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生男生女不是抛硬币！哈佛最新研究揭示关键影响因素 关于生男生女的“50%概率”观念，是许多人从小接受的常识。然而，来自哈佛大学陈曾熙公共卫生学院的一项重量级研究却对这一传统观念发出了挑战。研究团队通过对58007名美国女性护士、近60年间的生育数据(1956-2015)进行分析，发现孩子的性别受到多种因素的影响，远非完全随机。 该研究于2025年7月18日发表在《Science Advances》期刊，标题为《Is sex at birth a biological coin toss? Insights from a longitudinal and GWAS analysis》，由哈佛博士生Siwen Wang担任第一作者。 一、多孩家庭更易“同一性别”集中 研究发现，孩子的性别并不是每次都互不影响。在多胎家庭中，“同性别集中”现象显著。例如： 生了一个男孩后，再生男孩的概率上升至57%; 有两个男孩后，第三胎仍为男孩的概率为58%; 三个男孩后再生男孩的可能性升至61%; 同样情况也出现在女孩家庭： 生育一个女孩后，第二胎仍是女孩的概率为53%; 两个女孩后，第三胎是女孩的概率为55%; 三个女孩后，第四个女孩的概率提升至58%。 这意味着“全男孩”或“全女孩”的多孩家庭比“男女搭配”更常见。为了确保数据准确性，研究人员特意排除了女性的最后一胎，以降低人为性别选择的干扰因素。 二、初次生育年龄对性别结果存在影响 研究进一步表明，女性初次生育年龄与后代性别也有关联。相较于23岁及以下生育首胎的女性，29岁及以上才首次当母亲的女性，其后代更容易出现性别集中现象——“全男或全女”的概率上升了13%。 研究者猜测，这与年龄增长带来的体内环境变化有关，如酸碱度、激素水平等因素可能影响携带X或Y染色体精子的受精效率。 三、特定基因影响性别偏好 更深层的原因来自基因层面。通过全基因组关联分析(GWAS)，研究人员发现： 位于第10号染色体的NSUN6基因附近的突变(rs58090855)，与生女孩的倾向有关; 而第18号染色体靠近TSHZ1的变异位点(rs1506275)，则与更高几率生男孩相关。 这意味着某些女性可能天生就具有影响子代性别的基因特征。这也为解释“某些家族男孩多、女孩少”的现象提供了遗传学的新视角。 四、研究意义：理解性别机制而非性别预测 尽管该研究发现了多个与性别偏好相关的因素，但论文作者也特别强调：这些发现并不意味着可以用于预测个人下一胎的性别，而是用于揭示群体层面的人类生殖规律。 研究提供了关于人类性别决定机制的深刻见解，同时也为未来研究铺设了方向。通过这项研究，科学界对“生男生女”这一现象的理解迈出了重要一步。 结语：性别的奇迹背后，是科学的探索 这项涵盖数十年的大样本研究清晰表明，婴儿性别的形成过程受到母亲年龄、基因以及生育顺序等多重因素影响，而非简单的随机事件。这一研究既挑战了传统观点，也拓展了我们对生殖生物学的认知空间。 无论科技如何发展，每一次新生命的诞生，都是无法预测、值得珍惜的奇迹。2025-07-21
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白蛋白市场迎革命性产品！水稻源重组人白蛋白上市 7月18日，国家药品监督管理局(NMPA) 公告显示，武汉禾元生物科技股份有限公司 的重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奥福民，HY1001)正式获批上市。该产品通过优先审评审批程序批准，旨在用于治疗肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)，标志着我国白蛋白药物研发领域迎来颠覆性突破。 白蛋白的价值及国内市场现状 被誉为“黄金救命药”的白蛋白广泛应用于多种危急重症，包括肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术体液补充和失血性休克等。