首页 > 行业动态 > 资讯详情

瑞吉生物自主研发结核病mRNA疫苗RH119获CDE受理,开启防治结核新篇章

发布时间:2025-08-27 10:16:09 相关企业:问药网

  近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,由瑞吉生物申报的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”新药临床试验申请(IND)正式获CDE受理(受理号CXSL2500732)。该疫苗拥有自主知识产权,是全球首款冻干形式的结核病mRNA疫苗,具有里程碑式意义。此次申报注册分类为1.1类(针对无有效预防手段的疫苗),突显其创新性及公共卫生价值。

2.png

  结核病威胁全球公共健康面临严峻挑战

  结核病一直是全球重大公共卫生问题之一,其流行形势仍然十分严峻。据统计,全球约四分之一人口感染结核分枝杆菌,每分钟约有2至3人因结核病失去生命。尽管1921年起卡介苗(BCG疫苗)被广泛用于结核病预防,并在婴幼儿播散性结核病的保护中表现良好,但其在青少年及成年人群中的保护效果仍然有限,同时保护时效仅约15年,随时间延长效果逐渐衰减。因此,研发更为有效且广谱的结核病防疫手段势在必行。

  mRNA疫苗的快速崛起:为抗结核病注入新动力

  近年来,新冠疫情的应对中,mRNA疫苗作为新技术取得了突破性进展,其快速、防护效果良好的特点得到了广泛验证。mRNA疫苗的作用机制为递送编码病原体目标蛋白的信使RNA(mRNA)至机体细胞,使细胞能够产生抗原蛋白并激活免疫系统。此外,国际科研团队也在细菌性mRNA疫苗领域取得了重要突破,如以色列特拉维夫大学与生物研究所研发的全球首款抗鼠疫mRNA疫苗。

  在结核病防治领域,瑞吉生物开发的冻干结核病mRNA疫苗RH119首次覆盖多种关键抗原组合,展现出良好的从基础研发到临床转化实力。作为国内首款结核mRNA疫苗,RH119将填补现有疫苗在青少年及成年人群防护效果不足的空白。

  RH119疫苗临床试验进展:从创新到实践

  瑞吉生物不仅开发了RH119疫苗,还在临床试验中迈出了坚实步伐。2025年1月,RH119疫苗在武汉金银潭医院启动了针对健康人群的研究者临床试验(IIT);2025年3月,北京胸科医院也启动了针对结核潜伏感染人群的相关临床试验。这两项研究为RH119进一步验证安全性和有效性提供了重要数据,并为其未来的推广应用奠定了基础。

  冻干技术优势:更安全、更便捷的疫苗形式

  RH119采用全球首创的冻干技术,使mRNA疫苗在保存与运输中更加稳定,突破了传统mRNA疫苗在低温冷链保存方面的局限。这一技术不仅对提升疫苗适用于广泛人群的可操作性具有积极意义,同时也为疫苗的全球部署及推广创造了可能。

  意义与展望:推动结核病疫苗技术革新

  此次RH119的新药临床试验申请获CDE受理,标志着我国在结核病mRNA疫苗领域的重大技术突破。瑞吉生物通过覆盖关键抗原组合与采用冻干技术,为结核病防治提供了全新解决方案,也让结核病早期预防和长期保护有了更稳定、有效的选择。

  未来,该疫苗的进一步开发与临床数据验证有望推动其广泛应用,在全球范围内抗击结核病。同时,RH119疫苗的成功经验还将为其他细菌性疾病的mRNA疫苗研发提供启示和参考,为实现公共卫生目标贡献中国力量。

最新问答

安森珂阿帕他胺片怎么样

安森珂阿帕他胺片怎么样
安森珂阿帕他胺片是一种用于治疗前列腺癌的药物,主要成分为阿帕他胺(Apalutamide)。近年来,前列腺癌的发病率逐渐上升,对患者的生活质量产生了严重影响。阿帕他胺作为一种新型药物,因其独特的作用机制和临床效果,备受关注。下面将通过几个方面来探讨安森珂阿帕他胺片的特点和效果。 1. 阿帕他胺的作用机制 阿帕他胺是一种选择性雄激素受体抑制剂,能够有效抑制雄激素对癌细胞的刺激,从而减缓肿瘤的生长。它通过与雄激素受体结合,阻止雄激素的作用,降低癌细胞的增殖,从而达到治疗效果。这种机制使得阿帕他胺在治疗耐药性前列腺癌方面展现出良好的前景。 2. 临床效果 多项临床试验表明,阿帕他胺能够显著延长前列腺癌患者的无进展生存期。与传统治疗方法相比,阿帕他胺不仅能减缓疾病进展,还能提高患者的整体生存率。具体数据显示,阿帕他胺在一线治疗和二线治疗中的效果均受到广泛认可,成为许多医生推荐的治疗方案。 3. 副作用与安全性 尽管阿帕他胺的疗效显著,但也不可忽视其可能的副作用。常见的副作用包括疲劳、皮疹、高血压和腹泻等。大多数患者在使用阿帕他胺期间能忍受这些不良反应,且在医生的指导下能够进行有效管理。总的来说,阿帕他胺的安全性是较高的,适合大多数前列腺癌患者。 4. 使用建议 在使用阿帕他胺时,患者需遵循医生的建议,严格按照剂量服用。同时,定期进行相关检查,以监测疗效和副作用。在治疗过程中,患者应保持良好的生活方式,增强体质,以促进药物的疗效和自身的恢复。 总体来看,安森珂阿帕他胺片作为前列腺癌治疗的一种新兴药物,凭借其良好的疗效和相对安全的使用特性,正在成为前列腺癌患者的重要治疗选择。患者在使用时应与医生保持良好的沟通,以便更好地应对治疗过程中的各种问题。

替莫唑胺(Temoside 100)Temozolomide仿制药多少钱

猫传腹GS-441524药都有哪些

Adstiladrin(Nadofaragene Firadenovec)的功效与作用怎么样

钙泊三醇倍他米松(Wynzora)有没有副作用

渐冻症(ALS)新药Rozebalamin(甲钴胺)国内的价格是多少

巅峰蓝P双效片印度蓝P战士的价格是多少

维奈克拉(Venclexta)唯可来国内有没有上市