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Obetix(Obeticholic)奥贝胆酸是什么时候上市的

发布时间:2024-02-12 17:42:59 阅读:1296 来源:问药网
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奥贝胆酸

奥贝胆酸 生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司 功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素 用法用量:用法用量  (1)成人患者每天服用5mg。  (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。
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Obetix(Obeticholic)奥贝胆酸是什么时候上市的,Obetix(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。

奥贝胆酸(Obeticholic Acid)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。它于2016年5月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个获得批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。

1. 原发性胆汁性胆管炎简介

原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的慢性肝病,主要特征是胆管炎症和胆汁淤积。这种疾病会导致肝功能受损,进而引发肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭等严重后果。传统治疗方式包括保肝治疗、抗炎药物和免疫抑制药物,但对于一些患者而言,这些方法的疗效较差。

2. Obetix(Obeticholic Acid)的研发历程

Obetix作为一种胆汁酸类似物,具有调节胆汁酸合成和排泄的作用。它通过调节胆汁酸合成途径内的相关受体,抑制胆汁酸合成,从而减少胆汁淤积和炎症反应,改善患者的肝功能。Obetix的研发始于2006年,并在临床试验中取得了一定的成果。

3. 临床试验结果和批准上市

Obetix经历了多个临床试验阶段,包括3期临床试验。在这些试验中,Obetix显示出显著的临床疗效,能够改善患者的肝功能指标、减缓疾病进展并提高生活质量。基于这些积极的临床试验结果,FDA于2016年5月批准Obetix用于治疗原发性胆汁性胆管炎,成为首个获得该适应症批准的药物。

4. Obetix的安全性和副作用

Obetix的使用过程中可能会出现一些副作用,如恶心、呕吐、腹泻和瘙痒等。此外,由于Obetix作为一种胆汁酸类似物,可能会导致胆石形成或加重已存在的胆石疾病。因此,在使用Obetix之前,医生会对患者进行全面评估,确保患者适合接受此项治疗,并监测其在治疗过程中的反应和安全性。

总结

Obetix(Obeticholic Acid)是一种针对原发性胆汁性胆管炎的药物。通过调节胆汁酸合成和排泄,Obetix能够缓解胆管炎症和胆汁淤积,改善患者的肝功能。经过多个临床试验并显示出显著疗效后,Obetix于2016年5月获得了FDA的批准,成为首个被批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。然而,患者在使用Obetix时需要密切关注其安全性和副作用,并在医生的监护下进行治疗。