利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi
生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)的主要成份是什么,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)主要成份为:用慢病毒载体编码抗cd19嵌合抗原受体(CAR)进行基因修饰的自体人T细胞CD4+细胞成分。
利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种先进的细胞疗法,主要用于治疗某些类型的淋巴瘤。它是经过基因工程改造的T细胞疗法,利用患者自身的免疫细胞来识别并攻击癌细胞。本文将重点介绍利基迈仑赛的主要成份及其在淋巴瘤治疗中的应用。
1. 基因工程改造T细胞
利基迈仑赛的核心成份是经过基因工程改造的T细胞。通过提取患者的T细胞,并在实验室中进行基因改造,增加一种名为嵌合抗原受体(CAR)的结构,这种结构使这些T细胞能够特异性识别并结合淋巴瘤细胞上的抗原。
2. 嵌合抗原受体(CAR)
嵌合抗原受体是利基迈仑赛中最关键的成份之一。它由外部抗原结合域、跨膜域和内信号转导域组成,这些结构共同作用,使得改造后的T细胞能够识别并激活,将其功能聚焦在攻击癌细胞。CAR的设计针对特定的肿瘤标记物,例如CD19,这样可以有效地定位到大多数B细胞淋巴瘤。
3. 细胞培养和扩增
在制备利基迈仑赛的过程中,提取的T细胞会在特定的条件下进行培养和扩增。这个过程确保了有足够数量的经过改造的T细胞可以投入到患者的治疗中。细胞培养的环境通常包括特定的生长因子,如白细胞介素-2(IL-2),这有助于T细胞生长和增殖。
4. 适应症与疗效
利基迈仑赛被批准用于治疗复发或难治性的大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等类型的淋巴瘤。临床试验显示,经过治疗的患者中有很高的完全缓解率,这使得它成为一种有效的治疗选择。它通过激活和增强患者自身的免疫系统,能够针对癌细胞进行持久的攻击。
综上所述,利基迈仑赛作为一种创新的细胞疗法,以基因工程改造的T细胞为主要成份,通过嵌合抗原受体的设计,以及细胞培养和扩增技术,为淋巴瘤患者提供了新的治疗机遇。这一疗法的成功应用标志着癌症治疗领域的重要进展。