数据显示，2023年和2024年，国内白蛋白的终端销售额分别达到344亿元和300亿元。 然而，当前市场上使用的人血清白蛋白几乎全部依赖于人类血浆提取，而我国血浆资源长期短缺，大量需求依赖进口。数据显示，2023年国内人血清白蛋白批签发批次中，进口产品占比达60%，2024年进一步升至69%，不仅提高了成本，更导致白蛋白供应时常出现短缺的困境。 禾元生物的创新突破：水稻造白蛋白 为了破解白蛋白供应难题，禾元生物开创性地提出了通过基因工程从水稻制造白蛋白的“稻米造血”技术。这项技术通过将人白蛋白基因导入水稻种子，利用水稻胚乳细胞表达目标蛋白。这一平台包括水稻高效重组蛋白表达系统(OryzHiExp) 和纯化技术平台(OryzPur)。 与传统的血浆提取法和酵母表达体系相比，水稻胚乳表达体系具备以下优势： 更高安全性：无血源性疾病传播风险; 低免疫原性：降低患者的免疫反应风险; 绿色环保：生产过程对环境友好; 大幅降低成本：避免对血浆资源的依赖。 临床性能验证：疗效与人源白蛋白相当 2024年11月，禾元生物披露了HY1001的关键Ⅲ期临床试验数据。在肝硬化低白蛋白血症患者中，HY1001以20g/天、最长给药14天 的剂量显著提升了患者血清白蛋白水平，其疗效与传统人血浆提取的白蛋白(pHSA)相当。在随访期内，HY1001表现出与pHSA类似的稳定效果，并显示出良好的安全性。 商业化布局：从研发到规模化生产 在商业化布局方面，禾元生物已建立了年产10吨原液(100万瓶注射液) 的智能工厂，并获得了《药品生产许可证》。同时，其位于武汉光谷的7万平方米生产基地正加紧建设，预计到2026年投产后，年产能将提升至120吨原液(1200万瓶注射液)。 此外，禾元生物还与贝达药业达成商业化合作协议，后者获得HY1001在约定区域内的独家经销权，以加速该药物在国内市场的推广和覆盖。 拟科创板上市，为未来发展注入助力 为了进一步推动产业化，今年禾元生物提交了科创板IPO注册申请，计划发行约9000万股，拟募资约24亿元。其中，重组人白蛋白生产基地建设项目 是此次融资募集的核心用途。这一举措不仅将助力HY1001的供给能力进一步扩大，也为公司未来在生物制药领域的发展提供强大支持。 开启白蛋白发展的新纪元 HY1001的上市，不仅是禾元生物技术创新的巨大胜利，也是国内白蛋白市场的里程碑。通过替代传统血浆白蛋白来源，这款“水稻白蛋白”有望缓解我国对白蛋白进口的长期依赖，为患者提供更安全、更高效、更可负担的治疗选择。2025-07-21
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十五年追踪研究揭示：地高辛等非抗生素药物或增加肠道感染风险 我们通常认为，药物的作用仅限于特定器官或系统。然而，越来越多的研究证明，一些普通药物的影响远不止于此。除了抗生素，许多非抗生素类药物也会悄悄地改变肠道菌群的生态平衡，进而影响机体对肠道病原体的抵抗力，甚至可能增加感染风险。 近日，《自然》(Nature)》 杂志在线发表的两篇重磅研究，详细揭示了这类药物的潜在隐患。两项研究分别由德国图宾根大学和耶鲁大学的研究团队牵头，采用截然不同的方法验证了非抗生素药物对肠道感染的影响。 非抗生素药物对肠道微生物的广泛影响 图宾根大学的研究借助高通量检测平台，分析了1197种FDA批准药物对肠道菌群与病原体间相互作用的影响。从结果来看，非抗生素类药物对肠道共生菌的破坏作用远大于病原体。 实验模型：研究者设计了一个由20种常见肠道共生细菌组成的微生物群落(Com20)，用于测试药物对微生态稳定性与病原体侵袭能力的影响。 关键发现：在53种非抗生素药物中，有28%的药物被证实削弱了共生菌的防御功能，间接促进病原体，如沙门氏菌血清型鼠伤寒沙门氏菌(S.Tm) 的繁殖与感染。 研究显示，尽管非抗生素药物并不直接杀灭病原体，却能降低肠道共生菌的抵抗力。例如，常见抗组胺药特那非定显著加速了小鼠的沙门氏菌感染，并加剧肠道炎症。 