艾伏尼布
生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司
功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者
用法用量: 【用法用量】 患者选择 在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。 推荐剂量 推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。 艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。 在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。 若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。 哺乳:建议妇女不要母乳喂养 针对毒性的监测 首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。 与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整 如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 避孕 具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。 孕妇 妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。 哺乳期 暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。 生育力 本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。
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艾伏尼布(Tibsovo)Ivonib国内上市时间,Ivonib(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
关于艾伏尼布(Tibsovo)Ivosidenib在国内上市时间的相关信息,本文将对该药物的基础介绍、适应症、国内上市进展等方面进行详细阐述,帮助读者了解其在治疗白血病中的应用及最新动态。
1. 艾伏尼布(Ivosidenib)简介
艾伏尼布(Tibsovo)是一种由辉瑞公司开发的靶向药物,主要用于治疗突变IDH1(异柠檬酸脱氢酶1)基因突变导致的恶性血液病。作为一款小分子药物,艾伏尼布通过抑制突变的IDH1酶活性,恢复正常代谢途径,从而促进白血病患者的治疗效果。在临床实践中,艾伏尼布因其良好的耐受性和显著的疗效,已成为白血病特别是急性髓系白血病(AML)患者的重要药物。
2. 白血病与艾伏尼布的关系
白血病是一种源自骨髓的恶性血液疾病,涉及异常白细胞的快速增殖与积累。近年来,针对特定基因突变的靶向治疗逐渐成为白血病治疗的重要方向。IDH1突变在某些白血病患者中具有较高的发生率,而艾伏尼布正是针对这种突变设计的药物。临床研究显示,艾伏尼布在治疗IDH1突变型AML患者中具有显著的疗效,可改善患者的临床预后和生活质量。
3. 国内上市时间与相关动态
截至2023年,艾伏尼布在美国已获得FDA的批准,并在多个国家和地区上市销售。不过,关于艾伏尼布在中国的具体上市时间,尚未有官方正式公告。医生和患者关注的焦点主要集中在其引入国内药品市场的计划和相关批准进展。根据近年来国内药品审评制度的加快,预计辉瑞公司可能会在未来一年内提交相关审批材料,一旦获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,艾伏尼布将在中国正式上市,为国内白血病患者带来新的治疗选择。
4. 未来展望与潜在影响
随着该药物的快速发展和临床应用的不断深入,艾伏尼布未来在中国市场的推广具有十分广阔的前景。其对基因突变筛查的促进作用,有望推动个性化医疗的发展,同时也为白血病治疗开启新的篇章。患者、医生和行业都在期待艾伏尼布尽快通过审批,造福更多需要帮助的白血病患者。此外,未来不断推进的临床研究也可能带来更多关于艾伏尼布与其他药物联合应用的新发现,进一步提升治疗效果。
总体来看,艾伏尼布作为一款创新药物,其在国内的上市时间备受关注,相关部门积极推动药品审评审批流程,以期早日让患者受益。未来几年,随着药物的批准和临床应用的普及,艾伏尼布在治疗白血病中的作用将愈发凸显,为白血病患者带来更多希望。