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帕博利珠单抗(Pembrolizumab)Keytruda国内上市时间

发布时间:2025-12-27 18:00:09 阅读:1566 来源:问药网
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帕博利珠单抗

帕博利珠单抗 生产厂家:美国默沙东MSD(Merck Sharp and Dohme) 功能主治:肝癌肺癌黑色素瘤等免疫检查点抑制剂,显著延长生存期 用法用量:用法用量不同疾病患者推荐剂量治疗时间单药治疗不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病进展或无法接受的毒性成年黑色素瘤或RCC患者的辅助治疗每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病复发,无法接受的毒性,或长达12个月成年非小细胞肺癌、头颈鳞癌、cHL、PMBCL、局部晚期或转移性尿路上皮癌、MSI-H或dMMR癌、MSI-H或dMMR CRC、MSI-H或dMMR子宫内膜癌、食道癌、宫颈癌、HCC、MCC、TMB-H癌或cSCC患者每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月成人高危bcgun反应性NMIBC患者每3周200毫克或每6周400毫克直到持续或复发的高危NMIBC,疾病进展,不可接受的毒性,或长达24个月cHL、PMBCL、MSI-H或dMMR癌症、MCC或TMBH癌症的儿童患者每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克)直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月儿童(12岁及以上)黑色素瘤辅助治疗每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克)直到疾病复发,无法接受的毒性,或长达12个月不同疾病患者推荐剂量治疗时间联合用药非小细胞肺癌、鼻咽癌或食管癌的成年患者每3周00 mg 或每6周400 mg 在化疗同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月成人胃癌患者每3周200mg 或每6周400mg 在曲妥珠单抗和化疗的同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月子宫颈癌的成年病人每3周200mg 或每6周400mg在化疗前给予KEYTRUDA,同时给予贝伐珠单抗或不给予贝伐珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月成年RCC患者每3周200mg 或每6周400mg 使用帕博利珠单抗与阿西替尼5mg联合口服,每日两次或帕博利珠单抗联合lenvatinib 20 mg口服,每日1次直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月成人子宫内膜癌患者每3周200mg或每6周400mg 帕博利珠单抗与lenvatinib联合使用,每日一次,口服20mg直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月高危早期TNBC的成年患者每3周200mg或每6周400mg在化疗同一天给予帕博利珠单抗新辅助治疗联合化疗24周(8剂200mg / 3周或4剂400mg / 6周)或直至疾病进展或无法接受的毒性,随后辅助治疗KEYTRUDA单剂达27周(9剂200mg / 3周或5剂400mg / 6周)或直至疾病复发或无法接受的毒性局部复发不可切除或转移性TNBC的成人患者每3周200mg *或每6周400mg *在化疗前同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月  帕博利珠单抗不建议减少剂量。  一般来说,对于严重的(3级)免疫介导不良反应,应停帕博利珠单抗。  永久停用帕博利珠单抗用于危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应。
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帕博利珠单抗(Pembrolizumab)Keytruda国内上市时间,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)于2014年由美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。目前已经在中国上市,于2018年7月获得国家药品监督管理局的批准。

帕博利珠单抗(Pembrolizumab),市场上以品牌名Keytruda而闻名,是一种靶向免疫治疗药物,主要用于多种类型的癌症治疗。自首次获批以来,帕博利珠单抗在全球医疗领域引起了广泛关注。而在中国市场,该药物的上市时间及其适应症的发展,成为了众多患者及业内人士关注的焦点。

1. 上市时间的背景

帕博利珠单抗在2014年首次获得美国FDA的批准,用于治疗黑色素瘤。随着临床试验的推进,该药物逐步扩展了适应症,包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等。其在国际上的成功上市,促使中国药品监管部门加快了对该药物的审评进度。

2. 中国上市的进程

帕博利珠单抗于2018年在中国获批上市。此举标志着中国癌症患者在治疗选择上迎来了新的突破。其上市经过了中国国家药品监督管理局(NMPA)的严格审核,确保其安全性与有效性,为广大患者带来了福音。

3. 适应症的扩展

除了黑色素瘤外,帕博利珠单抗在中国的适应症扩展迅速。现在,它被批准用于多个癌种的治疗,包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、淋巴瘤、结直肠癌等。这些癌种的治疗方案中,帕博利珠单抗提供了一种新兴的免疫治疗选择,有助于改善患者的预后。

4. 临床价值与前景

帕博利珠单抗的临床试验结果显示,其在多种癌症类型中具有显著的治疗效果,尤其是在黑色素瘤和非小细胞肺癌方面。此外,随着对免疫治疗的深入研究,帕博利珠单抗的应用前景将更加广阔,未来可能会针对更多的肿瘤类型,如胃癌、食道癌、肝癌、肾癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌以及乳腺癌等,展开临床研究和临床应用。

总结而言,帕博利珠单抗的上市不仅为癌症患者带来了新的治疗希望,也推动了中国免疫治疗领域的快速发展。通过不断的临床研究和市场推广,其在未来癌症治疗中的地位有望进一步巩固,助力更多患者获得更有效的治疗方案。