地高辛与沙门氏菌感染风险的流行病学关联 耶鲁大学的研究则通过分析超过100万人的15年临床数据，探讨了非抗生素药物与胃肠道感染的潜在关系。结果显示： 地高辛作为一种常用的强心苷类药物，与沙门氏菌感染风险显著增加高度相关。 动物实验表明，地高辛引发的肠道菌群失衡削弱了对S.Tm的防御功能。测序分析发现，地高辛诱导了一种肠道抗菌肽(β防御素)的变化，进一步改变了肠道微生物群的构成。 机制解析：微生物组与药物的复杂互动 两项研究都集中在沙门氏菌这一侵袭性食源性病原体的感染机制上： 图宾根团队发现，非抗生素药物对肠道共生菌的压力与解毒能力有着选择性作用，病原体对环境压力适应性更强，因而在共生菌被削弱后迅速繁殖。 耶鲁团队进一步揭示，某些非抗生素药物通过改变宿主免疫反应(如抗菌肽的表达)，间接影响了肠道菌群稳定性，最终导致共生微生物保护屏障失效。 临床启示：拓宽药物使用风险评估视角 这些研究结果让我们重新认识许多非抗生素药物对肠道微环境的潜在影响。在今天，数以亿计的患者需要长期服用非抗生素类药物(如地高辛、抗组胺药)来管理慢性疾病，但这类药物可能无意中破坏了胃肠道的平衡，增加了感染风险。 研究者呼吁： 应将非抗生素药物纳入肠道感染风险管理体系; 在临床中，为长期用药人群进行肠道菌群的定期监测，识别潜在不良影响; 进一步研究药物-肠道微生物组交互的分子机制，为优化药物安全性提供依据。 结语：药物安全管理需关注肠道微生态变化 虽然非抗生素药物在治疗急性或慢性疾病中的作用毋庸置疑，但其对肠道菌群的长期影响不可忽视。未来需要更多高质量研究来探讨这些药物与感染风险的复杂关系，为患者的用药安全提供科学指导。2025-07-18
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征祥医药流感创新药「玛硒洛沙韦」获批上市 7月18日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息，征祥医药研发的创新药物 玛硒洛沙韦片(商品名：济可舒) 正式获批上市，专用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者。需要注意的是，该药物并不适用于流感相关并发症高风险人群。 获批依据：II/III期临床试验结果支持 玛硒洛沙韦的此次获批基于一项在国内开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验(登记号：CTR20221729)。试验采用适应性设计，分为剂量探索的II期研究和疗效确证的III期研究两个阶段，全面评估了这款药物在治疗成人无并发症流感中的安全性和有效性。 II期研究：共纳入177名受试者，主要探索不同剂量(40mg和80mg)的最佳药效; III期研究：则扩大到723名受试者，进一步验证玛硒洛沙韦对缓解流感症状及其他关键疗效指标的可靠性。 临床研究：疗效显著 研究数据显示，玛硒洛沙韦在多项核心疗效指标上均表现优异，与流感患者治疗的传统方法相比，展现了更明显的症状缓解作用。 II期研究结果：玛硒洛沙韦显著缩短“所有流感症状缓解时间”，40mg组为 34.7小时，80mg组为 45.8小时，而安慰剂组则需长达 63.6小时 才能达到这一效果。 III期研究结果：进一步证明了玛硒洛沙韦的优越性，40mg和80mg组的中位症状缓解时间分别为 48.4小时 和 39.4小时，对比安慰剂组的 62.9小时，差异显著。 在病毒RNA转阴时间、滴度转阴时间及发热缓解时间等次要终点指标上，玛硒洛沙韦组均表现出显著改善。 安全性与耐受性：表现良好 玛硒洛沙韦在临床试验中展现了良好的安全性和耐受性。不良事件发生率方面： 40mg剂量组：41.8%; 80mg剂量组：44.2%; 安慰剂组：53.8%。 大多数不良事件为轻度或中度，未见严重安全性问题。 结语：治疗流感的潜力新选择 此次玛硒洛沙韦的获批，标志着我国在流感药物创新领域迈出了关键的一步。作为一款针对成人单纯性甲型和乙型流感的药物，玛硒洛沙韦为医生和患者提供了新的治疗选择，并有望进一步提升国内流感治疗的临床效果和安全标准。2025-07-18
