瑞吉生物自主研发结核病mRNA疫苗RH119获CDE受理，开启防治结核新篇章

发布时间：2025-08-27 10:16:09 相关企业：问药网

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，由瑞吉生物申报的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”新药临床试验申请(IND)正式获CDE受理(受理号CXSL2500732)。该疫苗拥有自主知识产权，是全球首款冻干形式的结核病mRNA疫苗，具有里程碑式意义。此次申报注册分类为1.1类(针对无有效预防手段的疫苗)，突显其创新性及公共卫生价值。

　　结核病威胁全球公共健康面临严峻挑战

　　结核病一直是全球重大公共卫生问题之一，其流行形势仍然十分严峻。据统计，全球约四分之一人口感染结核分枝杆菌，每分钟约有2至3人因结核病失去生命。尽管1921年起卡介苗(BCG疫苗)被广泛用于结核病预防，并在婴幼儿播散性结核病的保护中表现良好，但其在青少年及成年人群中的保护效果仍然有限，同时保护时效仅约15年，随时间延长效果逐渐衰减。因此，研发更为有效且广谱的结核病防疫手段势在必行。

　　mRNA疫苗的快速崛起：为抗结核病注入新动力

　　近年来，新冠疫情的应对中，mRNA疫苗作为新技术取得了突破性进展，其快速、防护效果良好的特点得到了广泛验证。mRNA疫苗的作用机制为递送编码病原体目标蛋白的信使RNA(mRNA)至机体细胞，使细胞能够产生抗原蛋白并激活免疫系统。此外，国际科研团队也在细菌性mRNA疫苗领域取得了重要突破，如以色列特拉维夫大学与生物研究所研发的全球首款抗鼠疫mRNA疫苗。

　　在结核病防治领域，瑞吉生物开发的冻干结核病mRNA疫苗RH119首次覆盖多种关键抗原组合，展现出良好的从基础研发到临床转化实力。作为国内首款结核mRNA疫苗，RH119将填补现有疫苗在青少年及成年人群防护效果不足的空白。

　　RH119疫苗临床试验进展：从创新到实践

　　瑞吉生物不仅开发了RH119疫苗，还在临床试验中迈出了坚实步伐。2025年1月，RH119疫苗在武汉金银潭医院启动了针对健康人群的研究者临床试验(IIT);2025年3月，北京胸科医院也启动了针对结核潜伏感染人群的相关临床试验。这两项研究为RH119进一步验证安全性和有效性提供了重要数据，并为其未来的推广应用奠定了基础。

　　冻干技术优势：更安全、更便捷的疫苗形式

　　RH119采用全球首创的冻干技术，使mRNA疫苗在保存与运输中更加稳定，突破了传统mRNA疫苗在低温冷链保存方面的局限。这一技术不仅对提升疫苗适用于广泛人群的可操作性具有积极意义，同时也为疫苗的全球部署及推广创造了可能。

　　意义与展望：推动结核病疫苗技术革新

　　此次RH119的新药临床试验申请获CDE受理，标志着我国在结核病mRNA疫苗领域的重大技术突破。瑞吉生物通过覆盖关键抗原组合与采用冻干技术，为结核病防治提供了全新解决方案，也让结核病早期预防和长期保护有了更稳定、有效的选择。

　　未来，该疫苗的进一步开发与临床数据验证有望推动其广泛应用，在全球范围内抗击结核病。同时，RH119疫苗的成功经验还将为其他细菌性疾病的mRNA疫苗研发提供启示和参考，为实现公共卫生目标贡献中国力量。

