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恩诺单抗(Enfortumab)的成份、性状及规格

发布时间:2025-11-16 11:06:33 阅读:1197 来源:问药网
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恩诺单抗

恩诺单抗 生产厂家:日本安斯泰来 功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月 用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗(Enfortumab)的成份、性状及规格,Enfortumab(Enfortumab)的主要成分是目标抗原为Nectin-4的人源化单克隆抗体。Enfortumab(Enfortumab)是一种无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中。小瓶包装有1个20mg单剂量小瓶的纸箱和1个30mg单剂量小瓶的纸箱。

恩诺单抗(Enfortumab)是一种用于治疗尿路上皮癌,特别是膀胱癌的抗体药物。作为一种靶向治疗药物,恩诺单抗通过针对特定细胞分子来抑制癌细胞的生长和扩散,为患者提供了一种新的治疗选择。本文将从其成份、性状及规格等方面进行详细介绍。

1. 成份

恩诺单抗的主要成份是一种人源化抗体,专门针对癌细胞表面的一种名为Nectin-4的蛋白质。Nectin-4在多种类型的尿路上皮癌细胞中高表达,因此,恩诺单抗通过识别和结合这些细胞上的Nectin-4,有效地促进原发肿瘤的细胞毒性作用,进而抑制肿瘤的进展。

2. 性状

恩诺单抗的外观为无色至微黄色的澄清液体,pH值一般在5.5-6.5之间。该药物为冻干制剂,需在合适的储存条件下保存,以确保其稳定性和有效性。使用时,恩诺单抗需要重新溶解后进行注射,通常通过静脉输注进行给药,给药的剂量和频率会根据患者的具体情况进行调整。

3. 规格

恩诺单抗的规格通常包括每瓶含有一定浓度的有效成份,以及配合使用的溶剂。这些规格设置旨在确保在治疗过程中,能够提供精准的药物剂量,以使患者获得最佳的治疗效果。具体的剂量和使用方法会根据医生的建议以及患者的病情而有所不同。

4. 临床应用

恩诺单抗主要用于治疗既往接受过化疗或有转移性尿路上皮癌的患者。临床研究表明,恩诺单抗对这类患者具有显著的疗效,能够减少肿瘤体积并改善患者的生存率。此外,恩诺单抗的副作用相对可控,在适当的监测和管理下,患者的治疗体验得以改善。

随着对腹腔及泌尿系统相关肿瘤分子机制的深入研究,恩诺单抗作为一种创新的靶向治疗药物,为膀胱癌患者带来了新的希望。未来的研究将进一步揭示其潜力,并可能拓宽其临床应用范围。