艾伏尼布
生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司
功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者
用法用量: 【用法用量】 患者选择 在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。 推荐剂量 推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。 艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。 在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。 若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。 哺乳:建议妇女不要母乳喂养 针对毒性的监测 首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。 与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整 如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 避孕 具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。 孕妇 妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。 哺乳期 暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。 生育力 本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。
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拓舒沃(Tibsovo)艾伏尼布国内上市时间,拓舒沃(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
拓舒沃(Tibsovo)艾伏尼布的国内上市时间引起了业界和患者的广泛关注。作为一种针对特定类型白血病的新疗法,艾伏尼布(Ivosidenib)在全球范围内的临床研究上取得了显著的进展。本文将探讨艾伏尼布的国内上市时间及其在白血病治疗中的潜力。
1. 拓舒沃的药物背景
艾伏尼布是一种小分子药物,主要用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)。这种药物通过抑制IDH1酶的活性,减少白血病细胞中的代谢产品,从而抑制肿瘤细胞的增殖。自其在国际市场上市以来,艾伏尼布为许多白血病患者带来了新的治疗希望。
2. 国内上市的进程
据了解,艾伏尼布在中国的上市进程已经获得了相关部门的关注并进行了多轮审评。根据最新的信息,艾伏尼布预计将在2025年内正式进入中国市场。尽管确切的上市时间尚未公布,但国内患者对这一进展充满期待。
3. 患者的期待与需求
对于许多被诊断为急性髓系白血病的患者而言,艾伏尼布带来了全新的治疗选项。尤其是对于那些携带IDH1突变的患者,艾伏尼布展示了良好的治疗效果,这使得早日实现国内上市成为众多患者及其家属的迫切愿望。
4. 未来展望
随着艾伏尼布在国内上市的日益临近,相关医疗机构和患者的关注度也在不断上升。专家预测,新药的上市将推动白血病治疗的多样化,进一步改善患者的预后。同时,预计临床医生需要加快对新疗法的培训,以便更好地为患者提供个性化的治疗方案。
艾伏尼布的国内上市将为急性髓系白血病患者带来新的希望,标志着中国在血液肿瘤治疗领域的一次重要进步。随着新药的引入,我们期待更多患者能受益于这项创新疗法。