瑞吉生物自主研发结核病mRNA疫苗RH119获CDE受理，开启防治结核新篇章

发布时间：2025-08-27 10:16:09 相关企业：问药网

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，由瑞吉生物申报的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”新药临床试验申请(IND)正式获CDE受理(受理号CXSL2500732)。该疫苗拥有自主知识产权，是全球首款冻干形式的结核病mRNA疫苗，具有里程碑式意义。此次申报注册分类为1.1类(针对无有效预防手段的疫苗)，突显其创新性及公共卫生价值。

　　结核病威胁全球公共健康面临严峻挑战

　　结核病一直是全球重大公共卫生问题之一，其流行形势仍然十分严峻。据统计，全球约四分之一人口感染结核分枝杆菌，每分钟约有2至3人因结核病失去生命。尽管1921年起卡介苗(BCG疫苗)被广泛用于结核病预防，并在婴幼儿播散性结核病的保护中表现良好，但其在青少年及成年人群中的保护效果仍然有限，同时保护时效仅约15年，随时间延长效果逐渐衰减。因此，研发更为有效且广谱的结核病防疫手段势在必行。

　　mRNA疫苗的快速崛起：为抗结核病注入新动力

　　近年来，新冠疫情的应对中，mRNA疫苗作为新技术取得了突破性进展，其快速、防护效果良好的特点得到了广泛验证。mRNA疫苗的作用机制为递送编码病原体目标蛋白的信使RNA(mRNA)至机体细胞，使细胞能够产生抗原蛋白并激活免疫系统。此外，国际科研团队也在细菌性mRNA疫苗领域取得了重要突破，如以色列特拉维夫大学与生物研究所研发的全球首款抗鼠疫mRNA疫苗。

　　在结核病防治领域，瑞吉生物开发的冻干结核病mRNA疫苗RH119首次覆盖多种关键抗原组合，展现出良好的从基础研发到临床转化实力。作为国内首款结核mRNA疫苗，RH119将填补现有疫苗在青少年及成年人群防护效果不足的空白。

　　RH119疫苗临床试验进展：从创新到实践

　　瑞吉生物不仅开发了RH119疫苗，还在临床试验中迈出了坚实步伐。2025年1月，RH119疫苗在武汉金银潭医院启动了针对健康人群的研究者临床试验(IIT);2025年3月，北京胸科医院也启动了针对结核潜伏感染人群的相关临床试验。这两项研究为RH119进一步验证安全性和有效性提供了重要数据，并为其未来的推广应用奠定了基础。

　　冻干技术优势：更安全、更便捷的疫苗形式

　　RH119采用全球首创的冻干技术，使mRNA疫苗在保存与运输中更加稳定，突破了传统mRNA疫苗在低温冷链保存方面的局限。这一技术不仅对提升疫苗适用于广泛人群的可操作性具有积极意义，同时也为疫苗的全球部署及推广创造了可能。

　　意义与展望：推动结核病疫苗技术革新

　　此次RH119的新药临床试验申请获CDE受理，标志着我国在结核病mRNA疫苗领域的重大技术突破。瑞吉生物通过覆盖关键抗原组合与采用冻干技术，为结核病防治提供了全新解决方案，也让结核病早期预防和长期保护有了更稳定、有效的选择。

　　未来，该疫苗的进一步开发与临床数据验证有望推动其广泛应用，在全球范围内抗击结核病。同时，RH119疫苗的成功经验还将为其他细菌性疾病的mRNA疫苗研发提供启示和参考，为实现公共卫生目标贡献中国力量。

