物。此前，DPNP患者的治疗主要依赖口服药物和注射制剂，而外用药物领域长期缺乏有效选择。泰德制药的这一成果不仅填补了国际空白，也拓宽了DPNP的治疗路径，为患者提供了更为安全、便捷的非侵入式治疗新方案。　　赋能2亿糖尿病患者 缓解慢性神经痛困扰　　据相关数据统计，我国糖尿病患者已超过2亿人，其中相当一部分患者受到周围神经病变疼痛的长期困扰。得百宁®凝胶贴膏的上市，为广大DPNP患者带来一种更易坚持、更具依从性的治疗方式。相比传统口服药物，贴剂通过透皮吸收，可在局部直接发挥镇痛作用，减少全身副作用，显著提升患者生活质量。　　“好贴剂，泰德造” 研发实力再获验证　　作为国内透皮给药技术的代表企业，泰德制药长期专注于贴剂药物的创新与产业化。此次得百宁®的成功获批，不仅体现了其在药物递送系统(DDS)领域的深厚积累，也进一步巩固了“好贴剂，泰德造”的行业口碑。公司表示，未来将继续加大研发投入，推动更多原创性贴剂产品走向国际市场。　　结语　　得百宁®的问世，标志着我国在神经病理性疼痛治疗领域迈出关键一步。它不仅为DPNP患者带来了全新的治疗选择，也展示了中国制药企业在全球创新药物研发中的竞争力与担当。

　　近日，国家药监局(NMPA)公示信息显示，石家庄四药有限公司的四个产品——乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片以及盐酸屈他维林注射液——获批生产，并视同通过一致性评价。这一进展不仅完善了石四药的产品布局，也为相关疾病患者带来了新的治疗选择。　　乌拉地尔缓释胶囊率先过评　　在此次获批的产品中，乌拉地尔缓释胶囊尤为引人关注。它是首个视同通过一致性评价的同类药物，主要用于治疗高血压。据行业数据显示，2024年乌拉地尔缓释胶囊的市场销售额已超过4,500万元，同比增长高达500%。此前，该品种仅由西安远大德天药业独家生产，石家庄四药的加入无疑打破了市场垄断格局。　　四款产品齐获批 丰富治疗选择　　此次同时获批的还有盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液。这些药物涵盖心血管疾病、代谢性疾病以及解痉镇痛等多个治疗领域，进一步丰富了石家庄四药的产品线，为临床提供了更多用药方案。　　推动企业发展与患者受益　　石家庄四药此次四大新品的同日获批，显示出企业在仿制药一致性评价和产品研发上的持续投入。随着新产品进入市场，不仅有助于提升企业竞争力，同时也能为中国广大患者，尤其是高血压患者，带来更多优质可及的药物选择。　　总结　　石家庄四药四款产品的获批，既是企业研发能力提升的体现，也将在高血压及其他相关疾病领域打破原有市场格局，为患者创造实实在在的临床价值。

　　7月28日，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗精神分裂症。该批准标志着齐鲁制药在精神疾病治疗领域再添强劲产品，并进一步推动病患用药需求的精准满足。　　利培酮：精神分裂症一线首选用药　　利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，其通过抑制多巴胺D2受体和5-羟色胺5HT2受体来发挥治疗精神分裂症的作用。作为上市多年的经典药物，利培酮始终是国内外治疗精神分裂症指南推荐的重要一线用药，具有明显的临床疗效和安全性优势。　　利培酮口溶膜：创新剂型提升用药便捷　　与传统药物剂型相比，利培酮口溶膜为患者带来众多独特优势：　　服用便捷与顺应性显著提升　　口溶膜无需咀嚼或水送服，仅需接触少量唾液即可快速崩解。　　