达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗(Dinutuximab)仿制药是真的吗,达妥昔单抗(Dinutuximab)的参考价为57458元/盒。
达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种用于治疗高危神经母细胞瘤的单克隆抗体，近年来引起了广泛关注。在这篇文章中，我们将探讨达妥昔单抗的仿制药是否真实存在，以及它在神经母细胞瘤治疗中的重要性。
1. 达妥昔单抗的背景
达妥昔单抗是针对神经母细胞瘤的一种重要治疗药物，主要用于提高晚期神经母细胞瘤患者的生存率。临床试验表明，该药物在降低肿瘤负荷和提高患者生存率方面具有显著效果。由于该药物在临床上的重要性，许多研究和市场活动都集中于它的仿制药。
2. 仿制药的定义与现状
仿制药是指与已批准的原研药在成分、剂型、给药途径和治疗效果等方面相同的药物。仿制药的上市通常通过药品监管部门的审批，它们的价格往往低于原研药，使得更多患者能够负担得起。面对达妥昔单抗的市场需求，相关仿制药的开发也逐渐成为业界的焦点。
3. 达妥昔单抗仿制药的研发
目前，多家生物制药公司正在积极研发达妥昔单抗的仿制药。从技术上讲，生产出与原研药具有相同疗效的仿制药是可行的，但此过程需要经过严格的临床验证和监管审核。由于达妥昔单抗的复杂性（例如其对糖链的依赖），仿制药的研发面临着不少技术挑战。
4. 法规与市场情况
在中国及全球范围内，仿制药的审批法规各不相同，影响其市场化的速度和范围。如果仿制药能够顺利通过临床试验和监管审核，它便有可能在市场上现身，给患者提供更多选择。同时，仿制药的上市也可能对原研药造成价格竞争，从而使治疗变得更加经济实惠。
综上所述，达妥昔单抗的仿制药确实正在研发中，但上市进程仍需谨慎对待。我们期待未来能够看到更多有效且经济的治疗选择，以改善高危神经母细胞瘤患者的生存质量。