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2026-01-04
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2025-12-10
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2025-10-16
强化血压控制：利弊权衡的新证据——Lancet研究解析
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2025-09-09
乳腺癌复发新突破：老药联手或成“清除潜伏癌细胞”的关键策略
　　乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，虽然早期患者经过手术、化疗或靶向治疗后大多能获得良好疗效，但仍有20%~30%的患者会因体内潜伏的微小残留病灶而在数年后复发。科学界普遍认为，休眠状态下的弥散肿瘤细胞(DTCs)是乳腺癌复发的根源。如何找到并清除这些“潜伏敌人”，成为延长患者生存的关键。　　近日，美国宾夕法尼亚大学Lewis A. Chodosh、AngelaDeMichele团队在《自然·医学》发表了一项重要研究，提出了利用已有药物靶向DTCs的新思路，并在临床试验中取得积极结果。　　休眠肿瘤细胞：乳腺癌复发的幕后推手　　DTCs可以长期潜伏在体内，处于休眠状态，不仅逃避了常规治疗，还可能在机体条件合适时重新启动，诱发癌症复发。研究团队在小鼠实验中模拟了这种状态：通过控制HER2基因表达，让肿瘤从增殖转为休眠，并发现这些细胞与患者残留肿瘤的基因表达特征高度相似。　　靶向自噬与mTOR通路：让休眠细胞无处藏身　　实验发现，当肿瘤细胞进入休眠状态时，自噬活性增强，帮助其在逆境中存活。研究人员利用基因编辑抑制Atg5、Atg7、Becn1等关键自噬基因，或通过药物(如氯喹CQ)抑制自噬，显著削弱了DTCs的生存能力。　　与此同时，抑制mTOR通路同样能给DTCs带来“沉重打击”。虽然DTCs在休眠时会主动下调mTOR信号以减少能量消耗，但研究表明使用mTOR抑制剂雷帕霉素能进一步压制DTCs的存活，并有效延缓复发。　　老药新用：羟氯喹+依维莫司展现临床潜力　　在前临床研究中，研究人员尝试联合使用羟氯喹(HCQ，改良版CQ，安全性更佳)与依维莫司(EVE，FDA批准的mTOR抑制剂)，并发现两者联用能够大幅降低小鼠DTCs数量，且治疗时间越长，复发延迟效果越明显。　　这一思路被进一步应用于CLEVER临床试验。研究共纳入197名乳腺癌幸存者，随机分组接受HCQ、EVE或联合治疗。经过42个月随访，三年无复发生存率分别为91.7%、92.9%和100%，其中联合治疗组DTC清除率高达87%，效果最为显著。　　机遇与挑战并存：未来值得期待　　该研究首次在临床层面验证了通过靶向自噬和mTOR通路清除休眠肿瘤细胞的可行性，为乳腺癌复发预防提供了全新方向。然而，研究人员也提醒，尽管HCQ与EVE耐受性总体较好，但在部分患者中仍观察到明显副作用，尤其是联合治疗。未来仍需更大规模的随机对照试验，以优化治疗方案、减少不良反应。　　结语　　这项研究证明，利用“老药新用”的策略靶向DTCs，或将成为乳腺癌复发预防的潜在武器。随着更多临床数据的积累，未来乳腺癌患者或许能迎来更加精准、有效且安全的复发防控方案。　　要想真正减少复发风险，除了临床药物探索，患者也需坚持长期随访与个体化管理，让“潜伏的敌人”无处可藏。