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复宏汉霖抗HER2单抗HLX22国际3期研究取得新进展：首例患者在美国给药完成 7月14日，复宏汉霖宣布，其全新抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期临床研究(HLX22-GC-301)在美国完成首例患者给药。这项研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的疗效与安全性。此前，该研究已在中国、日本、澳大利亚及韩国实现首例给药，并在南美洲多国(包括智利、巴西、阿根廷)获得临床许可。 FDA和欧盟孤儿药资格加持 值得一提的是，2025年，HLX22已被美国FDA和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格，用于胃癌的治疗。这标志着该药物在国际范围内的潜在治疗价值得到了高度认可。 胃癌：亟需创新疗法的全球疾病 根据GLOBOCAN 2022数据，胃癌全球新发病例数约为100万，死亡病例超过66万，疾病对人群健康造成严重威胁。大多数胃癌患者确诊时已处于晚期，5年生存率仅为6%。虽然近年来抗HER2靶向药物和免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1单抗)在胃癌治疗中取得一定成功，但由于胃癌异质性强，现有治疗手段的疗效仍有限，特别是在HER2阳性亚型患者中，仍存在巨大的临床需求。 HLX22的作用机制与既有靶向药区别 HLX22是一款创新HER2靶向单克隆抗体，它结合位点不同于曲妥珠单抗，可与其协同作用。通过与曲妥珠单抗共同结合HER2，HLX22有效促进HER2二聚体(包括HER2同源二聚体和HER2/EGFR异源二聚体)的内化和降解，提升HER2的内吞效率达40%-80%，从而进一步增强HER2受体的阻断效果。 在一项名为HLX22-GC-201的II期临床研究中，长期随访数据显示HLX22在HER2阳性胃癌中的治疗效果十分稳定，疗效显著超越历史数据。 HLX22-GC-301：全球多中心III期研究 当前正在开展的HLX22-GC-301研究是一项国际化、双盲随机对照研究，旨在比较以下治疗方案的效果： 试验组：HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗与化疗。 对照组：安慰剂联合曲妥珠单抗与化疗，同时可选用帕博利珠单抗。 受试者按1:1随机分配至上述组别，研究的主要终点为由独立影像评估委员会(IRRC)使用RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、患者生活质量、下一线治疗的PFS2以及安全性和免疫原性等指标。 HLX22跨癌种布局开启HER2药物新篇章 除了在胃癌领域的突围，复宏汉霖也在积极探索HLX22的更多适应症。近期，HLX22联合德曲妥珠单抗用于HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究(HLX22-BC201)已启动，并完成了首例患者给药。这标志着该药物有望在多个HER2表达相关肿瘤中展现潜力，进一步扩展其治疗版图。 总结：新时代胃癌治疗的曙光 随着HLX22多项国际研究持续推进，该药物为HER2阳性胃癌治疗提出了新方案，也为免疫治疗受限的患者提供了新的希望。复宏汉霖创新药物管线在全球肿瘤治疗领域的不断拓展，不仅彰显了其国际化研发实力，也为提升患者生存率和生活质量注入了新的动力。2025-07-18
