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那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza的说明书

发布时间:2025-09-13 15:32:32 阅读:1445 来源:问药网
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那昔妥单抗

那昔妥单抗 生产厂家:美国Y-mAbs Therapeutics 功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者 用法用量:  一、推荐剂量  本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。  每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。  遗漏剂量  如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。  二、前驱用药和支持性用药  输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]:  1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。  2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。  3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。  前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。  1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。  2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。  针对不良反应的剂量调整  针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。  三、给药  1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。  2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。  后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。  3、每次输注后观察患者至少2小时。
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那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza的说明书,那昔妥单抗(Naxitamab)是一款针对神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。在临床试验中,它已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效。具体来说,那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。在某些临床试验中,那昔妥单抗已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效,包括诱导肿瘤细胞发生死亡和抑制肿瘤生长等。

那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza是一种用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者的药物。它被广泛应用于儿童和青少年患者中,特别是在多模式治疗后仍有肿瘤残留的情况下。下面是对该药物的说明书。

1. 适应症

那昔妥单抗Danyelza适用于6个月至17岁之间患有复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的患者。这个药物用于多模式治疗后仍有持续或复发的疾病。

2. 药理作用

那昔妥单抗通过结合并中和B7-H3抗原,可以促进针对神经母细胞瘤疾病的免疫应答。这种药理作用有助于抑制肿瘤生长和扩散。

3. 用法和剂量

该药物通过静脉注射给药。每次给药前必须预先给予阿司匹林和抗组胺药物以减少过敏反应的发生。剂量根据患者的体重计算,并根据治疗方案进行调整。

4. 不良反应

在临床试验中,常见的不良反应包括疲劳、发热、恶心、呕吐、低血压和疼痛。还有一些严重的不良反应需引起关注,如过敏反应、感染和神经毒性。

那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza是一种用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的药物。它通过促进免疫应答来抑制肿瘤的生长和扩散。使用该药物需要严格按照剂量和用法进行,并密切监测不良反应的发生。患者在接受治疗期间应与医生保持密切沟通,以确保安全和有效的治疗。