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伊米苷酶国内有没有上市

发布时间:2025-05-29 11:31:41 阅读:1167 来源:问药网
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伊米苷酶 Imiglucerase Cerezyme

伊米苷酶 Imiglucerase Cerezyme 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:用于确诊患有导致下列1种或多种病症的I型戈谢氏病(葡萄糖脑苷脂沉积病)的儿童及成人患者的长期酶替代疗法 用法用量:  静脉滴注,滴注时间为1-2小时。剂量应根据患者个体情况调整。初始剂量范围为2.5U/kg,每周3次,到60U/kg,每2周1次。2年后若达到治疗目标,剂量可改为45U/Kg。60U/kg每2周1次是获得数据最多的剂量。病情严重时可能要求较高的剂量或较多的给药次数。应根据每位患者的个体情况调整剂量,并应定期进行全面评估患者的临床表现,根据是否达到治疗目的而上调或下调剂量。  给药当天,确定患者使用剂量后,取出相应数量的小瓶,按下表用无菌注射用水重新配制。下面为最终浓度和给药体积:  200单位/瓶:配制用无菌水5.1mL,配制后最终体积5.3mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为5.0mL。  400单位/瓶:配制用无菌水10.2mL,配制后最终体积10.6mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为10.0mL。  从每200单位小瓶抽取5.0mL(400单位小瓶取10.0mL),用0.9%氯化钠溶液最终稀释到100-200mL。静脉滴注应进行1-2小时,在无菌条件进行。由于本品不含任何防腐剂,配制后应立即稀释,不得放置用于以后使用。本品配置后在室温(25℃C)及2-8℃C下可稳定12小时。经稀释后,在2-8℃C下可稳定12小时。  伊米苷酶毒性相对较低,其作用时间较长,因此可以偶尔进行小幅的剂量调整,使每瓶药量都得以利用,避免药品的浪费,只要每月的给药剂量基本不变。
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伊米苷酶国内有没有上市,伊米苷酶(Imiglucerase)于1994年获得美国食品药品监督管理局FDA批准,国内尚未上市。

{伊米苷酶在国内市场的上市情况及其在戈谢病患者中的重要性}

伊米苷酶是一种用于治疗戈谢病的酶替代疗法,可帮助患者缓解贫血、血小板减少、骨病、肝肿大或脾肿大等症状。在中国国内,伊米苷酶的上市情况备受关注。接下来将探讨伊米苷酶在国内市场的上市情况以及其在戈谢病患者中的重要性。

伊米苷酶国内上市的现状与意义

1. 伊米苷酶的国内注册与上市进展

伊米苷酶作为一种重要的酶替代疗法,对于戈谢病患者意义重大。国内伊米苷酶的注册和上市情况却一直备受关注。截至目前,国内是否已经批准和上市伊米苷酶仍是一个待解决的问题。

2. 戈谢病患者对伊米苷酶的迫切需求

对于患有戈谢病的患者而言,伊米苷酶是一种关键的治疗药物。它可以帮助患者分解累积在体内的糖蛋白质,从而减轻症状,改善生活质量。因此,戈谢病患者迫切需要伊米苷酶在国内市场的上市,以获得更好的治疗。

3. 促进伊米苷酶上市的必要性与可行性探讨

在促进伊米苷酶在国内市场上市的过程中,政府部门、医疗机构、药企等各方应积极参与,推动相关审批流程的顺利进行。同时,加强对伊米苷酶的监管和管理,确保其在国内市场的质量和安全性,对于推动戈谢病患者的治疗进程具有重要意义。

4. 未来展望与倡导

希望未来国内能加快伊米苷酶的注册和上市进程,让更多的戈谢病患者受益。同时,倡导加强对罕见病领域的关注和支持,共同努力为患者提供更好的医疗资源和服务,让每一个患者都能获得应有的关爱和治疗。