对于吞咽困难的患者，如老年人、儿童和长期卧床患者，以及在户外缺乏水源环境下的人群，服用更加方便且安全。　　快速起效与良好体验　　药物通过舌下或口腔内快速吸收，可实现较快的起效速度。　　口溶膜外观小巧，携带方便，且具备良好的口感，从而提升患者的用药体验和依从性。　　特定场景和人群的创新解决方案　　对于不主动配合用药的患者，利培酮口溶膜不易吐出，显著减少了用药遗漏风险。　　齐鲁制药在利培酮领域的布局与成就　　齐鲁制药在利培酮制剂领域深耕多年：　　利培酮口崩片(商品名：醒志)：早在2007年，齐鲁制药便成功上市利培酮口崩片，规格涵盖0.5mg、1mg和2mg，满足不同患者的剂量需求。　　一致性评价：2016年3月，利培酮口崩片开启一致性评价相关研究，并于2019年9月通过一致性评价，为患者提供更高质量的用药保障。　　利培酮口溶膜的获批进一步丰富了齐鲁制药在利培酮产品线的布局，为精神分裂症患者提供了更多元化、精准化的治疗选择。　　齐鲁制药口溶膜技术的领先能力　　利培酮口溶膜的获批标志着齐鲁制药在口溶膜制剂领域的新成就。截至目前，齐鲁制药已经成功推出包括阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜在内的6款口溶膜产品。这些药物涵盖精神疾病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病及慢性病治疗等多个领域，展现了齐鲁制药在口溶膜开发和应用上的领先优势。　　口溶膜作为一种创新剂型，不仅在工艺上对制药企业提出了更高要求，也显著提高了患者的用药便利性与依从性。齐鲁制药凭借卓越的制剂研发能力，已经构建起全面且稳定的口溶膜产品管线。　　总结：创新剂型助力患者福祉　　随着利培酮口溶膜的获批，齐鲁制药不仅提升了在精神分裂症治疗领域的市场竞争力，也为更多患者带来了更便捷、安全的用药体验。凭借其在口溶膜领域的深厚技术积累和不断创新研发能力，齐鲁制药正在用实际行动助力更多患者获得高质量的健康生活。未来，期待齐鲁制药继续以患者需求为核心，持续推动药物研发和临床应用进程。

　　6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公布，和黄医药开发的赛沃替尼(商品名：沃瑞沙)获得新适应症批准，用于联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的、接受一线EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一联合疗法的上市为存在MET异常的EGFR突变NSCLC患者提供了全新的治疗选择。　　赛沃替尼：精准靶向的高选择性MET抑制剂　　赛沃替尼是由和黄医药研发的一种口服高选择性MET抑制剂，能够有效阻断由突变(如外显子14跳跃突变)、基因扩增或蛋白过表达引起的MET信号通路异常激活。该药物针对因MET异常导致的肿瘤生长及转移具有显著疗效。　　早在2021年6月，赛沃替尼已在中国获得附条件批准，用于治疗伴有MET外显子14跳跃突变、在接受全身治疗后病情进展或不适合化疗的NSCLC患者。此次联合奥希替尼的新适应症进一步拓宽了其在MET相关非小细胞肺癌中的应用前景。　　新适应症获批基于SACHI III期研究　　此次适应症的获批建立在SACHI中国III期研究的积极数据基础上。这项研究是一项多中心、随机对照、开放标签的临床试验，共纳入211名患者，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼与标准治疗(培美曲塞+顺铂/卡铂)的疗效和安全性。