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吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)是什么时候上市的

发布时间:2025-05-28 16:42:20 阅读:1217 来源:问药网
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吉妥珠单抗奥唑米星

吉妥珠单抗奥唑米星 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:一款靶向CD33的免疫偶联物。 用法用量:用法用量  1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(联合用药)  -对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者,包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。  -对于诱导周期,该药的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。  对于需要第二个诱导周期的患者,在第二个诱导周期中不要使用此药。  -对于巩固周期,该药的推荐剂量为第1天3mg/m2,与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。  2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案)  -对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者,本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。  -对于诱导周期,该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2,第8天3mg/m2。  -对于巩固周期,该药的推荐剂量为2mg/m2,作为单剂,每4周在第1天使用。  3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案)  该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天服用。
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吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)是什么时候上市的,Gemtuzumab ozogamicin(Gemtuzumab ozogamicin)最早在2000年5月在美国获得FDA的加速批准,目前在中国还没有上市。

吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)是一种特异性靶向治疗药物,主要用于治疗急性髓系白血病(AML)。它是通过结合抗体与细胞毒性药物,相结合的方式,对癌细胞进行精准打击。该药物自上市以来,为白血病患者提供了新的治疗选择,改善了临床疗效。

1. 上市背景

吉妥珠单抗奥唑米星最初于2000年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病。这一批准标志着抗体药物结合免疫疗法的一个重要突破,尤其在治疗白血病领域具有里程碑式的意义。

2. 适应症

吉妥珠单抗奥唑米星最主要的适应症是针对急性髓系白血病,尤其是对抗复发或难治的病例。在临床应用中,该药物的机制通过抗体靶向癌细胞表面的特定抗原,从而将细胞毒性药物直接输送到肿瘤细胞,最大程度地减少对正常细胞的损伤。

3. 临床效果

多项临床试验显示,吉妥珠单抗奥唑米星能够显著提高急性髓系白血病患者的应答率和生存期。尤其是在与其他治疗方案联用时,其疗效表现更加突出。因此,吉妥珠单抗奥唑米星逐渐成为白血病治疗的重要组成部分。

4. 后续发展

2000年上市后的几年内,吉妥珠单抗奥唑米星的应用经历了广泛的研究与调整。2005年,FDA因其不良反应的担忧,暂时撤回了该药物的市场批准。经过随后几年的深入研究和数据支持,2007年FDA又重新批准该药物用于特定患者群体。这一经历不仅提升了医生对其使用的认知,也为白血病患者提供了更多的治疗选择。

吉妥珠单抗奥唑米星的上市为急性髓系白血病的治疗带来了变革。这一靶向药物的有效性及其在新治疗组合中的应用,彰显了现代医学在对抗白血病方面的不断进步,为许多患者带来了新的希望。