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尼达尼布(Ofev)Cyendiv在国内上市了吗

发布时间:2026-04-24 12:58:16 阅读:1191 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Ofev)Cyendiv在国内上市了吗,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

近年来,随着对特发性肺纤维化等肺部疾病的重视,尼达尼布(Nintedanib,商品名Ofev)作为一种重要的抗纤维化药物逐渐走入公众视野。本篇文章将围绕“尼达尼布(Ofev)在国内是否上市”这一话题进行阐述,帮助读者了解相关情况。

1. 尼达尼布的药物简介

尼达尼布是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要作用于多种纤维化相关的信号通路。它由瑞士博诺司药公司研发,已被证实对治疗特发性肺纤维化(IPF)具有显著疗效。作为一种能减缓疾病进展的药物,尼达尼布在全球多个国家都已获得批准上市,用于改善患者的生活质量。

2. 尼达尼布在国内的审批与上市情况

截止到目前,尼达尼布在中国尚未获得国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)的正式批准上市。有部分信息显示,相关企业或医药公司已在进行国内的临床试验或申报工作,但尚未正式进入市场销售。因此,国内患者暂时无法通过正规渠道购买到原厂的Ofev药物。

3. 国内替代药物和未来展望

由于尼达尼布尚未在国内上市,一些医生可能会采用进口药物或其他类似药物进行治疗。同时,国家药监部门也在积极推动创新药物的审评审批流程,以期尽快引进更多的抗纤维化药物。未来,随着国内医药研发的不断推进,有望在不远的将来,尼达尼布或具有相似作用的国产药物能够正式进入中国市场,为患者提供更多选择。

4. 结语

尼达尼布作为治疗特发性肺纤维化的重要药物,其在国内的上市情况备受关注。目前还未正式在中国上市,但随着国内医疗政策的不断优化和药品审批流程的加快,未来有望实现临床应用。患者和医务人员应保持关注官方渠道的最新信息,合理选择治疗方案。