达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗(Dinutuximab)在国内上市了吗,达妥昔单抗(Dinutuximab)于2015年3月获得了美国FDA的加速批准，国内上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗（Dinutuximab）是一种针对神经母细胞瘤的特异性单克隆抗体，主要用于缓解高危神经母细胞瘤患者的病情。随着相关医学研究的深入和临床试验的开展，该药物的应用逐渐受到重视。那么，达妥昔单抗在中国是否上市，情况如何呢？
1. 达妥昔单抗的背景及作用机制
达妥昔单抗是一种靶向特定抗原的单克隆抗体，主要用于治疗神经母细胞瘤，这是儿童中最常见的恶性肿瘤之一。它通过识别并结合神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原，激活免疫系统的功能来消灭肿瘤细胞，从而达到治疗效果。此外，达妥昔单抗可以与其他治疗手段结合使用，提高综合治疗的疗效。
2. 国内的上市情况
截至目前，达妥昔单抗已在一些国家和地区获得批准并应用于临床协助治疗高危神经母细胞瘤。在中国，这款药物的上市进展相对滞后。虽然中国市场的监管机构对抗肿瘤药物的审批速度有所加快，但目前仍未有正式消息确认达妥昔单抗在中国的上市时间。
3. 关于高危神经母细胞瘤的治疗进展
高危神经母细胞瘤患者的治疗是全球医学界关注的重点。传统的治疗方法如手术、化疗和放疗等虽然取得了部分成效，但对于晚期或复发的患者，效果往往有限。因此，诸如达妥昔单抗这样的新型药物逐渐成为不可或缺的治疗选择，能够为患者带来新的希望。临床试验数据表明，达妥昔单抗联合其他疗法在一定程度上提高了患者的生存率和生活质量。
4. 未来的发展前景
随着生物医药领域的不断发展和国家对抗癌药物重视程度的提高，达妥昔单抗在中国市场的前景值得期待。科研机构和制药公司也在积极推动相关临床试验的开展，为尽快上市铺平道路。若早日获得批准，达妥昔单抗将在高危神经母细胞瘤的治疗中扮演重要角色，为更多患者带来生机。
通过上述分析，达妥昔单抗作为一种潜力巨大的新型靶向药物，虽然在国内尚未上市，但其对高危神经母细胞瘤的治疗效果已得到国际上的认可。我们期待它能早日进入中国市场，为更多患者带来希望。