入组患者为接受EGFR-TKI治疗后疾病进展且伴有MET扩增和EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。　　研究结果：优异的疗效表现　　研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。试验结果显示：　　经研究者评估的PFS：　　赛沃替尼联合奥希替尼组为8.2个月，而标准治疗组仅为4.5个月(HR=0.34，P<0.0001)。　　独立审查委员会(IRC)评估的PFS：　　赛沃替尼联合奥希替尼组为7.2个月，而标准治疗组仅为4.2个月(HR=0.40，P<0.0001)。　　客观缓解率(ORR)：　　联合治疗组的ORR高达63.2%，显著优于标准治疗组的36.2%(P<0.0001)。　　中位缓解持续时间(mDOR)：　　联合治疗组为9.7个月，而标准治疗组仅为4.3个月。　　这些结果表明，对于伴有MET扩增和EGFR突变的患者，赛沃替尼联合奥希替尼较现有标准治疗方案在疗效上有明显优势。　　MET与EGFR-TKI耐药性的关联　　MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的生长、分化和组织修复中起重要作用。然而，MET扩增或过表达会导致肿瘤细胞的过度增殖及转移性生长，是非小细胞肺癌中一种主要的驱动因素。　　在EGFR突变阳性NSCLC患者中，MET异常是EGFR-TKI(如奥希替尼)治疗后耐药的关键机制之一。数据显示，约15%-50%接受奥希替尼治疗后进展的患者出现MET异常，且检测方法和样品类型会对MET异常的检测发生率造成影响。通过联合抑制EGFR及MET两条通路，赛沃替尼与奥希替尼能够显著延缓肿瘤进展并提高治疗效果。　　未来展望　　赛沃替尼联合奥希替尼的新适应症获批，为MET扩增相关EGFR突变NSCLC患者提供了更有效的靶向治疗选择。这一疗法不仅体现了精准治疗的理念，还进一步丰富了非小细胞肺癌复杂耐药机制的管理工具。　　未来，随着更多临床数据的积累，该联合治疗方案或将在全球范围内为更多患者带来生存获益，共同推动非小细胞肺癌的个性化、精准化治疗迈向新高度。

　　抗肿瘤药物是一种能够对抑制肿瘤细胞增殖和扩散起到作用的化学药物。这些药物通常被用来治疗多种癌症类型，包括肺癌、乳腺癌、结肠癌等。　　抗肿瘤药物的工作原理是通过杀死或抑制快速增生的癌症细胞。这些药物被分为多个类别，每种类别都有其特定的作用方式。例如，薄荷族化合物可阻止癌细胞的代谢，而蛋白酶抑制剂则会抑制肿瘤血管生成的能力。　　尽管抗肿瘤药物给患者提供了有效的治疗方法，但其治疗效果受到影响因素较多，例如肿瘤的类型和大小、患者的年龄、身体健康状况等。在使用抗肿瘤药物时，医生会根据患者的情况和肿瘤的特点来选择最适合的药物方案。　　尽管抗肿瘤药物可以高效地杀死癌细胞，但是由于药物的副作用以及肝和肾脏的代谢效率问题，患者可能会面临一些副作用问题。这些副作用包括恶心、呕吐、疲劳、头痛等等。因此，在治疗期间，患者需要遵循医生的建议，同时必须严格控制所需每日药物的剂量和时间。　　除了口服药物和注射药物之外，尚有一种新型抗肿瘤药物——免疫疗法。免疫疗法旨在通过调节体内已有的免疫系统，增强免疫攻击肝癌细胞的能力。这种治疗方法已经成功地治疗了许多严重的肿瘤类型。目前，免疫疗法正在不断地进行研究和开发以改进其治疗效果。　　总之，抗肿瘤药物在癌症治疗方面具有重要的意义，它的结合使用能够显著地帮助患者减轻肿瘤症状，并在一定程度上阻止癌细胞的生长和扩散。然而，患者在使用抗肿瘤药物时，必须密切关注自身身体状况，并遵循医生的建议，以最大限度地减少副作用的患者负担。