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新研究揭示：癌症相关VTE患者低剂量阿哌沙班延长抗凝或更安全有效 在肿瘤相关静脉血栓栓塞(VTE)患者中，抗凝治疗常被用于预防血栓复发。然而，对于完成初始6个月治疗后的患者，是否继续使用全剂量抗凝药物，还是可选择较低剂量以降低出血风险，一直是临床争议的焦点。2025年4月，《新英格兰医学杂志(NEJM)》刊登了一项关键临床研究，为这一问题提供了实证支持。 研究背景：抗凝治疗策略仍存不确定性 VTE在活动性肿瘤患者中是一种常见的严重并发症。虽然初始阶段抗凝治疗有明确指南，但在完成前6个月标准疗程后，是否继续使用相同剂量进行维持治疗，或是采用更低剂量以平衡出血风险与预防复发之间的关系，尚缺乏明确证据。因此，本研究旨在探索低剂量阿哌沙班用于延长抗凝是否具有类似疗效，并能减少不良事件发生。 研究设计：双盲、随机对照非劣效性试验 本项临床试验采用随机、双盲设计，纳入了患有活动性癌症并经历近端深静脉血栓或肺栓塞的患者。这些患者此前已完成至少6个月的抗凝治疗，并在中位8.0个月后进入本研究，按1:1随机分组，分别接受每日两次低剂量(2.5 mg)或全剂量(5.0 mg)阿哌沙班，为期12个月。 研究的主要终点为经中心裁定的致命或非致命性VTE复发事件，次要终点包括具有临床意义的出血事件，所有结局评估均采用盲法裁定。 研究结果：低剂量疗效不逊于全剂量，并具更好安全性 研究共纳入1766名患者，其中866例接受低剂量治疗，900例接受全剂量治疗，治疗中位时间接近12个月。 在主要终点方面： 低剂量组复发性VTE发生率为2.1%(18例); 全剂量组为2.8%(24例); 校正亚风险比为0.76(95% CI：0.41～1.41)，非劣效性检验P=0.001，表明低剂量疗效不劣于全剂量。 在安全性方面： 临床相关出血事件在低剂量组为12.1%(102例)，全剂量组为15.6%(136例);- 校正亚风险比为0.75(95% CI：0.58～0.97)，具有统计学意义(P=0.03)。 此外，两组死亡率相当：低剂量为17.7%，全剂量为19.6%，无显著差异(校正风险比为0.96)。 结论：低剂量阿哌沙班值得考虑用于延长治疗 这项高质量临床研究明确指出，在活动性癌症合并VTE的患者中，使用低剂量阿哌沙班进行长期抗凝治疗不仅不逊于全剂量在预防血栓复发方面的效果，同时还能显著减少与抗凝相关的出血风险。在临床实践中，这为肿瘤患者VTE二次预防策略的优化提供了可靠依据，也可能改变延长抗凝的处方习惯。未来可结合患者风险评估、个体化治疗等多维度因素，进一步推广低剂量策略，提升患者生存质量和安全性。2025-07-18
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穿心莲内酯新突破：或显著抑制宫颈癌生长，为治疗提供新希望 宫颈癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，仅次于乳腺癌，在女性癌症相关死亡原因中排名第三。根据世界卫生组织(WHO)数据，全球每年有超过50万新诊断病例，其中，宫颈癌的发病率在全球范围内持续增长。在中国，尤其是经济欠发达地区，宫颈癌的发病和死亡率同样居高不下。尽管早期患者经过规范治疗可获得较高治愈率，但晚期或复发性患者的五年生存率却极低，仅为16.5%。 一直以来，人乳头瘤病毒(HPV)感染、免疫功能低下及血管内皮生长因子(VEGF)过表达等因素被认为是宫颈癌发病的主要原因。然而，尽管手术、化疗和放疗等传统治疗不断改进，治疗效果对于晚期病例仍未得到根本性突破。因此，开发新型疗法和药物至关重要。 穿心莲内酯：传统中药中的抗癌“新星” 近日，发表在国际权威期刊《Biomolecules and Biomedicine》上的一项最新研究指出，从中药穿心莲中提取的主要活性成分——穿心莲内酯(andrographolide)，在宫颈癌治疗中展示了显著的抗肿瘤效果。研究由江西省肿瘤医院等机构完成，通过创新模型揭示了穿心莲内酯独特的作用机制。 穿心莲内酯是一种广谱药用成分，具备抗肿瘤、抗炎和抗病毒的多种药理活性。