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Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)国内有没有上市

发布时间:2026-01-21 17:25:17 阅读:1569 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)国内有没有上市,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)于2021年获美国FDA批准上市,国内尚未上市。

利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种新型的CAR-T细胞治疗药物,主要用于治疗某些类型的淋巴瘤。近年来,随着中国对肿瘤免疫治疗的逐步深入,许多新药物也相继进入国内市场。本文将探讨利基迈仑赛在中国的上市情况及其对淋巴瘤治疗的影响。

1. 利基迈仑赛的基本情况

利基迈仑赛是一种基因工程改造的T细胞疗法,旨在通过提升机体免疫系统的能力来对抗淋巴瘤。其机制是通过提取患者的T细胞并基因改造,使其能够识别并攻击癌细胞。针对特定抗原的靶向性使得该疗法在临床试验中显示出良好的疗效,尤其是在复发或难治性大B细胞淋巴瘤中。

2. 国内临床试验与注册进展

国内对利基迈仑赛的关注持续上升,相关的临床试验也在多个中心展开。根据相关信息,利基迈仑赛已在中国的多项临床试验中显示出良好的安全性和有效性,吸引了越来越多的研究者和临床医生的关注。

3. 上市动态与政策推动

截至目前,利基迈仑赛在中国的上市申请尚未得到批准,但值得注意的是,国家药监局对新疗法的审批态度积极,特别是在肿瘤治疗领域,快速通道政策的实施为新药上市提供了便利。在这一背景下,业界对利基迈仑赛的上市前景普遍乐观。

4. 未来发展与市场前景

如果利基迈仑赛能够顺利在中国上市,将为淋巴瘤患者提供新的治疗选择,这对提升患者的生存率和生活质量具有重要意义。同时,CAR-T疗法的推广也能推动国内生物医学研究的进一步发展,为今后的癌症治疗探索开辟新的方向。

利基迈仑赛作为一种前景广阔的淋巴瘤治疗药物,其在中国的上市进程备受期待。随着临床试验的深入以及政策环境的改善,我们希望能在不久的将来看到这一创新疗法惠及更多患者。