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利基迈仑赛需要冷冻保存吗

发布时间:2025-05-11 13:43:49 阅读:1280 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛需要冷冻保存吗,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)贮存条件为:在液氮气相(<-130°C)中冷冻储存和运输,不能重新冷冻,置于儿童接触不到的位置。

利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种新型的细胞疗法,主要用于治疗某些类型的淋巴瘤。在治疗过程中,细胞的制造和储存条件至关重要,尤其是是否需要冷冻保存。本文将详细探讨利基迈仑赛的冷冻保存需求及其影响。

1. 利基迈仑赛简介

利基迈仑赛是一种先进的CAR-T细胞疗法,这种疗法利用患者自身的T细胞,在体外经过基因改造后再输回患者体内,旨在增强免疫系统对癌细胞的识别和攻击能力。这种疗法通常适用于对传统治疗无效的淋巴瘤患者,其治疗效果已在多项临床试验中显示出显著的疗效。

2. 冷冻保存的重要性

冷冻保存是确保细胞疗法质量的重要步骤。利基迈仑赛的制备过程较为复杂,由于涉及到活细胞的处理,一旦细胞获取后必须在适当的条件下进行存储,以保持其生物活性和功能。冷冻保存能够延长细胞的使用期限,并防止细胞在运输和存储过程中发生衰变和活性下降。

3. 冷冻保存的技术与方法

利基迈仑赛的冷冻保存通常采用液氮冷冻储存技术,在-196℃的环境下,可以有效保持细胞的活性。在保存之前,细胞会添加保护剂,这些保护剂能够帮助细胞在冷冻过程中避免损伤,确保在解冻后细胞能够恢复活性和功能。

4. 影响冷冻保存的因素

在冷冻保存的过程中,有多个因素可能影响细胞的质量和存储效果。例如,细胞的初始质量、冷冻和解冻的速度、培养基的成分等都对细胞的活性和疗效有重要影响。因此,在进行冷冻保存时,必须严格遵循标准操作程序,以确保细胞在解冻后能够发挥最佳效果。

利基迈仑赛作为一种重要的细胞治疗手段,其冷冻保存是不可或缺的一环。通过科学的冷冻技术和正确的存储方法,可以有效保证细胞在治疗中的效果,从而帮助淋巴瘤患者获得更好的疗效。随着细胞治疗技术的不断发展,冷冻保存将继续在这种治疗中发挥关键作用。