近年来，其抑制多种癌症细胞生长与转移的潜力逐渐受到关注，但其在治疗宫颈癌中的具体作用尚未被深入研究。 CAM-PDX模型：探索药物作用的新平台 为了研究穿心莲内酯对宫颈癌的疗效，本次研究采用了新型的实验模型——鸡胚绒毛尿囊膜患者来源异种移植模型(CAM-PDX)。这一模型结合了患者来源异种移植模型(PDX)与鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)模型的优势，不仅能全面模拟人类肿瘤的生长特性，还显著降低了实验成本，提高了研究效率。 研究团队从一位55岁宫颈鳞状细胞癌(SCC)患者获取肿瘤组织，并将其移植至裸鼠体内，成功建立PDX模型。随后，这些肿瘤组织被再次移植到鸡胚的CAM上，从而完成了CAM-PDX模型的构建。 实验设置：验证穿心莲内酯的治疗潜力 实验分为四组： 未处理对照组、 顺铂(CDDP)单独治疗组、 穿心莲内酯单独治疗组、 顺铂联合穿心莲内酯治疗组。 通过苏木精-伊红(H&E)染色及免疫组化技术，研究人员对比了各组别肿瘤组织的病理特征、血管生成和相关蛋白表达水平。 穿心莲内酯可显著抑制肿瘤生长 实验结果显示，在20 mg/kg剂量下，穿心莲内酯能够显著抑制宫颈癌肿瘤的生长。穿心莲内酯的作用机制主要表现在： 减少血管生成：通过降低血管密度来限制肿瘤的营养供应; 降低肿瘤相关蛋白水平：例如细胞增殖标志物Ki67、抗凋亡蛋白BCL-2和血管生成促进因子ERG均显著下调; 诱导细胞凋亡：通过阻滞细胞周期，促使癌细胞进入凋亡过程。 联合治疗组的疗效最为显著，穿心莲内酯与顺铂联合使用展现出协同作用，进一步增强了抗肿瘤效果。 提供可靠筛选平台，中药现代化迈出重要一步 研究团队指出，这一实验首次通过高效、可重复的CAM-PDX模型验证了穿心莲内酯对宫颈癌的治疗作用，有力支持了其作为潜在治疗药物开发的可行性。结合肿瘤生长特性与药物筛选的精准性，该模型为后续临床前研究提供了重要技术支持。 为宫颈癌治疗注入新思路 本研究为传统中药穿心莲中的活性成分提供了现代医学应用的科学依据，也进一步证明了穿心莲内酯在抑制肿瘤血管生成、诱导细胞凋亡方面的显著作用。未来，随着穿心莲内酯及其衍生物研究的深入，这一化合物有望成为宫颈癌治疗领域的新一代“破局者”。 值得注意的是，尽管这项研究显示了穿心莲内酯联合化疗药物的协同效应，其实际应用仍需更多临床试验验证，不建议患者自行服用该药物作为治疗手段。2025-07-18
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恒瑞CLDN18.2-ADC疗法登顶《Nature Medicine》，徐瑞华团队发布关键一期临床成果 2025年7月16日，《Nature Medicine》刊登了一项来自中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队的重要研究成果。该研究聚焦于恒瑞医药开发的CLDN18.2靶向抗体偶联药物(ADC)——SHR-A1904，在晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者中的一期临床试验数据，标志着中国自主研发的ADC药物再次取得国际认可。 CLDN18.2：胃癌治疗的新兴靶点 CLDN18.2(紧密连接蛋白18.2)是一种在正常胃上皮中存在但在肿瘤细胞恶性演变后暴露于表面的膜蛋白。由于其在胃癌组织中的高表达以及在正常组织中的有限分布，CLDN18.2成为胃癌和胃食管连接部腺癌的重要靶点。 SHR-A1904：创新型ADC构建，三部分组成 SHR-A1904是由恒瑞医药自主研发的一款抗体-药物偶联物(ADC)，由以下三部分构成： 针对CLDN18.2的单克隆抗体 可裂解肽键连接器 负载DNA拓扑异构酶I抑制剂的细胞毒有效载荷 这一结构设计旨在精准定位肿瘤细胞并释放毒素，提升抗癌效率同时减少对健康组织的损伤。 