近日，国家药监局器审中心公布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟批准两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别是赛存生物的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC的子宫负压产后止血球囊导管及附件。由于二者在解决临床急需问题和核心技术创新上的优异表现，顺利获得优先审批资格。
产品一：辅助生殖复苏液套装——国产替代的关键一步
赛存生物冲刺生物冻存核心技术
赛存(北京)生物科技有限公司是一家专注于开发新一代安全型生物样本冻存液的创新型企业。凭借其国际领先的控冰冻存技术平台，赛存生物推出了一系列不含DMSO、无血清、无蛋白、无动物源成分的控冰冻存液，为多个生物医药领域提供精准、高效的样本保存解决方案。
产品亮点与优势
更高的安全性：
摒弃了传统冻存液中的二甲基亚砜(DMSO)和动物源成分，避免这些成分可能带来的毒性和感染风险。
显著的技术突破：
解决了现阶段卵母细胞和胚胎冻存及复苏中普遍存在的DNA损伤、纺锤体结构异常、复苏率低等难点，产品表现出更高的成活率和稳定性。
推动国产替代进口：
辅助生殖复苏液套装凭借优异性能，有望成为进口产品的有力替代者，助力提升我国生物样本冻存领域的自主研发能力。
赛存生物通过其自主研发的控冰材料库助力生物医药及科研领域，包括细胞治疗、疫苗研发、再生医学及辅助生殖等，为各领域的样本冻存需求提供定制化解决方案。
产品二：子宫负压产后止血球囊导管及附件——填补产后抢救技术空白
Organon LLC聚焦女性健康
Organon LLC是Organon&Co.的子公司，此前从默沙东分离并独立上市(股票代码：OGN)。作为专注于女性健康领域的全球化企业，Organon LLC致力于通过创新型医疗技术，为女性健康问题提供解决方案。
产品技术与临床意义
聚焦产后大出血解决方案：
产后大出血是产妇死亡的主要原因之一，当前针对这一问题的医疗设备非常有限。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压原理实现快速止血，能够有效减少手术干预需求，提高抢救效率。
填补国内市场空白：
这款产品属于临床急需类设备，在国内尚无同类型医疗器械获得注册许可。此次引入有望弥补我国处于这一领域的技术与产品空缺。
提升母婴医疗保障：
产品的应用不仅将提高医院产科应对产后突发事件的能力，还为母婴健康领域补充了一项卓越的医疗解决方案。
优先审批绿色通道的重要意义
医疗器械优先审批绿色通道，旨在为临床急需、技术创新类器械赋予审批加速通道，以尽快满足患者需求。从这次进入绿色通道的两款医疗器械来看，它们不仅显现出技术优势，还为国内相关领域输送了关键新产品：
助力辅助生殖技术升级：
赛存生物的辅助生殖复苏液套装，将推动国内辅助生殖技术走向更安全高效的方向。
强化母婴健康体系：
Organon LLC的止血球囊导管填补了国内的技术空白，为高危产妇提供了新的生命保障。
未来展望：医疗器械前沿技术的里程碑式应用
这两款产品进入优先审批通道，不仅体现了相关企业的技术研发能力，也展示了医疗器械监管部门推动创新产品落地的决心。它们的上市有望带动产业升级，造福更多患者，同时助推国内医疗技术的发展与国际对接：
辅助生殖领域：提升卵母细胞和胚胎复苏率，为广大不孕患者带来更多希望;
产科应急领域：为抢救产后大出血提供高效、可靠的新工具。
可以预见，未来将有更多的创新性医疗器械通过优先审批绿色通道进入市场，为保障人民健康、推动行业发展注入活力。