2025-09-09
康泰生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获批临床试验
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2025-08-19
目的性步行或可降低症状性膝骨关节炎发病率：最新研究揭示关联
　　2025年4月发表于《Annals of the Rheumatic Diseases》的一项前瞻性队列研究显示，目的性步行与症状性膝骨关节炎(Symptomatic Knee Osteoarthritis, SKOA)发病率之间存在显著的负相关。这项基于英国生物样本库数据的大规模研究首次明确了目的性步行对膝关节健康的潜在保护作用，为膝骨关节炎的早期预防提供了重要参考。　　研究背景与目的　　膝骨关节炎与步行的关系　　步行作为一种简便易行的运动方式，对健康有广泛益处。然而，步行对膝骨关节炎的影响存在矛盾结论，原因可能是步行类型的混杂影响。为了揭示更具体的关联，这项研究将步行分为目的性步行和非目的性步行，分别研究其与SKOA的相关性，并考察每日总步数的作用。　　研究目标　　通过明确目的性步行和无目的步行对膝骨关节炎的不同影响，为膝骨关节炎的预防提供更科学的建议。　　研究方法：基于英国生物样本库的大规模队列分析　　研究使用英国生物样本库的队列数据，纳入了89969名无膝骨关节炎病史但拥有有效动态加速计数据的参与者。　　步行类型定义　　目的性步行：步频≥60步/分钟的步行，用以反映带有明确目标的步行活动。　　无目的性步行：步频<60步/分钟的步行，用以反映休闲型或随意步行活动。　　数据分析方法　　使用Cox比例风险模型估算不同步行类型与SKOA发生风险的关联。　　通过限制性立方样条回归，评估每日步行步数的剂量-效应关系。　　平均随访时间为6.85年，监测阶段共记录2711例新发SKOA患者。　　研究结果：更多目的性步行步数显著降低SKOA风险　　1. 步行类型与SKOA风险的显著关联　　每日目的性步行步数越多，与SKOA发病风险显著降低相关。具体表现为：　　4000～5999步/天：HR=0.84(95% CI 0.76～0.92)　　6000～7999步/天：HR=0.81(95% CI 0.71～0.90)　　≥8000步/天：HR=0.74(95% CI 0.64～0.85)　　2. 8000步/天作为潜在最佳阈值　　根据剂量-效应分析，目的性步行与新发SKOA风险呈下降趋势，且在每天8000步左右可能存在一个显著阈值，步行达到该水平可获得最佳的预防效果。　　3. 无目的性步行与SKOA风险升高相关　　与目的性步行相反，每天过多的无目的性步行步数与SKOA风险升高显著相关，提示缺乏明确节奏和强度的步行活动可能导致膝关节负荷过大，从而增加疾病发生风险。　　4. 总步数无显著关联　　研究未发现每日总步行步数与SKOA发生率之间的显著关联，进一步凸显了区分步行类型的重要性。　　研究结论：目的性步行对膝骨关节炎的保护作用　　研究证实，更多的目的性步行(每天≥4000步)可显著降低SKOA的发病风险。此外，8000步左右的目的性步行可能是一个较为理想的目标。相较而言，无目的性步行可能对膝关节产生更多负面影响。　　这一发现为膝骨关节炎的预防提供了全新的视角，提示通过引导更高质量的步行活动，有望帮助改善肌肉骨骼健康。　　临床意义与公共健康建议　　引导高质量的步行活动　　鼓励公众通过目的性步行(节奏较快、步频≥60步/分钟)替代无效或低效的步行方式。　　推荐每日步行目标为6000～8000步，尤其针对膝骨关节炎高危人群。　　优化膝关节健康干预　　将目的性步行作为膝骨关节炎预防的重点运动方式，同时结合其他关节保护和低负荷运动，如游泳或瑜伽。　　针对不同步行类型的风险，提供更有针对性的个性化干预建议。　　设计健康社区环境　　改善人行步道和社区运动设施，鼓励居民开展安全、有效的步行活动，从而融入日常生活，降低骨关节退化风险。　　展望：从个体运动习惯到公共健康政策　　此次研究通过大规模数据分析揭示了步行类型与膝骨关节炎风险之间的差异化关联，为步行干预策略的设计提供了科学依据。未来，随着进一步研究深入和公共健康政策的落实，传统“数量为王”的步行干预模式有望转向“质量优先”，推动整体健康水平的提升。　　此项研究为膝关节炎的预防提供了全新理论基础，也为步行运动在慢病管理领域的发展指明了新方向。

