那昔妥单抗
生产厂家:美国Y-mAbs Therapeutics
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与
GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m
2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg
或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。
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那昔妥单抗国内上市时间,那昔妥单抗(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
随着医学技术的不断发展,针对神经母细胞瘤等罕见疾病的治疗方案也在不断涌现。那昔妥单抗(Naxitamab)作为一种针对复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的新型治疗药物,在国内的上市时间备受关注。
1. 期待疗效:那昔妥单抗对患者的治疗前景有何期待?
那昔妥单抗是一种抗体药物,通过靶向CD56抗原,进而攻击神经母细胞瘤细胞。针对复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者,那昔妥单抗被期待能够提供一种有效的治疗选择,改善患者的生存率和生活质量。
2. 临床研究:那昔妥单抗的临床研究进展如何?
那昔妥单抗的临床研究已经展示了一定的治疗潜力。在临床试验中,那昔妥单抗显示出一定的疗效,对部分患者的病情有所缓解,并且安全性较高,副作用相对可控。
3. 上市进程:那昔妥单抗在国内上市的进程如何?
尽管那昔妥单抗在国外已经获得了一定的认可和应用,但其在国内的上市进程尚未完全明朗。与国外审批流程相比,国内的审批程序可能更为繁琐,需要更多的时间和临床数据支持。
4. 期待未来:那昔妥单抗的上市对患者和医疗领域有何意义?
那昔妥单抗的国内上市将为复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者提供一种新的治疗选择,有望改善患者的预后和生活质量。同时,这也将推动我国罕见病治疗领域的发展,促进创新药物的研发和应用,为更多疾病患者带来希望。
随着那昔妥单抗在国内的上市,相信会为患者和医疗领域带来新的希望和机遇,为罕见病治疗开辟新的道路。