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四环医药创新突破：地罗阿克片获批上市，助力ALK阳性非小细胞肺癌治疗
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2025-08-05
Lancet研究：司美格鲁肽改善外周动脉疾病合并2型糖尿病患者行走能力
　　外周动脉疾病(Peripheral Artery Disease, PAD)是一种常见的动脉粥样硬化性血管疾病，主要影响下肢血液供应。据估计，全球有超过2.3亿人受到该疾病影响，尤其是伴有2型糖尿病的患者，其健康相关生活质量和功能能力显著降低。然而，目前能够有效改善这类患者功能能力的治疗选择仍然有限。2025年5月，发表在《Lancet》杂志上的一项STRIDE研究探讨了司美格鲁肽对症状性外周动脉疾病合并2型糖尿病患者行走能力的影响，揭示了新的治疗可能性。　　研究背景与目的：改善行走能力与生活质量　　外周动脉疾病患者通常表现为间歇性跛行，严重干扰日常活动和生活质量。鉴于治疗选择的匮乏，本研究旨在评估司美格鲁肽这种常用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂，是否能通过改善患者的行走能力以及相关症状，为PAD的管理提供新的解决方案。　　方法：全球多中心双盲随机试验　　研究设计与对象　　STRIDE研究为一项双盲、随机、安慰剂对照试验，覆盖了北美、欧洲及亚洲20个国家的112个临床试验中心。研究对象为年龄18岁及以上、患有2型糖尿病并伴有间歇性跛行的PAD患者，其踝肱指数(ABI)≤0.90或趾肱指数(TBI)≤0.70，具备行走200米以上的能力(Fontaine IIa期)。　　治疗与分组　　患者通过交互式网络随机分配为司美格鲁肽组(每周皮下注射1.0mg，治疗52周)和安慰剂组，比例为1:1。　　终点指标　　主要终点：恒定负荷跑台测试中的最大行走距离相对基线的变化。　　安全性评估：包括治疗相关事件的发生率以及严重不良事件(SAE)的频率。　　研究结果：司美格鲁肽显著改善行走能力　　参与者特征　　总计792名患者参与，分别分配至司美格鲁肽组和安慰剂组(均为396名)。　　男女比例分别为男性597名(75%)，女性195名(25%)，中位年龄为68岁(范围61~73岁)。　　主要疗效结果　　行走距离显著延长：52周时，司美格鲁肽组患者在跑台测试中的最大行走距离比基线提高了21%，显著高于安慰剂组的8%：　　司美格鲁肽组：1.21倍(IQR，0.95~1.55);　　安慰剂组：1.08倍(IQR，0.86~1.36);　　治疗比值：1.13(95% CI，1.06~1.21;p=0.0004)。　　安全性分析　　治疗相关事件低发：司美格鲁肽组报告了5例可能与治疗相关的不良事件，而安慰剂组为6例。　　严重不良事件主要集中在胃肠道：司美格鲁肽组有2例胃肠道事件，安慰剂组有5例。两组均未发现治疗相关的死亡病例，整体安全性良好。　　解读：司美格鲁肽的疗效与未来研究方向　　研究结果表明，司美格鲁肽显著改善了2型糖尿病合并PAD患者的行走能力，并对症状及生活质量产生积极影响。这一发现不仅为GLP-1受体激动剂开辟了新适应症方向，也为PAD患者的综合管理提供了潜在的治疗工具。　　可能的作用机制　　研究推测，司美格鲁肽除了通过降糖作用改善全身代谢状况外，可能通过以下机制改善患者的行走能力：　　改善血流供应：可能通过减轻动脉粥样硬化或改善微循环，提高下肢供血能力。　　减少炎症：GLP-1类似物已被证明具有抗炎作用，可能缓解PAD患者的血管炎症反应。　　代谢改善：优化糖脂代谢环境，间接提升肌肉功能与耐力。　　研究局限性　　本研究未涉及非糖尿病PAD患者的疗效，未来需进一步探索其在这部分人群中的作用。此外，对行走能力改善的长期持续性和具体生理机制仍需深入研究。　　临床意义：为PAD治疗开辟新途径　　司美格鲁肽不仅为2型糖尿病的管理树立了标杆，也为PAD这一治疗手段有限的领域提供了全新选择：　　多重获益：通过改善行走能力，提高患者的生活质量和运动功能，同时改善糖尿病相关代谢问题。　　安全性良好：研究显示，司美格鲁肽在PAD患者中的应用安全性可控，为临床推广提供依据。　　精准治疗思路：为2型糖尿病合并PAD患者的多病共管提供了科学基础，有望作为未来指导治疗的标准之一。　　展望：扩展适应症与个性化用药　　本研究为司美格鲁肽拓展至PAD治疗领域提供了强有力的证据基础。未来的研究可扩展至以下方向：　　非糖尿病人群的疗效验证：评估司美格鲁肽对无糖尿病PAD患者的影响，探索其潜在的普适性效益。　　与其他疗法的协同作用：结合药物、运动康复及其他管理策略，优化PAD综合治疗方案。　　长期观察与真实世界数据：评估行走能力改善的长期维持效果及其对患者预后的实际影响。　　结语　　司美格鲁肽通过提高症状性PAD合并2型糖尿病患者的行走能力，为改善患者生活质量提供了新的希望。作为一项里程碑式的研究，STRIDE试验不仅为PAD的管理开拓了新路径，也为GLP-1受体激动剂的应用探索了更多可能。未来，期待更多关于其机制及适应症扩展的进一步研究，为患者带来更加多元化的治疗选择。