一期临床结果：展现初步疗效与可控安全性 该项first-in-human试验共纳入了95名CLDN18.2阳性、晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者，对SHR-A1904的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效进行了评估。 剂量递增阶段(0.6–8.0 mg/kg)：4.8mg/kg组出现2例剂量限制性毒性，6.0mg/kg组出现1例胃黏膜损伤。 最大耐受剂量未达，进入扩展阶段选用6.0和8.0 mg/kg两剂量。 疗效数据亮眼，8mg/kg组ORR达25% 在可评估患者中，6.0mg/kg组确认的客观缓解率(ORR)为24.2%，8.0mg/kg组为25.0%。**中位无进展生存期(PFS)**分别为5.6个月与5.8个月，显示出稳定且积极的抗肿瘤活性。 不良反应可控，未见治疗相关死亡 所有受试者均出现一定程度的治疗相关不良事件(TRAEs)： 最常见副作用包括：贫血(75.8%)、恶心(67.4%)、低白蛋白血症(64.2%)和白细胞减少(58.9%) 共有59例(62.1%)出现≥3级不良事件 未报告治疗相关死亡事件 这说明该药物在高表达CLDN18.2的胃癌人群中具备良好的耐受性。 中山大学团队领衔，彰显中国原创科研实力 该研究由徐瑞华教授领衔，邱妙珍任共同通讯作者，阮丹云、吴灏祥、罗素霞(河南省肿瘤医院)、黄文雯为共同第一作者，进一步展示了中山大学肿瘤防治中心在肿瘤临床研究中的领导地位。 小结：CLDN18.2-ADC或将开辟晚期胃癌治疗新路径 SHR-A1904在本次临床试验中展现出积极的疗效信号与可控的安全特性，为CLDN18.2阳性胃癌患者提供了新的治疗希望。未来值得在更大样本和多中心研究中深入验证，为胃癌临床治疗带来更多变革性进展。2025-07-18
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二甲双胍新发现：炎症性肠病患者服药可显著降低肠癌风险 近日，来自我国台北医学大学、中山医学大学和辅仁大学的研究团队在《Journal of theNational Cancer Institute》期刊上发表了最新研究成果，首次证实了二甲双胍与炎症性肠病患者肠癌风险的降低密切相关。该研究填补了这一领域的空白，揭示了二甲双胍在结直肠癌防治中的潜在应用价值。 研究发现：二甲双胍与肠癌风险显著降低 研究人员对我国台湾省的一个庞大数据库进行了分析，纳入了1695名使用二甲双胍的炎症性肠病患者和1695名未使用者。通过倾向评分匹配(PSM)方法，确保了两组受试者的基线特征相似。研究发现，使用二甲双胍的患者，其结直肠癌风险降低了56%(aHR=0.44)，且全因死亡率也显著下降了32%(aHR=0.68)。 累积使用剂量越高，肠癌风险下降越多 研究进一步发现，二甲双胍的使用与结直肠癌风险之间存在剂量-反应关系。在累计剂量最高的四分位组，肠癌风险降低了高达67%(aHR=0.33)。这一发现表明，长期使用二甲双胍的患者，肠癌的发生风险会显著降低。 对肠癌特异性死亡率的影响 除了对结直肠癌的总体风险进行分析，研究还针对肠癌特异性死亡率进行了事后分析。虽然肠癌相关的死亡事件相对较少，但结果显示，二甲双胍的使用仍与肠癌特异性死亡率显著降低相关。在所有模型中，二甲双胍的使用与肠癌死亡风险降低了44%(aHR=0.56;P=0.0172)。 研究结论：二甲双胍有潜力成为炎症性肠病患者的肠癌预防药物 总的来说，这项研究表明，对于患有炎症性肠病的成人，二甲双胍的使用与结直肠癌风险显著降低相关，且其效应与使用剂量呈正相关。研究人员强调，这一发现为二甲双胍作为肠癌预防药物的潜力提供了重要证据。 尽管这项研究结果令人鼓舞，但研究团队指出，前瞻性随机对照试验仍需验证这些结果。在临床验证之前，不建议炎症性肠病患者自行使用二甲双胍来预防肠癌。科学家们强调，必须在严格的临床试验和监管下进一步探讨二甲双胍的疗效和安全性。2025-07-17