2025-07-30
研究发现血清1,5-脱水葡萄糖醇可有效预测2型糖尿病血糖达标情况
　　近期，上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科周健教授团队在《Diabetes, Obesity and Metabolism》杂志上发表了题为“Association of time in tight range and 1,5-anhydroglucitol in type 2 diabetes”的研究，提出血清1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)与血糖在严格控制范围内的时间(TITR)密切相关，可以有效预测2型糖尿病患者血糖达标情况。　　1,5-AG与TITR的显著相关性　　研究通过对近3个月治疗方案未变化且血糖控制稳定的2型糖尿病患者进行持续葡萄糖监测(CGM)后发现，血清1,5-AG水平与TITR呈显著正相关，且最佳的预测TITR达标的切点为8.0μg/ml。研究表明，血清1,5-AG可以作为一种辅助指标，在没有佩戴CGM的情况下，也能帮助医生评估患者血糖控制是否达标。　　TITR成为新的血糖评估标准　　TITR(即血糖在3.9-7.8mmol/L范围内的时间占比)是近年来备受关注的新兴血糖监测指标，它能更准确反映接近健康人血糖水平的控制情况。研究显示，对于糖化血红蛋白(HbA1c)目标要求较为严格的患者，TITR比传统的血糖控制目标范围(TIR)更敏感。因此，TITR被认为能够更精确地反映患者的血糖波动，尤其对于已经接近血糖控制目标的患者。　　1,5-AG的优势与应用　　血清1,5-AG作为糖尿病患者常用的辅助血糖监测指标，能够反映过去一周左右的血糖控制情况，尤其在轻度糖代谢紊乱或接近控制目标的个体中，具有比HbA1c更高的评估精度。1,5-AG能够较好地预测血糖波动，尤其是在使用CGM设备不便的情况下，具有较高的临床应用价值。　　临床数据与研究结果　　本次研究纳入了1531例近3个月治疗方案稳定、HbA1c<8.0%的2型糖尿病患者，所有参与者均佩戴盲测CGM，研究发现1,5-AG与TITR和TIR均呈显著正相关。具体来说，1,5-AG识别TITR>50%和TIR>70%的最佳切点分别为8.0μg/ml和7.8μg/ml，AUC值分别为0.693和0.693，显示1,5-AG在不同亚组中的识别效能相当一致。　　结论与临床意义　　本研究的结果表明，血清1,5-AG与TITR达标情况显著相关，因此，血清1,5-AG可以作为有效的指标，帮助识别TITR达标的2型糖尿病患者。这为血糖控制精细化管理提供了新的策略，尤其是在没有使用CGM设备时，能够通过传统的血糖监测手段结合1,5-AG水平，对患者进行更加精准的血糖管理，从而进一步优化治疗效果。　　通过结合传统血糖监测指标与新兴CGM技术，研究为未佩戴CGM设备的患者提供了一个有效的血糖管理新途径，有助于提高糖尿病患者血糖达标的精准度。