　　膀胱肿瘤，又称膀胱癌，是指发生于膀胱内壁的恶性肿瘤。膀胱癌的发病率在泌尿系肿瘤中排名第一，是影响人类健康和生命的一种常见恶性肿瘤。　　膀胱癌的发病原因目前尚不清楚，但其发生与以下因素密切相关：1)化学物质的长期接触：某些化学物质的长期接触如化学工厂、印染厂、油漆制造等行业的工人更容易患膀胱癌。2)吸烟：吸烟可以增大膀胱癌的发生几率。3)其它因素：慢性膀胱炎、过度饮酒、长期导尿等。　　膀胱肿瘤的临床表现有血尿、膀胱刺激症状、腰痛、体重下降、进行性贫血等。其中三大典型临床表现是：①镜下血尿，即尿液中发现红细胞，但肉眼不见血色，只能在显微镜下观察到; ②肉眼血尿，尿液呈鲜红色或暗红色，有时接近黑色; ③膀胱刺激症状，如尿急、尿频、夜尿增多、尿痛，严重时会出现排尿困难、留尿等症状。　　诊断膀胱肿瘤，需要通过一系列的检查手段来确诊。主要包括：1)内窥镜检查;2)B超、CT、MRI等影像检查;3)膀胱镜检查，因为它可以对膀胱进行生物活检和实时视频注视。　　膀胱肿瘤的治疗方法根据肿瘤的大小、形态、深度等多方面因素而定。常见的治疗方法包括：1)TURBT手术：通过膀胱镜将肿瘤切除，治疗早期和中期膀胱肿瘤较为有效;2)膀胱切除手术：适用于肿瘤体积较大、侵犯深度较深等情况;3)化疗：用药物干扰癌细胞蛋白质合成而导致癌细胞死亡;4)放疗：通过放射线杀死癌细胞。　　预防膀胱肿瘤，除了避免危险化学物质的长期接触以外，也要注意以下几点：1)养成良好饮食习惯，注意膳食平衡，保证身体的营养需求;2)不吸烟或戒烟，尽量避免与吸烟者共同生活;3)保持良好的生活习惯，避免滥用药物以及削弱身体免疫力的行为。　　最后提醒大家，膀胱肿瘤是一种常见的肿瘤，必要时应及时就医。千万不要忽视身体的不适症状，只有通过早期发现、早期诊断和早期治疗，才能有更好的治疗效果。

　　四川省肿瘤医院是一所具有较高治疗水平和声誉的三级甲等综合性肿瘤医院，其前身为成都市肿瘤医院，始建于1974年。随着医院的发展壮大，于2002年被批准成为省级肿瘤专科医院。 四川省肿瘤医院已成为国内知名的综合性肿瘤医学中心之一，拥有先进的技术和设备，成功实施了一系列高难度的肿瘤手术，包括肝、胆囊肿瘤及肝胆管癌的联合切除、肝脏裂段切除、肝门区周围管腔肿瘤切除、结直肠癌及肠系膜血管肿瘤根治切除、食管癌、胃癌根治手术等。　　四川省肿瘤医院在肿瘤治疗领域中取得了令人瞩目的成绩，如在肝癌治疗方面，采用了多种手段，如手术切除、射频消融、经肝动脉插管放疗等进行多学科综合治疗，提高了治疗的成功率;采用世界上先进的干细胞移植技术，成功实现了一些难治性疾病的治愈。此外，该院设有德国森海玛氧气舱、KOAVISION手术显微镜、SuperDARN等高端设备，用于协助肿瘤手术治疗，避免了大面积手术造成的创伤。　　四川省肿瘤医院秉承“以病人为中心”的理念，以专业的医学知识、先进的技术、完善的医疗设施和周到的服务为患者提供全面服务。它拥有一支高素质、高水平的医疗团队，其中60%以上为博士、硕士研究生或高级技术人员，具有丰富而专业的经验。与此同时，医院还设有多个科室，在拥有德国开放式CT、经腔手术显微镜等现代医疗设备的条件下，能够为患者提供包括内科、外科、放疗、超声等多学科的治疗方案，全面服务患者的身心健康。　　总之，四川省肿瘤医院在肿瘤治疗领域中具有较高的治疗水平和声誉，不断探索创新，不断提高自己的学术水平和医疗水平，致力于为患者提供更优质的服务，帮助每一位患者尽早获得康复。