2025-07-31
饮食与肠道菌群：降低乳腺癌风险的新发现
　　乳腺癌一直是威胁女性健康的重要问题。作为仅次于皮肤癌的最常见癌症之一，美国女性终身患乳腺癌的风险高达13%，即每8人中就有1人可能受到影响。预计到2025年，美国将新增超过31万例浸润性乳腺癌病例，超过4万人因乳腺癌去世。这种疾病对个体和公共卫生系统都带来巨大负担。近年来，研究发现，肠道菌群在癌症发生和发展的过程中发挥重要作用，但基于菌群导向的饮食与乳腺癌之间的关系研究还十分有限。　　近期，发表在《Frontiers in Nutrition》的一篇研究论文通过大规模分析揭示了肠道菌群导向饮食指数(DI-GM)与女性乳腺癌风险之间的显著关联，为乳腺癌防治提供了一种全新的视角。　　肠道菌群饮食指数(DI-GM)：新的评价方式　　该研究基于2011-2020年的美国国家健康与营养检查调查(NHANES)数据，总共分析了6083位年龄在20岁及以上的女性。研究方法结合24小时饮食回顾方式，构建了DI-GM评分，该评分由14种核心膳食成分根据其对肠道菌群的影响进行划分：　　对肠道菌群有益的食物包括：膳食纤维、全谷物、发酵乳制品、咖啡、牛油果、鹰嘴豆、西兰花、蔓越莓、绿茶及大豆，摄入量超过性别中位值得1分。　　不利于菌群健康的食物包括：红肉、加工肉类、精制谷物及高脂肪饮食(40%以上总热量)，摄入量如果超过性别中位数得0分。　　每位参与者的DI-GM总分范围为0-14分，分值越高表明饮食模式越有益于肠道菌群的多样性及功能。另一方面，通过自我报告收集乳腺癌病史数据，并使用多变量logistic回归模型分析DI-GM评分与乳腺癌风险之间的关联。　　研究结果：高分饮食可能降低乳腺癌风险　　研究表明，肠道菌群导向饮食评分越高，乳腺癌发生率越低。具体而言：　　DI-GM每增加1分，乳腺癌发生的优势比(OR)为0.94(95%置信区间：0.89-0.99)，带来显著风险减低(p=0.012)。　　DI-GM评分≥6分的女性乳腺癌风险比评分较低者降低33%(调整后OR=0.67，95%CI=0.45-0.89，p=0.006)。　　值得注意的是，DI-GM评分中有益成分的得分与乳腺癌风险呈负相关，OR=0.89，95%CI=0.78-0.99，p=0.047，而不利成分得分未显示显著相关性。　　亚组分析：不同群体的广泛适用性　　进一步的亚组分析表明，DI-GM与乳腺癌风险的负相关性在年龄、种族、吸烟状态及体重指数(BMI)等不同群体中都得到验证。尤其是在以下特定群体中，这种关联更为显著：　　年龄≥60岁的女性，OR=0.57(95%CI：0.42-0.79，p=0.004)。　　非西班牙裔白人、非饮酒者、不吸烟者的个体。　　经调整分析后，各亚组之间并未发现统计学显著的交互作用，表明该饮食模式对所有群体可能均有效。　　乳腺癌患者特征与DI-GM的重要性　　研究发现，有乳腺癌病史的女性通常年龄更大、非西班牙裔白人比例更高，且血压、体重指数(BMI)显著高于其他人。此外，这些患者的DI-GM评分往往较低，尤其是在膳食模式中体现健康菌群成分的得分方面。这进一步支持了肠道菌群导向饮食在乳腺癌防治中的关键作用。　　饮食与菌群：对抗乳腺癌的潜在机制　　研究指出，高DI-GM评分饮食通过促进肠道菌群产生短链脂肪酸(如丁酸盐和丙酸盐)，体现抗炎、抗肿瘤和改善免疫功能的作用。短链脂肪酸可以增强肠道屏障功能，抑制炎症因子的释放，同时调节雌激素代谢，也可能通过免疫机制干预乳腺癌的发生。这些生物学机制为饮食干预提供了理论基础。　　结论与意义：合理饮食为乳腺癌预防提供新方向　　这项研究首次重点揭示了以肠道菌群为导向的饮食指数与乳腺癌风险之间的显著联系。研究表明，通过科学调整饮食结构，增加对肠道菌群友好的食物摄入，同时减少菌群健康不利的膳食成分，可以有效降低乳腺癌风险。这一发现不仅为乳腺癌预防提供了新的方向，也加强了公众对于健康饮食与防癌关系的认识。　　在日常生活中，关注膳食选择，根据肠道菌群健康需求调整饮食结构，将为女性乳腺癌风险管理提供一种简单而实用的手段，为广大女性群体的健康带来重要保障。

2025-07-16