2025-07-24
拜耳非激素药物Elinzanetant获英国MHRA批准治疗更年期症状
　　2025年7月，拜耳公司宣布，其研发的非激素类药物Elinzanetant正式获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准，用于治疗更年期相关的中重度血管舒缩症状，尤其是潮热和盗汗。该药物成为全球首个获得批准用于此适应症的神经激肽-1和-3(NK-1,3)双重受体拮抗剂，标志着更年期治疗领域的一个里程碑。　　更年期女性的治疗挑战　　更年期是许多女性必经的自然生理阶段，但随之而来的潮热、盗汗等症状常常给她们的日常生活带来极大困扰。传统上，激素替代疗法(HRT)是缓解这些症状的主流选择，但由于激素疗法可能带来的副作用，不少女性无法或不愿使用此类治疗。　　Elinzanetant的创新疗法　　Elinzanetant为这类女性提供了新的治疗选择。该药物通过作用于下丘脑中的KNDy神经元(这些神经元表达NK-1和NK-3受体)，有效抑制这些神经元的过度活动，进而重新平衡体温调节中枢，缓解更年期症状。作为一种口服药物，Elinzanetant每天只需服用一次，为那些无法接受激素替代治疗的女性提供了非激素的替代方案。　　临床研究成果突出　　Elinzanetant的批准基于三项大规模III期临床研究(OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3)，这些研究共招募了1400多名年龄在40至65岁的女性。研究结果表明，Elinzanetant能够显著减少潮热的发作频率和严重程度，同时改善睡眠质量，提升整体生活质量。在26周的治疗周期内，超过80%的患者潮热频率减少至少50%，且疗效在52周时仍保持稳定。　　尽管药物使用过程中出现一些轻微副作用，如头痛、疲劳和嗜睡，但大部分患者在两周内即可自行缓解这些症状。　　国际推广计划与未来展望此次批准使得Elinzanetant成为英国市场上首个获批治疗更年期症状的非激素药物，拜耳公司也计划将其推广到全球其他市场。目前，Elinzanetant的注册申请正在美国和欧盟等地进行。美国FDA已经设定2026年7月为审批目标日期。　　英国市场的现状与未来　　目前，Elinzanetant在英国已可通过私人处方获得，而是否纳入英国国家卫生服务(NHS)的报销范围，将由英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)进行评估和决策。这一决策的结果将对药物在英国市场的普及与使用产生重要影响。　　总结　　Elinzanetant的上市为全球更年期女性带来了新的治疗选择，尤其是对于那些无法或不愿使用激素疗法的女性。这款非激素类药物的创新机制，结合临床研究的显著疗效，标志着更年期症状治疗领域的重要突破。随着拜耳公司在全球范围内推进Elinzanetant的注册申请，预计未来会有更多国家的女性受益于这一疗法。

2025-07-15
乳腺恶性肿瘤
　　乳腺恶性肿瘤是女性最常见的恶性肿瘤之一，也是其中死亡率最高的一种。据统计，全球每年有超过200万女性被诊断出患有乳腺癌，其中大部分是40岁以上的女性，但也有一些年龄较轻的女性患上了此病。　　乳腺癌的发生原因目前尚未完全明确，但与遗传、内分泌、生活习惯等多种因素有关。人类乳腺的组织构造较为复杂，乳房内有很多乳腺小叶和导管，发生乳腺癌的细胞可以分布在这些地方。一些基因突变、荷尔蒙水平异常、高脂肪饮食、缺乏运动等因素都可能导致细胞发生异常增生，形成肿瘤。　　乳腺癌的早期症状通常是发现了一个硬块，而且其硬度和质地不同于正常乳房组织，这可以通过自检或由专业医生进行检查来发现。当乳腺癌发展到晚期，肿瘤可能会扩散到淋巴结、乳腺以外的组织和器官，病情会变得更加严重。因此，及早诊断和治疗十分关键。　　乳腺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗和内分泌治疗等多种，具体根据患者的个体情况进行选择。手术切除癌组织是同治疗的基本方式，可根据不同的患者选择乳腺保留手术、乳腺全切、单侧切除或双侧切除等方式。另外，辅助化疗、放疗和内分泌治疗是常规治疗手段，可以帮助控制和延缓肿瘤发展的过程。　　为降低乳腺癌的风险，我们应尽可能避免影响健康的因素，例如戒烟、避免酗酒、保持健康饮食和体重、加强锻炼等。此外，女性朋友还应做好定期体检和自检的工作，定期检查乳房以及其他相关器官，以便及早发现可能的不适和异常情况。　　总之，乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，对患者的身心健康会产生巨大的影响，因此我们需要关注政府和各大医院的公益宣传和预防体验，加强自我保健意识，对于身体的各种不适以及乳房异常情形及时求助医生，以最大限度避免乳腺癌的发生，增加身体健康的保护和治愈病痛的机会。

2023-05-05