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那昔妥单抗(Danyelza)的说明书

发布时间:2026-01-29 12:52:04 阅读:1536 来源:问药网
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那昔妥单抗

那昔妥单抗 生产厂家:美国Y-mAbs Therapeutics 功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者 用法用量:  一、推荐剂量  本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。  每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。  遗漏剂量  如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。  二、前驱用药和支持性用药  输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]:  1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。  2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。  3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。  前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。  1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。  2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。  针对不良反应的剂量调整  针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。  三、给药  1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。  2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。  后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。  3、每次输注后观察患者至少2小时。
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那昔妥单抗(Danyelza)的说明书,那昔妥单抗(Naxitamab)是一款针对神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。在临床试验中,它已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效。具体来说,那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。在某些临床试验中,那昔妥单抗已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效,包括诱导肿瘤细胞发生死亡和抑制肿瘤生长等。

那昔妥单抗(Naxitamab),商品名Danyelza,是一种针对复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的单克隆抗体药物。本文将详细介绍那昔妥单抗的适应症、药理作用、副作用及使用注意事项,为患者和医务工作者提供有价值的信息。

1. 适应症

那昔妥单抗主要用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤。该种肿瘤在儿童中最为常见,尤其是2岁以下的患儿。该药物的应用旨在改善患者的生存率,尤其是在其他治疗方法无效的情况下。

2. 药理作用

那昔妥单抗是通过特异性结合神经母细胞瘤细胞表面的抗原GD2来发挥作用的。GD2是一种在神经系统肿瘤中高度表达的糖脂抗原。通过结合GD2,那昔妥单抗能够激活免疫系统,诱导肿瘤细胞的凋亡,进而实现抑制肿瘤生长的效果。

3. 副作用

使用那昔妥单抗可能会出现一些副作用,包括但不限于发热、乏力、低血压、恶心和呕吐等。此外,患者还可能出现与免疫反应相关的副作用,如皮肤过敏反应。因此,在用药期间,患者需要在医生的指导下定期监测身体状况。

4. 使用注意事项

在使用那昔妥单抗之前,医生需要详细评估患者的医疗历史,包括过敏史和现有疾病。该药物的输注应在专业医疗人员的监督下进行,以确保在出现不良反应时能够及时处理。同时,患者应告知医生任何正在服用的其他药物,以免发生药物相互作用。

那昔妥单抗(Danyelza)为复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者提供了一种新的治疗选择。但患者在使用本药物时应密切关注自身反应,并在专业医务人员指导下进行治疗。希望本文能够帮助患者及其家属更好地理解和管理这种新疗法。