尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布胶囊(Cyendiv)的注意事项和用药禁忌症,Cyendiv(Nintedanib)的注意事项:1.肝功能监测:治疗前后需要定期监测肝酶水平,以便及时发现潜在的肝脏毒性。2.心血管事件:有心血管疾病史的患者在使用尼达尼布前应咨询医生,因为尼达尼布可能增加心血管风险。3.抗凝血监测:尼达尼布会增加出血风险,特别是在与抗凝药物合用时,应密切监控。4.避孕措施:尼达尼布可能对胎儿有害,育龄妇女和男性在治疗期间及治疗后至少3个月应使用有效避孕措施。
在治疗特发性肺纤维化等肺部疾病时,尼达尼布胶囊(商品名Cyendiv)是一种常用的药物。尽管它在缓解症状和减缓病情进展方面表现出色,但使用时仍需关注一些注意事项与禁忌症,以确保用药的安全性和有效性。
1. 用药前的考量
在开始使用尼达尼布之前,病人需告知医生自身的健康状况,包括以往的病史和正在使用的其他药物。这是因为尼达尼布可能与多种药物发生相互作用,增加不良反应风险。
2. 常见副作用
尼达尼布的使用可能会出现一些副作用,包括腹泻、恶心、呕吐、食欲下降及肝功能异常等。在用药期间,患者需定期进行肝功能监测,以便及时发现潜在问题。
3. 特殊人群的注意事项
对于孕妇和哺乳期妇女,尼达尼布的使用需要格外谨慎。目前没有足够的研究支持其在此人群中的安全性,使用前应咨询专业医生。同时,肝功能不全的患者在用药时亦需谨慎,可能需要适当调整剂量。
4. 禁忌症
尼达尼布不适用于已知对其成分过敏的患者。此外,严重的肝功能不全患者不得使用此药,因其代谢主要依赖于肝脏,可能导致药物在体内累积而增加毒性。
尽管尼达尼布在特发性肺纤维化的治疗中显示出积极的效果,但患者在用药过程中仍需高度重视以上注意事项和禁忌症,以最大程度地保障用药安全,确保治疗效果的同时降低潜在风险。