利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi
生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种新型的细胞疗法,主要用于治疗特定类型的淋巴瘤。此治疗方法通过修改患者自身的T细胞,以增强其对肿瘤细胞的攻击能力。患者在接受利基迈仑赛治疗之前,必须满足一定的条件,以确保治疗的有效性和安全性。以下将详细探讨患者接受此项治疗所需的条件。
1. 确诊为特定类型的淋巴瘤
患者必须明确被诊断为B细胞淋巴瘤,包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)及滤泡性淋巴瘤等。同时,治疗通常适用于那些在接受常规治疗(如化疗和放疗)后依然未能缓解或复发的患者。因此,患者的病情需要经过确诊和分类,以满足该治疗的适应症。
2. 年龄和健康状况
大多数情况下, 成人患者是利基迈仑赛的主要适用群体。虽然官方并未明确规定年龄上限,但一般建议在70岁以下的患者接受此治疗。此外,患者的整体健康状况也极为重要,包括心脏、肝脏和肾脏的功能应处于正常范围,以便能够良好耐受治疗过程中的副作用。
3. 先前治疗的记录
患者在接受利基迈仑赛之前,必须进行详细的治疗史记录。医疗团队会评估患者是否经过适当的标准治疗,通常是指接受过至少两个疗程的传统化疗未取得良好效果的患者。这是为了确保利基迈仑赛能在合适的患者身上发挥最佳疗效。
4. 免疫系统状态
由于利基迈仑赛治疗依赖于患者自身的免疫系统,患者的免疫状态必须相对稳定,并且未发生严重的免疫缺陷。此外,医疗团队会进行血液检查,以评估患者的T细胞功能和其他免疫指标,从而判断其是否适合这种基于细胞的治疗。
综上所述,患者在接受利基迈仑赛治疗之前需要满足一系列严格的条件。这些条件的设定旨在优化治疗效果并减少潜在的风险。通过精确的筛选标准,可以更好地保障患者的健康与安全,帮助其应对淋巴瘤带来的挑战,并提升治愈的可能性。