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恒瑞医药GLP-1/GIP双重激动剂Ⅲ期减重研究结果出炉，48周减重接近20% 7月15日，恒瑞医药发布了其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531 在中国开展的Ⅲ期临床试验的积极顶线结果。数据显示，48周高剂量组(6mg)平均体重减轻高达 19.2%，且尚未出现减重平台期，耐受性表现良好，恒瑞计划近期向监管部门递交新药上市申请。 与信达玛仕度肽同台竞技，国产减重药市场再添新军 不久前，信达生物旗下GLP-1/GCG双受体激动剂 信尔美®(玛仕度肽) 已在中国获批上市，用于成人超重和肥胖管理。信尔美在48周的Ⅲ期临床试验中，6mg组平均减重达 14.84%。随着恒瑞HRS9531和信达玛仕度肽相继推进商业化，国内减重药物市场格局正在重塑。 HRS9531：国内自研GLP-1/GIP双受体激动剂 HRS9531(又名KAI-9531)由恒瑞自主开发，是一款同时作用于 胰高血糖素样肽1(GLP-1) 和 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP) 受体的双重激动剂，意在为肥胖或超重成人提供长期体重管理新方案。 其Ⅲ期研究(HRS9531-301，NCT06396429)为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，招募了567位中国成人，平均起始体重达93公斤，BMI均超过24kg/m²，且至少合并一项体重相关疾病。试验将受试者分为2mg、4mg、6mg和安慰剂组，每周注射一次，为期48周。 多项主要终点均达优效性 本次试验结果显示，531名完成治疗的患者中，高剂量组在各主要终点及关键次要终点均显著优于安慰剂，疗效明显。主要数据(按疗法策略分析)显示，最高剂量组平均减重17.7%(安慰剂调整后为16.3%)，减重超过5%的受试者比例达到88%。在补充分析(假想策略)中，高剂量组减重幅度更是达到 19.2%(安慰剂调整后17.7%)，其中44.4%患者减重幅度超20%。 安全性方面，HRS9531表现出良好的耐受性，与同类GLP-1药物一致，常见不良事件多为轻中度的胃肠道不适。 出海合作与国际化布局同步推进 值得注意的是，恒瑞医药已于2024年5月将HRS9531等三款GLP-1管线产品除大中华区外的全球开发、生产及商业化权利独家授权给美国Kailera Therapeutics。该交易包含首付款及里程碑款项，累计最高或达 60亿美元，同时恒瑞持有Kailera 19.9%股权。目前，Kailera正同步推进HRS9531的全球后期临床研究。 GLP-1/GIP双重激动剂市场加速“内卷” 作为全球首个获批的GLP-1/GIP双重激动剂，礼来的替尔泊肽已在多个市场获批，涵盖2型糖尿病和体重管理。其在SURMOUNT系列研究中的表现令人瞩目：SURMOUNT-1显示15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%，减重5%以上的患者比例高达96%。 2024年，替尔泊肽两大品牌全球销售额合计突破164亿美元，位列GLP-1品类销售第二，仅次于司美格鲁肽。然而，随着俄罗斯Geropharm推出生物等效替代产品Sejaro，以及国内多家企业(包括众生药业、博瑞医药、翰森制药)布局同类产品，GLP-1/GIP赛道的竞争已然进入新阶段。 国产创新药助力肥胖治疗选择多元化 随着恒瑞HRS9531在国内Ⅲ期取得突破，信达信尔美®成功上市，以及多款同类药物推进临床，国内肥胖管理药物正迎来更多自主可控的新选择。未来，随着更多产品获批及国际市场的拓展，国产创新药有望在全球肥胖治疗领域占据更重要的一席之地。2025-07-17
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