生产厂家
Zydus/印度祖迪斯公司
成分
主要成份:普乐沙福。辅料:氯化钠、注射用水(如需要,用盐酸和氢氧化钠调节ph至6.0-7.5)。
性状
本品为无色至淡黄色澄明液体。
适应症
用于治疗患有多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人。
用法用量
与G-CSF(粒细胞集落刺激因子)联合治疗,每天一次,最多连续使用4天。
相应剂量对应实际体重:0.24mg/kg,最大剂量:40mg/天。
肾功能损害(肌酐清除率≤50mL/min):0.16mg/kg,最大剂量:27mg/天。
用于皮下注射。
不良反应
过敏性休克与过敏反应,白血病患者肿瘤细胞动员,循环白细胞增多,血小板减少,肿瘤细胞动员,胃肠不适,疲劳,注射部位反应,头痛,关节痛,头晕,脾脏肿大,血管迷走神经反应
禁忌
对普乐沙福任何成分过敏者禁用。
贮存方法
25℃下保存;可允许温度范围15-30℃。
适用人群
多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人
有效期
36个月
剂型
注射剂
注意事项
低血压和休克现象。
在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状,直到每次给药结束后临床稳定。
只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时,才可使用普乐沙福。
在临床研究中,不到1%的患者在普乐沙福给药后约30分钟内出现轻度或中度过敏反应。
白血病患者肿瘤细胞动员
为动员HSC(肝星状细胞),普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。
因此,不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC(肝星状细胞)动员和采集。
血液影响
白细胞增多,血小板减少。
脾脏肿大破裂:在大鼠长时间(2-4周)每日给药Mozobil后,观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加,其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的4倍。
临床研究中未明确评价Mozobil对患者脾脏大小的影响。
Mozobil联合生长因子G-CSF治疗脾脏肿大或破裂的病例已有报道。
评价Mozobil联合G-CSF治疗左上腹痛或肩胛或肩痛的患者脾脏完整性。
胎儿毒性
妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。
在动物中普乐沙福具有致畸作用。
没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。
建议育龄女性在本品给药期间有效避孕。
如果妊娠期间使用该药物,或者患者在使用该药物期间发生妊娠,应告知患者对胎儿的潜在危害。
QT/QTc延长
单次给药剂量达0.40mg/kg时未见本品的QT/QTc(Q波到T波的时限)延长作用。
在随机、双盲、交叉研究中,48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。
0.40mg/kg本品的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品可能影响驾驶和操作机器能力。
部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;
因此,驾驶和操作机器时应谨慎。